Rhesonativ – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Anti-D humaanimmunoglobuliin

1 ml sisaldab: anti-D humaanimmunoglobuliin 625 RÜ (125 mikrogrammi), inimvalk 165 mg, sellest immunoglobuliin G vähemalt 95%. IgA sisaldus ei ületa 0,05% valgu koguhulgast.

Üks 1 ml ampull sisaldab 625 rahvusvahelist ühikut, RÜ, (125 mikrogrammi) anti-D humaanimmunoglobuliini. Üks 2 ml ampull sisaldab 1250 rahvusvahelist ühikut, RÜ, (250 mikrogrammi) anti-D humaanimmunoglobuliini. Ravimi tugevus määratakse Euroopa Farmakopöas sätestatud analüüsimeetodiga. Rahvusvahelise võrdlusravimi samaväärsuse rahvusvahelistes ühikutes määrab Maailma Terviseorganisatsioon.

IgG alamklasside osakaalud (ligikaudsed väärtused): IgG1 70,5% IgG2 26,0% IgG3 2,8% IgG4 0,8% IgA maksimaalne sisaldus on 82,5 mikrogrammi/ml. Toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Lahuse värvus võib varieeruda värvitust kahvatukollase kuni helepruunini.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rh(D) immuniseerumise profülaktika Rh(D)-negatiivsetel rasestumisvõimelistel naistel Sünnituseelne profülaktika

• planeeritud sünnituseelne profülaktika sünnituseelne profülaktika tüsistunud raseduse korral, kaasaarvatud abort/abordioht, emakaväline rasedus või põismool, loote emakasisene surm (IUFD), sünnituseelse hemorraagia (APH) tulemusel tekkinud transplatsentaarne hemorraagia (TPH), amniotsentees, koorioni biopsia, sünnitusabiga seotud manipulatsioonid (nt välimine pööramine), invasiivsed ravitoimingud, kordotsentees, nüri kõhutrauma või ravitoiming lootel.

Dokument dokumendis Nimetu 1/9

Sünnitusjärgne profülaktika

• sünnitamine, kui laps on Rh(D)-positiivne (D, D-nõrk, D-osaline)

Rh(D)-negatiivsete rasestumisvõimeliste naiste ravi pärast sobimatu Rh(D)-positiivse vere või teiste erütrotsüüte sisaldavate preparaatide ülekannet (nt trombotsüütide kontsentraat).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Anti-D humaanimmunoglobuliini annus määratakse organismi sattunud Rh(D)-positiivsete erütrotsüütide hulga alusel arvestusega, et ligikaudu 10 mikrogrammi (50 RÜ) anti-D humaanimmunoglobuliini neutraliseeib ligikaudu 0,5 ml Rh(D)-positiivset erütrotsüütide massi või 1 ml Rh(D)-positiivset verd. Rhesonativ’iga teostatud kliiniliste uuringute alusel on soovituslikud annused järgnevad:

Rh(D)-immuniseerimise profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel

• Sünnituseelne profülaktika. Vastavalt üldistele soovitustele on annus vahemikus 50...330 mikrogrammi ehk 250...1650 RÜ. Planeeritud sünnituseelne profülaktika: Üksikannus (nt 250 mikrogrammi ehk 1250 RÜ) 28...30. rasedusnädalal või kaks annust 28. ja 34.nädalal.

• Sünnituseelne profülaktika tüsistunud raseduse korral: Üksikannus (nt 125 mikrogrammi ehk 625 RÜ enne 12. rasedusnädalat või 250 mikrogrammi ehk 1250 RÜ pärast 12. rasedusnädalat) tuleb manustada esimesel võimalusel 72 tunni jooksul ning vajadusel korrata 6...12-nädalaste intervallidega kogu raseduse vältel. Pärast amniotsenteesi ja koorioni biopsiat tuleb manustada üksikannus (nt 250 mikrogrammi ehk 1250 RÜ).
• Sünnitusjärgne profülaktika. Vastavalt üldistele soovitustele on annus vahemikus 100...300 mikrogrammi ehk 500...1500 RÜ. Uuringu üksikasju vt lõik 5.1. Väiksema annuse (100 mikrogrammi ehk 500 RÜ) manustamisel tuleb laboratoorselt määrata ema vereringesse sattunud lootevere hulk.

Standardannus on 1250 RÜ (250 mikrogrammi).

