Rispolept consta 37,5mg - toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti (37,5mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: N05AX08
Toimeaine: risperidoon
Tootja: UAB JOHNSON & JOHNSON

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RISPOLEPT CONSTA 25 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

RISPOLEPT CONSTA 50 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

risperidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Rispolept Consta ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Rispolept Consta kasutamist
  3. Kuidas Rispolept Consta’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Rispolept Consta’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Rispolept Consta ja milleks seda kasutatakse

Rispolept Consta kuulub antipsühhootikumide hulka.

Rispolept Consta’t kasutatakse skisofreenia säilitusraviks. Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.

Rispolept Consta on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid) antipsühhootikumidega.

Rispolept Consta aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti avalduda.

Mida on vaja teada enne Rispolept Consta kasutamist

Ärge kasutage Rispolept Consta’t:

  • kui olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui te ei ole kunagi kasutanud Rispolept’i, peaksite ravi alustama suukaudse Rispolept’iga enne Rispolept Consta kasutamist.

Enne Rispolept Consta kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Rispolept Consta võib põhjustada madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.

kui teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega.

kui teil on kunagi esinenud keele, suu ja näo tahtmatuid liigutusi.

kui teil on kunagi olnud seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (seda nimetatakse ka maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).

kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.

kui te teate, et teil on kunagi esinenud vere valgeliblede madalat taset (mis võis aga ei pruukinud olla põhjustatud teistest ravimitest).

kui te olete diabeetik.

kui teil on epilepsia.

kui te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.

kui teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.

kui teil on neeruprobleeme.

kui teil on maksaprobleeme.

kui teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on võimalik prolaktiin- sõltuv kasvaja.

kui teil või kellelgi teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne Rispolept’i või Rispolept Consta kasutamist oma arsti või apteekriga.

Kuna Rispolept Consta’t kasutavatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete vereliblede taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), võib arst kontrollida teie vere valgeliblede taset.

Isegi siis, kui te varem olete suukaudset risperidooni talunud, võib harvadel juhtudel pärast Rispolept Consta süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad nahalööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud.

Rispolept Consta mõjul võib teie kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada teie tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna Rispolept Consta’t kasutavatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva suhkurtõve halvenemisest, peab teie arst kontrollima teid veresuhkru kõrgele tasemele viitavate nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Rispolept Consta suurendab sageli hormoon prolaktiini sisaldust organismis. See võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks menstruaaltsükli häireid või viljakusprobleeme naistel, rinnanäärmete paistetust meestel (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Selliste kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav kontrollida prolaktiini taset veres.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te kasutate seda ravimit.

Dementsusega eakad

Rispolept Consta ei ole mõeldud dementsusega eakate patsientide raviks.

Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata ajuinsuldile.

Neeru- või maksaprobleemid

Uuringuid on tehtud suukaudse risperidooniga, kuid Rispolept Consta kasutamist neeru- või maksaprobleemidega patsientidel ei ole uuritud. Selle patsiendirühma puhul tuleb Rispolept Consta manustamisel rakendada ettevaatust.

Muud ravimid ja Rispolept Consta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate mõnda järgnevatest ravimitest

ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) – risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;

ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased, südamerütmi ravimid, allergiaravimid (antihistamiinikumid), mõned antidepressandid või muud vaimsete probleemide ravis kasutatavad ravimid;

ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;

ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nagu teatud diureetikumid);

Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);

ravimid, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat);

vererõhku langetavad ravimid. Rispolept Consta võib alandada vererõhku;

vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide tõttu või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda turseid (nagu furosemiid või klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib Rispolept Consta üksi või koos furosemiidiga manustatuna suurendada insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada

rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);

karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);

fenobarbitaal.

Kui te hakkate neid ravimeid kasutama või lõpetate nende ravimite kasutamise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada

kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);

antidepressandid, nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid;

beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis);

fenotiasiinid (nt ravimid, mida kasutatakse psühhoosi ravis või rahunemiseks);

tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid);

itrakonasool ja ketokonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);

teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS-i raviks, nt ritonaviir;

verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja/või südame rütmihäirete raviks;

sertraliin ja fluvoksamiin - ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste

häirete raviks.

