Rhesonativ – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rhesonativ ja milleks seda kasutatakse

Rhesonativ on immunoglobuliin ja sisaldab antikehasid reesusfaktori vastu. Kui rasedal naisel puudub vere punaliblede pinnal asuv reesusfaktor (=Rh-negatiivne) ja lootel on reesusfaktor olemas (=Rh- positiivne), võib ema immuunsüsteem hakata tootma antikehi reesusfaktori vastu. Need antikehad võivad kahjustada loodet, eriti hilisemate raseduste korral.

Rhesonativ’i kasutatakse Rh-negatiivsete naiste reesusimmuniseerumise vältimiseks raseduse ja sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks. Rhesonativ’i manustatakse Rh-negatiivsetele naistele järgmistel juhtudel:

• anti-D profülaktika Rh-negatiivsetele rasedatele,
• sünnitamine, kui loode on Rh-positiivne,
• abort/ähvardav abort (raseduse katkemine/ähvardav raseduse katkemine),
• emakaväline rasedus, teatud tüüpi emakasisene kasvaja (põismool), loote vere sattumine ema vereringesse või loote surm raseduse lõppjärgus,
• invasiivsed protseduurid raseduse ajal, nt süstla abil looteveest proovi võtmine (amniotsentees) või analüüsiks lootevere võtmine nabaveenist, biopsia (koeproovi võtmine) või manipulatiivsed sünnitusabi toimingud, nt loote pööramine käsitsi õigesse asendisse emaka sees, kõhutrauma või loote emakasisene kirurgiline ravi.

Rhesonativ’i võib samuti kasutada Rh-negatiivsetel isikutel, kellele on juhuslikult tehtud Rh-positiivne vereülekanne.

2. Mida on vaja teada enne Rhesonativ’i kasutamist

Ärge kasutage Rhesonativ’i:

• kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rhesonativ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui te põete mis tahes muud haigust.

Rhesonativ’i ei tohi manustada Rh(D)-positiivsetele isikutele ega isikutele, kes on juba immuniseerunud Rh(D) antigeeni suhtes.

Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) tekivad harva.

Allergia või tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) kahtluse korral peate otsekohe informeerima arsti või meditsiiniõde. Sümptomid on nt pööritustunne, südamekloppimine, vererõhu langus, hingamis- ja neelamisraskused, pitsitustunne rindkeres, sügelus, kogu keha nõgestõbi (lööve), näo-, keele- või kõriturse, minestus ja nahalööve. Ükskõik milline neist seisunditest vajab kohest ravi. Kui teil tekib hingeldus, valu ja turse kätes või jalgades või valu rindkeres, pöörduge viivitamatult oma arsti või meditsiiniõe poole, sest need nähud võivad viidata trombile veresoones (soonesisene verehüüve).

Lapsed Lastel kasutamise kohta andmed puuduvad.

Ülekaalulised patsiendid Ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel tuleb kaaluda intravenoosse anti-D ravimi kasutamist. Viirusohutus Kui ravimid on valmistatud inimese verest või vereplasmast, rakendatakse teatud meetmeid, et ära hoida infektsioonide ülekandmist patsientidele. Need on muuhulgas:

• vere- ja vereplasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks võimalikke nakkuskandjaid;
• iga üksikannetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/nakkusetekitajate suhtes;
• viirusi inaktiveerivate või eemaldavate etappide lisamine vere või vereplasma tootmisprotsessi.

Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimese verest või vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekannet. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja teiste nakkusetekitajate suhtes.

Rakendatud meetmeid loetakse efektiivseks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B- ja C-hepatiidi viiruse ning kestata A-hepatiidi viiruse suhtes. Rakendatud meetmed ei ole nii efektiivsed kestata viiruste, nt parvoviirus B19 suhtes. Immunoglobuliinid ei ole olnud seotud A-hepatiidi või parvoviirus B19 infektsioonidega, sest on võimalik, et ravimis sisalduvad nende nakkuste vastased antikehad on kaitsva toimega.

Igakordsel Rhesonativ’i manustamisel on tungivalt soovitatav talletada ravimi nimi ja partii number, et säilitada märge kasutatud ravimi partii kohta.