Pärast sünnitust tuleb emale manustada ravimit esimesel võimalusel 72 tunni jooksul pärast Rh- positiivse (D, D-nõrk, D-osaline) lapse sündi. Kui möödunud on üle 72 tunni, ei tohi manustamisest loobuda, vaid manustada ravimit esimesel võimalusel.

Sünnitusjärgne annus tuleb manustada isegi siis, kui sünnituseelne profülaktiline annus on manustatud ja ema vereseerumis on tuvastatav jääkaktiivsus sünnituseelsest profülaktikast. Kui on kahtlus suure hulga lootevere sattumisest ema vereringesse (>4 ml (0,7%...0,8% naistel), nt loote/vastsündinu aneemia või loote emakasisene surm, tuleb selle hulk määrata sobiva meetodiga, nt Kleihauer-Betke happeelueerimistest loote HbF määramiseks või Rh D-positiivsete rakkude spetsiaalne määramine voolutsütomeetriliselt. Vastavalt sellele tuleb manustada anti-D humaanimmunoglobuliini lisaannuseid (10 mikrogrammi ehk 50 RÜ 0,5 ml loote erütrotsüütide kohta).

Dokument dokumendis Nimetu 2/9

Sobimatute erütrotsüütide (RBC) transfusioon

Anti-D humaanimmunoglobuliini soovitatav annus on 20 mikrogrammi (100 RÜ) 2 ml ülekantava Rh(D)-positiivse vere kohta või 1 ml erütrotsüütide kontsentraadi kohta. Soovitatav on nõu pidada vereülekandespetsialistiga ja hinnata erütrotsüütide vahetusprotseduuri teostatavust D-positiivsete erütrotsüütide hulga vähendamiseks vereringes ning määratleda immuniseerumise pärssimiseks vajalik anti-D immunoglobuliini annus. Iga 48 tunni järel tuleb teha D-positiivsete erütrotsüütide kontrollanalüüsid ja jätkata anti-D immunoglobuliini manustamist, kuni D-positiivseid erütrotsüüte vereringest enam ei tuvastata. Ühelgi juhul ei tohi ületada maksimaalset annust 3000 mikrogrammi (15 000 RÜ) võimaliku hemolüüsi riski tõttu. Soovitatakse alternatiivse intravenoosse ravimi kasutamist, kuna see saavutab koheselt vajaliku nivoo vereplasmas. Kui intravenoosset ravimit ei ole saada, peab mitme päeva jooksul manustama ülisuuri annuseid lihasesse (vt lõik 4.4).

Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel on veel kindlaks tegemata.

Ülekaalulised patsiendid Ülekaalulistel/rasvunud patsientidel tuleb kaaluda intravenoosse anti-D ravimi kasutamist (vt lõik 4.4). Manustamisviis Intramuskulaarne. Kui vajalik koguannus on suur (lastele >2 ml või täiskasvanutele >5 ml), on soovitatav manustada see osa-annustena erinevatesse süstekohtadesse. Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsusoht), tuleb kasutada alternatiivset intravenoosset ravimit. Kui veeni manustatavat ravimit ei ole saada, võib ravimit süstida naha alla. Pärast süstimist on vajalik ettevaatlik manuaalne survekompress süstekohal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes. Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel on IgA-vastased antikehad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Peab tagama, et Rhesonativ’i ei süstita veeni, sest on oht šoki tekkeks. Ravimit peab süstima lihasesse ja eelnevalt peab süstlakolbi tagasi tõmmates hoolikalt kontrollima, et nõel ei ole sattunud veresoonde. Sünnitusjärgsel kasutamisel manustatakse Rhesonativ’i emale. Vastsündinule ei tohi ravimit manustada. Ravimit ei tohi manustada Rh(D)-positiivsetele isikutele ja Rh(D) antigeeni suhtes juba immuniseerunud isikutele. Pärast ravimi manustamist peab patsienti jälgima vähemalt 20 minutit ja pärast juhuslikku intravenoosset manustamist vähemalt 1 tund.

Ülitundlikkus Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid tekivad harva, kuid anti-D immunoglobuliini manustamisel võivad ilmneda allergilist tüüpi reaktsioonid. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest sümptomitest, sh nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia. Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime iseloomust ja tõsidusest.

Dokument dokumendis Nimetu 3/9

Rhesonativ sisaldab väikeses koguses IgA-d. Kuigi anti-D immunoglobuliini on edukalt kasutatud teatud IgA puudulikkusega patsientide raviks, võivad IgA puudulikkusega isikutel tekkida IgA antikehad ja anafülaktilised reaktsioonid pärast IgA-d sisaldavate, vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamist. Arst peab seetõttu kaaluma saadavat kasu ravist Rhesonativ’iga ülitundlikkusrektsioonide võimaliku riski suhtes.

