Rozex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Rosacea paikne ravi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rozex´i kasutamist

3. Kuidas Rozex´it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rozex´it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

Rozex on antibakteriaalne ja põletikuvastane geel roosvistriku e rosacea paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Rozex´i kasutamist

Rozex´it ei tohi kasutada kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rozex geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil esinevad või on vereloomehäired.
• kui teil on Cockayne’i sündroom, kuna metronidasooli kasutamisel nii suukaudselt kui süstimise teel, on teatatud rasketest maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest.

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb Rozex geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Ravi ajal tuleb vältida tugevat päikesevalgust või UV-lampide kasutamist Geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need ained võivad põhjustada allergilisi reakstioone (ka hilist tüüpi). Geel sisaldab propüleenglükooli. See aine võib põhjustada nahaärritust.

Muud ravimid ja Rozex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna paikse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud võib ravimit kasutada ainult

Internal

äärmisel vajadusel. Kuna ravim eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine peatada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rozex ei mõjuta autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

Rozex sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati ja propüleenglükooli Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Rozex sisaldab 30 mg propüleenglükooli ühes grammis geelis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Rozex´it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse Rozex geel õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli kasutamist puhastada. Pärast geeli kasutamist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva (kootava) toimeta kosmeetilisi vahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed ja noorukid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Kui geelil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Kui teil on tunne, et Rozex geeli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Rozex´it kasutada Kui te unustasite ravimi nahale kanda, jätke kasutuskord vahele ja kandke järgmine ravimi annus nahale tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rozex geeli kasutamisel on täheldatud ainult paikseid ja kergeid kõrvaltoimeid: naha kipitus- või kõrvetustunne, punetus, naha kuivus, nahaärritus, sügelus, kontaktdermatiit, naha mahakoorumine, näoturse, ravitava haiguse süvenemine, iiveldus, metalli maitse, jäsemete kihelemine või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

Internal

teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozex´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud alumiiniumtuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozex sisaldab

• Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
• Abiained on karbomeer 940, propüleenglükool (E1520), dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumhüdroksiid (10% lahus) ja puhastatud vesi.

Kuidas Rozex välja näeb ja pakendi sisu Kollane kuni pruunikas homogeenne geel. 5 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Galderma International Tour Europlaza – La défense 4 20 avenue André Prothin F-92927 LA DEFENSE Cedex - Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026

Internal

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rozex´it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

Rozex on antibakteriaalne ja põletikuvastane geel roosvistriku e rosacea paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Rozex´i kasutamist

Rozex´it ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rozex geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil esinevad või on vereloomehäired.

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb Rozex geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Ravi ajal tuleb vältida tugevat päikesevalgust või UV-lampide kasutamist Geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need ained võivad põhjustada allergilisi reakstioone (ka hilist tüüpi). Geel sisaldab propüleenglükooli. See aine võib põhjustada nahaärritust.

Muud ravimid ja Rozex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna paikse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, võib ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Kuna ravim eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine peatada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rozex ei mõjuta autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

Rozex sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati ja propüleenglükooli Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Rozex sisaldab 30 mg propüleenglükooli ühes grammis geelis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Rozex´it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse Rozex geel õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli kasutamist puhastada. Pärast geeli kasutamist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva (kootava) toimeta kosmeetilisi vahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed ja noorukid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Kui geelil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Kui teil on tunne, et Rozex geeli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Rozex´it kasutada Kui te unustasite ravimi nahale kanda, jätke kasutuskord vahele ja kandke järgmine ravimi annus nahale tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rozex geeli kasutamisel on täheldatud ainult paikseid ja kergeid kõrvaltoimeid: naha kipitus- või kõrvetustunne, punetus, naha kuivus, nahaärritus, sügelus, kontaktdermatiit, naha mahakoorumine, näoturse, ravitava haiguse süvenemine, iiveldus, metalli maitse, jäsemete kihelemine või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozex´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud alumiiniumtuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozex sisaldab:

• Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
• Abiained on karbomeer 940, propüleenglükool (E1520), dinaatriumedetaat,

metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumhüdroksiid (10% lahus) ja puhastatud vesi.

Kuidas Rozex välja näeb ja pakendi sisu Kollane kuni pruunikas homogeenne geel. 30 g geeli alumiiniumtuubis.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

Tootja: Laboratoires Galderma, Zone Industrielle, Montdesir F-74540 Alby-sur-Cheran Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB „Santamed LT“ Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Liepų g. 9 Leedu

UAB „Armila“ Molėtų pl. 75 LT-14259 Vilnius Leedu Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja

poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

Rozex on antibakteriaalne ja põletikuvastane geel roosvistriku e rosacea paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Rozex´i kasutamist

Ärge kasutage Rozex´it

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rozex geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil esinevad või on vereloomehäired.

