Relifex - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Relifex 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Relifex 1 g õhukese polümeerikattega tabletid

Relifex 1 g dispergeeruvad tabletid

Nabumetoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Relifex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Relifex’i kasutamist
3. Kuidas Relifex’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Relifex’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Relifex ja milleks seda kasutatakse

Relifex’is sisalduv toimeaine nabumetoon kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulka, millel on lisaks põletikuvastasele toimele ka valuvaigistav ja palavikku alandav toime.

Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Mida on vaja teada enne Relifex’i kasutamist

Ärge kasutage Relifex’i:

• kui te olete nabumetooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained põhjustavad astmat, nõgestõbe või teisi allergilisi reaktsioone;
• kui teil on varem MSPVAde (mittesteroidsete põletikuvastaste ainete) kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on verehüübimishäired;
• kui teil on raske neeru või maksakahjustus;
• kui teil on raseduse viimane trimester.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

• kui teil on vedelikupeetus;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Ravimid nagu Relifex võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne nabumetooni võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Kui nabumetoon-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVAsid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit ehk jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavaid ravimeid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVAde kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Relifex’i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Relifex koos toidu ja joogiga

Tabletid võetakse koos söögiga või ilma.

Muud ravimid ja Relifex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Relifex’i manustamisel koos mõnede teiste ravimitega võivad ilmneda koostoimed. Eeskätt puudutab see järgmisi ravimeid:

• vererõhku alandavad ravimid,
• verehüüvete teket takistavad ravimid ehk antikoagulandid, näiteks varfariin,
• vett väljutavad ravimid ehk diureetikumid,
• digoksiin (südamepuudulikkuse ravim),
• metotreksaat (vähivastane ja reumatoloogias kasutatav ravim),
• liitium (psühhiaatrias kasutatav ravim),
• kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid),
• serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid),
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (atsetüülsalitsüülhape ehk aspiriin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei soovitata Relifex’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast nabumetooni manustamist on oht pearingluse tekkeks. Sellisel juhul ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada liikuvate mehhanismidega.

Relifex sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Relifex kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Teile vajaliku annuse määrab arst.

Täiskasvanud

Tavaline annus on 1 g ühekordse ööpäevase annusena koos söögiga või ilma. Annust võib vajadusel suurendada 2 g-ni, mis manustatakse ühekordse ööpäevase annusena või jagatuna mitmeks manustamiskorraks. Dispergeeruv tablett tuleb enne manustamist lahustada vees.

Patsientide erigrupid

Puuduvad andmed nabumetooni kasutamise kohta lastel.

Eakatel patsientidel, samuti neerupuudulikkuse ja kerge või mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Ravi kestuse määrab teie arst. Ärge ületage arsti poolt määratud ravimi annust või selle manustamise sagedust.

Kui teil on tunne, et Relifex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Relifex’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Üleannustamise korral soovitatakse maoloputust, aktiveeritud söe manustamist ja toetavat ravi.

Kui te unustate Relifex’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu, uimasus, väsimus, unisus, unetus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: punetus, sügelus.

Väga harv: multiformne erüteem (erikujuline lööve), bulloossed (villilised) reaktsioonid (sh epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom), fotosensibilisatsioon (valguse suhtes tundlikuks muutumine), alopeetsia (juuksekadu).

Seedetrakti häired

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired: peptiline (seedimisega seotud) haavand, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Lisaks võib esineda iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, meteorism (kõhupuhitus), kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit (igemepõletik), Crohni tõve ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib tekkida gastriit (maopõletik).

Maksa ja sapiteede häired

Harv: muutused maksa funktsionaalsetes analüüsides.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga sage: kohin kõrvus.

Silma kahjustused

Väga sage: nägemishäired.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus, menorraagia (rohke verega menstruatsioon).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: trombotsütopeenia (vereliistakute väike hulk).

Immuunsüsteemi häired

Harv: anafülaksia (allergiline reaktsioon), anafülaktoidne reaktsioon.

Südame häired

MSPVA-raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist (kõrge vererõhk) ja südamepuudulikkusest.

Ulatuslik lööve, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja muude elundite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS ehk ravimiülitundlikkuse sündroom)). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Relifex’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Relifex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relifex sisaldab

Toimeaine on nabumetoon. Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg või 1 g nabumetooni. Dispergeeruv tablett sisaldab 1 g nabumetooni.

Abiained on:

Õhukese polümeerikattega 500 mg tabletid: naatriumglükolaattärklis, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, sahhariinnaatrium, karamellimaitselisand, makrogool 6000, titaandioksiid.

Õhukese polümeerikattega 1 g tabletid: naatriumglükolaattärklis, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, makrogool 6000, titaandioksiid.

Dispergeeruvad tabletid: AC-DI-SOL, kollidoon 25, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, piparmündi maitselisand, naatriumlaurüülsulfaat, sahhariinnaatrium, vanilje maitselisand.

Kuidas Relifex välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega 500 mg tabletid, 20 tk või 100 tk pakendis. Õhukese polümeerikattega 1 g tabletid, 20 tk või 100 tk pakendis. Dispergeeruvad tabletid 1 g, 20 tk või 100 tk pakendis.

Müügiloa hoidja

MEDA AB Box 906 17009 Solna Rootsi

Tootja

Wülfing Pharma GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 6261025

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.