Anti-D humaanimmunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga, isegi patsientidel, kes on varem talunud ravi humaanimmunoglobuliiniga. Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb manustamine otsekohe katkestada. Šoki korral peab rakendama tavapärast šokiravi. Hemolüütilised reaktsioonid Sobimatu vereülekande saanud patsientidel, keda ravitakse anti-D immunoglobuliini väga suurte annustega, peab jälgima kliinilist seisundit ja bioloogilisi näitajaid hemolüütilise reaktsiooni ohu tõttu.

Trombemboolia Immunoglobuliinide kasutamist on seostatud arteriaalse ja venoosse tromboemboolia juhtudega, k.a müokardiinfarkt, insult, süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia. Ehkki Rhesonativ’i kasutamisel ei ole trombemboolia juhte täheldatud, tuleb patsiente enne immunoglobuliinide kasutamist piisavalt hüdreerida. Kaasuvate tromboosi ohuteguritega (nt hüpertensioon, suhkurtõbi, varasem veresoonte haigus või tromboosiepisood, omandatud või pärilik trombofiilia, pikaajaline immobilisatsioon, raske hüpovoleemia, vere viskoossust suurendavad haigused) patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui Rhesonativ’i määratakse suures annuses. Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esimestest sümptomitest, mis on muuhulgas hingeldus, jäsemete valulikkus ja turse, fokaalne neuroloogiline defitsiit ja valu rindkeres, ning juhendada sümptomite tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.

Toime seroloogilistele laborianalüüsidele Pärast immunoglobuliini manustamist võib mitmesuguste passiivselt ülekantud antikehade sisalduse transitoorne tõus põhjustada seroloogiliste laborianalüüside valepositiivseid tulemusi. Passiivselt ülekantud antikehad erütrotsüütide antigeenidele, nt A, B, D, võivad avaldada toimet erütrotsüütide antikehade laboratoorsele määramisele seroloogilisel meetodil, nt antiglobuliintest (Coombs’i test), eriti Rh(D)-positiivsetel vastsündinutel, kelle emad on saanud sünnituseelset profülaktikat.

Ülekaalulised ja rasvunud patsiendid Ülekaalulistele ja rasvunud patsientidele soovitatakse intravenoosselt manustatavat anti-D ravimpreparaati toime võimaliku puudumise tõttu intramuskulaarsel manustamisel.

Ülekantavad haigusetekitajad Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisega kaasneva infektsiooniohu preventsiooniks rakendatavate standardmeetmete hulka kuuluvad doonorite valik, üksikannetuste ja plasmakogumite sõeluuringud spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja viiruste inaktivatsiooni/eemaldamise meetodite rakendamine tootmisprotsessis. Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada haigusetekitajate võimalikku ülekannet inimverest valmistatud ravimitega. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi patogeene. Rakendatud meetmeid loetakse efektiivseks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes. Rakendatavatel meetoditel võib olla piiratud efektiivsus ilma kestata viiruste, nt parvoviirus B19 suhtes. Kliiniline kogemus kinnitab, et ei ole toimunud A hepatiidi viiruse või parvoviirus B19 ülekannet immunoglobuliinidega, ning eeldatavalt aitab antikehade esinemine kaasa viirusohutusele. Igakordsel Rhesonativ’i manustatamisel on tungivalt soovitatav, et talletataks ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii vahel. Dokument dokumendis Nimetu 4/9

Oluline teave Rhesonativ'i mõne koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml (625 RÜ) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nõrgestatud elusvaktsiinid Kuna immunoglobuliin võib vähendada elusvaktsiinide toimet, tuleb vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrid, mumps või punetised) edasi lükata seni, kuni on möödunud 3 kuud viimasest anti-D immunoglobuliini manustamisest. Kui osutub vajalikuks anti-D immunoglobuliini manustamine 2…4 nädala vältel pärast elusvaktsiini manustamist, võib vaktsineerimise efekt olla puudulik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus See ravim on ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal.