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb Rozex geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Ravi ajal tuleb vältida tugevat päikesevalgust või UV-lampide kasutamist Geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Geel sisaldab propüleenglükooli. See aine võib põhjustada nahaärritust. Muud ravimid ja Rozex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna paikse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, võib ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Kuna ravim eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine peatada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rozex ei mõjuta autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

3. Kuidas Rozex´it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse Rozex geel õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli kasutamist puhastada. Pärast geeli kasutamist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva (kootava) toimeta kosmeetilisi vahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed ja noorukid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Kui geelil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada. Kui teil on tunne, et Rozex geeli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Rozex´it kasutada Kui te unustasite ravimi nahale kanda, jätke kasutuskord vahele ja kandke järgmine ravimi annus nahale tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rozex geeli kasutamisel on täheldatud ainult paikseid ja kergeid kõrvaltoimeid: naha kipitus- või kõrvetustunne, punetus, naha kuivus, nahaärritus, sügelus, kontaktdermatiit, naha mahakoorumine, näoturse, ravitava haiguse süvenemine, iiveldus, metalli maitse, jäsemete kihelemine või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozex´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud alumiiniumtuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C 3 kuud. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozex sisaldab:

• Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
• Abiained on karbomeer 940, propüleenglükool, dinaatriumedetaat,

metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumhüdroksiid (10% lahus) ja puhastatud vesi.

Kuidas Rozex välja näeb ja pakendi sisu Kollane kuni pruunikas homogeenne geel. 30 g geeli alumiiniumtuubis. Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Laboratoires Galderma, Zone Industrielle, Montdesir, F-74540 Alby-sur-Cheran, Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rozexi kasutamist

3. Kuidas Rozexit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rozexit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rozex ja milleks seda kasutatakse

Rozex on antibakteriaalne ja põletikuvastane kreem roosvistriku e rosacea paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Rozex´i kasutamist

Rozexit ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rozex geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil esinevad või on esinenud vereloomehäireid.
• kui teil on Cockayne’i sündroom, kuna metronidasooli kasutamisel nii suukaudselt kui süstimise teel, on teatatud rasketest maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest.

Vältida kreemi sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmenmisel tuleb Rozex kreemi kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Ravi ajal tuleb vältida tugevat päikesevalgust ja UV-lampide kasutamist.

Muud ravimid ja Rozex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna paikse manustamise järgselt on kreemi süsteemne imendumine minimaalne.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud võib ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Kuna ravim eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine peatada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rozex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Rozex sisaldab tsetostearüülalkoholi, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60 Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Rozex sisaldab 22 mg bensüülalkoholi ühes grammis kreemis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Rozex´it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse Rozex kreem õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravitavad piirkonnad tuleb enne kreemi kasutamist puhastada. Pärast kreemi kasutamist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva (kootava) toimeta kosmeetilisi vahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed ja noorukid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Kui kreemil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Kui teil on tunne, et Rozex kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Rozexit kasutada Kui te unusatsite ravimi nahale kanda, jätke kasutuskord vahele ja kandke järgmine ravimi annus nahale tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rozex kreemi kasutamisel on täheldatud ainult paikseid ja kergeid kõrvaltoimeid: naha kipitus- või kõrvetustunne, punetus, naha kuivus, nahaärritus, sügelus, kontaktdermatiit, naha mahakoorumine, näoturse, ravitava haiguse süvenemine, iiveldus, metalli maitse, jäsemete kihelemine või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozex´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud alumiiniumtuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25C 3 kuud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozex sisaldab:

• Toimeaine on metronidasool. 1 g kreemi sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
• Abiained on emulgeeriv vaha (sisaldab tsetostearüülalkoholi ja polüsorbaat 60), bensüülalkohol (E1519), isopropüülpalmitaat, glütserool, vedel sorbitool (mittekristalluv 70%), piimhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Rozex välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kergelt beežikas läikiv kreem. 5 g, 15 g või 30 g kreemi alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Galderma International Tour Europlaza – La défense 4 20 avenue André Prothin F-92927 LA DEFENSE Cedex – Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ROZEX, 7,5 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 7,5 mg (0,75%) metronidasooli. INN. Metronidazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g geeli sisaldab 30 mg propüleenglükooli, 0,2 mg propüülparahüdroksübensoaati ja 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Kollane kuni pruunikas homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rosacea paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine ROZEX geel tuleb kanda õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Soovitatud ravikestust ei tohi ületada. Siiski, kui geelil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea lokaalne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Manustamisviis

Paikseks kasutamiseks. Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli peale kandmist puhastada. Pärast geeli peale kandmist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva toimeta kosmeetilisi vahendeid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine (metronidasooli) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb ROZEX geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Metronidasool on nitroimidasooli derivaat ja seda tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad või on esinenud vereloomehäireid.

Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.

Ravi ajal metronidasooliga tuleb vältida UV-kiirgust (päevitamine, solaarium, kõrgustikupäike). Metronidasool muutub inaktiivseks metaboliidiks UV-kiirguse toimel, seega väheneb tema efektiivsus oluliselt. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud metronidasooliga seotud fototoksilisi kõrvaltoimeid.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Puuduvad andmed ravimi kantserogeense toime kohta inimestel (vt lõik 5.3).

