Renitec forte - tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Renitec, 5 mg tabletid

Renitec Forte, 20 mg tabletid

Enalapriilmaleaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Renitec ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Reniteci võtmist

3.Kuidas Reniteci võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Reniteci säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Renitec ja milleks seda kasutatakse

Renitec sisaldab toimeainena enalapriilmaleaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid).

Reniteci kasutatakse:

-kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks;

-südamepuudulikkuse (südame töö nõrgenemise) raviks. Ravim võib vähendada vajadust haiglaravi järele ja aidata osadel patsientidel kauem elada;

-südamepuudulikkuse nähtude ennetamiseks. Sümptomid on näiteks õhupuudustunne, kerge füüsilise koormuse, nagu näiteks jalutamise järgselt tekkiv väsimus või pahkluude piirkonna ja jalalabade turse.

See ravim laiendab teie veresooni, mille tulemusena langeb vererõhk. Ravimi toime avaldub tavaliselt ühe tunni jooksul ja kestab vähemalt 24 tundi. Osadel inimestel peab ravi kestma mitu nädalat, et saavutada parim toime vererõhule.

2. Mida on vaja teada enne Reniteci võtmist

Ärge võtke Reniteci:

-kui olete enalapriilmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimiga sarnaste ravimite suhtes, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks;

-kui teil on varem esinenud näo, huulte, suu, keele või kõri turset, millega kaasnes neelamis- või hingamisraskus (angioödeem) ja mille põhjus oli teadmata või see on pärilik;

-kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;

-kui te olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem Reniteci mitte võtta raseduse alguses – vt lõik Rasedus.)

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Reniteci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on südamehaigus;

-kui teil on aju veresoonte haigus;

-kui teil on vereloomehäired, näiteks valgete vereliblede madal tase või nende puudumine (neutropeenia/ agranulotsütoos), vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia) või punaste vereliblede madal tase (aneemia);

-kui teil on maksatalitluse häired;

-kui teil on neerutalitluse häired (sh on tehtud neerusiirdamine). See võib põhjustada vere kaaliumisisalduse suurenemist, mis võib olla ohtlik. Arst võib pidada vajalikuks Reniteci annuse kohandamist või teie vere kaaliumisisalduse jälgimist;

-kui te saate dialüüsravi;

-kui olete hiljuti olnud väga haige (rohkelt oksendanud) või teil on esinenud tugev kõhulahtisus;

-kui olete soolavabal dieedil, võtate kaaliumipreparaate, kaaliumisäästvaid ravimeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;

-kui olete üle 70-aastane;

-kui teil on diabeet. Te peate jälgima oma veresuhkru taset, et see ei langeks liiga madalale, eriti esimesel ravikuul. Ka teie vere kaaliumisisaldus võib suureneda;

-kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon näo, huulte, keele või kõri tursega, millega kaasnes neelamis- või hingamisraskus. Pange tähele, et mustanahalistel patsientidel põhjustavad AKE inhibiitorid selliseid reaktsioone suurema tõenäosusega;

-kui teil on madal vererõhk (te tunnete seda nõrkustunde ja pearinglusena, eriti seistes);

-kui teil on veresoonte kollageenhaigus (näiteks erütematoosne luupus, reumatoidartriit või skleroderma ehk kõvanahksus), saate immuunsüsteemi allasuruvat ravi, võtate allopurinooli või prokaiinamiidi või nende kombinatsioone,

-kui te võtate mTORi inhibiitorit (nt temsiroliimus, siroliimus, everoliimus: ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi kasvajate raviks või siirdatud elundi hülgamisreaktsiooni ennetamiseks). Teil võib olla suurenenud risk angioödeemiks nimetatava allergilise reaktsiooni tekkeks.

-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

-angiotensiin II retseptori antagonist, lühendatult AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;

-aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Reniteci”.

Rääkige oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada, kui olete üle 3 kuu rase, kuna ravim võib selles staadiumis kasutatuna teie last tõsiselt kahjustada (vt lõik Rasedus).

Pange tähele, et mustanahalistel patsientidel on see ravim vererõhu langetamisel vähem tõhus kui mittemustanahalistel patsientidel.

Kui te ei ole kindel, kas eelnev kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil seisab ees mõni järgmistest protseduuridest

Kui teil seisab ees mõni järgmistest protseduuridest, öelge oma arstile, et te võtate Reniteci:

-mis tahes operatsioon või anesteetikumide (tuimastite) manustamine (isegi hambaarsti juures);

-ravi, mille käigus eemaldatakse teie verest kolesterooli ja mida nimetatakse LDL-afereesiks;

-desensibiliseeriv ravi mesilase- või herilasemürgi vastu tekkiva allergilise reaktsiooni

vähendamiseks.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne protseduuri nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Renitec

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite kohta. Renitec võib muuta osade ravimite toimet ja osad ravimid võivad mõjutada Reniteci toimet. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Reniteci“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

-teisi vererõhku alandavaid ravimeid, nagu beetablokaatoreid või vett väljaviivaid tablette (diureetikume);

