Pestigon - nahasprei, lahus (2,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

PESTIGON, 2,5 mg/ml nahasprei, lahus kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestatsiooni raviks koertel ja kassidel.

Väivide infestatsiooni raviks koertel (Trichodectes canis) ja kassidel (Felicola subrostratus).

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD – flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Insektitsiidne toime uute täiskasvanud kirpude infestatsioonide vastu kestab kuni 2 kuud kassidel ja kuni 3 kuud koertel, sõltudes keskkonnatingimustest.

Ravimil on püsiv akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädalat, sõltudes keskkonnatingimustest.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, kuna võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kasutamisel osana kirpudest tingitud allergilise dermatiidi ravistrateegiast, on soovitatav igakuine manustamine allergilisele patsiendile ja teistele samas majapidamises olevatele kassidele ja koertele. Magamisasemete, vaipade ja pehme mööbli töötlemine sobiva insektitsiidiga aitab vähendada keskkonnast tulenevat ohtu ja pikendada ravimiga saavutatava kaitse kestust reinfestatsiooni vastu. Preparaat ei ole sobiv ümbritseva keskkonna otseseks töötlemiseks.

Optimaalse toime saavutamiseks ei soovitata loomi vannitada ega šampoonitada kaks päeva enne või pärast ravimi manustamist. Vannitamine või šampoonitamine kuni neli korda kahe kuu jooksul ei mõjutanud oluliselt ravimi jääkmõju.

Sagedasema šampoonitamise korral on soovitatav igakuine ravi.

. Ettevaatusabinõud

(i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatud annuseid.

Vältida ravimi kontakti looma silmadega. Juhuslikul silma sattumisel pesta silmi koheselt ja põhjalikult veega.

Mitte pihustada katkise naha peale.

Ravitud loomadel lasta kuivada hästi ventileeritud ruumis (vt samuti osa 4.5 (ii)).

Mitte sulgeda loomi suletud ruumi ega lemmikloomapuuri enne kui karv on täielikult kuiv. Asjakohaste taluvuse ja efektiivsusandmete puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada teistel loomaliikidel peale koerte ja kasside.

Oluline on tagada, et loomad ei lakuks teineteist pärast ravi.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Sellel põhjusel ei ole nakkushaiguste ülekanne ebasoodsatel tingimustel täielikult välistatud.

Hoida ravitud loomad eemal tulest ja teistest kuumuseallikatest ja pindadest, mida alkoholi sisaldav sprei võib kahjustada, vähemalt 30 minutit pärast pihustamist ja kuniks karv on täielikult kuiv. Mitte pihustada lahtisesse leeki või hõõguvatele materjalidele.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

(ii) Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seepärast tuleb vältida preparaadi kokkupuudet suu ja silmadega.

Inimesed, kellel on astma või kes on insektitsiidide või alkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kontakti selle veterinaarravimiga. Vältida ravimi kokkupuudet sõrmedega. Kui see juhtub, pesta käsi seebi ja veega. Kui ärritus püsib, otsida meditsiinilist abi.

Ravimi juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi loputada hoolikalt puhta veega.

Ravitud loomi ei tohi katsuda enne kui karv on kuiv, lastel ei tohi lasta mängida ravitud loomadega. Seetõttu on soovitatav, et loomi ei ravita päeval, vaid varastel õhtutundidel ja hiljuti ravitud loomadel ei tohi lasta magada koos omanike, eriti lastega.

Pihustada ravimit loomadele vabas õhus või hästi ventileeritud ruumis.

Pihustatud ravimit mitte sisse hingata. Mitte süüa, juua ega suitsetada manustamise ajal.

Kanda PVC või nitriilkindaid loomade ravi ajal. Riiete kaitseks on soovitatav kanda veekindlat põlle. Kui riietus märgub preparaadiga tugevalt, tuleb need seljast ära võtta ja pesta enne uuesti kasutamist.

Pärast kasutamist kindad hävitada ja seejärel pesta käed seebi ja veega.

Mitme looma ravi: hea ventilatsioon on eriti oluline kui ravitakse mitut looma. Ravida mitut looma väljas või vähendada auru teket, eemaldades loomad raviruumist kuniks alkohol aurub ja jälgida, et raviruum oleks ravikordade vahel hästi ventileeritud. Lisaks tagada, et kuivamisruum oleks hästi ventileeritud ja vältida mitme hiljuti ravitud looma hoidmist samas õhuruumis.

(iii) Muud ettevaatusabinõud

See preparaat on kergesti süttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist või teistest süüteallikatest.

Fiproniil võib ebasoodsalt mõjutada veeorganisme. Koerad ei tohi ujuda veekogudes 2 päeva pärast ravimi manustamist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Lakkumise korral võib esineda hüpersalivatsiooni, peamiselt kandeaine omaduste tõttu.

Väga harvade kõrvaltoimete hulgas on pärast kasutamist teatatud nahareaktsioonidest, kaasa arvatud põletikust, sügelusest ja karvakaost. Eranditena on pärast kasutamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi nähte (ülitundlikkus, depressioon, närvinähud), oksendamist või hingamisteede nähte.

Mitte üleannustada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboruuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenseid toimeid. Koostis on kutsikate poolt hästi talutav pärast imetavate emaste koerte ravimist.

