Ranisan 75mg - õhukese polümeerikattega tablett (75mg)

RANISAN 75MG
õhukese polümeerikattega tablett (75mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

RANISAN 75 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Ranitidiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ranisan 75 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ranisan 75 mg võtmist
3. Kuidas Ranisan 75 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ranisan 75 mg säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Ranisan 75 mg ja milleks seda kasutatakse

Ranitidiin, Ranisan 75 mg toimeaine, pärsib pöörduvalt mao limaskesta teatud rakkudes H- retseptoreid, millega inhibeeritakse maohappe sekretsiooni.

Näidustus: mao ülihappesuse või kõrvetiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Mida on vaja teada enne Ranisan 75 mg võtmist

Ärge võtke Ranisan 75 mg

• kui olete ranitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ranisan 75 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neerupuudulikkus,
• kui teil on maksapuudulikkus,
• kui teil on esinenud ägedat porfüüriat,
• kui te olete üle 65aastane.

Alla 16-aastaste lastel ravimit kasutada ei soovitata.

Enne maohaavandi ravi algust tuleb kontrollida, et kaebused ei ole tingitud pahaloomulisest kasvajast. Ravi ranitidiiniga võib maskeerida maovähi sümptomeid.

Muud ravimid ja Ranisan 75 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ranitidiin on tugevatoimeline maohappe sekretsiooni inhibiitor. Kui te kasutate ranitidiiniga üheaegselt ravimeid, mille imendumine sõltub mao keskkonna pH-st, tuleb arvestada, et nende ravimite biosaadavus võib väheneda. Samaaegne antikolinergiliste ravimite või väikestes annustes antatsiidide manustamine võib suurendada nende toimet. Suurtes annustes manustatud antatsiidid vähendavad ranitidiini imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Raseduse ajal ei ole lubatud kasutada arstiga konsulteerimata.

Ranitidiin eritub rinnapiima, mistõttu ranitidiini manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ranitidiin ei mõjuta üldjuhul reaktsiooni kiirust. Harva võivad kõrvaltoimetena tekkida peavalu, pearinglus, väsimus, mis võivad reaktsioonikiirust aeglustada. Toime võimendub koostoimes alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.

Kuidas Ranisan 75 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (s.h eakad) ja üle 16-aastased lapsed: üks tablett vaevuste tekkimisel. Enamikel juhtudel on piisav annus 1…2 tabletti ööpäevas. Lubatud on võtta kuni 4 tabletti ööpäevas (300 mg 24 tunni jooksul).

Sümptomite püsimisel, halvenemisel või jätkumisel 2 nädala jooksul peaksite te pöörduma arsti poole.

Alla 16-aastased lapsed: ei ole soovitatav kasutada.

Kui teil on tunne, et Ranisan 75 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ranisan 75 mg rohkem kui ette nähtud

Kuni 6 g ranitidiini manustamisel päevas ei ole täheldatud kõrvaltoimemete tekkimist. Üleannustamise korral lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ranisan 75 mg võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravim on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed esinevad 3…7% patsientidest.

Kõrvaltoimed on esitatud järgmiselt:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).

Väga harv (võib esineda kuni vähem kui 1 inimesel 10000st).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi kahjustusega.

Immunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nõgestõbi, turse, palavik, bronhospasm, vererõhu langus rindkere valu).

Väga harv: anafülaktiline šokk.

Need kõrvaltoimed on võimalikud ka pärast ravimi ühekordset manustamist. Teadmata: hingeldus (düspnoe).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: pöörduvad segasusseisund, depressioon and hallutsinatsioonid. Neid on kirjeldatud peamiselt raskelt haigetel patsientidel, vanemaealistel ja nefropaatiaga (neerukahjustusega) patsientidel.

Närvisüsteemi häired

Väga harv: peavalu, peapööritus ja mööduvad tahtmatute liigutuste episoodid.

Silma kahjustused

Väga harv: mööduv ähmane nägemine.

Südame häired

Väga harv: sarnaselt teistele -retseptoriH antagonistidele aeglane südamerütm (bradükardia) ja südame ülejuhte (AV) blokaad ning kiire südamerütm (tahhükardia).

Vaskulaarsed häired

Väga harv: veresoone põletik (vaskuliit).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid taanduvad enamasti ravi jätkamisel). Väga harv: äge kõhunäärmepõletik, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni näitajates.