Kui te hakkate neid ravimeid kasutama või lõpetate nende ravimite kasutamise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne Rispolept Consta kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rispolept Consta koos toidu, joogi ja alkoholiga

Rispolept Consta-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Rispolept Consta’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Rispolept Consta võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rispolept Consta-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Rispolept Consta sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Rispolept Consta’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rispolept Consta’t manustatakse lihasesisese süstena kas õlavarde või tuharasse iga kahe nädala järel ning seda teeb meditsiinitöötaja. Süstida tuleb vaheldumisi paremale ja vasakule poole. Ravimit ei tohi manustada veeni.

Soovitatavad annused on järgmised:

Täiskasvanud

Algannus

Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli 4 mg või väiksem, peab Rispolept Consta algannus olema 25 mg.

Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg Rispolept Consta’t.

Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub Rispolept Consta algannus teie praegusest ravist. Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit Rispolept Consta.

Teie arst otsustab, milline Rispolept Consta annus on teile sobiv.

Säilitusannus

Tavaline annus on 25 mg iga kahe nädala järel süstimise teel.

Vajalik võib olla suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline Rispolept Consta annus on teile sobiv.

Esimeseks kolmeks süstimisejärgseks nädalaks võib arst teile lisaks määrata suukaudse Rispolept’i.

Kui teile manustatakse Rispolept Consta’t rohkem kui ette nähtud

Inimestel, kellele on Rispolept Consta’t manustatud ettenähtust rohkem, võivad tekkida järgmised haigusnähud: unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, probleemid seismise või kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu ja ebanormaalsed südamelöögid. Teatatud on ka südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.

Võtke kohe arstiga ühendust.

Kui te lõpetate Rispolept Consta kasutamise

Ravimi mõju hakkab vähenema. Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida. Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid. Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Rispolept Consta ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil esineb tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused. Vajalik võib olla Rispolept Consta-ravi katkestamine.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest harva esinevatest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus. Isegi, kui te olete varasemalt talunud suukaudset risperidooni, tekib Rispolept Consta süstimise järgselt harva allergiline reaktsioon.

Tekkida võivad ka järgmised muud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Külmetushaiguse sümptomid

Probleemid magamajäämisega või magamisega

Depressioon, ärevus

Parkinsonism. See seisund võib hõlmata: aeglane või kahjustunud liikumine, lihaste jäikuse või pingsuse tunne (teeb liigutused tõmblevaks) ja mõnikord isegi liikumise blokeerumise ja uuesti liikuma hakkamise tunne. Teised parkinsonismi sümptomid on aeglane lohisev kõnnak, rahuloleku treemor (värisemine), suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näoilme muutumatuna püsimine

Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), siinusinfektsioon

Kuseteede infektsioon, gripilaadne tunne, aneemia

Hormooni, mida nimetatakse „prolaktiiniks“, taseme tõus, mis on nähtav vereanalüüsil (võib, aga ei pruugi põhjustada sümptomeid). Kõrge prolaktiinitaseme sümptomid tekivad aeg-ajalt ja sinna võivad kuuluda meestel rindade turse, raskus erektsiooni saavutamisel või hoidmisel,

vähenenud suguiha või muud seksuaalsed häired. Naistel võivad sinna kuuluda ebamugavustunne rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised tsüklihäired või viljakusprobleemid.

Kõrge veresuhkru tase, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, kehakaalu kaotus, söögiisu vähenemine

Unehäired, ärrituvus, vähenenud sugutung, rahutus, unisus või uimasus

Düstoonia. See on seisund, mis hõlmab aeglaseid või püsivaid tahtmatuid lihaste kokkutõmbeid. Kuigi see võib haarata ükskõik millist kehaosa (ja põhjustada ebanormaalset rühti), haarab düstoonia sageli näolihaseid, sh silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused

Pearinglus

Düskineesia. See on seisund, mis hõlmab tahtmatuid lihaste liigutusi ja siia kuuluvad korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused

Treemor (värisemine)

Hägune nägemine

Kiire südame löögisagedus

Madal vererõhk, valu rinnus, kõrge vererõhk

Hingeldus, kurguvalu, köha, ninakinnisus

Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, mao või seedetrakti infektsioon, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, hambavalu

