Paracox-8 vet. - suukaudse suspensiooni suspensioon (1annus 0.1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Paracox-8 vet., suukaudse suspensiooni suspensioon kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Vaktsiin:

Iga 0,1 ml vaktsiini sisaldab järgmise arvu elusaid sporuleerunud ootsüste, mis on eraldatud kaheksast prekoktsioossest nõrgestatud koktsiidi liinist:

* In vitro tootja kehtestatud loendamisprotseduuri kohaselt segamise ja vabastamise ajal.

Lahusti kanadele pihustamiseks:

Karmiinhape (punane toiduvärv, E120)

Ksantaankummi (E415)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni suspensioon.

Vaktsiin: vesisuspensioon.

Lahusti kanadele pihustamiseks: poolläbipaistmatu punane viskoosne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Söödale pihustamine või joogivees manustamine

Tervete tibude aktiivseks immuniseerimiseks Eimeria acervulina, E.brunetti, E. maxima, E. mitis’e, E. necatrix’i, E. praecox’i ja E. tenella põhjustatud koktsidioosi infektsiooni ja kliiniliste nähtude vähendamiseks.

Immuunsuse teke: immuunsus hakkab tekkima 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: vähemalt 36 nädalat, kui tibusid peetakse tingimustes, mis võimaldavad ootsüstidel uuesti ringlusse sattuda.

Kanadele pihustamine

Tibude aktiivseks immuniseerimiseks Eimeria acervulina, E.brunetti, E. maxima, E. mitis’e, E. necatrix’i,

E. praecox’i ja E. tenella põhjustatud koktsidioosi vastu:

• E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix’i, E. praecox’i ja E. tenella puhul ootsüstide eritamise vähendamiseks;
• E. acervulina, E. brunetti, E. mitis’e, E. necatrix’i, E. praecox’i ja E. tenella puhul massiiibe languse vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 10 nädalat.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Etteantav sööt ja joogivesi, mis tahes ajavahemikul enne ja pärast vaktsineerimist, peab olema koktsidiostaatikumide vaba, k.a sulfoonamiidide ja antibakteriaalsete ainete vaba.

Vaktsiin sisaldab elus koktsiidide ootsüste ja kaitsetoime tekkimine sõltub vaktsiiniliinide replikatsioonist peremeesloomas.

Ootsüste leitakse tavaliselt vaktsineeritud lindude seedetraktist 1…3 nädalat või kauem pärast vaktsineerimist. Need ootsüstid on tõenäoliselt vaktsiini ootsüstid, mis ringlevad lindudes/allapanu kaudu. Ringlemine tagab linnukarja piisava kaitse vaktsiinis sisalduvate Eimeria patogeensete liikide vastu.

Tibud peavad olema terved ja peetud põrandal, sügavallapanul.

Pidamistsüklite vahepeal tuleb allapanu eemaldada ja kanalad põhjalikult puhastada ning desinfitseerida. See vähendab võimalust farmis leiduvate koktsiididega nakatumiseks enne, kui kari on saavutanud adekvaatse kaitse.

Ühepäevaste tibude vaktsineerimisel torujootjatega tuleb hoolikalt jälgida, et kõik tibud kindlasti niplitest jooksid.

Veenduda, et kogu vaktsineerimiseks vajalik varustus oleks enne kasutamist puhastatud. Mitte manustada kuivadesse jootjatesse.

Kõikides loomapopulatsioonides võib leiduda väike arv isendeid, kelle immunoloogiline vastus vaktsineerimisele võib jääda ebapiisavaks. Vaktsineerimise edukus sõltub vaktsiini korrektsest manustamisest ning looma immuunvastuse võimekusest. Seda mõjutavad tegurid on nt geneetiline eelsoodumus, samal ajal esinev infektsioon, looma vanus, emapoolsete antikehade olemasolu, toitumus, samaaegselt manustatavad ravimid ja stress.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kanadele pihustamise teel manustamiseks tuleb vaktsiin lahustada kanadele pihustamiseks mõeldud lahustiga.

Kohe pärast ravimi kasutamist pesta käed.