Väga harv: maksapõletik koos nahakollasusega või ilma.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: lööve.

Väga harv: mitmekujuline nahapunetus (multiformne erüteem), juuste väljalangemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: liiges- ja lihasvalud.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: plasma kreatiniinisisalduse suurenemine (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi jätkudes). Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit (neerupõletik).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv: pöörduv impotentsus,rinnanäärmete suurenemine meestel, piimanõristus rindadest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ranisan 75 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult, temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranisan 75 mg sisaldab

Toimeaine on ranitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg ranitidiinile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, kopovidoon 25, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2506/15, hüpromelloos 2506/5, makrogool 6000, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, simetikoon.

Kuidas Ranisan 75 mg välja näeb ja pakendi sisu

Ranisan 75 mg on ümmargune, heleroosa, õhukese polümeerikattega kaetud läätsekujuline tablett – diameetriga 7 mm, kaal 136 mg.

Ranisan 75 mg on saadaval 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic UAB,

Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008

Infoleht viimati uuendatud juunis 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RANISAN 75 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg ranitidiinile.

INN. Ranitidinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümmargune, heleroosa polümeerikattega läätsekujuline tablett – diameetriga 7 mm, kaal 136 mg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mao ülihappesuse või kõrvetiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (ka eakad) ja üle 16-aastased lapsed: üks tablett vaevuste tekkimisel. Enamikele patsientidele on piisav annus 1…2 tabletti ööpäevas. Lubatud on võtta kuni 4 tabletti ööpäevas (300 mg 24 tunni jooksul).

Sümptomite püsimisel, halvenemisel või jätkumisel 2 nädala jooksul peab patsient pöörduma arsti poole.

Alla 16-aastased lapsed: kuni piisavate andmete saamiseni ei ole soovitatud kasutada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi algust tuleb kontrollida, et patsiendil ei ole pahaloomulist maokasvajat, eriti keskealistel ja vanematel patsientidel, kellel düspepsia on äsja tekkinud või kelle haigussümptomid on hiljuti muutunud, võrreldes nende varasema seisundiga. Maohaavandi sümptomaatiline paranemine pärast Ranisan 75 mg manustamist ei välista haavandi pahaloomulisust.

Ranitidiini bioloogiline poolväärtusaeg pikeneb neerupuudulikkuse korral vastavalt neerupuudulikkuse astmele (9,6…18,3 tundi anuuria korral).

Üle 65-aastastel on samuti poolväärtusaeg pikenenud 2,4…4 tunnini.

Maksapuudulikkusega patsientidel on ranitidiini biosaadavus suurenenud ligikaudu 20% võrreldes tervete vabatahtlikega.

Ranitidiinravi võib anda valenegatiivseid nahatesti vastuseid.

Üksikjuhtudel võib ranitidiin tekitada porfüüria ägedaid hoogusid, mistõttu tuleks vältida ranitidiini määramist patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria.

Ravimit ei ole soovitatav manustada alla 16-aastastele, sest ravimi ohutus ja annused sellele grupile ei ole kindlaks tehtud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiin on tugevatoimeline maohappe sekretsiooni inhibiitor. Kui ranitidiiniga üheaegselt kasutatakse ravimeid, mille imendumine sõltub mao keskkonna pH-st, tuleb arvestada, et nende ravimite biosaadavus võib väheneda. Samaaegne antikolinergiliste ravimite või väikestes annustes antatsiidide manustamine võib suurendada nende toimet. Suurtes annustes manustatud antatsiidid vähendavad ranitidiini imendumist.

Kui sukralfaadi suuri annuseid (2 g) manustatakse koos ranitidiiniga, võib viimase imendumine väheneda. Seda toimet ei ilmne, kui sukralfaadi ja ranitidiini manustamise vahe on 2 tundi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Ranitidiini laiem kasutamiskogemus raseduse ajal on praeguseks ebapiisav. Eksperimentaalsed uuringud ei ole ranitidiini mutageensust, kantserogeensust või teratogeensust tõestanud. Ranitidiini kasutamisel raseduse ajal tuleb hoolega kaaluda loodet kahjustava toime võimalust. Ravimit tohib kasutada ainult kindlal näidustusel lühikese ajaperioodi vältel ja arsti soovitusel.

