Penthrox - inhalatsiooniaur, vedelik (99,9% w/w) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Penthrox 99,9%, 3 ml inhalatsiooniaur, vedelik

Metoksüfluraan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Penthrox ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Penthrox’i kasutamist
3. Kuidas Penthrox’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Penthrox’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Penthrox ja milleks seda kasutatakse

Penthrox sisaldab toimeainet metoksüfluraani. See on ravim, mida kasutatakse valu leevendamiseks. Seda hingatakse sisse (inhaleeritakse) läbi ettevalmistatud Penthrox’i inhalaatori.

Penthrox’i kasutamisel valu tugevus pigem väheneb, kui kaob täielikult.

Mida on vaja teada enne Penthrox’i kasutamist

Ärge kasutage Penthrox’i:

•kui olete metoksüfluraani, mis tahes inhaleeritava anesteetikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui teil on olnud või teie perekonnas on esinenud maliigne hüpertermia. Maliigne hüpertermia on seisund, mille korral sümptomid nagu väga kõrge palavik, kiire ebaregulaarne südame löögisagedus, lihasspasmid ja hingamisprobleemid on tekkinud pärast seda kui teile või teie sugulasest pereliikmele on manustatud anesteetikumi;

•või kui teie perekonnas on esinenud raskeid kõrvaltoimeid inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel;

•kui teil on varem tekkinud maksakahjustus pärast metoksüfluraani või mis tahes muu inhaleeritava anesteetikumi kasutamist;

•kui teil on oluline neerukahjustus;

•kui teie teadvustase on muutunud mis tahes põhjusel, sh peavigastus, ravimite või alkoholi toimel;

•kui teil on olulisi probleeme südame või vereringega;

•kui teie hingamine on pindmine või teil on hingamisraskus.

Seda ravimit ei tohi kasutada anesteetikumina.

Kui te ei ole kindel, kas te peate seda ravimit manustama, rääkige sellest palun oma tervishoiutöötajaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Penthrox’i kasutamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:

• kui teil on probleeme maksa või neerudega;
• kui teil on haigusseisund, mis võib põhjustada neeruprobleeme;
• kui te olete eakas.

Lapsed

Ärge andke seda ravimit lastele.

Muud ravimid ja Penthrox

Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma tervishoiutöötajale, kui te võtate midagi järgnevast:

•isoniasiidi tuberkuloosi raviks;

•fenobarbitaali epilepsia raviks;

•rifampitsiini või teisi antibiootikume infektsiooni raviks;

•ravimeid või illegaalseid mõnuaineid, mis võivad teie närvisüsteemi tööd pärssida, näiteks narkootikumid, valuvaigistid, rahustid, unetabletid, üldanesteetikumid, fenotiasiinid, trankvillisaatorid, lihaslõõgastid ja sedatiivse toimega antihistamiinid.

•antibiootikume ja teisi ravimeid, mis võivad kahjustada neere, näiteks tetratsükliin,

gentamütsiin, kolistiin, polümüksiin B, amfoteritsiin B ja kontrastained. Kui te ei tea täpselt, siis küsige oma tervishoiutöötajalt.

Kui te vajate haiglaravi, mille puhul on vajalik üldanesteesia, rääkige teid ravivatele arstidele, et te olete seda ravimit kasutanud.

Penthrox koos toidu, joogi ja alkoholiga

Selle ravimi kasutamise ajal ärge jooge alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Selle ravimi kasutamise ajal võite te süüa ja juua nagu tavaliselt, välja arvatud juhul kui teie tervishoiutöötaja on öelnud teisiti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rääkige oma tervishoiutöötajale enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda, imetate või kavatsete imetada. Teie tervishoiutöötaja räägib teile võimalikest riskidest ja kasust selle ravimi manustamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim mõjutab teie võimet ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Veenduge, et teie võimekus ei ole kahjustatud, enne kui juhite autot või käsitsete masinaid. Penthrox võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või pearinglust.

