Parofor - lahus joogivees/piimas manustamiseks (140mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Paromomütsiinsulfaat 200 mg

(vastab paromomütsiini alusele 140 mg või paromomütsiini aktiivsusele 140 000 TÜ)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.

Selge kollane kuni merevaiguvärvi lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Paromomütsiinile tundliku ESCHERICHIA COLI põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel. Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.

Mitte kasutada kalkunitel, sest esineb soolestiku bakterite antibiootikumiresistentsuse tekkimise risk.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haiguse tagajärjel võib väheneda ravimi võtmine loomadel. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades loomaarsti juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, korralik ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.

Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni. Ettevaatust ravimi manustamisel vastsündinud loomadele, paromomütsiini gastrointestinaalne imendumine on vastsündinutel suurem. Suurem imendumine tähendab suuremat oto- ja nefrotoksilisuse riski. Ravimi kasutamine vastsündinutel peab põhinema vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning puhastamise ja desinfitseerimise abil.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust paromomütsiinile ning võib väheneda ravi efektiivsus aminoglükosiididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Aminoglükosiide peetakse humaanmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid veterinaarmeditsiinis kasutada esmavaliku ravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim sisaldab paromomütsiini, mis võib inimestel esile kutsuda allergilisi reaktsioone. Inimesed, kes on paromomütsiini või ükskõik milliste teiste aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud (allergilised), peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja läbilaskmatud kindad.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega puhtaks.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

Mitte alla neelata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel on täheldatud pehmet väljaheidet.

Aminoglükosiidantibiootikumid, näiteks paromomütsiin, võivad põhjustada oto- ja nefrotoksilisust.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üldanesteetikumid ja müorelaksandid tugevdavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See võib põhjustada halvatust ja apnoed.

Mitte kasutada koos tugevate diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Vatsaseede eelsel perioodil veised: manustamine piima/piimaasendajaga.

Sead: manustamine joogiveega.

Ravi kestus: 3...5 päeva.

Vatsaseede eelsel perioodil veised: 25...50 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 0,125...0,25 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta päevas).

Sead: 25...40 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 0,125...0,2 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta päevas).

Vajaliku ravimikoguse täpseks mõõtmiseks kasutada sobivalt kalibreeritud mõõteseadmeid. Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi igapäevane täpne kogus arvutada soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest, nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada, segades ravim hoolikalt vajaliku koguse värske joodava vee/piima/piimaasendajaga iga 6 tunni (piima/piimaasendajaga) või 24 tunni (veega) järel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

. Keeluaeg (-ajad)

Vatsaseede eelsel perioodil vasikas

Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid ATCvet kood: QA07AA06

.Farmakodünaamilised omadused

Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis katkestab valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidse toime on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. COLI vastu.

Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on neli resistentsusmehhanismi: ribosoomi muutused, läbilaskvuse vähenemine, ensüümide inaktivatsioon ja molekulaarse sihtmärgi asendamine. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad kromosoomide või plasmiidide teatud geenide mutatsioonidest. Neljas resistentsusmehhanism esineb ainult pärast transposooni või resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist. Paromomütsiin tekitab soolebakteritel väga sageli resistentsust ja ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes.

.Farmakokineetilised andmed

Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub muutumatul kujul roojaga.

.Keskkonnaomadused

Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas väga püsiv.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriummetabisulfit (E223)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge suure tihedusega polüetüleenist 125 ml, 250 ml, 500 ml ja 1 l pudel avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenist sulguriga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.