Nahalööve

Lihaste spasmid, luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu

Kusepidamatus

Erektsioonihäired

Menstruatsioonide puudumine

Piima eritumine rindadest

Keha, käte või jalgade tursed, palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)

Valu

Süstekoha reaktsioonid, sh sügelemine, valu või paistetus

Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus veres, GGT (gammaglutamüültransferaas – ensüüm) aktiivsuse tõus veres

Kukkumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrva infektsioon, silma infektsioon, kurgumandlite põletik, küünte seenhaigus, nahainfektsioon, infektsioon, mis hõlmab üksikut keha- või nahapiirkonda, viirusinfektsioon, lestadest põhjustatud nahapõletik, nahaalune abstsess

Valgevereliblede (rakud, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu) arvu langus, trombotsüütide (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus, punavereliblede arvu langus

Allergiline reaktsioon

Suhkur uriinis, suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine

Söögiisu kadumine, mille tulemuseks on alatoitumus ja madal kehakaal

Triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres, kolesteroolisisalduse tõus veres

Kõrgendatud meeleolu (mania), segasusseisund, võimetus saada orgasmi, närvilisus, luupainajad

Teadvuse kaotus, krambid (krambihood), minestamine

Pidev tahtmine keha liigutada, tasakaaluhäired, koordinatsiooni häired, pearinglus püstitõusmisel, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse muutused, vähenenud naha valu- ja puutetundlikkus, torkimisetunne, „sipelgate jooksu“ tunne, naha tuimus

Silmade infektsioon või „punetavad silmad“, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, silmade punetus

Pöörlemise tunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

Kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), südame ülemiste ja alumiste osade vahelised erutusjuhtivushäired, südame erutusjuhtivuse häired, QT-intervalli pikenemine, südame aeglane löögisagedus, muutused elektrokardiogrammis. Südame pekslemise tunne (palpitatsioonid)

Vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned inimesed, kes kasutavad Rispolept Consta’t, tunda äkilisel püsti- või istuli tõusmisel minestustunnet, pearinglust või minestada)

Kiire, pinnapealne hingamine, hingamisteede limaskesta turse, hingeldus, ninaverejooksud

Roojapidamatus, neelamisraskus, ülemäärane kõhupuhitus

Sügelus, juuste väljalangemine, ekseem, nahakuivus, naha punetus, naha värvuse muutus, akne, kestendus, sügelev peanahk või nahk

KFK (kreatiniinfosfokinaas) tõus veres, ensüüm, mis vahel vabaneb lihaste lagunemisel

Liigeste jäikus, liigeste tursed, lihasnõrkus, kaelavalu

Sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel

Ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide hilinemine, menstruatsioonide ärajäämine või teised tsüklihäired (naistel), meestel rindade suurenemine, seksuaalsed häired, rindade valu, ebamugavustunne rindades, eritis tupest

Näo, suu, silmade või huulte tursed

Külmavärinad, kehatemperatuuri tõus

Muutused kõnnakus

Janu, halb enesetunne, ebamugavustunne rinnus, „tujust ära“ olek

Naha paksenemine

Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

Protseduuriaegne valu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine, mis kaitsevad infektsioonide eest

Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust

Madal veresuhkru tase

Liigne veejoomine

Unes kõndimine

Unega seotud söömishäire

Liikumatus või reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia)

Emotsioonide puudumine

Teadvuse vähenenud tase

Pea värisemine

Silmade liigutuste häired, silmade pööritamine, ülitundlikkus valguse suhtes

Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te kasutate või olete varem kasutanud Rispolept Consta’t, siis võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise sündroomiks (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te kasutate või olete kasutanud seda ravimit

Ebaregulaarne südame löögisagedus

Ohtlikult madal valgete vereliblede tase (vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), eosinofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) taseme tõus

Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe)

Toidu sissehingamisest põhjustatud kopsupõletik, kopsu limaskestade tursed, räginad kopsus, häälekahjustus, hingamisteede kahjustus

Kõhunäärme põletik, sooletakistus

Väga tahke väljaheide

Ravimiga seotud nahalööve

Kublad (või „nõgestõbi“), naha paksenemine, kõõm, nahaprobleemid, naha kahjustused

Lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)

