Plenix lc - intramammaarsalv (75mg 8g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Plenix LC, 75 mg intramammaarsalv lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 8 g eeltäidetud süstal sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsalv.

Valge kuni kergelt kollane, õline, viskoosne homogeenne salv.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus ja Escherichia coli põhjustatud kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Ravimiga kaasasolevat puhastuslappi ei tohi kasutada kahjustatud nahaga nisadel.

.Erihoiatused

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravim tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega või kitsa toimespektriga β-laktaamantibiootikumidele.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklike ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tsefkvinoomile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Infusiooni ajal tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Selle preparaadiga kaasas olevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib mõnedel inimestel põhjustada nahaärritust. Puhastuslappide kasutamisel on soovitatav kanda kaitsekindaid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud) on pärast tsefkvinoomi sisaldavate intramammaarsete preparaatide manustamist täheldatud loomadel anafülaktilist reaktsiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ravim on mõeldud kasutamiseks laktatsiooni ajal. Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sh teratogeensuse) esinemise kohta veistel.

Reproduktiivse toksilisuse uuringud laboriloomadel ei ole tõestanud tsefkvinoomi toimet sigivusele või teratogeenset toimet.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt esineb tsefalosporiinidele tundlikel bakteritel risttundlikkust tsefalosporiinide rühma antibiootikumidele.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Süstal on ühekordseks kasutamiseks. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb hävitada.

Manustada üks süstlatäis ettevaatlikult nakatunud udaraveerandi nisasse 3 korda järjest iga 12 tunni tagant kohe pärast toimunud lüpsi.

Lüpsta nakatunud udaraveerand(id) tühjaks. Pärast nisa ja nisaava põhjalikku puhastamist ja desinfitseerimist kaasasoleva puhastuslapiga, manustada üks süstlatäis ettevaatlikult igasse nakatunud udaraveerandisse. Masseerida õrnalt haigestunud looma nisa ja udaraveerandit ravimi ühtlaseks jaotamiseks.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise sümptomeid tõenäoliselt ei teki ja esmaabi pole vajalik.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale: 5 päeva (120 tundi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks, neljanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ51DE90

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefkvinoom on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne ravim, mis toimib rakuseina sünteesi inhibeerides. Tsefkvinoom omab laia toimespektrit ja ta on stabiilne beetalaktamaaside suhtes.

In vitro, omab tsefkvinoom antibiootilist toimet tavapäraste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, sealhulgas Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Tsefkvinoomil on kõrge rakku tungimise võime. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom kromosoomselt kodeeritud AmpC tüüpi tsefalosporinaaside ega mõne enterobakterite liigi plasmiidsete tsefalosporinaaside toimel. Gramnegatiivsete bakterite resistentsust põhjustavad laiendatud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) ja grampositiivsete bakterite resistentsust põhjustavad penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) muutused võivad tekitada ristuvat resistentsust teiste beetalaktaamidega.

.Farmakokineetilised andmed

1. Intramammaarse manustamise järgselt on 12 tundi pärast viimast infusiooni keskmine kontsentratsioon piimas 19 µg/ml. Kõrgeim MIC90 väärtus leiti Staphylococcus aureus’e puhul. Selle patogeeni MIC90 on ligikaudu 1 µg/ml.

Teise lüpsi ajal pärast viimast infusiooni on keskmine kontsentratsioon ligikaudu 2,5 µg/ml ning langeb seejärel kolmandal lüpsil pärast viimast infusiooni 0,75 µg/ml-le.

Tsefkvinoomi imendumine udarast vereringesse ei ole märkimisväärne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Valge vaseliin

Vedel parafiin

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Eeltäidetud 8 g süstal koosneb valgest läbipaistmatust suure tihedusega polüetüleenist (HPDE) silindrist koos valge läbipaistmatu väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvi ja valge läbipaistmatu LDPE korgiga.

Puhastuslapp (30 % viskooskiud, 70 % polüester, alkoholiga immutatud) paberist alumiiniumkopolümeerlaminaatkotis.

Pakendi suurused:

Pakend 3 süstla ja 3 puhastuslapiga.

Pakend 15 süstla ja 15 puhastuslapiga.

Pakend 20 süstla ja 20 puhastuslapiga.

Pakend 24 süstla ja 24 puhastuslapiga.

Pakend 60 süstla ja 60 puhastuslapiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.08.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.