Veterinaarravimi ohutus emastele koertele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: mehaaniline pumbaga sprei välispidiseks kasutamiseks.

Manustamisviis: Reguleerida pumba otsik pihustamiseks. Pihustada kogu looma kehale, kanda peale umbes 10-20 cm kauguselt.

Annustada vastukarva ja veenduda, et kogu karvkate oleks niiskunud. Sasida karvkatet, eriti pikakarvalistel loomadel, et preparaat jõuaks nahani.

Peapiirkonna töötlemiseks, ja kui ravitakse noori või närvilisi loomi, võib manustamise läbi viia pihustades ravimit kinnastatud käele ja hõõrdudes preparaati karvkattesse. Lubada loomulikul viisil kuivada. Mitte kuivatada rätikuga.

Annustamine: Et niisutada karvkate kuni nahani, sõltuvalt karvade pikkusest, kanda 3 kuni 6 ml 1 kg kehamassi kohta (7,5 kuni 15 mg toimeainet kg kehamassi kohta), s.o. 6 kuni 12 vajutust kg kehamassi kohta 100 ml pakendi puhul, või 2 kuni 4 vajutust 250 ml ja 500 ml pakendi puhul.

Annustamise võib määrata järgnevalt:

Lühikarvaline kass/koer s.o karva pikkus vähem kui 2 cm. Annus: 3-4 ml kg kehamassi kohta.

100 ml pudel: 6 vajutust kg kehamassi kohta.

250 ml ja 500 ml pudel: 2 vajutust kg kehamassi kohta.

Keskmise pikkusega karvaga koer/pikakarvaline kass s.o. karva pikkus 2-4 cm. Annus: 4-5 ml kg kehamassi kohta.

100 ml pudel: 9 vajutust kg kehamassi kohta.

250 ml ja 500 ml pudel: 3 vajutust kg kehamassi kohta.

Pikakarvaline koer/pikemakarvaline kass s.o. karva pikkus rohkem kui 4 cm. Annus: 5-6 ml kg kehamassi kohta.

100 ml pudel: 12 vajutust kg kehamassi kohta.

250 ml ja 500 ml pudel: 4 vajutust kg kehamassi kohta.

100 ml pakend sisaldab umbes 8 ravikorda lühikarvalisele keskmise suurusega kassile (4 kg). 250 ml pakend sisaldab umbes 4 ravikorda lühikarvalisele keskmist kasvu koerale (20 kg). 500 ml pakend sisaldab umbes 8 ravikorda lühikarvalisele keskmist kasvu koerale (20 kg).

Võtta arvesse, et karvade pikkus (lühike, keskmine, pikk) on antud umbkaudse juhendina ja sõltub liigist. On oluline, et kogu looma karvkate oleks niiskunud kuni nahani, eriti pikakarvalistel loomadel.

Praktiline juhend preparaadiga ravimiseks

Allolev tabel on juhendiks ligikaudse vajutuste arvu kohta kasside ja koerte ravimisel.

Omadused: Ravim sisaldab katvat ainet. Seetõttu tekitab pihustamine kile ja muudab karva läikivaks.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

Kutsikaid ja kassipoegi võib ohutult ravida alates 2 päeva vanustest.

Optimaalseks kirpude ja/või puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks peab raviintervall põhinema kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib suureneda ravimi üleannustamisel, seega tuleb loomi alati ravida korrektse, kehamassile vastava annusega. Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, fiproniil ATCvet kood: QP53AX15

.Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasoolide rühma kuuluv laia toimega mittesüsteemne insektitsiid/akaritsiid, mis toimib, blokeerides GABA retseptorit, surmates kokkupuutel sihtparasiidi.

.Farmakokineetilised andmed

+ Imendumine

Pärast pihustamist karvkattele ja nahale on fiproniili kogus, mis läbi koera naha imendub, äärmiselt väike.

+ Jaotumine

Fiproniili püsivus karvadel on väga pikk (keskmiselt 52.5 ± 11.5 päeva), arvestades, et testmeetodi määramispiir on 0.25 µg/g.

+ Biotransformatsioon

Kõikidel liikidel metaboliseerub fiproniil peamiselt selle sulfoonderivaadiks (RM1602), millel on samuti insektitsiidne ja akaridsiidne toime.

RM1602, mis on avastatud koerte karvkattes pärast pihustamist, võib olla seletatav selle sisaldusega toormaterjalis.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kopovidoon (K28)

Isopropüülalkohol

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml kõrge tihedusega polüetüleenpudel, kaetud polüpropüleeniga, polüetüleeniga, polüoksümetüleeniga, madala tihedusega polüetüleeniga (toru, mis on pudeli sees), kõrge tihedusega polüetüleenist ja madala tihedusega polüetüleenist vajutatav pihusti, mis väljutab 0,5 ml spreid.

250 ml ja 500 ml kõrge tihedusega polüetüleenpudel, kaetud polüpropüleeniga, polüetüleeniga, polüoksümetüleeniga, madala tihedusega polüetüleeniga (toru, mis on pudeli sees), kõrge tihedusega polüetüleenist ja madala tihedusega polüetüleenist vajutatav pihusti, mis väljutab 1,5 ml spreid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Preparaat ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Käsimüügiravim.