Ebanormaalne kehaasend

Rindade suurenemine, eritis rindadest

Kehatemperatuuri langus, ebamugavustunne

Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus)

Ohtlikult ülemäärane vee tarbimine

Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres

Aju veresoonte kahjustus

Stiimulitele mittereageerimine

Kontrollimatust diabeedist põhjustatud kooma

Äkiline nägemise kaotus või pimedus

Glaukoom (silma siserõhu tõus), rähm

Nahaõhetus, keeleturse

Huulte lõhenemine

Rinnanäärmete suurenemine

Kehatemperatuuri langus, käte ja jalgade külmatunne

Ravimi ärajätunähud.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused

Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata kõri ja viia hingamisraskusteni.

Soolelihaste liikumatus, mis põhjustab sulguse.

Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni kasutamisel, seega võib seda oodata ka Rispolept Consta kasutamisel: kiire südame löögisagedus püstitõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Rispolept Consta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida kogu annusepakendit külmkapis (2°C…8°C). Kui külmkapis ei ole võimalik hoida, võib pakendit enne kasutamist säilitada temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 7 päeva. Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist (säilitamisel kuni 25°C juures).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rispolept Consta sisaldab

  • Toimeaine on risperidoon.

Iga Rispolept Consta toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahuse pulber sisaldab kas 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.

- Teised koostisosad on: Pulber:

Polü(D, L-laktiid-ko-glükoliid).Rispolept Consta on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 (komplekteeritud) pakendit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.Müügiloa hoidja ja tootjaMüügiloa hoidjaUAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius LeeduTootjaJanssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 BeerseBelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2Tallinn 11415Tel: +372 617 7410See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:Austria: RISPERDAL CONSTABelgia: RISPERDAL CONSTAKüpros: RISPERDAL CONSTATšehhi Vabariik: RISPERDAL CONSTATaani: RISPERDAL CONSTAEesti:RISPOLEPT CONSTASoome: RISPERDAL CONSTA Prantsusmaa: RISPERDALCONSTA LPSaksamaa: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Kreeka: RISPERDAL CONSTAUngari: RISPERDAL CONSTAIsland: RISPERDAL CONSTAIirimaa: RISPERDAL CONSTA Itaalia: RISPERDALLeedu: RISPOLEPT CONSTALäti:RISPOLEPT CONSTALiechtenstein: RISPERDAL CONSTALuksemburg: RISPERDAL CONSTA

Lahusti (lahus):

Polüsorbaat 20, naatriumkarmelloos, dinaatriumvesinikfosfaat-dihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Rispolept Consta välja näeb ja pakendi sisu

Üks väike pudel, mis sisaldab pulbrit (pulbri sees on toimeaine risperidoon). Üks süstal, mis on täidetud 2 ml selge värvitu vedelikuga, mis tuleb lisada toimeainet prolongeeritult vabastavale süstesuspensioonile.

Üks viaaliadapter suspensiooni valmistamiseks.

Kaks Terumo SurGuard®3 nõela lihasesiseseks manustamiseks (üks 21G UTW 1-tolline

(0,8 mm x 25 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks deltalihasesse ja üks 20G TW 2-tolline (0,9 mm x 51 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks tuharalihasesse).

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Holland:

RISPERDAL CONSTA

Norra:

RISPERDAL CONSTA

Poola:

RISPOLEPT CONSTA

Portugal:

RISPERDAL CONSTA

Rumeenia:

RISPOLEPT CONSTA

Slovakkia:

RISPERDAL CONSTA

Sloveenia:

RISPERDAL CONSTA

Hispaania:

RISPERDAL CONSTA

Rootsi:

RISPERDAL CONSTA

Ühendkuningriik:

RISPERDAL CONSTA

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Tähtis teave

RISPOLEPT CONSTA puhul on nõutav hoolikas ja tähelepanelik kinnipidamine nendest sammhaaval esitatud kasutusjuhistest, et tagada ravimi edukas manustamine.

Kasutage komplektis olevaid tarvikuid

Selles annusepakendis olevad tarvikud on spetsiaalselt loodud kasutamiseks koos RISPOLEPT CONSTA’ga. RISPOLEPT CONSTA lahustamiseks on lubatud kasutada üksnes annusepakendis kaasas olevat lahustit.