Hepatotoksilisus Cockayne’i sündroomiga patsientidel: Cockayne’i sündroomiga patsientidel on süsteemseks kasutamiseks mõeldud metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raske hepatotoksilisuse ja/või ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas fataalse lõppega juhtudest, mis on tekkinud väga kiiresti pärast ravi alustamist. Kuigi süsteemne ekspositsioon on paiksel manustamisel tõenäoliselt madal, tuleb Cockayne’i sündroomiga patsientide ravimisel Rozex’iga olla ettevaatlik. Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna lokaalse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Sellele vaatamata tuleb märkida, et mõnel patsiendil on suukaudse metronidasooli ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel ilmnenud disulfiraamisarnane efekt. Suukaudu manustatud metronidasool võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini derivaatide toimet, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine. Kuid paikselt kasutatava metronidasooli toime veritsusajale ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puudub ROZEX geeli kasutamise kogemus raseduse ajal. Metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab kiiresti loote vereringesse. Metronidasooli suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele ei täheldatud selle toksilist toimet lootele. Kuid et loomkatsete tulemuste põhjal ei saa alati prognoosida ravimi toimet inimesele ja kuna suukaudne metronidasool on mõnedel närilistel osutunud kantserogeenseks, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Imetamine Pärast suu kaudu manustamist eritub metronidasool rinnapiima kogustes, mis on sarnased plasmakontsentratsioonile. Kuigi lokaalse manustamise järgselt on ravimi sisaldus veres oluliselt väiksem kui pärast suu kaudu manustamist, tuleb rinnaga toitvate emade puhul otsustada, kas lõpetada imetamine või jätta ära ravim, arvestades ravi vajalikkust emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rozex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel järgmise põhimõtte alusel:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Harv (≥1/10,000, < 1/1,000) Väga harv (<1/10,000), sealhulgas üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: naha kuivus, punetus, sügelemine, ebamugavustunne nahal (kipitus- või kõrvetustunne), nahaärritus, ravitava haiguse süvenemine. Teadmata: kontaktdermatiit, naha eksfoliatsioon, näoturse.

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: vähenenud tundlikkus, paresteesia, düsgeusia (metalli maitse)

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: iiveldus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Ägeda toksilisuse uuringutes lokaalse 0,75% metronidasooliga rottidel ei ole täheldatud ravimi toksilist toimet kuni 5 g/kg annuste kasutamisel (suurim manustatud annus). See annus vastab 12 tuubile 72 kg kaaluva täiskasvanu ja 2 tuubile 12 kg lapse puhul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks; teised kemoterapeutikumid. ATC-kood D06BX01

Metronidasoolil on antibakteriaalne ja algloomadevastane toime. Tema toimespekter hõlmab väga mitmesuguseid patogeenseid mikroorganisme. Metronidasooli toimemehhanism rosacea ravis ei ole teada, kuid olemasolevad farmakoloogilised andmed lubavad arvata, et see baseerub antibakteriaalsel ja/või põletikuvastasel toimel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

1 g ROZEX geeli ühekordse lokaalse manustamise järgselt 12 terve vabatahtliku näole oli metronidasooli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 29,1 ng/ml (vahemik 19,1…42,7 ng/ml). See moodustab alla 0,5% keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist, mida täheldati

samadel vabatahtlikel pärast metronidasooli 250 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist (keskmine C = 7248 ng/ml, vahemik 4270…13970 ng/ml). Metronidasooli T ja T olid pärast max lag max geeli lokaalset manustamist oluliselt (p <0,05) pikemad suukaudse manustamisega võrreldes. Geeli kasutamisel saabus keskmine T 7 tundi (95% usaldusintervall: 2,7…11,3 tundi) hiljem kui suukaudse tableti puhul. Hüdroksümetaboliidi (2-hüdroksümetüülmetronidasooli) maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 250 mg suukaudset manustamist oli 626…1788 ng/ml ja saabus 4…12 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast ROZEX geeli lokaalset manustamist ei olnud hüdroksümetaboliidi kontsentratsioon (sh maksimaalne kontsentratsioon) plasmas määratav (<9,6 ng/ml, maksimaalne plasmakontsentratsioon <17,6 ng/ml). Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) pärast 1 g lokaalset manustamist moodustas 1,2% AUC väärtusest pärast 250 mg ühekordset suukaudset manustamist (keskmine vastavalt 912,7 ng/t/ml ja 67207 ng/t/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikutel ei täheldatud nahaärrituse teket pärast ROZEX geeli ühekordset manustamist 24 tunni jooksul marrastatud ja marrastamata nahale oklusiooni tingimustes.

Metronidasooli mutageenset toimet on täheldatud mitmetes in vitro bakteriaalsetes testides. In vivo ei kutsunud metronidasool esile mikrotuumade moodustumist hiire luuüdi polükromaatilistes erütrotsüütides nii ravimi intraperitoneaalsel kui suukaudsel manustamisel annustes vastavalt kuni 1500 ja 2000 mg/kg, mille puhul esinesid mürgistuse ilmsed kliinilised tunnused. Kromosoomiaberratsioonide uuringus inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris ei põhjustanud metronidasool aberratsioonide teket maksimaalse kontsentratsioonini 10 mM, nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma.

Metronidasooli kantserogeenset toimet suukaudse manustamise korral on uuritud rottidel, hiirtel ja hamstritel. Need uuringud näitasid, et suu kaudu manustatud metronidasool viib hiirtel kopsukasvajate ja rottidel võimalikult teiste kasvajate, sealhulgas maksatuumorite esinemissageduse suurenemiseni. Samas andsid kaks eluaegset kantserogeensusuuringut hamstritel negatiivseid tulemusi. Lisaks täheldati ühes uuringus UV-kiirgusest tingitud nahakasvajate esinemissageduse olulist suurenemist karvadeta hiirtel, kellele manustati metronidasooli intraperitoneaalselt (15 g/g kehamassi kohta päevas 28 päeva jooksul).

Nende tulemuste tähtsus metronidasooli lokaalse manustamise seisukohast ei ole teada ja ravimi mitme aastakümne pikkune kasutamiskogemus lubab arvata, et metronidasool ei ole inimesel kantserogeenne. Kuigi selle leiu tähtsus inimesele ei ole teada, peaksid metronidasoolgeeli kasutavad patsiendid ravitavaid piirkondi kaitsma ülemäärase päikesevalguse või UV-kiirguse kunstlike allikate (näiteks solaariumide) eest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 940, propüleenglükool (E1520), dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumhüdroksiid (10% lahus), puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C 3 kuud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Geel; 5 g, 15 g, 30 g või 50 g alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamisjuhend

Pigistage tuubi selle alumisest osast, et väljutada sõrmeotstele piisavalt geeli ravitavate nahapiirkondade katmiseks. Seejärel sulgege tuub tihedalt. ROZEX-geel ei ole mõeldud suu kaudu manustamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma International Tour Europlaza – La défense 4 20 avenue André Prothin F-92927 LA DEFENSE Cedex - Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

356101

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.07.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rozex, 7,5 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 7,5 mg (0,75%) metronidasooli. INN. Metronidazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g geeli sisaldab 30 mg propüleenglükooli, 0,2 mg propüülparahüdroksübensoaati ja 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Kollane kuni pruunikas homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rosacea paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rozex geel tuleb kanda õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Soovitatud ravi kestust ei tohi ületada. Siiski, kui geelil on

väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea lokaalne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Manustamisviis

Paikseks kasutamiseks.

Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli peale kandmist puhastada. Pärast geeli peale kandmist võib

kasutada komedogeense ja adstringeeriva toimeta kosmeetilisi vahendeid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine (metronidasooli) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb Rozex-geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Metronidasool on nitroimidasooli derivaat ja seda tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad või on esinenud vereloomehäireid.

Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.

Ravi ajal metronidasooliga tuleb vältida UV-kiirgust (päevitamine, solaarium, kõrgustikupäike). Metronidasool muutub inaktiivseks metaboliidiks UV-kiirguse toimel, seega väheneb tema efektiivsus oluliselt. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud metronidasooliga seotud fototoksilisi kõrvaltoimeid.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Puuduvad andmed ravimi kantserogeense toime kohta inimestel (vt lõik 5.3).

Rozex geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Rozex geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna lokaalse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Sellele vaatamata tuleb märkida, et mõnel patsiendil on suukaudse metronidasooli ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel ilmnenud disulfiraamisarnane efekt.

Suukaudu manustatud metronidasool võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini derivaatide toimet, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine. Kuid paikselt kasutatava metronidasooli toime veritsusajale ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puudub Rozex geeli kasutamise kogemus raseduse ajal. Metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab kiiresti loote vereringesse. Metronidasooli suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele ei täheldatud selle toksilist toimet lootele. Kuid et loomkatsete tulemuste põhjal ei saa alati prognoosida ravimi toimet inimesele ja kuna suukaudne metronidasool on mõnedel närilistel osutunud kantserogeenseks, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Imetamine Pärast suu kaudu manustamist eritub metronidasool rinnapiima kogustes, mis on sarnased plasmakontsentratsiooniga. Kuigi lokaalse manustamise järgselt on ravimi sisaldus veres oluliselt väiksem kui pärast suu kaudu manustamist, tuleb rinnaga toitvate emade puhul otsustada, kas lõpetada imetamine või jätta ära ravim, arvestades ravi vajalikkust emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rozex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel järgmise põhimõtte alusel:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/100) Harv (≥1/10 000, < 1/1000) Väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: naha kuivus, punetus, sügelemine, ebamugavustunne nahal (kipitus- või kõrvetustunne),

nahaärritus, ravitava haiguse süvenemine. Teadmata: kontaktdermatiit, naha eksfoliatsioon, näoturse.

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: vähenenud tundlikkus, paresteesia, düsgeusia (metalli maitse).

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: iiveldus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Ägeda toksilisuse uuringutes lokaalse 0,75% metronidasooliga rottidel ei ole täheldatud ravimi toksilist toimet kuni 5 g/kg annuste kasutamisel (suurim manustatud annus). See annus vastab 12 tuubile 72 kg kaaluva täiskasvanu ja 2 tuubile 12 kg lapse puhul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks; teised kemoterapeutikumid.

ATC-kood D06BX01.

Metronidasoolil on antibakteriaalne ja algloomadevastane toime. Tema toimespekter hõlmab väga mitmesuguseid patogeenseid mikroorganisme. Metronidasooli toimemehhanism rosacea ravis ei ole teada, kuid olemasolevad farmakoloogilised andmed lubavad arvata, et see baseerub antibakteriaalsel ja/või põletikuvastasel toimel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

1 g Rozex geeli ühekordse lokaalse manustamise järgselt 12 terve vabatahtliku näole oli metronidasooli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 29,1 ng/ml (vahemik 19,1…42,7 ng/ml). See moodustab alla 0,5% keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist, mida täheldati samadel vabatahtlikel pärast metronidasooli 250 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist (keskmine C = 7248 ng/ml, vahemik 4270…13970 ng/ml). Metronidasooli T ja T olid pärast max lag max geeli lokaalset manustamist oluliselt (p <0,05) pikemad suukaudse manustamisega võrreldes. Geeli kasutamisel saabus keskmine T 7 tundi (95% usaldusintervall: 2,7…11,3 tundi) hiljem kui suukaudse tableti puhul. Hüdroksümetaboliidi (2-hüdroksümetüülmetronidasooli) maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 250 mg suukaudset manustamist oli 626…1788 ng/ml ja saabus 4…12 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast Rozex-geeli lokaalset manustamist ei olnud hüdroksümetaboliidi kontsentratsioon (sh maksimaalne kontsentratsioon) plasmas määratav (<9,6 ng/ml, maksimaalne plasmakontsentratsioon <17,6 ng/ml). Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) pärast 1 g lokaalset manustamist moodustas 1,2% AUC väärtusest pärast 250 mg ühekordset suukaudset manustamist (keskmine vastavalt 912,7 ng/t/ml ja 67207 ng/t/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikutel ei täheldatud nahaärrituse teket pärast Rozex-geeli ühekordset manustamist 24 tunni jooksul marrastatud ja marrastamata nahale oklusiooni tingimustes.

Metronidasooli mutageenset toimet on täheldatud mitmetes in vitro bakteriaalsetes testides. In vivo ei kutsunud metronidasool esile mikrotuumade moodustumist hiire luuüdi polükromaatilistes erütrotsüütides nii ravimi intraperitoneaalsel kui suukaudsel manustamisel annustes vastavalt kuni 1500 ja 2000 mg/kg, mille puhul esinesid mürgistuse ilmsed kliinilised tunnused. Kromosoomiaberratsioonide uuringus inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris ei põhjustanud metronidasool aberratsioonide teket maksimaalse kontsentratsioonini 10 mM, nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma.

Metronidasooli kantserogeenset toimet suukaudse manustamise korral on uuritud rottidel, hiirtel ja hamstritel. Need uuringud näitasid, et suu kaudu manustatud metronidasool viib hiirtel kopsukasvajate ja rottidel võimalikult teiste kasvajate, sealhulgas maksatuumorite esinemissageduse suurenemiseni. Samas andsid kaks eluaegset kantserogeensusuuringut hamstritel negatiivseid tulemusi. Lisaks täheldati ühes uuringus UV-kiirgusest tingitud nahakasvajate esinemissageduse olulist suurenemist karvadeta hiirtel, kellele manustati metronidasooli intraperitoneaalselt (15 µg/g kehamassi kohta

päevas 28 päeva jooksul).

Nende tulemuste tähtsus metronidasooli lokaalse manustamise seisukohast ei ole teada ja ravimi mitme aastakümne pikkune kasutamiskogemus lubab arvata, et metronidasool ei ole inimesel kantserogeenne. Kuigi selle leiu tähtsus inimesele ei ole teada, peaksid metronidasoolgeeli kasutavad patsiendid ravitavaid piirkondi kaitsma ülemäärase päikesevalguse või UV-kiirguse kunstlike allikate (näiteks solaariumid) eest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 940

Propüleenglükool (E1520) Dinaatriumedetaat Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Naatriumhüdroksiid (10% lahus) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C 3 kuud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Geel; 30 g alumiiniumtuubis.

6.6 Kasutamisjuhend

Pigistage tuubi selle alumisest osast, et väljutada sõrmeotstele piisavalt geeli ravitavate nahapiirkondade katmiseks. Seejärel sulgege tuub tihedalt. Rozex geel ei ole mõeldud suu kaudu manustamiseks.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r.

Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1020621

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ROZEX, 7,5 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 7,5 mg (0,75%) metronidasooli. INN. Metronidazolum

3. RAVIMVORM

Geel. Kollane kuni pruunikas homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rosacea paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

ROZEX-geel tuleb kanda õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravitavad piirkonnad tuleb enne geeli manustamist puhastada. Pärast geeli manustamist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva toimeta kosmeetilisi vahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta. Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Soovitatud ravikestust ei tohi ületada. Siiski, kui geelil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea lokaalne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine (metronidasooli) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb ROZEX-geeli kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Ravi ajal metronidasooliga tuleb vältida UV-kiirgust (päevitamine, solaarium, kõrgustikupäike). Metronidasool muutub inaktiivseks metaboliidiks UV-kiirguse toimel, seega väheneb tema efektiivsus oluliselt. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud metronidasooliga seotud fototoksilisi kõrvaltoimeid.

Metronidasool on nitroimidasooli derivaat ja seda tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad või on esinenud vereloomehäireid.

Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist. Prekliinilised uuringud on näidanud, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Puuduvad andmed ravimi kantserogeense toime kohta inimestel (vt lõik 5.3).

Rozex geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Rozex geel sisaldab propüleenglükooli. See aine võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna lokaalse manustamise järgselt on geeli süsteemne imendumine minimaalne.

Sellele vaatamata tuleb märkida, et mõnel patsiendil on suukaudse metronidasooli ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel ilmnenud disulfiraamisarnane efekt.

Suukaudu manustatud metronidasool võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini derivaatide toimet, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine. Kuid paikselt kasutatava metronidasooli toime veritsusajale ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puudub ROZEX-geeli kasutamise kogemus raseduse ajal. Metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab kiiresti loote vereringesse. Metronidasooli suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele ei täheldatud selle toksilist toimet lootele. Kuid et loomkatsete tulemuste põhjal ei saa alati prognoosida ravimi toimet inimesele ja kuna suukaudne metronidasool on mõnedel närilistel osutunud kantserogeenseks, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Pärast suu kaudu manustamist eritub metronidasool rinnapiima kogustes, mis on sarnased plasmakontsentratsiooniga. Kuigi lokaalse manustamise järgselt on ravimi sisaldus veres oluliselt väiksem kui pärast suu kaudu manustamist, tuleb rinnaga toitvate emade puhul otsustada, kas lõpetada imetamine või jätta ära ravim, arvestades ravi vajalikkust emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rozex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel järgmise põhimõtte alusel:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/100) Harv (≥1/10 000, < 1/1000) Väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: naha kuivus, punetus, sügelemine, ebamugavustunne nahal (kipitus- või kõrvetustunne), nahaärritus, ravitava haiguse süvenemine.

Teadmata: kontaktdermatiit, naha eksfoliatsioon, näoturse. Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: vähenenud tundlikkus, paresteesia, düsgeusia (metalli maitse).

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: iiveldus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Ägeda toksilisuse uuringutes lokaalse 0,75% metronidasooliga rottidel ei ole täheldatud ravimi toksilist toimet kuni 5 g/kg annuste kasutamisel (suurim manustatud annus). See annus vastab 12 tuubile 72 kg kaaluva täiskasvanu ja 2 tuubile 12 kg lapse puhul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks; teised kemoterapeutikumid. ATC-kood D06BX01

Metronidasoolil on antibakteriaalne ja algloomadevastane toime. Tema toimespekter hõlmab väga mitmesuguseid patogeenseid mikroorganisme. Metronidasooli toimemehhanism rosacea ravis ei ole teada, kuid olemasolevad farmakoloogilised andmed lubavad arvata, et see baseerub antibakteriaalsel ja/või põletikuvastasel toimel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

1 g ROZEX-geeli ühekordse lokaalse manustamise järgselt 12 terve vabatahtliku näole oli metronidasooli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 29,1 ng/ml (vahemik 19,1…42,7 ng/ml). See moodustab alla 0,5% keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist, mida täheldati samadel vabatahtlikel pärast metronidasooli 250 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist (keskmine C = 7248 ng/ml, vahemik 4270…13970 ng/ml). Metronidasooli T ja T olid pärast geeli lokaalset manustamist oluliselt (p <0,05) pikemad suukaudse manustamisega max võrreldes. Geeli kasutamisel saabus keskmine T 7 tundi (95% usaldusintervall: 2,7…11,3 tundi) hiljem kui suukaudse tableti puhul. Hüdroksümetaboliidi (2-hüdroksümetüülmetronidasooli) maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 250 mg suukaudset manustamist oli 626…1788 ng/ml ja saabus 4…12 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast ROZEX-geeli lokaalset manustamist ei olnud hüdroksümetaboliidi kontsentratsioon (sh maksimaalne kontsentratsioon) plasmas määratav (<9,6 ng/ml, maksimaalne plasmakontsentratsioon <17,6 ng/ml). Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) pärast 1 g lokaalset manustamist moodustas 1,2% AUC väärtusest pärast 250 mg ühekordset suukaudset manustamist (keskmine vastavalt 912,7 ng/t/ml ja 67207 ng/t/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikutel ei täheldatud nahaärrituse teket pärast ROZEX-geeli ühekordset manustamist 24 tunni jooksul marrastatud ja marrastamata nahale oklusiooni tingimustes.

Metronidasooli mutageenset toimet on täheldatud mitmetes in vitro bakteriaalsetes testides. In vivo ei kutsunud metronidasool esile mikrotuumade moodustumist hiire luuüdi polükromaatilistes erütrotsüütides nii ravimi intraperitoneaalsel kui suukaudsel manustamisel annustes vastavalt kuni 1500 ja 2000 mg/kg, mille puhul esinesid mürgistuse ilmsed kliinilised tunnused. Kromosoomiaberratsioonide uuringus inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris ei põhjustanud metronidasool aberratsioonide teket maksimaalse kontsentratsioonini 10 mM, nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma. Metronidasooli kantserogeenset toimet suukaudse manustamise korral on uuritud rottidel, hiirtel ja hamstritel. Need uuringud näitasid, et suu kaudu manustatud metronidasool viib hiirtel kopsukasvajate ja rottidel võimalikult teiste kasvajate, sealhulgas maksatuumorite esinemissageduse suurenemiseni. Samas andsid kaks eluaegset kantserogeensusuuringut hamstritel negatiivseid tulemusi. Lisaks täheldati ühes uuringus UV-kiirgusest tingitud nahakasvajate esinemissageduse olulist suurenemist karvadeta hiirtel, kellele manustati metronidasooli intraperitoneaalselt (15 µg/g kehamassi kohta päevas 28 päeva jooksul).

Nende tulemuste tähtsus metronidasooli lokaalse manustamise seisukohast ei ole teada ja ravimi mitme aastakümne pikkune kasutamiskogemus lubab arvata, et metronidasool ei ole inimesel kantserogeenne. Kuigi selle leiu tähtsus inimesele ei ole teada, peaksid metronidasoolgeeli kasutavad patsiendid ravitavaid piirkondi kaitsma ülemäärase päikesevalguse või UV-kiirguse kunstlike allikate (näiteks solaariumid) eest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 940 Propüleenglükool Dinaatriumedetaat Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Naatriumhüdroksiid (10% lahus) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C 3 kuud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Geel; 30 g alumiiniumtuubis.

6.6 Kasutamisjuhend

Pigistage tuubi selle alumisest osast, et väljutada sõrmeotstele piisavalt geeli ravitavate nahapiirkondade katmiseks. Seejärel sulgege tuub tihedalt. ROZEX-geel ei ole mõeldud suu kaudu

manustamiseks.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1011720

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.10.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2020

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ROZEX, 7,5 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 7,5 mg (0,75%) metronidasooli. INN. Metronidazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 22 mg bensüülalkoholi, kuni 106 mg tsetostearüülalkoholi ja kuni 44 mg polüsorbaat 60 (mõlemad koostisosad sisalduvad emulgeeriva vaha koostises).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge kuni kergelt beežikas läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rosacea paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

ROZEX kreemi tuleb kanda õhukese kihina haigusest haaratud nahapiirkondadele kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ravi kestab keskmiselt 3…4 kuud. Soovitatud ravikestust ei tohi ületada. Siiski, kui kreemil on väljendunud tõhus toime, võib raviarst haiguse raskusest sõltuvalt kaaluda ravi jätkamist veel 3…4 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes on rosacea lokaalne ravi metronidasooliga kestnud kuni 2 aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada. Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Rozex´it lastel kasutada.

Manustamisviis

Paikseks kasutamiseks. Ravitavad piirkonnad tuleb enne kreemi peale kandmist puhastada. Pärast kreemi peale kandmist võib kasutada komedogeense ja adstringeeriva toimeta kosmeetilisi vahendeid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine (metronidasool) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kreemi sattumist silma ja limaskestadele. Ärritusnähtude ilmnemisel tuleb ROZEX-kreemi kasutada harvem või katkestada ajutiselt selle kasutamine ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Metronidasool on nitroimidasooli derivaat ja seda tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad või on esinenud vereloomehäireid.

Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.

Ravi ajal metronidasooliga tuleb vältida UV-kiirgust (päevitamine, solaarium, kõrgustikupäike) Metronidasool muutub inaktiivseks metaboliidiks UV-kiirguse toimel, seega väheneb tema efektiivsus oluliselt. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud metronidasooliga seotud fototoksilisi kõrvaltoimeid.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Puuduvad andmed ravimi kantserogeense toime kohta inimestel (vt lõik 5.3).

Hepatotoksilisus Cockayne’i sündroomiga patsientidel: Cockayne’i sündroomiga patsientidel on süsteemseks kasutamiseks mõeldud metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raske hepatotoksilisuse ja/või ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas fataalse lõppega juhtudest, mis on tekkinud väga kiiresti pärast ravi alustamist. Kuigi süsteemne ekspositsioon on paiksel manustamisel tõenäoliselt madal, tuleb Cockayne’i sündroomiga patsientide ravimisel Rozex’iga olla ettevaatlik.

Ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Ravim sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

Ravim sisaldab ka polüsorbaat 60, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on ebatõenäolised, kuna lokaalse manustamise järgselt on kreemi süsteemne imendumine minimaalne. Sellele vaatamata tuleb märkida, et mõnel patsiendil on suukaudse metronidasooli ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel ilmnenud disulfiraamisarnane efekt.

Suu kaudu manustatud metronidasool võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini derivaatide toimet, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine. Kuid paikselt kasutatava metronidasooli toime veritsusajale ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puudub ROZEX kreemi kasutamise kogemus raseduse ajal. Metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab kiiresti loote vereringesse. Metronidasooli suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele ei täheldatud selle toksilist toimet lootele. Kuid et loomkatsete tulemuste põhjal ei saa alati prognoosida ravimi toimet inimesele ja kuna suukaudne metronidasool on mõnedel närilistel osutunud kantserogeenseks, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Imetamine Pärast suu kaudu manustamist eritub metronidasool rinnapiima kogustes, mis on sarnased plasmakontsentratsioonile. Kuigi lokaalse manustamise järgselt on ravimi sisaldus veres oluliselt

väiksem kui pärast suu kaudu manustamist, tuleb rinnaga toitvate emade puhul otsustada, kas lõpetada imetamine või jätta ära ravim, arvestades ravi vajalikkust emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rozex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel järgmise põhimõtte alusel:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Harv (≥1/10,000, < 1/1,000) Väga harv (<1/10,000), sealhulgas üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: naha kuivus, punetus, sügelemine, ebamugavustunne nahal (kipitus- või kõrvetustunne), nahaärritus, ravitava haiguse süvenemine. Teadmata: kontaktdermatiit, naha eksfoliatsioon, näoturse

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: vähenenud tundlikkus, paresteesia, düsgeusia (metalli maitse)

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: iiveldus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Ägeda toksilisuse uuringutes lokaalse 0,75% metronidasooliga rottidel ei ole täheldatud ravimi toksilist toimet kuni 5 g/kg annuste kasutamisel (suurim manustatud annus). See annus vastab 12 tuubile 72 kg kaaluva täiskasvanu ja 2 tuubile 12 kg lapse puhul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks; teised kemoterapeutikumid. ATC-kood D06BX01

Metronidasoolil on antibakteriaalne ja algloomadevastane toime. Tema toimespekter hõlmab väga mitmesuguseid patogeenseid mikroorganisme. Metronidasooli toimemehhanism rosacea ravis ei ole teada, kuid olemasolevad farmakoloogilised andmed lubavad arvata, et see baseerub antibakteriaalsel ja/või põletikuvastasel toimel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

1 g ROZEX kreemi ühekordse lokaalse manustamise järgselt 12 terve vabatahtliku näole oli metronidasooli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 29,1 ng/ml (vahemik 19,1…42,7 ng/ml). See moodustab alla 0,5% keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist, mida täheldati samadel vabatahtlikel pärast metronidasooli 250 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist (keskmine C = 7248 ng/ml, vahemik 4270…13970 ng/ml). Metronidasooli T ja T olid pärast max lag max kreemi lokaalset manustamist oluliselt (p <0,05) pikemad suukaudse manustamisega võrreldes. Kreemi kasutamisel saabus keskmine T 7 tundi (95% usaldusintervall: 2,7…11,3 tundi) hiljem kui suukaudse tableti puhul. Hüdroksümetaboliidi (2-hüdroksümetüülmetronidasooli) maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 250 mg suukaudset manustamist oli 626…1788 ng/ml ja saabus 4…12 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast ROZEX kreemi lokaalset manustamist ei olnud hüdroksümetaboliidi kontsentratsioon (sh maksimaalne kontsentratsioon) plasmas määratav (<9,6 ng/ml, maksimaalne plasmakontsentratsioon <17,6 ng/ml). Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) pärast 1 g lokaalset manustamist moodustas 1,2% AUC väärtusest pärast 250 mg ühekordset suukaudset manustamist (keskmine vastavalt 912,7 ng/t/ml ja 67207 ng/t/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikutel ei täheldatud nahaärrituse teket pärast ROZEX kreemi ühekordset manustamist 24 tunni jooksul marrastatud ja marrastamata nahale oklusiooni tingimustes.

Metronidasooli mutageenset toimet on täheldatud mitmetes in vitro bakteriaalsetes testides. In vivo ei kutsunud metronidasool esile mikrotuumade moodustumist hiire luuüdi polükromaatilistes erütrotsüütides nii ravimi intraperitoneaalsel kui suukaudsel manustamisel annustes vastavalt kuni 1500 ja 2000 mg/kg, mille puhul esinesid mürgistuse ilmsed kliinilised tunnused. Kromosoomiaberratsioonide uuringus inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris ei põhjustanud metronidasool aberratsioonide teket maksimaalse kontsentratsioonini 10 mM, nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma.

Metronidasooli kantserogeenset toimet suukaudse manustamise korral on uuritud rottidel, hiirtel ja hamstritel. Need uuringud näitasid, et suu kaudu manustatud metronidasool viib hiirtel kopsukasvajate ja rottidel võimalikult teiste kasvajate, sealhulgas maksatuumorite esinemissageduse suurenemiseni. Samas andsid kaks eluaegset kantserogeensusuuringut hamstritel negatiivseid tulemusi. Lisaks täheldati ühes uuringus UV-kiirgusest tingitud nahakasvajate esinemissageduse olulist suurenemist karvadeta hiirtel, kellele manustati metronidasooli intraperitoneaalselt (15 g/g kehamassi kohta päevas 28 päeva jooksul). Nende tulemuste tähtsus metronidasooli lokaalse manustamise seisukohast ei ole teada ja ravimi mitme aastakümne pikkune kasutamiskogemus lubab arvata, et metronidasool ei ole inimesel kantserogeenne. Kuigi selle leiu tähtsus inimesele ei ole teada, peaksid metronidasoolkreemi kasutavad patsiendid ravitavaid piirkondi kaitsma ülemäärase päikesevalguse või UV-kiirguse kunstlike allikate (näiteks solaariumide) eest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Emulgeeriv vaha (sisaldab tsetostearüülalkoholi ja polüsorbaat 60), bensüülalkohol (E1519), isopropüülpalmitaat, glütserool, sorbitooli, vedel (mittekristalluv 70%), piimhape,

naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

15 g ja 30 g pakend: 3 aastat. 5 g pakend: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C Mitte hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Peale esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25C 3 kuud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kreem; 5 g, 15 g või 30 g alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamisjuhend

Pigistage tuubi selle alumisest osast, et väljutada sõrmeotstele piisavalt kreemi ravitavate nahapiirkondade katmiseks. Seejärel sulgege tuub tihedalt. ROZEX kreem ei ole mõeldud suu kaudu manustamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma International Tour Europlaza – La défense 4 20 avenue André Prothin F-92927 LA DEFENSE Cedex - Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

356201

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026