-kaaliumi sisaldavaid ravimeid (sealhulgas soolaasendajaid);

-diabeediravimeid (sealhulgas suu kaudu võetavaid diabeediravimeid ja insuliini);

-liitiumi (teatud tüüpi depressiooni raviks kasutatav ravim);

-depressiooniravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;

-psüühikahäirete ravimeid, mida nimetatakse antipsühhootikumideks;

-teatud köha ja külmetuse ravimeid ning kaalu langetavaid ravimeid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid;

-teatud valu- ja liigesepõletiku vastaseid ravimeid, sealhulgas kullaravi;

-mTORi inhibiitoriga (nt temsiroliimus, siroliimus, everoliimus) koosmanustamine võib suurendada angioödeemiks nimetatava allergilise reaktsiooni tekkeriski;

-mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kaasa arvatud COX-2 inhibiitoreid (ravimeid, mis vähendavad põletikku ja mida võib kasutada valu leevendamiseks);

-atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini);

-verehüüvete lahustamiseks kasutatavaid ravimeid (trombolüütikume);

-alkoholi.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Reniteci võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Renitec koos toidu ja joogiga

Reniteci võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel. Enamik inimesi võtavad Reniteci tablette veega.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te soovite rasestuda või niipea kui oma rasedusest teada saate, soovitab arst teil üldjuhul Reniteci võtmise lõpetada ja manustada Reniteci asemel teist ravimit. Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada, kui te olete üle 3 kuu rase, kuna ravim võib pärast kolmandat raseduskuud teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, rääkige sellest oma arstile. Selle ravimi võtmise ajal ei ole soovitatav vastsündinut (mõne nädala jooksul pärast sündi) ja eriti enneaegset imikut rinnaga toita. Vanema imiku korral räägib arst teile selle ravimi imetamise ajal võtmise kasuteguritest ja riskidest teiste ravimitega võrreldes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi võtmise ajal võib esineda pearinglust või unisust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Renitec sisaldab laktoosi

Renitec sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Reniteci võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-On väga tähtis, et võtaksite seda ravimit nii kaua, kui arst on määranud.

-Ärge võtke rohkem tablette, kui on ette nähtud.

Kõrge vererõhk

-Tavaline algannus on 5...20 mg üks kord ööpäevas.

-Osad patsiendid võivad vajada väiksemat algannust.

-Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg üks kord ööpäevas.

-Maksimaalne annus pikaajaliseks raviks on 40 mg üks kord ööpäevas.

Südamepuudulikkus

-Tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.

-Teie arst suurendab ravimi annust järk-järgult, kuni saavutatakse teile sobiv annus.

-Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg ööpäevas, jaotatuna üheks või kaheks annuseks.

-Maksimaalne annus pikaajaliseks raviks on 40 mg ööpäevas, jaotatuna kaheks annuseks.

Neerutalitluse häiretega patsiendid

Teie ravimiannust muudetakse vastavalt sellele, kui hästi teie neerud töötavad:

-keskmise raskusega neerutalitluse häired – 5...10 mg ööpäevas;

-rasked neerutalitluse häired – 2,5 mg ööpäevas;

-kui te saate dialüüsravi – 2,5 mg ööpäevas. Päevadel, mil dialüüsi ei tehta, võib teie annust muuta olenevalt sellest, kui madal on teie vererõhk.

Eakad patsiendid

Teie annuse suuruse määrab arst selle põhjal, kui hästi teie neerud töötavad.

Kasutamine lastel

Kõrge vererõhuga lastel on Reniteci kasutamise kogemus piiratud. Kui laps oskab tablette neelata, määratakse sobiv annus lapse kehakaalu ja vererõhu põhjal. Tavalised algannused on:

-kehakaal 20...50 kg – 2,5 mg ööpäevas;

-kehakaal üle 50 kg – 5 mg ööpäevas.

Annust muudetakse vastavalt lapse vajadustele:

-maksimaalne annus, mida 20...50 kg kehakaaluga lastel võib kasutada, on 20 mg ööpäevas;

-maksimaalne annus, mida üle 50 kg kehakaaluga lastel võib kasutada, on 40 mg ööpäevas.

Seda ravimit ei soovitata kasutada vastsündinutel (paar esimest nädalat pärast sündi) ja neerutalitluse häiretega lastel.

Kui te võtate Reniteci rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Reniteci rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe arstiga või minge haiglasse ja võtke ravimi pakend kaasa. Esineda võivad järgmised nähud: pearinglus või -pööritus, mis on tingitud vererõhu järsust või suurest langusest.

Kui te unustate Reniteci võtta

-Kui te unustate tableti võtmata, jätke see vahele.

-Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Reniteci võtmise

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Kui te märkate endal järgmisi sümptomeid, lõpetage Reniteci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:

-näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib hingamise või neelamise raskeks muuta;

-käte, jalgade või pahkluude piirkonna paistetus;

-nahapinnast kõrgem punetav nahalööve (nõgestõbi).