Vaktsiini pihustamise ajal tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, sealhulgas hästi katvat maski ja kaitseprille.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Laboratoorsetes uuringutes on lindudel 3…4 nädalat pärast vaktsineerimist sageli leitud kergeid kahjustusi, nt E. acervulina, E. necatrix ja E. tenella (kahjustuse skoor +1 või +2 kasutades Johnsoni ja Reidi numbrilise skaala süsteemi, 1970). Sellise raskusastmega kahjustus ei mõjuta tibude immuunsuse väljakujunemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

Munevad kanad

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna koktsidioosi infektsioonivastane kaitse vaktsiini manustamise järel suureneb immuunsuse tekke tagajärjel, tuleb vältida vaktsineerimisele järgneva aja jooksul igasuguse koktsiidide vastase toimega ainetega kokkupuutumist, sest see võib vähendada efektiivse kaitse kestust. See on eriti oluline nelja vaktsineerimisjärgse nädala jooksul.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks tibudele, pihustades söödale või tibudele või joogivees manustamiseks. Vaktsiini ühekordne annus (0,1 ml lahustamata vaktsiini) tuleb manustada esimese ja 9. elupäeva vahel, 9. päev kaasa arvatud.

Kotikest tuleb kindlasti 30 sekundi vältel põhjalikult raputada ja käes mudida, et tagada ootsüstide homogeensus suspensioonis.

Vaktsiin sisaldab ksantaankummit, mis aitab kaasa ootsüstide suspendeerumisele vees ja soovitatud annustamisele, vt allpool:

a)joogiveega

Nipliga (tilgutiga) torujootja

Ravimit võib manustada joogiveega torujootja kaudu ühe päeva vanustele tibudele alates nende esmasest asemetele paigutamisest. Tuleb vältida ootsüstide sadenemist ning tagada, et kõik tibud tarbiksid vaktsiini sisaldavat vett võrdselt.

Näiteks on edukalt kasutatud järgmisi meetodeid:

Vaktsiini tuleb lahustada kontsentratsioonis 1 annus 2 ml külma kraanivee kohta ning vahetult enne kasutamist hoolikalt segada. Arvutada jootmissüsteemis kasutatava vee koguhulk, lindude arv torujootja kohta ja torujootjate arv ning seejärel vajalik lahustatud vaktsiini kogus. Statsionaarsete jootjate puhul on soovitav 1…2 tundi enne vaktsiini manustamist hoida linde jootmata. Vahetult enne lindude laskmist niplite juurde tuleb kõik jootjad tühjendada ning lasta isevoolu teel täituda lahustatud vaktsiiniga. Esmalt võib jootjasse valada u 1 liitri indikaatorainet (nt piima), mis aitab fikseerida jootja täieliku täitumise ning seejärel saab jootja sulgeda ilma vaktsiini liigselt raiskamata. Kui kogu lahustatud vaktsiin on tarbitud, võib sisse lülitada tavapärase veevarustuse. Ajutiselt ringlusse ühendatud jootjate puhul on soovitav vaktsiin lahustada tsirkulatsioonisüsteemi paigutatud ajutises reservuaaris, kindlustades samal ajal pideva segamise. Et kindlustada ootsüstide ühtlane jaotumine, tuleb lasta lahustatud vaktsiinil ringelda vähemalt 2,5 tundi enne lindude jooma lubamist.

Ülaltoodud näited on mõeldud juhendiks selgitamaks vaktsiini manustamise põhimõtteid, mida tuleks torujootjate korral rakendada.

Seoses raskustega väga noorte lindude nippeljootjatest jooma saamisega peab selle meetodi abil vaktsineerides olema eriti hoolikas, et tagada 1…3-päevaste tibude vaktsineerimiseks piisav veetarbimine.

Alternatiivina võib kasutada täiendavate (lisa-)jootjate paigaldamist 5...9 päevaks. Mõnikord pannakse nippeljootjaid kasutavatesse farmidesse lisajootjad esimeseks 4...5 päevaks. Lisajootjateks võivad olla tibude vaakumjootjad (fount-type drinker) või ümarjootjad (bell-type drinker), millesse vesi tuleb nippeljootja torustikust automaatselt. Kui igasse eraldiasuvasse lisajootjasse tuleb vesi üldisest torustikust, on vaktsineerimismeetod sarnane eelkirjeldatule. Kui lisajootjad on ühendatud järjestikku ühe nipli järele, võib esineda probleeme „õhuluku“ tekkimise näol pärast jootja lahtiühendamist, et linde 1...2 tundi enne vaktsineerimist ilma veeta hoida. Sellisel juhul on sobivam lahustada vaktsiin eraldi nõus ning valada lahustatud vaktsiin igasse jootjasse eraldi.

