Recombinate 1000 iu - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

RECOMBINATE 250 IU, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE 500 IU, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE1000 IU, süstelahuse pulber ja lahusti
oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor),

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on RECOMBINATE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne RECOMBINATE kasutamist
3. Kuidas
RECOMBINATE"t
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas RECOMBINATE"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RECOMBINATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

RECOMBINATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse inimese VIII hüübimisfaktoriks.
RECOMBINATE"t kasutatakse A-hemofiiliaga patsientidel (pärilik VIII faktori defitsiit):
- verejooksu
vältimiseks,
-
verejooksu raviks (nt lihasveritsus, suuverejooks, operatsioonikoha veritsus).

Ravim ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral (teatud
verehüübimishaigus).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RECOMBINATE KASUTAMIST

Ärge kasutage RECOMBINATE"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) oktokog alfa, hiire, veise või hamstri valkude või
RECOMBINATE"i mõne koostisosa suhtes.
Kui te pole selles kindel, küsige oma arsti käest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RECOMBINATE
Kui teil ilmnevad allergilised reaktsioonid:
- Eksisteerib harv võimalus, et te võite kogeda anafülaktilist reaktsiooni (raske ja ootamatu
allergiline reaktsioon) RECOMBINATE"le. Te peate olema tähelepanelik allergilise reaktsiooni
varajaste ilmingute suhtes, nagu nt lööve, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse,
hingamisraskused, hingeldamine, pigistustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need
sümptomid võivad olla anafülaktilise soki varajasteks ilminguteks, millele võivad lisanduda
äärmuslik pearinglus, teadvuse kadu ja tõsine hingamisraskus.
- Kui ükskõik milline neist sümptomitest ilmneb, tuleb infusioon viivitamatult peatada. Tõsised
sümptomid, s.h hingamisraskused ja minestushood, vajavad kiiresti esmaabi.

Kui osutub vajalikuks jälgimine:
-
Teie arst võib pidada vajalikuks viia läbi teste, veendumaks, et teie hetkeannus on piisav
saavutamaks ja hoidmaks vajalikku VIII faktori taset. See on eriti tähtis, kui teile tehakse
suuremat operatsiooni.

Kui veritsus ikka jätkub:
-
Kui teie veritsus ei allu RECOMBINATE" kontrollile, pöörduge kohe arsti poole. Teil võivad
olla tekkinud VIII faktori inhibiitorid ja teie arst võib soovita teha analüüse, et selles
veenduda. VIII faktori inhibiitorid on veres esinevad antikehad, mis tõkestavad teie poolt
kasutatava VIII faktori. See vähendab VIII faktori efektiivsust veritsuse ravis.
Kui teil on eelnevalt esinenud VIII faktori inhibiitorid ja te vahetate VIII faktori ravimit,
võivad inhibiitorid taas tekkida.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused RECOMBINATE kasutamise kohta
raseduse ja imetamise ajal. Seega informeerige oma arsti, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Teie
arst otsustab, kas RECOMBINATE"t võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, et ravim võiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate RECOMBINATE koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 1,5 mmol naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3.
KUIDAS RECOMBINATE"T KASUTADA

Teie ravi määratakse arsti poolt, kellel on kogemused A-hemofiiliaga patsientide ravis.
RECOMBINATE sobib kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka igas eas lastel, s.h ka vastsündinutel.

Annustamine verejooksu profülaktikaks
Kui te kasutate RECOMBINATE"t verejooksu vältimiseks (profülaktikaks), arvutab arst teie jaoks
välja annuse ja teavitab teid sellest. See kõik toimub vastavalt teie erivajadustele. Tavaline annus on
20...40 RÜ oktokog alfat kilogrammi kehakaalu kohta, mis manustatakse 2...3-päevaste
intervallidega. Siiski võib mõningatel juhtudel, eriti nooremate patsientide puhul, osutuda vajalikuks
rakendada lühemaid intervalle või suuremaid annuseid.
Kui teil on tunne, et RECOMBINATE toime on ebapiisav, rääkige sellest oma arstile.

