Repaglinide Accord

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE 30

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Accord Healthcare Ltd.

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, Middx HA1 4HF

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim. 

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei ole kohaldatav.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise

ohutusaruande esitamise ajakava.

•  RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

•  MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Kuupäev

Riskijuhtimise plaani esitamisel ükskõik millisele ametiasutusele, peab müügiloa

hoidja sellest informeerima raportööri.

Ei ole kohaldatav