Prazitel - õhukese polümeerikattega tablett (20mg +80mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prazitel, 230/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 230 mg püranteelembonaati ja 20 mg prasikvanteeli.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Valge kuni valkjas kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on murdejoon ja teine külg on sile. Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate gastrointestinaalsete ümar- ja paelusside põhjustatud segainfektsioonide raviks: Ümarussid: Toxocara cati, Toxascaris leonina.

Paelussid: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada samaaegselt piperasiiniühenditega. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel kassipoegadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on vaheperemeesteks levinud paelussi liigile – Dipylidium caninum’ile. Paelussiinfestatsioon tekib kindlasti uuesti, kui ei tegeleta vaheperemeeste, nagu kirpude, hiirte jt tõrjega.

Parasiitide resistentsus teatud anthelmintikumide klassi suhtes võib tekkida pärast selle klassi anthelmintikumide sagedast ja korduvat kasutamist.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hea hügieeni huvides peab tablette otse kassile suhu manustav või neid kassitoidule lisav isik pärast seda käed pesema.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ajal. Imetamise ajal on kasutamine lubatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiiniühenditega.

.Annustamine ja manustamisviis

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Annustamine

Soovitatav annus on: 20 mg/kg püranteeli (57,5 mg/kg püranteelembonaati) ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See võrdub1 tabletiga 4 kg kehamassi kohta.

Manustamine ja ravi kestus

Ühekordne suukaudne manustamine. Tablett tuleb anda kas otse kassile suhu või vajadusel toidu sisse peidetuna.

Askariidide nakkuse korral (eriti kassipoegadel) ei toimu parasiitide täielikku eliminatsiooni, seega risk inimeste nakatumiseks säilib. Seetõttu tuleb ravi korrata sobiva ümarussidevastase ravimiga 14 päevase intervalliga kuni võõrutusest on möödunud 2-3 nädalat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast soovitatavast annusest üle 5 korra suurema annuse manustamisel on täheldatud talumatuse nähte, näiteks oksendamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid ATCvet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

See ravim sisaldab gastrointestinaalsete ümar- ja paelusside vastaseid anthelmintikume. Ravim sisaldab kahte toimeainet:

püranteelembonaat (pamoaat), tetrahüdropürimidiini derivaat

ja

prasikvanteel, osaliselt hüdrogeenitud pürasiinisokinoliini derivaat.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Toimemehhanismiks on parasiidi nikotiinsete kolinergiliste retseptorite stimuleerimine, mis kutsub esile spastilist paralüüsi ja võimaldab seega parasiitide eemaldamist gastrointestinaalse peristaltika abil.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi kehapinna ning jaotub seejärel parasiidi sisemuses. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel kahjustab tugevalt parasiidi integumenti, põhjustades kontraktsioone ja paralüüsi. Toimub peaaegu kohene parasiidi lihaskoe tetaaniline kontraktsioon ning süntsütiaalse integumendi kiire vakuolisatsioon. Kiireid kontraktsioone seletatakse muutustega bivalentsete katioonide, eriti kaltsiumi voolus.

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimib püranteel järgnevate askariidide vastu: Toxocara cati ja

Toxascaris leonina. Prasikvanteel toimib paelusside, eriti Dipylidium caninum’i ja Taenia taeniaeformis’e vastu.

Kuna ravim sisaldab prasikvanteeli, toimib see Echinococcus multilocularis’e vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Prasikvanteel imendub, metaboliseerub ja levib organismis kiiresti. Arvatakse ka, et limaskest eritab seda tagasi soolevalendikku.

Pärast ravimi manustamist kassidele saavutati prasikvanteeli tippkontsentratsioon plasmas umbes 2 tunni pärast.

Püranteel imendub halvasti ja nii võib oodata, et suurem osa manustatud annusest jääb seedetrakti, kus see avaldab ravitoimet, ja see eritatakse peamiselt muutumatult roojaga.

Pärast ravimi manustamist kassidele saavutati püranteeli tippkontsentratsioon plasmas umbes 3 tunni pärast.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tableti tuum:

Maisitärklis

Mikrokristalne tselluloos

Krospovidoon

Magneesiumstearaat

Kolloidne veevaba räni

Õhuke polümeerikate: Grill-liha lõhna- ja maitseaine

Opadry II valge, mis koosneb polüvinüülalkoholist, titaandioksiidist (E171), makrogoolist 3350-st ja talgist (E553b).

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Poolikud kasutamata tabletid hävitada.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ravim on kas:

• eraldi blisterpakendites, mis on valmistatud PVC/PE/PCTFE valgest läbipaistmatust kopolümeerist ja 20 µm kuumtihendatud lakiga alumiiniumist,ja sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,

16, 18 või 20 tabletti

või

• eraldi blisterpakendites, mis on valmistatud 45 µm PVCst/ alumiiniumist/ orienteeritud polüamiidist ja 20 µm kuumtihendatud lakiga alumiiniumist, ja sisaldavad 2 või 8 tabletti.

Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad kas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 või 1000 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.