Remicade

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES

VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland

Centocor Ortho Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307,

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja (MLH) peab väljatöötama õppeprogrammi Remicade’i kasutamise kohta

Crohni tõvega pediaatrilistel patsientidel, et kindlustada Remicade’i lastele määravate arstide

teadlikkus järgnevate ohtude osas:

• Oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk patsientidel, kes saavad Remicade ravi.

• Vajadus hinnata tuberkuloosi tekkeriski patsientidel enne Remicade ravi alustamist.

• Ägedate infusioonireaktsioonide ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.

• Lümfoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.

• Patsiendi hoiatuskaart, mis tuleb anda kõigile Remicade’i saavatele patsientidele.

• Suurema infektsioonide tekkeriski tõttu lastel on vajalik kaasajastada immuniseerimine.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja viib läbi uuringud ning lisa ravimiohutusalased tegevused vastavalt

ravimiohutusalasele plaanile, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 toodud riskide

haldamise plaani (RMP) versioonis 5.0 ning mistahes järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud RMP

uuendustes.

Vastavalt CHMP juhistele inimtervishoius kasutatavatel ravimitel esinevate riskide haldamise kohta,

tuleb uuendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada:

• Kui ilmneb uut teavet, mis võib mõjutada hetkel kehtivaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani

või riski vähendamise tegevusi.

• 60 päeva jooksul pärast olulise (ohutusseire või riski vähendamise) etapi saavutamist.

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel.

MLH esitab perioodilised ohutusaruanded iga kolme aasta tagant.