Muud ravimid ja Rhesonativ

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• Rhesonativ võib nõrgestada vaktsiinide, nt leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vastaste vaktsiinide toimet, mida manustatakse ligikaudu 2…4 nädalat enne ravi anti-D immunoglobuliiniga või pärast seda. Rhesonativ’i manustamisest peab mööduma vähemalt kolm kuud enne vaktsineerimist loetletud vaktsiinidega, mistõttu on oluline, et teie arst teab, kui te saate või olete saanud ravi Rhesonativ´iga.

• Kui te annate vereproovi, tuleb arsti informeerida oma ravist immunoglobuliiniga, sest see võib mõjutada proovi tulemusi.

Rasedus ja imetamine Rhesonativ on mõeldud kasutamiseks raseduse ajal ja seda võib kasutada imetamisperioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Rhesonativ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml (625 RÜ) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rhesonativ’i kasutada

Teie arst otsustab, kas ja millises annuses te Rhesonativ’i vajate. Rhesonativ’i süstitakse lihasesse. Süsti teeb tervishoiutöötaja.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): peavalu, südamekloppimine, vererõhu langus, vilistav hingamine, oksendamine, iiveldus, nahareaktsioonid, valu liigestes, valu alaselja piirkonnas, pööritustunne, palavik, halb enesetunne, k.a ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, paiksed reaktsioonid süstekohas (nt turse ja valu), punaste vererakkude lagunemine ja rasked allergilised reaktsioonid, k.a anafülaktiline šokk. Kui te täheldate enesel anafülaktilise reaktsiooni mis tahes sümptomeid, nt pööritustunne, iiveldus, oksendamine, kramplik valu kõhus, köha, hingamis- ja neelamisraskus, naha sinetus, sügelus, nõgestõbi, nahalööve, südamekloppimine, madal vererõhk, näo-, keele- või kõriturse, minestus või valu rindkeres, teavitage sellest otsekohe oma arsti, sest ükskõik milline neist seisunditest vajab kohest ravi.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rhesonativ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2(cid:176) C...8(cid:176) C). Mitte lasta külmuda. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimit võib kõlblikkusaja piires hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 kuu, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ning selle aja möödudes tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rhesonativ sisaldab

• Toimeaine on anti-D humaanimmunoglobuliin. 1 milliliiter sisaldab 625 (rahvusvahelist ühikut) RÜ (125 mikrogrammi) anti-D humaanimmunoglobuliini. Üks 1 ml ampull sisaldab 625 RÜ (125 mikrogrammi) anti-D humaanimmunoglobuliini. Üks 2 ml ampull sisaldab 1250 RÜ (250 mikrogrammi) anti-D humaanimmunoglobuliini. Inimvalgu sisaldus on 165 mg/ml, millest immunoglobuliin G moodustab vähemalt 95%.
• Abiained on glütsiin, naatriumkloriid, naatriumatsetaat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Rhesonativ välja näeb ja pakendi sisu Rhesonativ on süstelahus (625 RÜ/ml või 1250 RÜ/2 ml ampulli kohta). Pakendi suurused: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml, 10 x 2 ml. Lahuse värvus võib varieeruda värvitust kahvatukollase kuni helepruunini. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia Tel: +32 2373 08 90 Tootja: Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600945 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung Bulgaaria Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Eesti Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus Holland Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie Island Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn Itaalia Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile Küpros Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση Läti Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām Leedu Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas Iirimaa Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Luksemburg Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Malta Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Norra Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Poola Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Portugal Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável Prantsusmaa Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Rootsi Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning Rumeenia Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila

Slovakkia Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok Sloveenia Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje Soome Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos Taani Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning Tšehhi Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Ungari Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Enne manustamist peab ravim soojenema toa- või kehatemperatuurini.

Ei tohi kasutada lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.

Avatud ampulli sisu tuleb kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Rhesonativ’i peab süstima lihasesse. Enne süstimist tuleb süstlakolbi tagasi tõmmates hoolikalt kontrollida, et nõel ei ole sattunud veresoonde. Kui lihasesse manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ning veeni manustatavat ravimit ei ole saadaval, võib Rhesonativ’i manustada naha alla. Pärast süstimist on vajalik ettevaatlik manuaalne survekompress süstekohal.

Kui vajalik koguannus on suur (lastele >2 ml või täiskasvanutele >5 ml), on soovitatav manustada see osadeks jaotatuna eri süstekohtadesse.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Ülekaalulistele ja rasvunud patsientidele soovitatakse intravenoosselt manustatavat anti-D ravimpreparaati toime võimaliku puudumise tõttu intramuskulaarsel manustamisel.