MITTE ÜHTEGI annusepakendis olevat tarvikut ei tohi asendada teistega.

Lahjendatud suspensiooni ei tohi säilitada

Manustage annus nii kiiresti kui võimalik pärast lahustamist, et ära hoida suspensiooni kihistumist.

Õige annustamine

Manustage kogu viaali sisu, et oleks tagatud kogu RISPOLEPT CONSTA ettenähtud annuse saamine.

ÜHEKORDSELT KASUTATAV SEADE

Mitte kasutada korduvalt

Meditsiiniseadmete ettenähtud toimimiseks on need toodetud spetsiifiliste omadustega materjalidest. Nende omaduste säilimine on kontrollitult tagatud vaid ühekordsel kasutamisel. Igasugune katse seadet töödelda edaspidise korduva kasutamise eesmärgil võib kahjustada seadme terviklikkust või rikkuda selle töökindlust.

Annusepakendi sisu

 

1. samm

 

Ühendage tarvikud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Võtke annusepakend

Paigaldage viaaliadapter viaalile

 

külmikust välja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oodake 30 minutit

Eemaldage viaalilt

Valmistage ette

Võtke annusepakend

kaas

viaaliadapter

külmikust välja ja laske

Tõmmake viaalilt ära

Hoidke steriilset

seista toatemperatuuril

värviline kaas.

blisterpakendit nagu

vähemalt 30 minutit,

 

näidatud joonisel.

enne kui asute seda

Pühkige halli

Rebige lahti ja

lahjendama.

kummikorgi pinda

eemaldage paberist

Ärge proovige seda

alkoholilapikesega.

tagakülg.

Laske õhu käes kuivada.

 

mingil muul viisil üles

 

Ärge võtke

soojendada.

Halli kummikorki ei

viaaliadapterit blistrist

 

tohi eemaldada.

välja.

 

 

Ärge puudutage kordagi

 

 

teravat tipuosa. See võib

 

 

põhjustada ravimi

 

 

saastumist.

Ühendage viaaliadapter viaalile

Asetage viaal kõvale aluspinnale ja hoidke viaali põhjast kinni.

Seadke viaaliadapteri keskpunkt halli kummikorgi keskele. Suruge viaaliadapterit otse alla, et see kinnituks viaalile, kuni kostab klõps ja see on kindlalt oma kohale fikseerunud.

Ärge paigaldage viaaliadapterit nurga all, sest sedasi võib lahusti välja lekkida, kui seda viaali süstitakse.

VALE

Ühendage süstel viaaliadapteriga

Eemaldage steriilne blister

Eemaldage viaaliadapter steriilsest blistrist alles siis, kui olete valmis süstlilt valge kaane ära võtma.

Hoidke viaali püsti, et ravim ei saaks välja tilkuda.

Võtke kinni viaali põhjast ja tõmmake steriilne blister viaalilt ära.

Ärge loksutage.

Ärge puudutage viaaliadapteri avatud Luer-ava.

See võib põhjustada ravimi saastumist.

KLÕPS!

Võtke süstal õigesti kätte, hoides kinni valgest kraest, mis on süstla otsas.

Ühendamise ajal ärge hoidke kinni süstla klaasosast.

VALE

Eemaldage kaas

Hoides kinni valgest kraest, murdke küljest valge kaas.

Valget kaant ei tohi maha keerata ega maha lõigata.

Ärge puudutage süstla otsa. See võib põhjustada ravimi saastumist.

Süstal pärast valge kaane eemaldamist

Mahamurtud kaane võib ära visata.

Ühendage süstal viaaliadapterile

Hoidke viaaliadapterit krae servast, et see oleks kindlalt paigal.

Hoidke süstalt valgest kraest, samal ajal sisestage süstla otsik viaaliadapteri Luer-avasse.

Ärge hoidke süstalt kinni klaasosast, sest sedasi võib valge krae liikuma hakata või lahti tulla.

Kinnitage süstal viaaliadapterisse, keerates seda kindla liigutusega päripäeva, kuni see on kindlalt kinni.

Hoiduge

ülekeeramisest. Liiga kõvasti keerates võib süstla ots murduda.