Imetamine

Ranitidiin imendub rinnapiima, kus kontsentratsioon on kõrgem kui naise vereplasmas. Pärast 150 mg ühekordset suukaudset annust on ranitidiini kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja plasmas 0,6…2,7 (2 tundi pärast manustamist), 1,1…10,2 (4 tundi pärast manustamist) ja 2,9…17,1 (8 tundi pärast manustamist). Pärast korduvat manustamist on see suhe isegi kõrgem. Ranitidiini kogus, mille vastsündinu saab rinnapiimaga, võib olla kuni 0,4…0,5 mg/kg/päevas, mis moodustab 11,9% imetavale emale manustatud annusest. Praeguseks ei ole veel teada, millist kahjulikku mõju see võib avaldada rinnapiimaga toidetavale imikule. Lähtuvalt ülaltoodust ei ole ranitidiini manustamine imetamise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Ranitidiin ei mõjuta üldjuhul reaktsiooni kiirust. Harva võivad kõrvaltoimetena tekkida peavalu, pearinglus, väsimus, mis võivad reaktsioonikiirust aeglustada. Toime võimendub koostoimes alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.

Kõrvaltoimed

Ravim on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed esinevad 3…7% patsientidest.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), väga harv (1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Immunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, ödeema, palavik, bronhospasm, hüpotensioon and rindkere valu).

Väga harv: anafülaktiline šokk.

Need kõrvaltoimed on võimalikud ka pärast ravimi ühekordset manustamist.

Teadmata: düspnoe.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon and hallutsinatsioonid. Täheldatud peamiselt raskelt haigetel patsientidel, vanemaealistel ja nefropaatilistel patsientidel.

Närvisüsteemi häired

Väga harv: peavalu, peapööritus ja mööduvad tahtmatute liigutuste episoodid.

Silma kahjustused

Väga harv: mööduv ähmane nägemine.

Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsioonihäiret.

Südame häired

Väga harv: sarnaselt teistele -retseptoriH antagonistidele bradükardia ja AV-blokaad, tahhükardia.

Vaskulaarsed haired

Väga harv: vaskuliit.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid taanduvad enamasti ravi jätkamisel). Väga harv: äge pankreatiit, diarröa.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni näitajates.

Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või kombineeritud) koos või ilma ikteruseta.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: lööve.

Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: artralgia ja müalgia.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: plasma kreatiniinisisalduse suurenemine (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi jätkudes). Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv: pöörduv impotentsus, günekomastia meestel, galaktorröa.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuni 6 g ranitidiini manustamisel päevas ei tekkinud kõrvaltoimeid.

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline, spetsiifilist antidooti ei ole, ranitidiin on dialüüsitav.

FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline -retseptoriterühm:H antagonist, ATC-kood: A02BA02.

Ranitidiin pärsib pöörduvalt mao limaskesta parietaalrakkudes -retseptorid,H millega inhibeeritakse nii basaalne kui üle histamiini stimuleeritud maohappe sekretsioon.

Histamiini poolt stimuleeritud soolhappe sekretsiooni 50% pärssimiseks vajalik ranitidiini plasmakontsentratsioon on 165 ng/ml (150 mg ranitidiini ühekordsel suukaudsel manustamisel), on plasmakontsentratsioonid 403…411 ng/ml ja püsitase annusega 150 mg iga 12 tunni järel on

653 ng/ml, saavutatud kontsentratsioon kestab vähemalt 8 tundi.

Ranitidiin langetab vesiniku iooni kontsentratsiooni ja ka maos sekreteeritava vedeliku üldhulka. Mao happesuse langus on täielikus lineaarses vastavuses suukaudselt või parenteraalselt manustatud ranitidiini annusega.

