Rebif – Infoleht (süstelahus pen-süstlis 44 mcg/0,5 ml)

Artikli sisukord

Lehekülg 7 / 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Rebif’i ei tohi kasutada

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat „RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus
neeruhaigus

maksahaigus
südamehaigus
kilpnäärmehaigus
või kui teil on esinenud depressiooni
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif 44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.

Annus Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Hulgiskleroosiga patsiendid Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased) Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased) Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pen- süstlit.
Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on saadaval eraldi voldikuna.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga. Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st). Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus. Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased. Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul. Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st). Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski. Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi. Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg- ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Sügelus, lööve (nahalööbed)
Valu lihastes ja liigestes
Väsimus, palavik, külmavärinad
Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi
Epileptilised krambid
Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest: vahutav uriin; väsimus; paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus. Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus
Närvilisus
Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust. Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland

Tootja Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose’i kasutusjuhend

KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)

Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.

Vahendid

Endale süstimiseks läheb teil vaja:

uut RebiDose’i ja
alkoholiga immutatud vatitupse vms.
kuiva vati- või marlitupsu.

Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb. Enne süstimist

Pärast süstimist

A. Kork B. Läbipaistev aken C. Kolb D. Silt E. Korpus F. Nupp G. Turvakaitse H. Nõel

Enne kui alustate

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kuhu RebiDose’i süstida

Kuidas RebiDose’i süstida

Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.