Automaatne ümarjootja (Bell-type drinker)

Ravimit võib manustada üksikutesse jootjatesse. Soovitav on kasutada ühte tüüpi jootjaid ning linnud peavad enne vaktsineerimist olema nende jootjatega täielikult harjunud. Seetõttu ei sobi see meetod ühe päeva vanuste tibude vaktsineerimiseks.

Igasse jootjasse manustatav vajalik vaktsiini kogus arvutatakse järgmiselt:

Vaktsiin pannakse igasse jootjasse automaatsüstla otsa kinnitatud lühikese 19 G kalibreeritud kanüüli abil. Sobiv kanüül on lisatud kõikidele 100 ja 500 ml pakenditele. Süstalt hoitakse veepinna suhtes kaldu ning vaktsiini lisamise ajal liigutakse ümber jootja, et tagada vaktsiini ühtlane jaotumine. Tuleb kindlustada, et vaktsiini manustamise süstal oleks korrektselt kalibreeritud.

Kaks tundi enne vaktsineerimist tõsta jootjad üles. Kontrollida, et jootjad oleksid puhtad ning vajadusel seadistada klappe, et igas jootjas oleks sobiv kogus vett (250...400 ml).

Lisada igasse jootjasse vastav kogus vaktsiini ülalkirjeldatud meetodil. Lasta jootjad kohe alla. Minimaalne jootjasse manustatav vaktsiini kogus on 10 ml ning maksimaalne 25 ml. Tagada, et iga jootja juures oleks 100...250 lindu. Vaktsineerimise käigus ei tohi tavalist veevoolu jootjatesse välja lülitada, jootjad peavad automaatselt uuesti täituma, kui linnud on vee ära joonud.

Isevoolu teel täituvate anumatega torujootjad

Kui nippeljootjad on varustatud isevoolu teel täituvate anumatega, tuleb vaktsiini manustada otse igasse anumasse. Meetod on üldiselt sarnane ümarjootjatesse manustamise meetodiga. Vaktsiini kogus jootja kohta on 3...5 ml.

Künajootjad

Meetod on sama mis ümarjootja puhul. Lasta jootjad kuivaks või eemaldada 2 tundi enne vaktsineerimist. Kontrollida, et jootjad oleksid puhtad. Lasta jootjatel veega täituda vahetult enne vajaliku koguse vaktsiini lisamist. Et teada saada, milline on vaktsineerimiseks vajalik jootjate arv, tuleb jootja juures arvestada ruumi 0,25...1 cm linnu kohta.

Tibude vaakumjootjad (käsitsi täidetavad)

Eemaldada jootjad 2 tundi enne vaktsineerimist. Kontrollida, et jootjad oleksid puhtad. Tagada, et jootjad oleksid veega täidetud ning kohale asetatud vahetult enne vajaliku koguse vaktsiini lisamist. Et teada saada, milline on vaktsineerimiseks vajalik jootjate arv, tuleb jootja juures arvestada ruumi 0,25...1 cm linnu kohta.

OLULINE TEAVE

Vaktsiini ei tohi lahjendada rohkem kui 1/50. Vaktsiini ei tohi manustada jootmissüsteemi peamahutisse. Sellisel juhul on vaktsiini lahjendus liiga suur ning ootsüstid ei püsi suspendeerunud.

b)söödaga

Tuleb valida meetod, mis kindlustab lindudele antava sööda kogu pinna kiire ja täieliku katmise. Vaktsiini võib manustada pihustades, kasutades jämepihustit. Vaktsiin võib olla lahustamata või veega lahustatud. Kui vaktsiini lahustada, ei tohiks lisada rohkem kui neli ühikut vett ühe ühiku vaktsiini kohta (5000 annust Paracox-8 vet.’i lisada 2 liitrile veele). Manustamisanumat tuleb kogu manustamise jooksul loksutada vältimaks ootsüstide väljasadenemist.

c)kanadele pihustamine

Vaktsiini tuleb manustada annuses 0,21 ml lahustatud vaktsiini linnu kohta, kasutades jämepihust. Leida vaktsineerimisseadmesse võetava vaktsiini kogus, võttes aluseks 100-le linnule vajamineva vaktsiinikoguse. Korrutada saadud kogus 50-ga, et leida 5000 annuse manustamiseks vajalik lahustatud vaktsiini üldkogus (1000 annuse puhul korrutada 10-ga), näiteks 5000 annuse lahustatud vaktsiini saamiseks on vaja 0,21 x 5000 = 1050 ml lahustatud vaktsiini ning see koosneb vaktsiinist, lahustist ja veest järgnevates kogustes:

0 ml vaktsiini Paracox-8 vet. (1 kotike),

0 ml lahustit (1 pudel),

lisada kraanivett kuni 1050 ml on täis.