Penthrox sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321)

See ravim sisaldab stabiliseerivat koostisosa nimega butüleeritud hüdroksütolueen (E321). Butüleeritud hüdroksütolueen võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Penthrox’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie tervishoiutöötaja on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Täiskasvanud

Ühe manustamiskorra jooksul tohib kasutada ühe või kaks pudelit, mis sisaldavad 3 ml Penthrox’i. Maksimaalne annus ühe manustamiskorra kohta on kaks 3 ml pudelit. Ärge inhaleerige maksimaalsest suuremat annust.

Kuidas Penthrox’i kasutada

Teie tervishoiutöötaja valmistab inhalaatori

kasutamiseks ette ja paneb randmepaela ümber teie randme.

Valu leevendamiseks hingake sisse läbi inhalaatori

huuliku. Kui te ei tea täpselt, kuidas seda teha, siis teie tervishoiutöötaja juhendab teid. Harjutage ennast ravimi puuviljalõhnaga, selleks tuleb paar esimest sissehingamist teha ettevaatlikult. Hingake välja läbi inhalaatori. Pärast paari esimest hingamist jätkake hingamist läbi inhalaatori nagu tavaliselt.

Kui vajate tugevamat valuvaigistavat toimet, katke

inhalaatori kasutamise ajal sõrmega lahjendusava, mis asub läbipaistva aktiivsöe kambri kohal. Teie tervishoiutöötaja näitab teile, kus see ava asub.

1. Te ei pea pidevalt hingama sisse ja välja läbi inhalaatori. Teie tervishoiutöötaja soovitab teil teha vahepause inhalaatori kasutamisel, sest sedasi kestab valuvaigistav toime kauem.
2. Jätkake inhalaatori kasutamist, kuni teie tervishoiutöötaja soovitab selle lõpetada või kuni olete sisse hinganud kogu maksimaalse soovitatava annuse.

Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele, isegi kui neil on samasugune seisund nagu teil.

Kui te kasutate Penthrox’i rohkem kui ette nähtud

Tervishoiutöötaja, kes teile seda ravimit annab, on saanud väljaõppe selle kasutamiseks, seega on äärmiselt ebatõenäoline, et ta annaks teile liiga palju ravimit. Te ei tohi ühe manustamiskorra ajal kasutada rohkem kui 2 pudelit. Maksimaalse annuse ületamisel võib Penthrox põhjustada neerukahjustust. Rääkige kohe oma tervishoiutöötajale, kui te arvate, et olete saanud liiga palju seda ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib midagi järgnevast:

•Tõsine allergiline reaktsioon: sümptomite hulka kuuluvad hingamisraskus ja/või näo turse

•Maksaprobleemid, nt isukaotus, iiveldus, oksendamine, ikterus (naha ja/või silmade muutumine kollaseks), tumedat värvi uriin, hele väljaheide, valu/hellus või tundlikkus kõhu parema poole katsumisel (roiete all)

•Neeruprobleemid, nt vähenenud või rohke urineerimine või labajalgade või säärte alaosa tursed.

Ülalkirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud, mistõttu teavitage neist kohe oma tervishoiutöötajat.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

•Pearinglus

•Uimasus

•Ääretu õnnetunne

•Kõnelemisraskused

•Mälukaotus

•Ärevus või masendus

•Maitsetundlikkuse häired, maitsetundlikkuse kadu või suukuivus

•Peavalu või iiveldus

•Tuimus

•Madal vererõhk

•Köha

•Joobnud tunne

•Higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

•Torkimistunne labakäte ja -jalgade nahal (surin ja torkimine)