Imetamine Seda ravimit võib kasutada imetamisperioodil. Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima. Üle 450 naise sünnitatud lastel ei teatatud ravimiga seotud kõrvaltoimetest seoses Rhesonativ’i manustamisega emale sünnitusjärgsel perioodil. Fertiilsus Rhesonativ’iga ei ole tehtud fertiilsuse loomkatseid. Kliiniline kogemus anti-D humaanimmunoglobuliiniga viitab siiski sellele, et kahjulik toime fertiilsusele ei ole ootuspärane.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rhesonativ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Aeg-ajalt võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu külmavärinad, peavalu, pööritustunne, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas valu alaselja piirkonnas.

Humaanimmunoglobuliinid võivad harvadel juhtudel põhjustada vererõhu ootamatut langust ning üksikjuhtudel anafülaktilist šokki, isegi kui eelnevatel manustamiskordadel ei ole patsiendil ülitundlikkust tekkinud.

Paiksed reaktsioonid süstekohas: turse, valulikkus, punetus, tihkestumine, paikne kuumenemine, sügelus, verevalumid ja lööve, mõnda neist reaktsioonidest saab ennetada suuremate annuste jagamisega mitme manustamiskoha vahel. Ülekantavate haigustekitajatega seotud ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete esinemise kohta puuduvad mahukad andmed kliinilistest uuringutest. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest. Allolevas tabelis olevad andmed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klassifikatsioon ja eelisterminite järjestus). Sagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (‡ 1/10), sage (‡ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni < 1/100), harv (‡ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Dokument dokumendis Nimetu 5/9

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüütilised reaktsioonid teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk, teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu teadmata Südame häired Tahhükardia teadmata Vaskulaarsed häired Hüpotensioon teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Vilistav hingamine teadmata mediastiinumi häired Seedetrakti häired Oksendamine, teadmata Naha ja nahaaluskoe Naharektsioon, teadmata kahjustused erüteem, Lihaste, luustiku ja sidekoe Artralgia teadmata kahjustused Üldised häired ja Püreksia, teadmata manustamiskoha reaktsioonid ebamugavustunne rindkeres, Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole teada. Sobimatu vereülekande saanud patsientidel, kellele manustatakse seetõttu anti-D immunoglobuliini väga suurtes annustes, tuleb hoolikalt jälgida kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid hemolüütilise reaktsiooni ohu tõttu. Rh(D)-negatiivsetel isikutel ei peaks üleannustamine põhjustama sagedasemaid või raskemaid kõrvaltoimeid kui tavalised annused.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, anti-D (Rh) immunoglobuliin; ATC-kood: J06BB01.

Anti-D (Rh) immunoglobuliin sisaldab spetsiifilisi inimese erütrotsüüdi D (Rh) antigeeni vastaseid antikehi (IgG). Raseduse ja eriti sünnituse ajal võivad loote erütrotsüüdid siseneda ema vereringesse. Kui naine on Rh(D)-negatiivne ja loode Rh(D)-positiivne, võib naine immuniseeruda Rh(D)-antigeeni suhtes ning hakata tootma anti-Rh(D) antikehasid, mis läbivad platsenta ja võivad vastsündinul põhjustada hemolüütilise haiguse. Passiivne immuniseerimine anti-D immunoglobuliiniga hoiab ära Rh(D) immuniseerumise rohkem kui 99% juhtudest, eeldusel, et varakult pärast kokkupuudet loote Rh(D)- positiivsete erütrotsüütidega manustatakse piisav annus anti-D immunoglobuliini.

Dokument dokumendis Nimetu 6/9

Anti-D immunoglobuliini supressiivse toime mehhanism immunisatsioonile Rh(D)-positiivsete erütrotsüütide vastu ei ole teada. Supressioon võib olla seotud erütrotsüütide kadumisega vereringest enne immuunreaktsiooni toimumise kohta jõudmist või olla keerukama tekkemehhanismiga, kaasa arvatud võõraste antigeenide või neid kandvate rakkude äratundmine immuunsüsteemi rakkude poolt antikeha olemasolul või ilma.

