Rennie - närimistablett (680mg +80mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rennie, 680 mg/80 mg närimistablett

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati.

Ph. Eur. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks närimistablett sisaldab 475 mg sahharoosi.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Piparmündi lõhna ja maitsega kreemikasvalged nõgusate pindadega ruudukujulised tabletid (ca 15 x 15 mm), mille mõlemal küljel on graveering „RENNIE“.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid.

Mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 närimistabletti ühekordse annusena eelistatavalt üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut, samuti kõrvetiste puhul valu ajal. Maksimaalselt ööpäevast annust 8 g kaltsiumkarbonaati (11 tabletti) ei tohi ületada.

Ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui hoolimata ravist sümptomid püsivad, on soovitatav kõigi antatsiidide puhul rakendada diagnostilisi meetmeid, et välistada tõsisem haigus.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tabletid tuleb imeda või närida. Koos veega manustamine pole vajalik.

Vastunäidustused

Kaltsiumkarbonaati kombinatsioonis magneesiumkarbonaadiga ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• hüperkaltseemia ja/või haigusseisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat;
• neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega;
• raske neerupuudulikkus;
• hüpofosfateemia.

Pikaajalist kasutamist tuleb vältida. Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kui kaebused püsivad või taanduvad ainult osaliselt, on vajalikud edasised meditsiinilised uuringud.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul tuleb üldiselt olla ettevaatlik. Nendel patsientidel tuleb kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi kasutamisel regulaarselt kontrollida plasma kaltsiumi-, fosfaadi- ja magneesiumisisaldust. Rennie tablette ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral.

Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu hüperkaltseemia, hüpermagneseemia ja piima-leelisesündroom, seda eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega. Nende toodete pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekkeriski.

Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorbtsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide manustamisel tekkivad mao happesuse muutused võivad mõjutada mõnede samaaegselt võetavate ravimite imendumise kiirust ja ulatust.

Uuringud on näidanud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad moodustada komplekse teatud ainete, nt antibiootikumide (tetratsükliin, kinoloonid) ja südameglükosiididega (nt digoksiin, levotüroksiin ja eltrombopag), vähendades seeläbi nende imendumist.

Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist, kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist.

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Samaaegsel tiasiid-diureetikumide kasutamisel tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, sest suureneb hüperkaltseemia oht.

Seetõttu on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, jättes manustamise vahele 1 kuni 2 tundi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutatuna raseduse ajal ei ole täheldatud kaasasündinud haiguste tekkeriski suurenemist. Kui Rennie tablette manustada vastavalt juhendile, võib seda raseduse ja imetamise ajal kasutada, kuid vältida tuleb pikaajalist suurte annuste manustamist.

Rasedad ei tohi ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust (vt lõik 4.2).

Toime reaktsioonikiirusele

Rennie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel kõrvaltoime teatistel, mistõttu jaotus CIOMS III esinemissageduste kategooriate alusel ei ole asjakohane.

Immuunsüsteemi häired

Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, mille kliinilised sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, angioödeem ja anafülaksia.

Ainevahetus ja toitumishäired

Suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia hüpermagneseemia (magneesiumi sisaldavate antatsiidide puhul) või hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid ja lihasnõrkust (vt allpool).

Seedetrakti häired

Esined võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Esineda võib lihasnõrkust.

Piima-leelisesündroomiga seotud kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: ageusia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: kaltsinoos ja asteenia. Närvisüsteemi häired: peavalu.

Neerude ja kuseteede häired: asoteemia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte annuste pikaajaline kasutamine võib eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel põhjustada neerupuudulikkust, hüpermagneseemiat, hüperkaltseemiat ja alkaloosi, mis võivad omakorda esile kutsuda seedetrakti sümptomeid (iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust) ja lihasnõrkust. Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tagada küllaldane vedeliku tarbimine. Üleannustamise rasketel juhtudel (nt piima-leelisesündroomi korral) tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga, kuna vajalikuks võib osutuda teiste rehüdratatsiooni meetmete rakendamine (nt infusioonid).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, alumiiniumi-, kaltsiumi- ja magneesiumiühendite kombinatsioonid ja kompleksühendid, ATC-kood: A02AD83

Rennie sisaldab kahte antatsiidi - kaltsiumkarbonaati ja magneesiumkarbonaati. Kaltsium- ja magneesiumkarbonaadil on lokaalne toimemehhanism, mis põhineb maohappe neutraliseermisel, mis ei sõltu süsteemsest imendumisest. Kaltsiumkarbonaadil on kiire, pikaajaline ja tugev neutraliseeriv toime. Seda efekti suurendab magneesiumkarbonaat, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime. In vitro on Rennie neutraliseerimisvõime 16 mEq H+ (tiitrimisel pH-ni 2,5).

Farmakokineetilised omadused

Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat maomahlas sisalduva happega, moodustades lahustuvaid soolasid ja vett.

1. CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + HO + CO
2. MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + HO + CO

Kaltsium ja magneesium võivad nendest lahustuvatest sooladest imenduda. Imendumise ulatus sõltub patsiendist ja manustatud annusest. Imendub vähem kui 10% kaltsiumist ja 15...20% magneesiumist.

Tervetel inimestel erituvad imendunud väikesed kaltsiumi ja magneesiumi kogused tavaliselt kiiresti neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustuse korral võivad kaltsiumi ja magneesiumi kontsentratsioonid seerumis suureneda.

Sooletraktis muudavad mitmed mitte mao päritolu seedemahlad lahustuvad soolad lahustumatuteks, misjärel need väljutatakse roojaga.

Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavaid olulisi ohutusalaseid andmeid lisaks juba teistes lõikudes toodud informatsioonile ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

sahharoos talk

maisitärklis, eelželatiniseeritud kartulitärklis magneesiumstearaat

vedel parafiin

piparmündi lõhna- ja maitseaine sidruni lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Rennie on saadaval 24 närimistableti kaupa PVC/alumiinium blisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018