Remsima

Remsima

infliksimab

Patsiendi hoiatuskaart

Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele

arstidele.

See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne

Remsima-ravi ja ka kogu ravi vältel.

Patsient:

Arst:

Telefon:

Te peate kindlasti üles märkima ravimi tootenime

ja partii numbri ning sama peab tegema teie arst.

Lugege palun hoolikalt Remsima „Pakendi

infolehte” enne, kui te hakkate seda ravimit

kasutama.

Remsima ravi alguse kuupäev:

Jooksvad manustamised:

Alustades uut kaarti, hoidke palun see kaart

viiteks alles nelja kuu jooksul pärast seda

kuupäeva.

Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e

tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev:

Test Test

Kuupäev Kuupäev

Tulemus: Tulemus:

Allergiate loetelu

Teiste ravimite loetelu

Infektsioonid

Enne ravi Remsima’ga

• Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon,

isegi kui see on väga väike.

• Väga tähtis on informeerida arsti, kui teil on

kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete

olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel

on olnud tuberkuloos. Teie arst kontrollib

teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Paluge

oma arsti kirjutada kaardile üles teie

viimas(t)e tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja

kuupäev.

• Rääkige oma arstile, kui teil on hepatiit B

või kui te teate või kahtlustate, et te olete

hepatiit B-viiruse kandja.

Ravi ajal Remsima’ga

• Rääkige koheselt oma arstile kui teil on

infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad

palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha,

hingeldus, kehakaalu langus, öine

higistamine, kõhulahtisus, haavad,

probleemid hammastega, põletav tunne

urineerimisel või gripitaolised nähud.

Südamepuudulikkus

Enne ravi Remsima’ga

• Rääkige oma arstile, kui teil on mõni

südamehaigus, nagu kerge

südamepuudulikkus.

Ravi ajal Remsima’ga

• Rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate

südamehaiguse nähte. Nähtude hulka

kuuluvad hingeldus, jalgade paistetus või

muutused südame löögisageduses.

Kui te lähete arsti juurde, võtke alati kaasa ka

nimekiri teistest ravimitest, mida te kasutate.

Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast viimase

Remsima annuse saamist. Kõrvaltoimed võivad

tekkida kaua aega pärast viimast annust.

 

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Teie arst annab teile lisaks Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remsima-ravi ja kogu ravi vältel.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

3. Kuidas Remsima’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Remsima’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainet, mida nimetatakse infliksimabiks. Infliksimab on teatud tüüpi valk, mis

pärineb inimesest ja hiirest.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse

täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

• reumatoidartriit

• psoriaatiline artriit

• anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

• psoriaas

Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

• Crohni tõve korral

• haavandilise koliidi korral

Remsima toimib, blokeerides sellise valgu toimet, mida nimetatakse tuumornekroosifaktor alfaks

(TNFα). See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja seda blokeerides võib vähendada teie

organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te

võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• aeglustada teie liigeste kahjustumist,

• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete

aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele

piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• aeglustada teie liigeste kahjustumist,

• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile

Remsima’t eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas

Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas,

antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui teie haigus ei allu nendele

ravimitele või ravidele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja

sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks

Remsima’t.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.

Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

• ravida aktiivset Crohni tõbe,

• vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui

teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Teile ei tohi Remsima manustada kui

• te olete infliksimabi (Remsima toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline,

• te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,

• teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine

bakteriaalne infektsioon veres),

• teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge laske end Remsima’ga ravida, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole

kindel, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Remsima’t, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

• Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisladava ravimiga ja

alustate nüüd uuesti Remsima-ravi.

• Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel

suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.

Infektsioonid

• Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike, enne kui teile

manustatakse Remsima’t.

• Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos,

koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased, rääkige sellest oma arstile enne, kui teile

manustatakse Remsima’t. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis

võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

• Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete

65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

• Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste,

seente või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud infektsioonid

ning sepsis, mis võib harvadel juhtudel olla eluohtlik.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad Remsima-ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude

hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad

või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima-ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

• Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te

olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

• Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Remsima’ga ravitud patsientidel on

teatatud tuberkuloosi juhtudest. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi hoiatuskaardile

kirja.

• Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka

kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

Hepatiit B viirus (HBV)

• Rääkige oma arstile kui te olete hepatiit B viiruse kandja, kui teil on või kui teil on olnud

hepatiit B enne, kui teile manustatakse Remsima’t.

• ääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda HBV-sse.

• Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

• Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib viia hepatiit B viiruse reaktivatsioonini

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused

• Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

• Teie arst soovib teie südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate

nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

• Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või

mistahes muud tüüpi vähk, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

• Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib

olla keskmisest suurem risk lümfoomi tekkeks.

• Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või

muu vähi tekkeks.

• Mõnedel Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kes on saanud Remsima’t, on

tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks

lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud.

Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Kõik need patsiendid olid lisaks saanud

ravimeid, mida tuntakse asatiopriini või 6-merkaptopuriini nime all.

• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.

Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või

kui nahale tekivad vohandid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

• Rääkige oma arstile, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks

kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja, enne kui teile manustatakse

Remsima’t.

• Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima

kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

• Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie

närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remsima’t. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-

Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositudoptiline neuriit.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima-ravi ajal. Nähtude

hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused

• Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid),

enne kui teile manustatakse Remsima.

Vaktsineerimised

• Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

• Te ei tohi Remsima kasutamise ajal saada teatud vaktsiine.

• Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal

Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu

6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma

lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid

otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

• Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või

hambaraviprotseduurid.

• Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, kes protseduuri teostab, et te saate ravi Remsima’ga,

näidates talle oma Patsiendi hoiatuskaarti.

Lapsed ja noorukid

Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

• Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remsima, võtnud lastel ja teismelistel

patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid

surmaga.

• Remsima’t võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.

• Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist

Remsima’ga.

Remsima’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.

Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile

Remsima’t manustatakse.

Muud ravimid ja Remsima

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid

võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate

jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi,

anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud

ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

• Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

• Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne

Remsima kasutamist.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

• Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil

lõpetatakse Remsima-ravi. Kasutage kindlasti sellel ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

• Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remsima’ga ega 6 kuud pärast viimast Remsima

ravikuuri.

• Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma

Remsima kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste

lõigust).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist

pearinglust.

Remsima sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

3. Kuidas Remsima’t manustatakse

Kuidas Remsima’t manustatakse

• Remsima’t manustatakse teile arsti või haiglaõe poolt haiglas või kliinikus.

• Teie arst või haiglaõde valmistavad Remsima süstelahuse ette.

• Remsima lahus süstitakse aeglaselt (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest. See on tavaliselt teie

käsivarrel. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks või tilgaks. Pärast kolmandat ravi

võib teie arst otsustada teile Remsima’t manustada 1-tunnise perioodi jooksul.

• Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast

seda.

Kui palju Remsima’t manustatakse

• Arst otsustab teie annuse (mg-des) ja selle, kui sageli teile Remsima’t manustatakse. See sõltub

teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima’le.

• Allpool olev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse.

1. ravi 0 nädalat

2. ravi 2 nädalat pärast teie 1. ravi

3. ravi 6 nädalat pärast teie 1. ravi

Järgnevad ravid Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Reumatoidartriit

Soovitatav annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi), psoriaas, haavandiline

koliit ja Crohni tõbi

Soovitatav annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav

annus sama mis täiskasvanutel.

Kui teile manustatakse liiga palju Remsima’t

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga

suur kogus. Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remsima-infusiooni vahele

Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, pange endale niipea kui

võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised

kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi

Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt, kui te märkate midagi järgnevast:

• Allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka

neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.

Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste

allergilise reaktsiooni nähtude, mis võivad tekkida kuni 12 päeva pärast teie infusiooni, hulka

kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.

• Südamehaiguse nähud, nagu hingeldus, jalgade turse või muutused südame löögisageduses.

• Infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha,

hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad,

probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel.

• Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.

• Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa

kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu

kahelinägemine või muud silmaprobleemid.

• Maksahaiguse nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin või valu

paremal ülakõhus, palavik.

• Immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, nähud, nagu liigesvalu või lööve

põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes.

• Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke või

kahvatus.

Informeerige oma arsti koheselt, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• Kõhuvalu, halb enesetunne

• Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

• Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

• Peavalu

• Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime

• Valu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st)

• Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

• Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

• Raske või valulik hingamine, valu rinnus

• Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

• Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

• Tasakaaluprobleemid või pearinglus

• Palavik, suurenenud higistamine

• Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

• Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

• Väsimuse või nõrkuse tunne

• Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

• Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

• Paistes lümfisõlmed

• Depressioon, uneprobleemid

• Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

• Valu liigestes, lihastes või seljas

• Kuseteede põletik

• Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

• Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

• Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

• Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st)

• Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

• Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või

pigmentatsioon, või turses huuled

• Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse

luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

• Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

• Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

• Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

• Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

• Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

• Minestamine

• Vapluskrambihood, närvisüsteemi häired

• Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

• Kõhunäärme turse (pankreatiit)

• Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon

• Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

• Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

• Neerude infektsioonid

• Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

• Tupeinfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Verevähi tüüp (lümfoom)

• Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte

ahenemine

• Ajukelme põletik (meningiit)

• Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

• Hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B

• Ebanormaalne koeturse või -kasv

• Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

• Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

• Huvi või emotsiooni puudus

• Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom või

mitmekujuline nahaverevus, nahaprobleemid, nt mädakolded

• Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,

nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

• Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

• Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)

• Melanoom (üks nahavähi tüüp).

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)

• Vähk lastel ja täiskasvanutel

• Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

• Maksapuudulikkus

• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

• Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel, kes said infliksimab-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes

Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini,

olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede vähesus

(leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, neutrofiilide (valged verelibled,

mis võitlevad infektsioonidega), vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja

allergilised reaktsioonid hingamisteedes.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Remsima’t säilitada

Remsima’t säilitatakse haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt. Säilitamistingimused, juhul kui

te peaksite neid vajama, on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

• Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik

(3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida

külmkapis 2 °C...8 °C juures 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

• Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist

sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.

• Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu

Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on

valge.

Remsima on pakendatud 1 viaali kaupa.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1023 Budapest

Árpád Fejedelem útja 26-28.

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Kasutamise ja käsitsemise juhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

1. Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvestada. Iga

Remsima viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Kasutamisvalmis Remsima-lahuse kogumaht tuleb

välja arvestada.

2. Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades

selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-

lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb läbi viaali kummist punnkorgi

keskosa suruda ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt

keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI

EI TOHI LOKSUTADA! Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.

Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja

opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed

läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist

või võõrkehi.

3. Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi lahusesse. Selleks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi

sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht

naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Remsima-lahust tuleb aeglaselt 250 ml

infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada.

4. Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast

(vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala

valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole

säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt

3 tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja

säilitatud temperatuuril 2 °C...8 °C, võib Remsima infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul.

Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.

5. Enne ravimi manustamist tuleb Remsima’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi

ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või

muid võõrkehi.

6. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.