Propalin siirup - siirup (40mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Propalin siirup, 40 mg/ml, suukaudne siirup koertele.
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
Vetoquinol S.A
B.P. 189
Magny-Vernois
F-70204 LURE Cedex
Prantsusmaa
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propalin siirup, 40 mg/ml, suukaudne siirup koertele.
TOIMEAINE JA MUUD ABIAINED
Toimeaine: |
|
1 ml suukaudset siirupit sisaldab: |
|
Fenüülpropanoolamiini (vesinikkloriidina) | 40, 28 mg |
NÄIDUSTUSED
Kusiti sulgurlihase puudulikkusega seotud kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Ravimi efektiivsust on demonstreeritud ainult ovariohüsterektoomia läbi teinud emastel koertel.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada koertele, kellel urineerimishäired on tingitud käitumuslikest põhjustest.
Mitte manustada koertele, keda on ravitud mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
KÕRVALTOIMED
Mõnedel koertel täheldati kliiniliste uuringute käigus väljaheite pehmenemist, vesist kõhulahtisust, isu vähenemist, arütmiat ja kollapsit. Ravi jätkati vastavalt kõrvaltoime raskusastmele. Sümpatomimeetikumid võivad tekitada rea toimeid, millest enamik imiteerib sümpaatilise närvisüsteemi liigse stimuleerimise tulemusel tekkivaid nähte (nt toime südame löögisagedusele ja vererõhule).
Üksikjuhtudel on teatatud ka pearinglusest ja rahutust käitumisest. Ülitundlikkust võib esineda väga harvadel juhtudel.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Koer.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD
Propalin siirupi soovitatav suukaudne annus on 1 mg/ kg kehamassi kohta kolm korda päevas söötmise ajal, mis vastab 0,1 ml Propalin siirupile 5 kg kehamassi kohta kolm korda päevas.
Imendumise kiirus tõuseb, kui preparaati manustada tühja seedetraktiga koerale.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
V.t. punkt Annustamine loomaliigit, manustamistee ja-meetod
KEELUAJAD
Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 3 kuud.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Sümpatomimeetiline ravim fenüülpropanoolamiin võib mõjutada kardiovaskulaarset süsteemi (eriti südame löögisagedust ja vererõhku) ja seda peab ettevaatlikult kasutama teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega loomadel.
Erilist tähelepanu nõuab selle preparaadi kasutamine loomade ravis, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüperadrenokortitsism, glaukoom, hüpertüreoidism või teised ainevahetushäired.
Alla ühe aasta vanustel emastel koertel tuleb enne ravi alustamist kaaluda kusepidamatuse võimaliku põhjusena anatoomilisi hälbeid.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Fenüülpropanolamiinvesinikkloriid on üleannustes manustatuna mürgine. Kõrvaltoimetena võivad esineda pearinglus, peavalu, iiveldus, unetus või rahutus, samuti võib tõusta vererõhk. Tõsine üleannustamine võib lõppeda surmaga, eriti laste puhul.
Ravimi juhusliku allaneelamise vältimiseks peab toodet kasutama ja hoidma lastele kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist tuleb korgi kaitse alati tagasi panna.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta saastunud kohta seebi ja veega. Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silma puhta veega umbes 15 minuti jooksul ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse või laktatsiooniperioodil mitte kasutada.
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ettevaatlik tuleb olla Propalin siirupi manustamisel koos teiste sümpatomimeetiliste ravimitega, antikoliinergiliste ravimitega, tritsükliliste antidepressantidega või spetsiifiliste B-tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tervetel koertel ei ole täheldatud kõrvaltoimete tekkimist kuni viis korda soovitatud annusest suuremate annuste manustamisel. Siiski võib fenüülpropanoolamiini üleannus tekitada sümpaatilise närvisüsteemi liigse stimuleerimise nähte. Ravi on sümptomaatiline. Alfa-adrenergilised blokaatorid võivad olla vajalikud tõsise üleannustamise korral. Siiski ei ole võimalik anda spetsiaalseid soovitusi ravimite või annuste kohta.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2010
LISAINFO
Ainul loomadel kasutamiseks.
Farmakodünaamilised omadused
Fenüülpropanoolamiini kliiniline toime kusepidamatusele põhineb stimuleerival toimel α- adrenergilistele retseptoritele. See põhjustab kusiti sulgemisrõhu tõusu ja stabiliseerumist. Kusitit innerveerivad peamiselt adrenergilised närvid. Fenüülpropanoolamiin on D ja L enantiomeeride ratseemiline segu.
Farmakokineetilised andmed
Koerte puhul on kindlaks tehtud, et fenüülpropanoolamiini keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon plasmas tekib umbes ühe tunni pärast. Fenüülpropanoolamiini akumuleerumist ei ole täheldatud annuse juures 1 mg/kg kolm korda päevas 15 päeva jooksul.
Kui preparaati manustatakse tühja seedetraktiga koerale, suureneb biosaadavus oluliselt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5
Saue 76505
Tel: 800 9000
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
30 ml, 100 ml KARP
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propalin siirup, 40 mg/ml, suukaudne siirup koertele.
Phenylpropanolaminum
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml suukaudset siirupit sisaldab:
Fenüülpropanoolamiini (vesinikkloriidina)40,28 mg Abiainet kuni 1ml-ni.
RAVIMVORM
Siirup.
PAKENDI SUURUS
30 ml
100 ml
LOOMALIIGID
Koer
NÄIDUSTUSED
Kusiti sulgurlihase puudulikkusega seotud kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Ravimi efektiivsust on demonstreeritud ainult ovariohüsterektoomia läbi teinud emastel koertel.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
Keeluajad: Ei rakendata.
ERIHOIATUSED
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Vetoquinol S.A
B.P. 189
Magny-Vernois
F-70204 LURE Cedex
Prantsusmaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HDPE PUDEL 100 ml-le
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propalin siirup, 40 mg/ml, suukaudne siirup koertele.
Phenylpropanolaminum
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml suukaudset siirupit sisaldab:
Fenüülpropanoolamiini (vesinikkloriidina)40,28 mg Abiainet kuni 1ml-ni.
RAVIMVORM
Siirup.
PAKENDI SUURUS
100 ml
LOOMALIIGID
Koer
NÄIDUSTUSED
Kusiti sulgurlihase puudulikkusega seotud kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Ravimi efektiivsust on demonstreeritud ainult ovariohüsterektoomia läbi teinud emastel koertel.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
Keeluajad: Ei rakendata.
ERIHOIATUSED
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Vetoquinol S.A
B.P. 189
Magny-Vernois
F-70204 LURE Cedex
Prantsusmaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
HDPE PUDEL 30 ml-le
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propalin siirup, 40 mg/ml, suukaudne siirup koertele.
Phenylpropanolaminum
TOIMEAINE KOGUS
1 ml suukaudset siirupit sisaldab:
Fenüülpropanoolamiini (vesinikkloriidina)40,28 mg Abiainet kuni 1ml-ni.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
30 ml
MANUSTAMISTEE
Suukaudne
KEELUAJAD
Keeluajad: Ei rakendata. Not applicable
PARTII NUMBER
Partii {number}
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.