Annustamine verejooksu raviks
Kui teil kasutatakse RECOMBINATE"t verejooksu raviks, arvutab annuse teie jaoks välja arst. See
kõik toimub vastavalt teie erivajadustele, kasutades alljärgnevat valemit:

Vajalik annus RÜ = kehakaal (kg) x VIII faktori oodatav tõus (% normist) x 0,5

Järgnev tabel on mõeldud ainult teie arstile ja ta leiab sealt juhised VIII hüübimisfaktori minimaalse
sisalduse hoidmiseks veres. Alltoodud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda
vastava perioodi jooksul alla etteantud taseme (% normist).
Teatud tingimustel võivad vajalikuks osutuda suuremad annused kui need, mis algselt välja arvutatud,
eriti madala tiitriga inhibiitorite korral.

Hemorraagia
Vajalik plasmatase AHF
Infusiooni sagedus
raskus/Kirurgilise
infusiooni järgselt (%
protseduuri liik
normaalsest või RÜ/dl
plasmas)

Varane hemartroos, lihas- või 20...40
Korrata infusioone iga 12...24 tunni
suuõõnehemorraagia
järel vähemalt 1...3 ööpäeva vältel

kuni veritsusega kaasnev valu on
kadunud või on toimunud
paranemine.

Ulatuslikum hemartroos,
30...60
Korrata infusioone iga 12...24 tunni
lihasesisene verejooks või
järel tavaliselt 3 ööpäeva vältel või
hematoom
kauem kuni valu ja äge

funktsioonihäire on kadunud.

Eluohtlikud hemorraagiad
60...100 Korrata
infusioone iga 8...24 tunni
nt intrakraniaalne verejooks,
järel kuni oht on möödunud.
kõriverejooks, tugev

verejooks kõhuõõnes

Kirurgia


Operatsiooni tüüp



Väiksem operatsioon, nt
30...60
Ühekordne infusioon + suukaudne
hamba ekstraktsioon
antifibrinolüütiline ravi ühe tunni
(väljatõmbamine)
jooksul on enamasti 70% juhtudes
osutunud piisavaks. Iga 24 tunni järel,
vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni
paranemiseni.

Suurem operatsioon
80...100
Korrata infusioone iga 8...24 tunni
(enne ja pärast operatsiooni)
järel kuni haava paranemiseni.

Arstlik jälgimine
Teie arst viib läbi sobilikke laboratoorseid uuringuid, tegemaks kindlaks, et teil on piisav VIII faktori
tase. See on eriti oluline, kui teile tehakse suuremat operatsiooni.

VIII faktori inhibiitoritega patsiendid
Kui VIII faktori tase teie veres ei jõua loodetud tasemele või verejooksu ei suudeta pärast annuse
suurendamist piisavalt kontrollida, tuleb kahtlustada VIII faktori vastaste inhibiitorite olemasolu. VIII
faktori vastaste inhibiitorite olemasolu teeb kindlaks teie arst.
Kui teil esineb VIII faktori vastaseid inhibiitoreid, vajate tõenäoliselt suuremat kogust
RECOMBINATE"t kontrollimaks veritsust. Kui see annus ei taga kontrolli veritsuse üle, võib arst
kaaluda mõne muu ravimi kasutamist. Ärge suurendage ise veritsuse kontrollimiseks
RECOMBINATE koguannust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Manustamisviis ja ­tee
RECOMBINATE"t manustatakse veeni (veenisiseselt) peale lahuse valmistamist lahustist, kas:
- süstina, mille teeb arst või õde
- infusioonina, mille viib läbi kas arst või õde.

Annustamise kiirus tuleb määrata tuginedes patsiendi seisundile. Lahust tohib manustada kiirusega 10
ml/minutis.

Annustamise sagedus
Arst ütleb teile, kui tihti ja milliste intervallidega RECOMBINATE"t manustatakse. See toimub
vastavalt teie juhtumi individuaalsetele eripäradele.

Ravi kestvus
Harilikult on asendusravi RECOMBINATE"ga eluaegne.

Kui te kasutate RECOMBINATE"t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomitest rekombinantse VIII koagulatsioonifaktoriga ei ole teatatud. Kui teil on
kahtlusi, palun konsulteerige arstiga.

