Rovamycine - tabl 3000000rü n10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rovamycine, 3 miljonit RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Spiramütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rovamycine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rovamycine’i võtmist

3.Kuidas Rovamycine’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rovamycine’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rovamycine ja milleks seda kasutatakse

Spiramütsiin on makroliidide gruppi kuuluv antibiootikum. Spiramütsiini antibakteriaalne spekter on järgmine:

Tundlikud tüved: Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma, Staphylococcus aureus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (v.a penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Toxoplasma gondii.

Näidustused

Spiramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kroonilise bronhiidi ägenemine, ägeda bronhiidi superinfektsioon, kopsupõletik e pneumoonia, mandli-neelupõletik e tonsillofarüngiit (kui 10-päevane penitsilliinravi on toimeta), nina kõrvalurgete põletik e sinusiit (kui beeta-laktaamantibiootikume ei saa kasutada), naha- ja pehmete kudede infektsioon. Toksoplasmoos rasedatel.

2. Mida on vaja teada enne Rovamycine’i võtmist

Ärge võtke Rovamycine’i

-kui olete spiramütsiini, erütromütsiini või Rovamycine’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te toidate oma last rinnaga.

-kui ravi ajal tekib raske ja püsiv kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb ravikuur viivitamatult katkestada ja võtta ühendust arstiga. Soole peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rovamycine’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Spiramütsiin lammutatakse maksas, mistõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel maksafunktsiooni häiretega patsientidele.

Spiramütsiin ei tungi seljaajuvedelikku, mistõttu see ei sobi meningiidi raviks.

Muud ravimid ja Rovamycine

Karbidopa, levodopa.

Spiramütsiin pärsib karbidopa imendumist, põhjustades seeläbi nimetatud preparaatide koosmanustamisel levodopa plasmakontsentratsiooni languse.

Rasestumisvastaste ravimite imendumine võib harvadel juhtudel väheneda ja seetõttu nende efektiivsus langeda.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kliinilise kogemuse järgi on kahjustava toime risk rasedusele, lootele ja vastsündinule väike. Kuna spiramütsiin eritub rinnapiima, peab ravi ajaks Rovamycine’iga rinnaga toitmise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rovamycine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Rovamycine’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle > 20 kg:

3 miljonit RÜ kaks korda päevas. Kopsupõletiku ja/või bronhiidi korral alguses 3 miljonit RÜ 3 korda päevas, edasi 3 miljonit RÜ kaks korda päevas.

Lapsed kehakaaluga 12...20 kg:

1,5 miljonit RÜ kaks korda päevas.

Toksoplasmoos rasedatel: 3 miljonit RÜ 3 korda päevas.

Kui teil on tunne, et Rovamycine’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rovamycine’i rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rovamycine’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:

väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Harv: raskekujuline peen- ja jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: nahasügelus, nahalööve, nõgestõbi.

Väga harv: kudede lokaalne turse (angioödeem) ja anafülaktiline šokk. Üksikjuhtudel soonepõletik (vaskuliit), sh Henochi-Schönleini purpur.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: mööduvad tundlikkuse häired.

Maksa ja sapiteede häired häired

Väga harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Teatatud on sapipaisuga ja segatüüpi maksapõletikust.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: äge hemolüüs.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rovamycine’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka . Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rovamycine sisaldab

-Toimeaine on spiramütsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 miljonit RÜ spiramütsiini.

-Abiained on eelželatiniseeritud maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos tableti sisus ning hüpromelloos, makrogool 6000 ja titaandioksiid (E 171) tableti kattes.

Kuidas Rovamycine välja näeb ja pakendi sisu

Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.

PVC/Alu blisterpakend, 10 tabletti karbis.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u. 1 (Harbor Park) 1225 Budapest

Ungari

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rovamycine, 3 miljonit RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 miljonit RÜ spiramütsiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

INN. Spiramycinum

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Spiramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kroonilise bronhiidi ägenemine, ägeda bronhiidi superinfektsioon, pneumoonia, tonsillofarüngiit (kui 10-päevane penitsilliinravi on toimeta), sinusiit (kui beeta-laktaamantibiootikume ei saa kasutada), naha- ja pehmete kudede infektsioon. Toksoplasmoos rasedatel.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma, Staphylococcus aureus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (v.a. penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Toxoplasma gondii.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle > 20 kg: 3 millonit RÜ kaks korda päevas. Kopsupõletiku ja/või bronhiidi korral alguses 3 miljonit RÜ 3 korda päevas, edasi 3 miljonit RÜ kaks korda päevas. Lapsed kehakaaluga 12...20 kg: 1,5 miljonit RÜ kaks korda päevas.

