Raloxa 60 mg - tabl 60mg n7; n10; n14; n20; n21; n28; n30; n40; n50; n70; n84; n100; n120 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht : teave kasutajale

RALOXA 60 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Raloksifeenvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on RALOXA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne RALOXA kasutamist

3.Kuidas RALOXA’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas RALOXA`t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on RALOXA ja milleks seda kasutatakse

RALOXA kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptorite modulaatoriteks. Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. RALOXA jäljendab östrogeeni toimeid pärast menopausi.

RALOXA’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel. RALOXA vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.

Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, eriti naistel pärast menopausi. Osteoporoos muudab teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolülide, reieluukaela ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2. Mida on vaja teada enne RALOXA kasutamist

Ärge võtke RALOXA’t :

-kui olete raloksifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb veel rasestumise võimalus. RALOXA võib kahjustada loodet.

-kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).

-kui te põete maksahaigust (näiteks tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).

-kui teil on mistahes ebaselge päritoluga verejooks tupest. Seda peab uurima teie arst.

-kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub raloksifeeni kasutamise osas piisav kogemus.

-kui teil esinevad rasked neeruhaigused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-kui teie liikumisvõime on teatud aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu.

-kui te saate suukaudseid östrogeene.

-kui te põete rinnanäärmevähki, kuna raloksifeeni kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.

-kui teil on olnud tserebrovaskulaarne häire (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks.

-kui teil esineb raske maksahaigus.

Enne RALOXA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On ebatõenäoline, et RALOXA võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused tupeverejooksud RALOXA kasutamise ajal on ootamatud. Nõu saamiseks võtke ühendust oma arstiga.

RALOXA ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, nagu nt kuumahood.

RALOXA langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset. Tavaliselt ei mõjuta see ravim rasvade (triglütseriidid) ega HDL-("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate RALOXA kasutamist.

Muud ravimid ja RALOXA

Raloksifeen võib mõjutada teiste ravimite toimeid. Teised ravimid võivad omakorda mõjutada raloksifeeni toimet. Raloksifeen võib omada koostoimeid:

-digitaalist sisaldavate ravimitega südame töö parandamiseks või verehüübivust vähendavate ravimitega (ravimid, mis vedeldavad verd), nt varfariin. Teie arstil võib olla vajalik kohandada nende ravimite annuseid.

-kolestüramiiniga (peamiselt kõrgete kolesteroolitasemete raviks kasutatav ravim), mis pidurdab raloksifeeni imendumist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

RALOXA koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta raloksifeeni toimet.

Rasedus ja imetamine

RALOXA’t võivad kasutada ainult menopausijärgses eas naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised. RALOXA võib kahjustada loodet.

Ärge võtke RALOXA’t kui te imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

RALOXA’l on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

RALOXA sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas RALOXA`t kasutada

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Annus on üks tablett päevas. Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate seda iga päev samal kellaajal, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta koos söögiga või ilma.

Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist. Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate RALOXA’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui te võtate RALOXA’t rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit. Kui te võtate RALOXA’t rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida jalakrambid ja pearinglus.

Kui te unustate RALOXA’t võtta

Kui te unustasite tableti võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate RALOXA kasutamise

Enne raloksifeeni võtmise lõpetamist konsulteerige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik RALOXA puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad rohkem kui ühte kasutajat 10-st):

-Kuumahood (veresoonte laienemine)

-Gripitaoline sündroom

-Seedetrakti haired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus

-Vererõhu tõus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1…10 kasutajat 100-st):

-Peavalud, sh migreen

-Jalakrambid

-Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)

-Sapikivid

-Nahalööve

-Rinnanäärme kerged sümptomid, nagu valu, suurenemine ja puutehellus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1…10 kasutajat 1000-st):

-Suurenenud risk verehüüvete tekkeks jalgades (süvaveenide tromboos)

-Suurenenud risk verehüüvete tekkeks kopsudes (kopsuemboolia)

-Suurenenud risk verehüüvete tekkeks silmades (võrkkesta veeni tromboos)

-Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)

-Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)

-Vereliistakute arvu vähenemine veres.

Harvadel juhtudel võivad raloksifeeni ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas RALOXA`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RALOXA sisaldab

-Toimeaine on raloksifeenvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.

-Teised koostisosad on

Tableti sisus: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), povidoonK30 (E1201), veevaba sidrunhape (E330), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kattes: hüpromelloos (E464), makrogool 4000, laktoosmonohüdraat ja titaandioksiid (E171).

Kuidas RALOXA välja näeb ja pakendi sisu

RALOXA on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on sisse pressitud "RX9F" ning teisele poole "60".

Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 või 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holland

Tootjad:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hispaania

See ravimipreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liimesriikides järgmiste nimetustega

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013