Kui te unustate RECOMBINATE"t kasutada
-
Ärge manustage topeltannust, et unustatud annust kompenseerida.
-
Jätkake koheselt järgmise regulaarse annusega ja jätkake vastavalt arsti soovitatud
intervallidele.

Kui te lõpetate RECOMBINATE kasutamise
Ärge lõpetage RECOMBINATE kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna võivad
tekkida eluohtlikud veritsused.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka RECOMBINATE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi kasutamise ajal on teatatud järgnevate kõrvaltoimete ilmnemisest: iiveldus, kuumahood, kerge
kurnatus, mööduv nahalööve, hematoom, higistamine, külmatunne, värinad, palavik, valu jalas,
külmad käed ja jalad, kurgu valulikkus, kõrvainfektsioon, ebatäpne kuulmisuuringu tulemus,
ninaverejooks ja kahvatus.

Üksikjuhtudel on esinenud ülitundlikkusreaktsioonide laadseid kõrvaltoimeid, k.a: üldine nõgeslööve ja
nõgestõbi (tugeva sügelemise ja kuplade moodustumisega kulgev nahalööve), lööve, hingeldus, köha,
pingetunne rinnus, vilistav hingamine ja liiga madal vererõhk (hüpotensioon); tõsised
ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad põhjustada raskendatud neelamist ja/või hingamist, punetavat
turses nägu ja/või käsi (anafülaksia).

Kui ilmnevad allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb (süstimine) injektsioon/infusioon
viivitamatult lõpetada ja pöörduda arsti poole.

A-hemofiilia haigetel on teadaolev ravitüsistus neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) teke VIII
verehüübimisfaktori suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS RECOMBINATE"t SÄILITADA

-
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
-
Mitte lasta külmuda.
-
Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
-
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Kaheaastase kõlblikkusaja vältel võib ravimit säilitada enne kasutamist kuni 6 kuud temperatuuril
15°C...25°C. Pärast hoidmist temperatuuril 15...25°C, mitte panna külmkappi tagasi. Pärast
lahustamist tuleb RECOMBINATE manustada 3 tunni jooksul.

Säilitamine pärast valmistamist:
-
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast lahustamist tuleb kasutada 3 tunni
jooksul.
-
Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Ärge kasutage RECOMBINATE"t kui selles on sade või see on hägune.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda. Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


6. LISAINFO

Mida RECOMBINATE sisaldab

- Toimeaine on oktokog alfa, rekombinantne VIII hüübimisfaktor 25 RÜ/ml, 50 RÜ/ml või 100
RÜ/ml.
Ravim on saadaval kolme tugevusena: 250 RÜ, 500 RÜ või 1000 RÜ (rahvusvahelist toimeaine
ühikut) ühes viaalis.
- Abiained on:

Pulber: humaanalbumiin, naatriumkloriid, histidiin, makrogool 3350, kaltsiumkloriiddihüdraat
Lahusti: süstevesi.

Kuidas RECOMBINATE välja näeb ja pakendi sisu

RECOMBINATE koosneb pulbrist ja lahustist süstelahuse valmistamiseks, on valge või valkjas rabe
pulber. Valmistamise järel on lahus selge, värvitu ja võõrosakestest vaba vedelik. Lahusti (steriilne
süstevesi) on selge ja värvitu vedelik.

Pakendis on kas 250 RÜ, 500 RÜ või 1000 RÜ pulbrit viaalis, 10 ml lahustit viaalis, vahend lahuse
valmistamiseks (BAXJECT II), steriilne ühekordseks kasutamiseks mõeldud plastiksüstal, steriilne
mini-infusiooni komplekt, kaks alkoholiga immutatud padjakest ja 2 plaastrit.

Alternatiivina BAXJECT II vahendile võib pakendis lahuse valmistamiseks olla nõelasüsteem, mis
koosneb ühest steriilsest kaheotsalisest nõelast (lahusti viimiseks RECOMBINATE viaali), üks steriilne
filternõel (valmislahuse tõmbamiseks süstlasse).