Toksoplasmoos rasedatel: 3 miljonit RÜ 3 korda päevas.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus makroliidide suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Spiramütsiin metaboliseeritakse maksas, mistõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel maksafunktsiooni häiretega patsientidel.

Spiramütsiin ei tungi seljaajuvedelikku, mistõttu ta ei sobi meningiidi raviks.

1/4

Väga harvadel juhtudel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel tekkinud äge hemolüüs, mistõttu spiramütsiini ei ole soovitav kasutada antud patsiendipopulatsiooni raviks.

Ravi ajal antibakteriaalse ravimiga või pärast seda tekkinud kõhulahtisus, eriti kui see on raskekujuline, püsiv ja/või verine, võib olla põhjustatud Clostridium difficile’st. Kõhulahtisuse kõige tõsisem avaldumisvorm on pseudomembranoosne koliit, mille kahtluse korral tuleb ravi spiramütsiiniga koheselt lõpetada ja alustada viivitamatult toetava ja/või spetsiifilise raviga (nt vankomütsiin suu kaudu). Sooleperistaltikat inhibeerivad ravimid on taolise kliinilise situatsiooni korral vastunäidustatud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karbidopa, levodopa.

Spiramütsiin inhibeerib karbidopa absorptsiooni, põhjustades seeläbi nimetatud preparaatide koosmanustamisel levodopa plasmakontsentratsiooni languse.

Kontratseptiivid.

Kontratseptiivide imendumine võib harvadel juhtudel väheneda ja seetõttu nende efektiivsus langeda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: vaata näidustusi. Spiramütsiin läbib platsentaarbarjääri ja loote seerumi kontsentratsioon on umbes pool ema seerumi kontsentratsioonist. Annuse korral 3 grammi päevas oli ravimi kontsentratsioon ema plasmas 1,69 µg/ml, nabaväädis 0,78 µg/ml ja platsentas 6,2 µg/ml. Kliinilise kogemuse järgi on kahjustava toime risk rasedusele, lootele ja vastsündinule väike.

Rinnaga toitmine: spiramütsiin eritub rinnapiima. Imikutel, kelle emad said 1,5 grammi spiramütsiini päevas, oli seerumi kontsentratsioon 20 µg/ml. See on palju kordi kõrgem seerumi maksimaalsest kontsentratsioonist täiskasvanutel terapeutiliste annuste korral, mis on umbes 3 µg/ml. Spiramütsiini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:

väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Harv: Pseudomembranoosne koliit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: nahasügelus, nahalööve, urtikaaria. Väga harv: angioödeem ja anafülaktiline šokk.

Üksikjuhtudel vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: mööduv paresteesia.

Maksa ja sapiteede häired häired

Väga harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Teatatud on kolestaatilisest ja segatüüpi hepatiidist.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: äge hemolüüs.

2/4

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Spetsiifiline antidoot spiramütsiinile puudub, ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: makroliidantibiootikum, ATC-kood: J01FA02.

Toimemehhanism: seondub bakterite ribosoomidega inhibeerides valgusünteesi. Toimib bakteriostaatiliselt bakteritesse proliferatsioonifaasis, bakteritsiidselt kõrgete kontsentratsioonide korral.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine: kiire. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni pärast, terapeutiline kontsentratsioon püsib umbes 6 tundi.

Jaotumine: seondumine plasmavalkudega: umbes 10%. Spiramütsiin tungib hästi kudedesse, eriti kopsudesse, lihastesse, eesnäärmesse, maksa ja neerudesse. Saavutatakse kõrge kontsentratsioon kudedes, see on püsivalt (kuni 10 korda, eriti hingamisteedes) kõrgem vere/seerumi kontsentratsioonist. Süljes on kontsentratsioon 3...5 korda kõrgem plasmakontsentratsioonist. Läbib vähesel määral hematoentsefaalbarjääri. Jaotusruumala on 525 liitrit.

Biotransformatsioon: poolväärtusaeg on 6...8 tundi.

Eritumine: normaalse maksafunktsiooni korral kontsentreerub sappi ja eritatakse põhiliselt sapiga väljaheitesse. Umbes 10 % eritub uriiniga.

Patsientide erigrupid: neerufunktsiooni häire korral ei ole annust vaja kohandada, kuna spiramütsiin eritub neerude kaudu ainult vähesel määral.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos

Naatriumkroskarmelloos

Mikrokristalne tselluloos

Tableti kate

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 6000

Hüpromelloos

3/4

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti PVC/alu blisterpakendis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBRID

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

18.12.1996/03.02.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014

4/4