Parofor - pulber joogivees/piimas manustamiseks (70mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Parofor, 70 mg/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaeelse seedega vasikatele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.

Valge või peaaegu valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (vatsaeelse seedega vasikad), siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Paromomütsiinile tundliku ESCHERICHIA COLI põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev ülitundlikkus paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel. Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.

Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb soolestiku bakterite antimikroobse resistentsuse selekteerimise oht.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haiguse tagajärjel võib muutuda ravimi võtmine loomadel. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.

Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni.

Mitte kasutada vastsündinutel (vasikatel, põrsastel) paromomütsiini suurema imendumise ja seega oto- ja nefrotoksilisuse suurema riski tõttu.

Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning puhastamise ja desinfitseerimise abil.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakteri antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi põhimõtteid.

Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid eirates võib ristresistentsuse võimaluse tõttu suurendada paromomütsiinile resistentsete bakterite levimust ja vähendada aminoglükosiididega ravi efektiivsust.

Aminoglükosiide peetakse inimmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid veterinaarmeditsiinis kasutada esmaravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja läbilaskmatud kindad.

Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Selle ravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa Standardile EN 149 vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa Standardile EN 140 vastavat mitteühekordset respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.

Kasutada hästi ventileeritud alal. Vältida ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel pulbri sissehingamist. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel

naha või silmadega loputada rohke veega ja ärrituse püsimisel otsida meditsiinilist abi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel on täheldatud väljaheite pehmeks muutumist. Aminoglükosiidantibiootikumid nagu paromomütsiin võivad tekitada probleeme nagu oto- ja nefrotoksilisus.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutamine ei ole soovitatav kogu tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üldanesteetikumid ja lihasrelaksandid suurendavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See võib põhjustada halvatust ja apnoed.

Mitte kasutada samaaegselt tugevate diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Vatsaeelse seedega veised: manustamine piima/piimaasendajaga. Sead: manustamine joogiveega.

Ravi kestus: 3–5 päeva.

Vatsaeelse seedega veised: 25–50 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5–5 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).

Sead: 25-40 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5-4 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).

Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi täpne igapäevane kogus arvutada soovitusliku annuse ja ravitavate loomade arvu ja kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.

Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja mis tahes lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada iga 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või 24 tunni (vee korral) järel.

Ravimi täpse igapäevase koguse manustamise tagamiseks tuleb kasutada õigesti kalibreeritud kaalumisseadmeid.

Ravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid. Ravimi lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/L.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

Keeluaeg (-ajad)

Vatsaeelse seedega veised:

Liha ja söödavad koed: 20 päeva.

Sead:

Liha ja söödavad koed: 3 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid. ATCvet kood: QA07AA06.

Farmakodünaamilised omadused

Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis häirib valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidne toime on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on laiaspektriline toime mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. COLI vastu.

Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on neli resistentsusmehhanismi: ribosoomi muutused, läbilaskvuse vähenemine, ensüümide inaktivatsioon ja molekulaarse sihtmärgi asendamine. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad kromosoomide või plasmiidide teatud geenide mutatsioonidest. Neljas resistentsusmehhanism esineb ainult pärast transposooni või resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist. Paromomütsiin selekteerib resistentsust ja ristresistensusi soolebakterite hulgas mitme muu aminoglükosiidiga võrreldes sagedasti.

Farmakokineetilised omadused

Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub muutumatul kujul roojaga.

Keskkonnaomadused

Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas püsiv.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba, kolloidne ränidioksiid

Glükoosmonohüdraat

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Müügipakendis: mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Pärast esmast avamist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃. Hoida kotike tihedalt suletuna. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

250 g, 500 g või 1000 g mahutav kandilise põhjaga polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kotike. Polüetlüeenfoolium/alumiinium/polüpropüleenfoolium kotike 25 g, mis on pakendatud pappkarpi, 40 kotikest karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim