Rosuvastatin teva 10 mg - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C10AA07

Toimeaine: rosuvastatiin

Tootja: Teva Pharma B.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rosuvastatin Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatin Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rosuvastatin Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Teva võtmist

3.Kuidas Rosuvastatin Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rosuvastatin Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rosuvastatin Teva ja milleks seda kasutatakse

Rosuvastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Teile on määratud raviks Rosuvastatin Teva, sest

-teil on kõrge kolesteroolitase veres. See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti). Rosuvastatin Teva’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6- aastastel ning vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres. Rosuvastatin Teva kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.

Või

-teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.

Südamelihaseinfarkti, ajurabandust ja nendele sarnaseid terviseprobleeme põhjustab haigus nimega ateroskleroos. Ateroskleroos tekib seetõttu, et teie arteritesse (veresoontesse) tekivad rasva päritolu ladestused.

Miks on oluline Rosuvastatin Teva´t pidevalt kasutada?

Rosuvastatin Teva´t kasutatakse, vähendamaks veres ringlevate rasvaühendite – lipiidide (peamiselt kolesterooli) taset.

Veres on erinevat tüüpi kolesterooli – nn „halb“ kolesterool (LDL-C) ja „hea“ kolesterool (HDL-C).

-Rosuvastatin Teva võib vähendada „halva“ kolesterooli ja suurendada „hea“ kolesterooli taset veres.

-See ravim aitab tõkestada „halva“ kolesterooli tootmist kehas ning parandab keha võimet eemaldada seda verest.

Enamiku inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolitase mingeid aistinguid, sest see ei tekita mingeid haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte seintes tekkida ladestused, mis aja jooksul vähendavad veresoonte valendikku.

Kitsenenud valendikuga veresooned võivad ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse katkemise ja südamelihaseinfarkti või ajurabanduse tekkimise. Oma kolesteroolitaseme langetamise läbi saate te südamelihaseinfarkti, ajurabanduse või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski vähendada.

Te peate Rosuvastatin Teva´t pidevalt võtma, isegi siis, kui teie kolesteroolitase veres on normaliseerunud, kuna see hoiab ära teie kolesteroolitaseme uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada, või kui te olete rasestunud, tuleb ravi katkestada.

2. Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Teva võtmist

Ärge võtke Rosuvastatin Teva’t:

-kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute Rosuvastatin Teva võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad Rosuvastatin Teva võtmise ajal rasestumist vältima, kasutades sobivat rasestumisvastast vahendit;

-kui teil on maksahaigus;

-kui teil on rasked neeruprobleemid;

-kui teil on korduvad või seletamatud lihasvalud;

-kui te võtate tsüklosporiini (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist).

Kui midagi eespool mainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete milleski), pöörduge palun oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi Rosuvastatin Teva’ga rääkige oma arstile:

-kui teil on probleeme neerudega;

-kui teil on probleeme maksaga;

-kui teil on esinenud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, kui teil endal või kellelgi teie perekonnast on esinenud lihashaigust või on eelnevalt esinenud lihashaigust mõnda teist kolesteroolitaset langetavat ravimit võttes. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil on seletamatud lihasvalud, eriti kui te tunnete ennast haigena või teil on palavik. Samuti öelge oma arstile, kui tunnete püsivat lihasnõrkust;

-kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;

-kui teie kilpnääre ei tööta korralikult;

-kui te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks teisi ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege hoolikalt seda infolehte, isegi kui te olete enne võtnud teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid;

-kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni või C-hepatiidi vastu võitlemiseks, nt ritonaviiri koos lopinaviiriga ja/või atasanaviiriga või simepreviiri, palun vt „Muud ravimid ja Rosuvastatin Teva“;

-kui te võtate fusidiinhapet sisaldavaid antibiootikume. Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul suukaudselt võtnud või teile on süstimise teel manustatud ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks). Fusidiinhappe ja Rosuvastatin Teva kombinatsioon võib tekitada tõsist lihaste haigust (rabdomüoloos).

Lapsed ja noorukid

Kui patsient on alla 6-aastane: Rosuvastatin Teva’t ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.

-kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile õige Rosuvastatin Teva algannuse, mis teile sobib);

-kui teil on raske hingamispuudulikkus

-kui te olete aasia päritolu, see tähendab jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Teie arst peab valima teile õige Rosuvastatin Teva algannuse, mis teile sobib;

Väiksel arvul inimestest võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab kindlaks teha lihtsa testiga, mis otsib veres maksaensüümide suurenenud tasemeid. Sel põhjusel teeb teie arst teile tavaliselt selle veretesti (maksafunktsiooni test) enne Rosuvastatin Teva ravi ja ravi ajal.

Selle ravimi kasutamise ajal kontrollib teie arst korrapäraselt, kas teil on suhkurtõbe või kas teil on risk, et teil võib tekkida suhkurtõbi. Teie risk haigestuda suhkurtõvesse on suurem, kui teie veresuhkur ja veres sisalduvad rasvad on normaalsest kõrgemad, kui te olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Rosuvastatin Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt manustatavat fusidiinhapet, peate ajutiselt lõpetama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu Rosuvastatin Teva võtmist uuesti alustada. Rosuvastatin Teva võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või –valu (rabdomüoloos). Rohkem teavet rabdomüoloosi kohta vt lõik 4.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist),

-varfariin või klopidogreel (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),

-fibraadid (näiteks gemfibrosiil, fenofibraat) või mistahes muu ravim, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks (näiteks esetimiib),

-seedehäirete ravimid (kasutatakse teie maohappe neutraliseerimiseks),

-erütromütsiin (antibiootikum),

-suukaudsed rasestumisvastased vahendid (pillid),

-hormoonasendusravi,

-viirusevastased ravimid nagu ritonaviir koos lopinaviiriga ja/või atasanaviiriga või simepreviir

(kasutatakse nakkuste nagu HIV- või C-hepatiidi nakkuse vastu võitlemiseks – vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rosuvastatin Teva võib muuta nende ravimite toimeid või need ravimid võivad muuta Rosuvastatin Teva toimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Rosuvastatin Teva’t raseduse ega imetamise ajal. Kui te rasestute Rosuvastatin Teva võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad vältima rasestumist Rosuvastatin Teva võtmise ajal, kasutades sobivat rasestumisvastast vahendit.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamik inimesi võivad Rosuvastatin Teva kasutamise ajal autot juhtida ja masinaid käsitseda – see ei mõjuta nende võimekust. Siiski võivad mõned inimesed tunda Rosuvastatin Teva ravi ajal pearinglust. Kui te tunnete pearinglust, pidage nõu oma arstiga, enne kui te proovite autot juhtida või käsitseda mistahes masinaid.

Rosuvastatin Teva sisaldab laktoosi ja karmosiini

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Tablettide kate sisaldab karmosiini (E122). See värvaine võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Abiainete kogu loetelu vt „Pakendi sisu ja muu teave“.

3.Kuidas Rosuvastatin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused täiskasvanutel

Kui kasutate Rosuvastatin Teva’t kõrge kolesteroolitaseme tõttu:

Algannus

Teie ravi Rosuvastatin Teva’ga peab algama 5 mg või 10 mg annusega, isegi kui te olete enne võtnud mõnda teist statiini suuremas annuses. Teie algannuse valik sõltub:

-teie kolesteroolitasemest;

-teie südameinfarkti või insuldi riskitasemest;

-sellest, kas teil esineb tegureid, mis võivad teid muuta tundlikumaks võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole, et teada saada, milline Rosuvastatin Teva algannus sobib teile kõige paremini.

Teie arst võib otsustada anda teile kõige väiksema (5 mg) annuse:

-kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane);

-kui te olete üle 70-aastane;

-kui teil on mõõdukad neeruprobleemid;

-kui teil on risk lihasvalude tekkeks (müopaatia).

Annuse suurendamine ja maksimaalne ööpäevane annus

Teie arst võib otsustada teie annust suurendada. See on selleks, et te võtaksite Rosuvastatin Teva’t sellises koguses, mis on teile õige. Kui te alustasite 5 mg annusega, võib teie arst otsustada seda kahekordistada 10 mg-ni, seejärel 20 mg-ni ja seejärel vajadusel 40 mg-ni. Kui te alustasite 10 mg annusega, võib teie arst otsustada seda kahekordistada 20 mg-ni ja seejärel vajadusel 40 mg-ni. Iga annuse kohandamise vahel on neljanädalane vahe.

Rosuvastatin Teva maksimaalset ööpäevast annust 40 mg määratakse ainult patsientidele, kellel on kõrge kolesteroolitase ja suur risk südameinfarkti või insuldi tekkeks ja kellel kolesteroolitase ei lange piisavalt 20 mg annusega.

Kui te kasutate Rosuvastatin Teva’t südamelihaseinfarkti, ajurabanduse või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski langetamiseks:

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib teile määrata madalama annuse, kui teil on mõni eespool mainitud teguritest.

Kasutamine lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat

Tavaline algannus on 5 mg ööpäevas. Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Rosuvastatin Teva annus. Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg 6...9-aastastele lastele ja 20 mg 10…17-aastastele lastele. Võtke Rosuvastatin Teva’t üks kord ööpäevas.

Tablettide võtmine

Neelake iga tablett alla tervelt koos joogiveega.

Võtke Rosuvastatin Teva’t üks kord ööpäevas.

Te võite seda võtta mistahes ajahetkel koos toiduga või ilma.

Püüdke võtta oma tablett iga päev ühel ja samal ajal, et aidata teil selle võtmist meeles pidada.

Regulaarsed kolesteroolitaseme kontrollid

On oluline, et te pöörduksite tagasi oma arsti poole regulaarseks kolesteroolitaseme kontrolliks, et veenduda selles, et teie kolesteroolitase on jõudnud õige tasemeni ja püsib seal.

Teie arst võib otsustada teie annust suurendada nii, et te võtate Rosuvastatin Teva’t sellises koguses, mis on teile õige.

Kui te võtate Rosuvastatin Teva’t rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te lähete haiglasse või saate ravi mõne muu seisundi jaoks, öelge meditsiinipersonalile, et tarvitate Rosuvastatin Teva’t.

Kui te unustate Rosuvastatin Teva’t võtta

Ärge muretsege, kui üks annus jääb vahele, lihtsalt võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosuvastatin Teva võtmise

Rääkige oma arstiga, kui kavatsete katkestada Rosuvastatin Teva võtmise. Kui te katkestate Rosuvastatin Teva võtmise, võivad teie kolesterooli väärtused jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On oluline, et te teaksite, millised kõrvaltoimed võivad tekkida. Need toimed on tavaliselt kergekujulised ja kaovad lühikese aja jooksul.

Lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole kui teil on mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

-hingamisraskus koos näo, huulte, keele ja/või kurgu tursega või ilma;

-näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust;

-raske nahasügelus (koos kõrgenenud muhkudega).

Lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga ka siis, kui teil on mistahes ebatavalised valud lihastes, mis kestavad kauem, kui te võiksite oodata. Sümptomid lihastes esinevad sagedamini lastel ja noorukitel. Nagu teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega, on väga väike arv inimesi kogenud ebameeldivaid lihaste kõrvaltoimeid ja need on harva jätkunud ja muutunud potentsiaalselt eluohtlikuks lihaskahjustuseks, mida tuntakse rabdomüolüüsi nime all.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

-peavalu;

-kõhuvalu;

-kõhukinnisus;

-haiglane tunne;

-lihasvalu;

-nõrkuse tunne;

-pearinglus;

-diabeet. Selle teke on tõenäolisem, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.Teie arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal;

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st :

-nahalööve, sügelus või muu nahareaktsioon;

-valgu hulga tõus uriinis, tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et ravi Rosuvastatin Teva’ga oleks vaja katkestada.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

-raske allergiline reaktsioon – selle nähtude hulka kuuluvad näo, huulte, keele ja/või kõri turse, neelamis- ja hingamisraskus, raske nahasügelus (koos kõrgenenud muhkudega). Kui te arvate, et teil on allergiline reaktsioon, siis lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;

-lihaskahjustus – ettevaatusabinõuna lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga, kui teil on mistahes ebatavalised valud lihastes, mis kestavad kauem, kui võiks oodata;

-tugev kõhuvalu (mida põhjustab kõhunäärmepõletik);

-suurenenud maksaensüümide aktiivsus veres.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st:

-naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)

-maksapõletik (hepatiit)

-vere jälgede esinemine uriinis;

-teie jalgade ja käte närvide kahjustus (näiteks tuimus);

-liigesvalu;

-mälukaotus;

-rindade suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-kõhulahtisus (vedel väljaheide);

-Stevens-Johnsoni sündroom (raske seisund, mille puhul tekivad nahal, suus, silmadel ja suguelunditel villid);

-köha;

-hingeldus;

-ödeem (tursed);

-unehäired, sh unetus ja õudusunenäod;

-seksuaalfunktsiooni häired;

-depressioon;

-hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik

-kõõluste kahjustused;

-lihasnõrkus, mis on püsiv.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rosuvastatin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida blister välispakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosuvastatin Teva sisaldab

-Toimeaine on rosuvastatiin (rosuvastatiinkaltsiumina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg või 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (Avicel PH-112), krospovidoon (tüüp A) (Kollidon CL), veevaba laktoos, povidoon (PVP K-30), naatriumstearüülfumaraat (PRUV).

Tableti kate: Opadry II roosa: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (polüetüleenglükool), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmosiin (E122), indigokarmiin (E132, FD&C sinine #2)

Kuidas Rosuvastatin Teva välja näeb ja pakendi sisu

Rosuvastatin Teva 10 mg tablett: heleroosa kuni roosa ümmargune standardkumerusega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “N” ja teisele küljele “10”.

Rosuvastatin Teva 20 mg tablett: heleroosa kuni roosa ümmargune standardkumerusega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “N” ja teisele küljele “20”.

Rosuvastatin Teva on saadaval karpi pakitud blisterpakendites, milles on 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja TEVA Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tšehhi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.