Promon vet - tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[VERSION 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Promon Vet, 5 mg tabletid kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 tablett sisaldab: medroksüprogesteroonatsetaati 5 mg

Abiained:

Indigokarmiin (värvaine E 132) 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Jooksuaja edasilükkamiseks ja katkestamiseks emastel kassidel.

.Vastunäidustused

Mitte manustada genitaalinfektsioonide korral.

Mitte manustada imetite kasvajate korral.

Mitte manustada loomadele, kellel esineb hüpertüroidism.

Mitte manustada tiinetele loomadele.

.Erihoiatused

Mitte manustada loomadele, kellel on diagnoositud DIABETES MELLITUS.

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ravimit ettevaatusega kuna progesteroon võib stimuleerida imetite kasvajate teket. Noorloomade puhul tuleks vältida kasvavate loomade normaalse hormonaalse tasakaalu rikkumist. Vanemaid loomi on soovitav jälgida DIABETES MELLITUSE tekkimise osas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harva võivad esineda suurenenud söögiisu ja rasvumine, mida saab muuta toitumise reguleerimisega, ning imetite suurenemine. Need sümptomid on enamasti ajutised. Harvadel juhtudel võivad tekkida emaka limaskesta tsüstiline hüperplaasia, piimanäärmete kasvajad, neerupealise supressioon ja diabeet.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

Medroksüprogesteroonatsetaadi progestageenne mõju võib tiinust pikendada ja takistada sünnituse vallandumist.

Lisaks sellele läbib medroksüprogesteroon platsentaarbarjääri. Kuigi androgeenne toime on mõõdukas, ei saa välistada emasloote maskuliniseerumise võimalust. Farmakoloogilise toimemehhanismi põhjal ei saa välistada ka teisi arenguhäireid. Seega on preparaadi kasutamine tiinuse ajal vastunäidustatud.

Medroksüprogesteroon eritub piimaga.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Jooksuaja katkestamiseks: üks 5 mg tablett päevas 5 päeva jooksul. Manustamist peab alustama proöstruses, mis on tavaliselt käitumise muutuse järgi märgatav.

Jooksuaja edasilükkamiseks: üks 5 mg tablett iga 7 päeva järel.

Manustamist peab alustama anöstruses või diöstruses ja jätkama, kuni edasilükkamine on vajalik.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Promon Vet tablette taluvad loomad hästi. Ühekordne juhuslik allaneelamine võib põhjustada iiveldust ja/või oksendamist ja seda juhtudel, kui tegemist on suure kogusega. Manustamise katkestamisel võib tekkida veritsemine.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: progestageenid, pregneen (4) derivaadid. ATCvet kood: QG03DA02

Medroksüprogesteroonatseaat (17α – hüdroksü -α–6 metüülprogesteroonatsetaat e. MAP) on sünteetiline progesteroon, mis on lähedalt seotud looodusliku progesterooniga. Sellel on gestageenne toime, kuid androgeenseid või östrogeenseid omadusi ei ole.

.Farmakodünaamilised omadused

Medroksüprogesteroonatsetaat on östrogeense toimeta progestageen, mille androgeenne toime on minimaalne. Medroksüprogesteroonatsetaat levib vabalt rakutuumas ja seostub seal progesterooni retseptoriga, mõjutades osade geenide transkriptsiooni.

Medroksüprogesteroonatsetaat surub maha pituitaarse gonadotropiini sekretsiooni, hoiab ära munaraku valmimist ning pärsib poegimisealistel emasloomadel ovulatsiooni. Medroksüprogesteroonatsetaat surub isasloomadel maha Leydigi raku funktsiooni, s.t. pärsib endogeense testosterooni produktsiooni. Suukaudne medroksüprogesteroonatsetaat tekitab tüüpilisi progestageenseid muutusi tservikaallimas ja suurendab vaginaalepiteeli küpsussindeksi keskmist rakuarvu.

Medroksüprogesteroon, nagu ka progesteroon, on termogeenne.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Medroksüprogesteroonatsetaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. TMAX saavutatakse 2...7 tunni pärast, mille järel kontsentratsioon plasmas langeb ühtlaselt. Medroksüprogesterooni kontsentratsioon tõuseb lineaarselt vastavalt manustatud doosile.

Jaotumine

Medroksüprogesteroonatsetaat ja selle metaboliidid jaotuvad kudedes laialdaselt, kaasa arvatud kesknärvisüsteemis, neerudes ja platsentas, ning erituvad piimaga. Medroksüprogesteroonatsetaat seostub valguga 90...95% ulatuses.

Metabolism

On täheldatud vähemalt 11 metaboliiti, millest mõned on konjugeerunud. Peamine identifitseeritud metaboliit on -metüül,α6 ,21-trihüdroksü-4-pregneenα,17β6 3,20-dioon-17-atsetaat.

Eritumine

Pärast suukaudset manustamist iseloomustab medroksüprogesterooni eritumist bi- ja trieksponentsiaalne farmakokineetika. Lõplik poolväärtusaeg on umbes 30 kuni 60 tundi. Medroksüprogesteroonatsetaat eritub peamiselt roojaga, protsessis osaleb ka sapinõre. Umbes 44% suukaudsest doosist väljutatakse uriiniga. Uriiniga eralduvad metaboliidid võib jagada nelja gruppi:

1. Mittekonjugeerunud metaboliidid
2. Glükuroniidkonjugeerunud metaboliidid
3. Sulfaatkonjugeerunud metaboliidid
4. Ensüümresistentne happefraktsioon

Gonadotroopsete hormoonide sekretsioon hüpofüüsist on takistatud läbi hormonaalse tagasisidemehhanismi, nii et foliikulite ja kollakeha areng munasarjas peatub.

Testid on näidanud, et Promon Vet tablettide kasutamine järgnevat innatsüklit ei mõjuta.

Kuna ühend on raskesti lahustuv, on suukaudselt manustatud medroksüprogesterooni imendumine madal, suurte individuaalsete erinevustega. Tase veres on proportsionaalne manustatud doosiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, sahharoos, vedel parafiin, kaltsiumstearaat, talk, indigokarmiin (värvaine E 132).

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

5 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC blister või klaaspudel.

Pakend: 20 tabletti (PVC blistris) või 60 tabletti (klaaspudelis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/11/2005

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.