Ranitidiin langetab pepsiini sekretsiooni sõltuvalt manustatud annusest. Läbi toime mao happesusele takistab ta pepsinogeeni muutumist aktiivseks pepsiiniks (kui pH > 4, ei transformatsiooni toimu). Sõltuvalt manustatud annusest suurendab ranitidiin söögitoru alumise sfinkteri toonust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub ranitidiin kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…3 tunniga. Pärast imendumist läbib ravim ulatusliku esmase maksapassaaži. Ranitidiin absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on vahemikus keskmiselt 50% (38…87,8%). Kui annus on vahemikus 20…300 mg, on sõltuvus manustatud annusest ja plasmakontsentratsioonist lineaarne. Manustamine pärast sööki ei oma mõjuta ranitidiini plasmakontsentratsiooni ja farmakokineetikat, võrreldes manustamisega tühja maoga. Ranitidiini ühekordse suukaudse annuse 150 mg manustamise järgselt on plasmakontsentratsioon 403…411 ng/ml. Sama annuse korduva manustamise järgselt 12-tunniste intervallidega tekib püsitaseme kontsentratsioon 653 ng/ml.

Jaotumine

Ranitidiini jaotusruumala pärast suukaudset manustamist on tasakaalu tingimuste korral 1,16…1,87 l/kg. Ranitidiin tungib kudedesse ja kehavedelikesse väga hästi. Kõrge sisaldus saavutatakse rinnapiimas, see tungib ka kesknärvisüsteemi, kus saavutatakse 15…20% plasmakontsentratsioonist.

Biotransformatsioon

Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 15%. Totaalne kliirens on 568…709 ml/min. Ranitidiini hepaatiline kliirens on parenteraalsel manustamisel ligikaudu 30% totaalsest ja suukaudsel manustamisel ligikaudu 70%.

Ranitidiini biotransformatsiooni tagajärjel tekib kolm peamist metaboliiti. Need kõik on farmakoloogiliselt inaktiivsed, kuid omavad suuremat hüdrofiilsust kui ranitidiin ise, mistõttu nad ei eritu uriiniga. Individuaalsete metaboliitide koguse vastastikuses suhtes ei ole märkimisväärset erinevust leitud. Ranitidiin metaboliseerub peamiselt ranitidiinlämmastikoksiidiks (3…5%), ranitidiin- S-oskiidiks (1,1…1,7%) ja desmetüülranitidiiniks (1,7…2,4%).

Eritumine

Ligikaudu 25…30% suukaudsest ja 70% aeglasest intravenoossest annusest eritub neerude kaudu muutumatult 24 tunni jooksul. Ranitidiin eritub neerude kaudu glomerulaarse filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel.

Patsientide erirühmad

Neerupuudulikkusega patsientidel on bioloogiline poolväärtusaeg pikenenud vastavalt neerupuudulikkuse astmele, anuuria korral kuni 9,6…18,3 tunnini.

Üle 65-aastastel patsientidel on bioloogiline poolväärtusaeg samuti kergelt pikenenud – 2,2…4 tunnini.

Maksapuudulikkuse korral on ranitidiini biosaadavus võrreldes tervete vabatahtlikega suurenenud kuni 20%. Seetõttu on maksapuudulikkusega patsientidel ranitidiini plasmatase kõrgem. Ranitidiin on hemodialüüsiga hästi eemaldatav (kuni 56% ühe protseduuriga).

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse toksilisuse hindamine viidi läbi hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist (läbi maosondi) ja pärast intramuskulaarset manustamist.

Tulemused näitavad, et pärast suukaudset manustamist oli isastel hiirtel DL=1058,6 mg/kg (903,5 kuni 1289,1) ja emastel hiirtel 839,9 mg/kg (778,3 kuni 963,1), isastel rottidel 2703,0 mg/kg (2115,6 kuni 3114,4) ja emastel rottidel 1567,4 mg/kg (1413,2 kuni 1840,7).

Pärast intramuskulaarset manustamist oli isastel hiirtel DL=596,1 mg (503,0…1139,4) ja emastel hiirtel 520,9 mg/kg (476,5…563,8), isastel rottidel 2523,8 mg/kg (2353,8…2719,4) ja emastel rottidel 2236,8 mg/kg (2157,3…2317,3).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Osaliselt hinnati ja määrati DL50 katseloomadel surmajärgselt või ellujäänute surmamise järgselt histoloogiliselt (negatiivsed leiud).

Mikrokristalliline tselluloos

Maisitärklis

Kopovidoon 25

Magneesiumstearaat

Hüpromelloos 2506/15

Hüpromelloos 2506/5

Makrogool 6000

Titaandioksiid

Kollane raudoksiid

Punane raudoksiid

Simetikoon

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult, temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al blister, pappkarp.

10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.04.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016