Replagal – Infoleht

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse

Replagal’is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml). Alfaagalsidaas on inimensüümi alfa- galaktosidaasi vorm. Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes. Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.

Replagal’i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ning noorukite ravimiseks. Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.

Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega. Replagal vähendas ravitavatel patsientidel vasaku vatsakese massi võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega. Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Replagal’i kasutamist

Replagal’i ei tohi kasutada

kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Replagal’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile:

kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine;
oksendamine;
pearinglus;
nõgestõbi;

käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.

Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.

Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega). Isegi kui need sümptomid tekivad, võidakse teile enamikul juhtudel siiski Replagal’i anda.

Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal’i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.

Kui ravi tõttu Replagal’iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal’il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.

Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal’i ravi toime teie neerudele olla piiratud. Enne Replagal’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Kasutamise kohta 0...6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.

Muud ravimid ja Replagal

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini. Alfaagalsidaasi aktiivsus võib teoreetiliselt väheneda.

Rasedus ja imetamine

Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite Replagal’iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.

Replagal sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 14,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Replagal sisaldab polüsorbaat 20

Ravim sisaldab 0,836 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,22 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb tervisjoiutöötajal manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Kui teil tekib küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas Replagal’i kasutada

Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse. Arsti järelevalve alla jäädes võib Replagal’i iseendale manustada (iseenda või hooldaja poolt) pärast raviarstilt ja/või meditsiiniõelt asjakohase koolituse saamist. Enesele manustamine peab toimuma vastutava täiskasvanu järelevalve all.

Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta. See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal’i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel vanuses 7…18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.

Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel. Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni. Tavaliselt on selleks käeveen.

Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.

Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal’i manustamine teie veeni aega 40 minutit. Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.

Iseendale manustamise korral ei tohi infusiooni annust ja kiirust muuta ilma raviarsti nõusolekuta.

Kui te kasutate Replagal’i rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et kasutasite Replagal’i rohkem kui peate, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te kasutate Replagal’i vähem, kui ette nähtud

Kui arvate, et kasutasite Replagal’i vähem kui peate, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Replagal’i võtta

Kui olete Replagal’i annuse vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Replagal’i võtmise

Ärge lõpetage Replagal’i kasutamist ilma oma arstiga ühendust võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib raske allergiline (anafülaksialaadne) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal’i manustamine ja arst peab alustama sobivat ravi.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Enam kui 1-l patsiendil 10-st (esinemissagedus „väga sage“) võib esineda reaktsioon Replagal’i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon). Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, väsimustunne, tasakaalutus, hingamisraskused, vappumine, köha ja oksendamine. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi. Fabry tõvega patsientidel, kelle haigus hõlmab ka südame struktuure, võivad tekkida südant hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas südamelihase isheemia ja südamepuudulikkus (esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)). Teie arst võib infusiooni ajutiseks (5…10 min) katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja seejärel infusiooni uuesti alustada. Teie arst võib ka ravida neid sümptomeid muude ravimitega (antihistamiinsed ained või kortikosteroidid). Enamasti võib teile nende sümptomite tekkimisel siiski Replagal’i manustada.

Muude kõrvaltoimete loetelu:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kudede turse (nt käte, jalgade);
sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu;
kõrvade kumisemine;
südamepekslemine;
kurguvalu;
kõhuvalu, kõhulahtisus;
lööve;
selja- või jäsemevalu, lihasevalu, liigesevalu;
valu rinnakus, külmetussümptomid, palavik, haiglane enesetunne.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

toidu maitse muutus, pikem uni;
pisaravool silmadest;
kõrvades kumisemise suurenemine;
pulsi kiirenemine, südamerütmihäired;
vererõhu tõus, vererõhu langus, näo õhetamine (punetus);
kähisev hääl või pitsitustunne kurgus, ninasekreet;
ebamugavustunne kõhus;
akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, rohke higistamine;
ebamugavustunne lihastes ja luudes, jäsemete või liigeste turse;
ülitundlikkus;
pitsitustunne rinnus, suurenenud jõuetus, külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, ebamugavustunne.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon;
ebanormaalne valgusrefleks;
suurenenud pulsisagedus;
hapnikuga küllastatuse vähenemine ja kleepuv kurgusekreet;
muutunud lõhnataju;
vedeliku kogunemine naha alla võib põhjustada kehaosade turset, naha võrkjas sinikus nt jalal;
raskustunne;
lööve süstekohal.

Lapsed ja noorukid

Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega. Infusiooniga seotud reaktsioone (palavik, hingamisraskused, valu rindkeres) ja valu tugevnemist esines siiski sagedamini.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Replagal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C).

Ärge kasutage Replagal'i, kui täheldate selles värvimuutusi või võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Replagal sisaldab

Toimeaine on alfaagalsidaas. 1 ml Replagal’i sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi.
Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339), polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi. Vt lõik 2, „Replagal sisaldab naatriumi“ ja „Replagal sisaldab polüsorbaat 20“.

Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu

Replagal on infusioonilahuse kontsentraat. Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi. Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend

Ravi Replagal’iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku ainevahetushaigusega patsientide ravimise kogemusega arsti järelvalve all.

Replagal’i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.

1. Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal’i viaalide arv.

2. Lahjendage kogu vajaminev Replagal’i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0,9% kaal mahu kohta). Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid. Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.

3. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.

4. Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga. Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik. Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

5. Ärge manustage Replagal’i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.

6. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.