Sünnitusjärgse profülaktika uuringud (uuringud 1...6) ja sünnituseelse profülaktika uuringud (uuring 7) Kliiniliste uuringute eesmärk oli hinnata Rhesonativ’i efektiivsust ja ohutust. Järgnev tabel annab ülevaate olulisematest tulemustest efektiivsuse kohta: Uuringu Näidustus, Rh staatus Anti-D Jälgimisperioodi tähis uuritavate arv ema / laps antikehade kestus 1 PPP, n=1,937 negatiivne/positiivne 0,4% 6 kuud 2 PPP, n=2117 negatiivne/positiivne 0,1% 4…6 kuud; PPP, n=723 järgnev positiivne laps 0,7% järgmine rasedus 3 PPP, n=917 negatiivne/positiivne 0,3% 6 kuud 4 PPP, n=665 negatiivne/positiivne 0,2% 6 kuud 5 PPP, n=608 negatiivne/positiivne 0,3% 6…8 kuud ANP*, n=103 0% 8 kuud 6 PPP, n=475 negatiivne/positiivne 0% ei ole teada 7 ANP* & PPP, n=529 negatiivne/positiivne 0,4% 8 kuud PPP: sünnitusjärgne profülaktika; ANP: sünnituseelne profülaktika; * 6...8 nädalat enne sünnituse tähtaega. Nimetatud uuringute põhjal võib järeldada, et ravi Rhesonativ’iga võimaldab efektiivset anti-D profülaktikat.

Rh-sobimatute verekomponentide ülekande uuring (uuring 8) Uuringus 8 hinnati Rhesonativ’i toimet 21 Rh-negatiivsel vabatahtlikul, kellele süstiti Rh-positiivset, AB0-sobivusega loote erütrotsüüte koguses, mis vastas 10 ml nabaväädiverele (1 juht), 25 ml (10 juhtu) ja 50 ml (10 juhtu). Kaks kuni kolm päeva hiljem manustati intramuskulaarselt 260 mikrogrammi Rhesonativ’i. Kuus kuud (ühel juhul 9 kuud) pärast uuringu algust ei leitud ühelgi isikul Rh-immunisatsiooni seroloogilist tõendust. 6 kuud kuni 2,5 aastat hiljem manustati 8 isikule 25 ml-rühmast ja 10 isikule 50 ml-rühmast 5 ml Rh-positiivset, AB0-sobivusega nabaväädiverd. Kaks kuni kolm päeva hiljem süstiti Rhesonativ’i, vastavalt 260 mikrogrammi ja 333 mikrogrammi. Kuue kuu möödudes (ühel juhul pärast 8 kuud) ei täheldatud ühelgi isikul Rh-antikehasid. Nende eksperimentaalsete andmete põhjal järeldati, et Rh-profülaktika on saavutav 10 mikrogrammi anti-D immunoglobuliiniga ml lootevere kohta. Järeldati, et seoses Rh-immuniseerumisega raseduse lõpus, tingituna ema vereringesse sattunud loote verest, hoiab Rhesonativ annuses 260 mikrogrammi ära seroloogiliselt määratava Rh-immuniseerumise vähemalt 998 Rh-negatiivsel emal 1000-st. Rhesonativ’i farmakokineetika uuring Rhesonativ’i farmakokineetika ja metabolismi aluseid uuriti 15 Rh-negatiivsel rasedal, kellele manustati Rhesonativ’i lihasesse 28. rasedusnädalal. 8 naisele manustati 125 mikrogrammi ja 7 naisele 250 mikrogrammi. Lisaks manustati väike annus Rhesonativ’i 3 Rh-negatiivsele naisele, kes ei olnud rasedad. Anti-D immunoglobuliini bioloogiline poolväärtusaeg pärast 125 mikrogrammi süstimist lihasesse oli kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega (vt lõik 5.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intramuskulaarselt manustatud anti-D humaanimmunoglobuliin imendub aeglaselt vereringesse; maksimaalne kontsentratsioon saabub 2…3 päeva pärast.

Dokument dokumendis Nimetu 7/9

Anti-D humaanimmunoglobuliini poolväärtusaeg on ligikaudu 3…4 nädalat. Poolväärtusaeg võib varieeruda patsienditi. IgG ja IgG-kompleksid lõhutakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliiniliste uuringute ohutusandmed anti-D humaanimmunoglobuliini kohta puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütsiin Naatriumkloriid Naatriumatsetaat Polüsorbaat 80 Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Avatud ampulli sisu tuleb kasutada koheselt.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2(cid:176) C...8(cid:176) C). Mitte lasta külmuda. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Ravimit võib kõlblikkusaja piires hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 kuu, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ning selle aja möödudes tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahus 1 ml ja 2 ml klaasampullis (I tüüp). Pakendi suurused: 1x1 ml, 1x2 ml ja 10x2 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb ravim soojendada toa- või kehatemperatuurini. Lahuse värvus võib varieeruda värvitust kahvatukollase kuni helepruunini. Hägust või sademega lahust mitte kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Dokument dokumendis Nimetu 8/9

8. MÜÜGILOA NUMBER

567407

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.12.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.03.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2021

Dokument dokumendis Nimetu 9/9