Oluline on teada, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk seda tüüpi reaktsioonide tekkeks. Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Reniteci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kui te alustate selle ravimi võtmist, võib teil tekkida nõrkustunne või pearinglus, mis on tingitud vererõhu langusest. Kui see juhtub, tuleb pikali heita. Ravi jätkamisel need sümptomid nõrgenevad. Kui miski valmistab teile muret, rääkige palun oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

-pearinglus, nõrkus- või iiveldustunne

-ähmane nägemine

-köha

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

-pearinglus madala vererõhu tõttu, südame rütmihäired, südame löögisageduse kiirenemine, stenokardia või valu rinnus

-peavalu, depressioon, minestus (sünkoop), maitsetundlikkuse muutus

-hingeldus

-kõhulahtisus, kõhuvalu

-väsimus (kurnatus)

-lööve, allergilised reaktsioonid näo, huulte, keele või kõri paistetusega, mis võib hingamise või neelamise raskeks muuta

-vere kaaliumisisalduse ja kreatiniinitaseme tõus (mõlemad tehakse tavaliselt kindlaks vastava analüüsi abil)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

-õhetus

-vererõhu järsk langus

-kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine)

-südamelihase infarkt (tõenäoliselt tingitud väga madalast vererõhust teatud riskirühma patsientidel, kuhu kuuluvad ka südame- või ajuverevarustuse häiretega patsiendid)

-insult (tõenäoliselt tingitud väga madalast vererõhust teatud riskirühma patsientidel)

-aneemia (sealhulgas aplastiline ja hemolüütiline aneemia)

-segasus, unetus või unisus, närvilisus

-torkiv tunne või tuimustunne nahas

-vertiigo (peapööritus)

-kõrvakohin (tinnitus)

-nohu, kurguvalu või häälekähedus

-astmast tingitud pitsitus rindkeres

-toidu aeglane liikumine sooltes (soolesulgus), kõhunäärmepõletik

-oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, isutus

-maoärritus, suukuivus, haavandid,

-lihaskrambid

-neerutalitluse häired, neerupuudulikkus

-suurenenud higistamine

-sügelev lööve või nõgeslööve

-juuste väljalangemine

-üldine halb enesetunne, kõrge kehatemperatuur (palavik),

-impotentsus

-uriini kõrge valgusisaldus (määratakse vastava analüüsi abil)

-madal veresuhkru tase või vere naatriumisisaldus, kõrge vere uureasisaldus (määratakse vastavate vereanalüüside abil)

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

-Raynaud’ fenomen, mille korral teie käed ja jalad võivad vähese verevarustuse tõttu muutuda väga külmaks ja valgeks

-muutused verenäitajates, nagu näiteks valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine ja hemoglobiinitaseme langus

-luuüdi depressioon

-lümfisõlmede suurenemine kaelas, kaenla all või kubemes

-autoimmuunhaigused

-ebatavalised unenäod või unehäired

-vedeliku või teiste ainete kogunemine kopsudesse (mis on näha röntgenülesvõttel)

-ninapõletik

-hingamisraskusi põhjustav kopsupõletik (pneumoonia)

-põskkoopa, igemete, keele, huulte või kurgu põletik

-uriinierituse vähenemine

-märklauataoline lööve (multiformne erüteem)

•Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (tõsine nahahaigus, mille

korral teie nahk punetab ja kestendab, tekivad villid või kipitavad haavad), eksfoliatiivne dermatiit/ erütroderma (tugev naha lööve koos naha ketenduse või koorumisega), pemfigus (väikesed vedelikuga täidetud villid nahal)

-maksa- või sapipõieprobleemid, nagu maksatalitluse langus, maksapõletik, ikterus (naha või silmavalgete kollasus), maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemine (määratakse vereproovist)

-rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia)

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest)

-soole paistetus (soole angioödeem)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-antidiureetilise hormooni ületootmine, mis põhjustab vedeliku peetust, mille tulemusel tekib nõrkus, väsimus ja/või segasus

-on teatatud haigusnähtude kompleksist, mille hulka võivad kuuluda mõned või kõik järgnevad sümptomid: palavik, veresoonte põletik (serosiit, vaskuliit), lihasvalu (müalgia, müosiit), liigeste valu (artralgia, artriit). Võib esineda ka löövet, valgustundlikkust või teisi nahanähte.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Reniteci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Renitec sisaldab

-Toimeaine on enalapriilmaleaat (kas 5 mg või 20 mg).

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, maisitärklis, modifitseeritud tärklis ja magneesiumstearaat. 20 mg tablett sisaldab lisaks punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Renitec välja näeb ja pakendi sisu

Renitec 5 mg tabletid on valged ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on märgitud „MSD 712“.

Renitec Forte 20 mg tabletid on virsikuvärvi ümarkolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on märgitud „MSD 714“.

Reniteci turustatakse järgmistes pakendisuurustes:

Renitec on saadaval 5 mg tablettidena. Pakend sisaldab 28 tabletti blistrites.

Renitec Forte on saadaval 20 mg tablettidena. Pakend sisaldab 28 või 98 tabletti blistrites.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.