Pracetam - lahus joogivees manustamiseks (400mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pracetam, 400 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahus joogivees manustamiseks.

Läbipaistev viskoosne roosa lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sead

Hingamisteede haigustega kaasneva palaviku sümptomaatiline ravi, vajaduse korral kombinatsioonis sobiva infektsioonivastase raviga.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust paratsetamooli või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada tõsise maksakahjustusega loomadel.

Mitte kasutada tõsise neerukahjustusega loomadel. Vt ka lõik 4.8. Mitte kasutada vedelikupuuduse või hüpovoleemiaga loomadel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vähenenud veetarbimisega ja/või halvas üldseisundis loomi tuleb ravida parenteraalselt. Kombineeritud viirusliku ja bakteriaalse etioloogiaga haigestumise korral tuleb samal ajal rakendada ka sobivat infektsioonivastast ravi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi palavikuvastast toimet on oodata 12–24 tundi pärast ravi alustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on paratsetamooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Ravimi käsitsemisel kanda sobivat kaitseriietust, kindaid, kaitseprille ja maski.

Vähendamaks ravimi allaneelamise ohtu soovitatakse ravimi kasutamise ajal mitte süüa ega juua ning pärast ravimi kasutamist pesta käed.

Ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega. Sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel konsulteerida arstiga.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib terapeutilise annuse manustamisega kaasneda mööduvat väljaheite pehmenemist ning vastavad sümptomid võivad püsima jääda kuni kaheksaks päevaks pärast ravi lõpetamist. See ei mõjuta loomade üldseisundit ja taandub ilma ravita.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud katseloomadel ei ole terapeutilise annuse korral näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Ravimi manustamisel soovitatud annusest kolm korda suuremas annuses ei täheldatud tiinuse või laktatsiooni ajal kahjulikke toimeid. Seega on ravimit lubatud manustada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleb nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Annustamine ja manustamisviis

Joogivees manustamiseks.

30 mg paratsetamooli kg kehamassi kohta päevas 5 järjestikusel päeval suukaudselt joogivees manustatuna, see vastab 0,75 ml suukaudsele lahusele 10 kg kehamassi kohta päevas, manustatuna 5 järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb toimeaine kontsentratsiooni joogivees vastavalt kohandada.

Soovitused lahustamiseks

Kõigepealt valage mahutisse lõpliku lahuse valmistamiseks vajalik kogus vett. Seejärel lisage ravim, segades samal ajal lahust.

Lahus on soovitatav valmistada toatemperatuuril oleva veega (20°C…25°C).

25°C vee korral on suurim kontsentratsioonipiir 40 ml ravimit 1 liitri joogilahuse kohta.

Ravimi manustamisel joogivee dosaatori abil reguleerige joogivee dosaator 3 kuni 5%-le. Ärge valige 3%-st väiksemat mahtu.

Iga 24 tunni möödudes tuleb valmistada värske lahus. Kogu raviperioodi vältel peab ravimit sisaldav joogivesi olema loomadele ainus joogivee allikas.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast soovitatud annusest viis korda suuremate paratsetamooli annuste manustamist võib mõnikord tekkida tahkeid osiseid sisaldav vedel väljaheide. Looma üldseisundile see mõju ei avalda.

Juhuslikul üleannustamisel võib kasutada atsetüültsüsteiini.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid

ATCvet kood: QN02BE01

Farmakodünaamilised omadused

Paratsetamool ehk atseetaminofeen ehk N-atsetüül-p-aminofenool on analgeetilise ja antipüreetilise toimega paraminofenooli derivaat.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult (joogivees manustamise korral on biosaadavus ligikaudu 90%). Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse veidi vähem kui 2 tundi möödumisel suukaudsest manustamisest.

Metabolism

Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuronaadi ja sulfaadiga. Viimase variandi puhul saabub terapeutilisest annusest suuremate annuste manustamisel kiiresti küllastumine. Väiksema tähtsusega raja korral, mille puhul on katalüseerivat toimet omab tsütokroom P450 (CYP), moodustub reaktsioonivõimeline vaheaine N-atsetüül- bensokinoonimiin, mis tavapäraste kasutustingimuste korral glutatiooni poolt kiiresti detoksifitseeritakse ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Vastupidisel juhul, ulatusliku mürgistuse korral, suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine

Paratsetamool eritub peamiselt uriiniga. Sigade puhul eritub 63% manustatud annustest neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuronaadi ja sulfaadiga konjugeerituna. Alla 5% eritub muutumata kujul. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 5 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dimetüülsulfoksiid

Erkpunane 4R (E124)

Makrogool 300

Sobimatus

Ravimi füüsikalist ja keemilist kokkusobivust on tõestatud amoksitsilliini, sulfadiasiini/trimetoprimi, doksütsükliini, tülosiini, tetratsükliini ja kolistiiniga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Suure tihedusega polüetüleenist pudel.

Suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork.

Polüetüleen – polüetüleen – polüetüleen – tihend (500 ml pudel).

Polüetüleen – alumiinium – vahapaber – väikese tihedusega polüetüleenist tihend (1 l pudel). Polüetüleen – PET-alumiinium – vahatatud kartongist tihend (2,5 l ja 5 l pudelid).

Keeratav polüpropüleenkork (1- ja 5-liitrine pudel).

Silikoonist tihend (keeratava polüpropüleenkorgiga 1- ja 5-liitrised pudelid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.