Müügiloa hoidja
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viin,
Austria

Tootja
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgia

Belgique/België/Belgien
Lietuva
Baxter Belgium SPRL
UAB TAMRO atstovyb
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
S. Zukausko g. 29-1
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
LT-09129 Vilnius
Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Tel.: + 370 5 269 16 91
Ceská republika
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Czech spol.s.r.o.
Baxter Belgium SPRL
Opletalova 55
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
CZ-110 00 Praha 1
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tel.: + 420-225774111
Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Ko
Magyarország
Baxter Hellas EE
Baxter Hungary Kft
34
Alkotás u. 53. D torony V. em.

H-1123 Budapest
GR ­ 163 41 ,
Tel.: +361 202 19 80
.: 30-210-99 87 000

Danmark
Nederland
Baxter A/S
Baxter B.V.
Gydevang 43
Kobaltweg 49
DK-3450 Allerød
NL-3542 CE Utrecht
Tlf: + 45 48 16 64 00
Tel: + 31 30 2488911
Deutschland
Norge
Baxter Deutschland GmbH
Baxter AS
Im Breitspiel 13
Gjerdrumsvei 11
D-69126 Heidelberg
N-0486 Oslo
Tel: + 49 6221 397-0
Tlf: + 47 22 58 4800

Österreich
Baxter Hellas EE
Baxter Vertriebs GmbH
34
Landstraer Hauptstrae 99 /Top 2A

A-1031 Wien
GR ­ 163 41
Tel.: + 43 1 71120 0
Tel. : 30-210-99 87 000

España
Polska
Baxter S.L.
Baxter Poland Sp. z o.o.
Poligono Industrial Sector 14
ul. Kruczkowskiego 8
c/Pouet de Camilo, 2
PL-00-380 Warszawa
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel.: + 48 22 525 07 77
Tel: + 34 96 2722800

Eesti
Portugal
AS Oriola
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Saku tn. 8
Sintra Business Park
EE-11314 Tallinn
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
Tel.: + 372 6 515 100
P-2710-089 Sintra

Tel: + 351 21 9252500
France
Slovenija
Baxter
Baxter AG
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
Podruznica Ljubljana
F-78311 Maurepas Cedex
Zelezna cesta 14
Tél: + 33 1 3461 5050
SI-1000 Ljubljana

Tel.: + 386 1 420 16 80
Ireland
Slovenská republika
Baxter Healthcare Ltd
Baxter AG, o. z.
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
Dúbravská cesta 2
IRL ­ Blackrock, Dublin
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 353 1 2065500
Tel: + 421 2 59418455
Ísland
Suomi/Finland
Lyfjaver ehf.
Baxter Oy
Suðurlandsbraut 22,
PL 270
IS-108 Reykjavik
Valimotie 15 A
Tel.: + 354 533 6100
FIN-00381 Helsinki

Puh/Tel: + 358 9 8621111
Italia
Sverige
Baxter S.p.A.
Baxter Medical AB
Viale Tiziano, 25
Torshamnsgatan 35
I-00196 Roma
S-164 40 Kista
Tel: + 39 06 324911
Tel: + 46 8 6326400
Latvija
United Kingdom
SIA Oriola-Rga
Baxter Healthcare Ltd
Dzelzavas iela 120 M
Wallingford Road, Compton Newbury
LV-1021 RGA
Berkshire RG20 7QW - UK
Tel.: + 371 7 802 450
Tel: + 44 1635 206345

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Belgia:
Recombinate
250
(500,
1000)
UI
Tsehhi Vabariik:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Küpros:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Taani:

Recombinate
250
(500,
1000)
IE
Saksamaa:

Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 250 (500, 1000)
Kreeka:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Hispaania:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Leedu:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Luksemburg:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Ungari:
Recombinate
250
(500,
1000)
NE
Holland:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Norra:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Austria :

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Poola:

Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Eesti:

RECOMBINATE
250
IU


RECOMBINATE
500
IU


RECOMBINATE
1000
IU
Prantsusmaa:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Iirimaa:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Island:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Itaalia:
Recombinate
250
(500,
1000)
UI
Läti:

Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Sloveenia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Slovaki Vabariik:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Soome:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Rootsi:
Recombinate
250
(500,
1000)
IU
Ühendkuningriik:
Recombinate 250 (500, 1000) IU


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Allpoololev informatsioon on mõeldud vaid meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Selles osas on toodud täielik kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõte kõigi kolme tugevuse kohta.