•Topeltnägemine

•Ebamugavustunne suus

•Väsimus

•Imelik tunne

•Suurenenud söögiisu

•Külmavärinad

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•Rahutus või agiteeritus

•Reaalsusest irdumise tunne

•Desorienteeritus

•Muutunud teadvustase

•Meeleolumuutused

•Lämbumine

•Õhupuudus

•Vererõhu kõikumine

•Oksendamine

•Hägune nägemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Penthrox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Teie tervishoiutöötaja hävitab nõuetekohaselt kogu allesjäänud Penthrox’i vedeliku ja Penthrox’i inhalaatori.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Penthrox sisaldab

Toimeaine on metoksüfluraan. Üks suletud pudel sisaldab 3 ml 99,9% metoksüfluraani. Teine koostisosa on butüleeritud hüdroksütolueen (E321).

Kuidas Penthrox välja näeb ja pakendi sisu

Penthrox on selge peaaegu värvitu auruv vedelik, millel on iseloomulik puuviljalõhn. Kasutamisel koos Penthrox inhalaatoriga muutub see auruks või gaasiks.

Penthrox on saadaval järgmiste pakenditena:

• Üks 3 ml pudel, millel on eemaldatav pakendi rikkumise vastane vahend (pakendis 10 pudelit) või
• kombinatsioonpakend, milles on üks pudel, mis sisaldab 3 ml Penthrox’i, üks Penthrox’i inhalaator ja üks aktiivsöe (AC) kamber (pakendis 1 või 10 pudelit).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18

1070 Viin Austria

Tootjad

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

Mawdsley-Brooks & Company Ltd Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster DN2 4LT Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave tervishoiutöötajatele

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Alljärgnevatel joonistel on juhised Penthrox’i inhalaatori ettevalmistamiseks ja ravimi õigeks manustamiseks.

Veenduge, et aktiivsöe (ACTIVATED CARBON, AC) kamber on sisestatud Penthrox’i inhalaatori peal asuvasse lahjendusavasse.

Eemaldage käsitsi pudelilt kork. Teise võimalusena

kasutage inhalaatori põhja, et keerata korki ½ ringi võrra, nii et see tuleb lahti. Võtke inhalaator pudeli küljest ära ja eemaldage kork käsitsi.

Kallutage inhalaator 45° nurga alla ning valage kogu ühe pudeli sisu inhalaatori põhja, seda samal ajal

keerates.

Pange randmepael ümber patsiendi randme.

Valuvaigistava toime saavutamiseks hingab patsient sisse läbi huuliku. Paar esimest hingamiskorda peavad olema ettevaatlikud, seejärel hingatakse läbi inhalaatori normaalselt.

Patsient hingab välja läbi inhalaatori.

Väljahingatav õhk liigub läbi AC kambri, kus imendub kogu väljahingatavas õhus sisalduv metoksüfluraan.

Tugevama valuvaigistava toime vajadusel võib patsient inhalaatori kasutamise ajal katta sõrmega AC

kambri lahjendusava.

Kui vajalik on jätkata valu leevendamist, siis tuleb pärast esimese pudeli ärakasutamist kasutada teist

pudelit, kui see on olemas. Teise võimalusena võib teise pudeli võtta uuest kombinatsioonpakendist. Kasutage seda samamoodi nagu esimest pudelit (vt punktid 2 ja 3). AC kambrit ei ole vaja eemaldada. Pange kasutatud pudel kaasasolevasse plastkotti.

Patsiente tuleb juhendada, et piisava valuvaigistava

toime saamiseks tuleb ravimit inhaleerida vahelduvalt normaalse hingamisega. Pideval inhaleerimisel lüheneb ravimi kasutamise kestus. Manustada tuleb minimaalne valuvaigistav annus.

Sulgege pudel taas korgiga. Pange kasutatud inhalaator ja kasutatud pudel plastkotti, sulgege see hoolikalt ja hävitage vastavalt nõuetele.

Üldarst, arst, meditsiiniõde, parameedik või manustamiskoolituse läbinud isik peab andma patsiendile Penthrox’i pakendi infolehe ja selgitama selle sisu.