2. samm

Lahustage mikrosfäärid

Süstige lahusti

Süstige kogu lahusti süstlast viaali.

Viaali sisu on nüüdrõhu all.

Hoidke varbkolbi paigal,

surudes seda pöidlaga pidevalt alla.

sek.

Segage mikrosfäärid lahustis

Surudes pidevalt pöidlaga varbkolbile, loksutage jõuliselt vähemalt

10 sekundit, nagu näidatud joonisel. Kontrollige suspensiooni. Õigesti segatud suspensioon on ühtlase välimusega, paks ja piimjat värvi. Mikrosfäärid muutuvad vedelikus nähtavaks. Jätkake otsekohe järgmise sammuga, et suspensioon ei jõuaks kihistuda.

Tõmmake suspensioon

Eemaldage

süstlasse

viaaliadapter

Pöörake viaali põhi

Võtke kinni süstla

ülespoole. Tõmmake

valgest kraest ja keerake

aeglaselt varbkolbi

see viaaliadapteri

allapoole, et kogu viaali

küljest lahti.

sisu liiguks süstlasse.

Rebige viaalilt mööda

 

perforatsioonijoont lahti

 

sildike ja kleepige see

 

süstlale, et süstal oleks

 

äratuntav.

 

Viaal ja viaaliadapter

 

tuleb ära visata nii nagu

 

eeskirjades ette nähtud.

3. samm

Kinnitage nõel

 

 

Deltalihas: 1-

 

Tuharalihas: 2-

tolline

 

tolline

 

 

 

Valige sobiv nõel

Valige nõel vastavalt süstekohale (tuhara- või deltalihas).

Kinnitage nõel süstlale

Tõmmake blisterpakend pooleldi lahti ning hoidke nõela käes läbi pakendi nagu näidatud joonisel.

Hoides kinni süstla valgest kraest, ühendage süstal nõela Luer-liitmikusse, keerates seda kindla liigutusega päripäeva, kuni see on kinnitunud.

Ärge puudutage nõela Luer- ava. See võib põhjustada ravimi saastumist.

Segage uuesti mikrosfäärid suspensiooniks

Eemaldage blisterpakend. Vahetult enne süstimist loksutage süstalt jälle jõuliselt, sest suspensioon võis selle aja peale kihistuda.

4. samm

Süstige annus

 

 

Eemaldage nõelalt

Eemaldage

Süstige

läbipaistev

süstlast õhumullid

Süstige otsekohe

nõelakate

Hoides süstalt

kogu süstla sisu

Lükake nõela

püstisuunas,

lihasesisese

kaitselukk tagasi

koputage õrnalt

(intramuskulaarse)

süstlani nagu

süstlale, et kõik

süstena patsiendi

näidatud joonisel.

õhumullid

tuhara- või

Seejärel võtke kinni

tõuseksid pinnale.

deltalihasesse.

süstla valgest kraest

Suruge varbkolbi

Tuharalihase süste

ja tõmmake

ettevaatlikult ja

tehakse

läbipaistev

aeglaselt ülespoole,

tuharapiirkonna

nõelakate

et eemaldada

ülemisse välimisse

ettevaatlikult

süstlast õhk.

veerandisse.

otsesuunas ära.

 

Ravimit ei tohi

Ärge keerake

 

süstida

läbipaistvat

 

intravenoosselt.

nõelakatet, sest nii

 

 

võib Luer-ühendus

 

 

lahti tulla.

 

 

Pärast

Lukustage nõel kaitselukku

Ühe käega toetage nõela kaitselukk 45-kraadise nurga all kõvale siledale aluspinnale. Vajutage kindla kiire liigutusega allapoole, nii et nõel läheb üleni kaitseluku sisse.

Kaitske ennast nõelatorke vigastuste eest: Ärge kasutage mõlemat kätt. Ärge püüdke nõela kaitselukku tahtlikult avada või selleks mitte ette nähtud viisil kasutada.

Ärge püüdke nõela sirgeks painutada või kaitseluku sisse suruda, kui nõel on paindunud või katki.

Visake nõelad ära nagu eeskirjad ette näevad

Kontrollige, et nõela kaitselukk on sulgunud.

Visake see selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse. Samuti visake ära annusepakendis olev kasutamata nõel.