Lahusti sisaldab punast toiduvärvi ja ksantaankummit, mõlemad on koostises tarbimise parandamiseks. Vaktsiini lahustamiseks kasutatav vesi peab olema värske, jahe ja saastevaba. Vaktsiini valmistamiseks võtta puhas anum, lisada anumasse lahusti ja väljaarvutatud kogus vett ning segada lahusti ja vesi ühtlaseks lahuseks. Raputada ja mudida 5000 annust (või 1000 annust) sisaldavat Paracox-8 vet. kotikest hoolikalt 30 sekundit, et tagada ootsüstide resuspendeerumine. Kogu kotikese sisu lisada lahustit ja vett sisaldavasse anumasse ja segada hoolikalt. Valada lahustatud vaktsiin manustamisvahendisse ja pihustada ühtlaselt lindudele, kasutades jämepihust. Tagada, et vaktsiiniga oleks kaetud kogu kanu sisaldava puuri sisepind kindlalt ja ühtlaselt. Jätta linnud puuriga hästi valgustatud kohta vähemalt 30 minutiks, et neil oleks aega end puhastada.

Informatsioon kotikeste kohta

Plastist kotikesed on kokkutõmbuvad ega vaja ventilatsiooninõela. Sisu jääb steriilseks ning seda ei ole võimalik valesti käsitsemisega rikkuda enne plastiksondi sisestamist (kinnitatud manustamistuubile). Kotikese võib riputada manustaja vööle või kaela.

Kotikese kasutamise juhend

Panna sobiva kalibreeritud automaatsüstla külge annustamistuubi avatud otsik (see on igas pakendis). Asetada manustamistuubi külge kinnitatud plastiksond kotikese põhjal olevasse avasse. Järsu tugeva liigutusega suruda sond läbi ava membraani. Sond sulgub avas manustamiseks vajalikku ohutusse asendisse. Igasse kotikesse lisatakse süstla eeltäitmiseks vajalik väike lisakogus vaktsiini.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suur üleannustamine (viiekordne või enam) võib viia ajutise päevase eluskaalu kasvu vähenemiseni.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulindudele, parasiitide vastased elusvaktsiinid, koktsiidide vaktsiin

ATCvet kood: QI01AN01.

Paracox-8 vet. on nõrgestatud koktsidioosi elusvaktsiin suukaudseks manustamiseks kanadele. Kutsub tibudel allaneelatuna esile spetsiifilise immuunsuse selles vaktsiinis sisalduvate Eimeria looduslike tüvede suhtes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Paracox-8 vet.

Ksantaankummi (E145)

Puhastatud vesi

Lahusti kanadele pihustamiseks

Naatriumkloriid

Karmiinhape (punane toiduvärv, E120)

Ksantaankummi (E415)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mida on soovitatud kasutada pihustamise teel manustamiseks.

.Kõlblikkusaeg

Paracox-8 vet.

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 28 nädalat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.

Lahusti kanadele pihustamiseks

Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Paracox-8 vet.

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti kanadele pihustamiseks

Hoida temperatuuril 2 °C…25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Paracox-8 vet.

100 ml ja 500 ml elastsed nailon-/polüetüleenkotikesed. Igal kotikesel on kinnihoidmise tripp ja lisatud etikett. Kotikesed on pakendatud ühekaupa pappkarpi. Pakendis on ka steriilne läbipaistev PVC-st annustamistuub, millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenkork ja kanüül.

Lahusti kanadele pihustamiseks

Lahusti pakendid on plastist PET-viaalid, mis on suletud punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega. Kanadele pihustamise teel manustamiseks tarnitakse vaktsiini koos sobiva koguse lahustiga (100 ml lahustit 1000 annuse kohta, 500 ml lahustit 5000 annuse kohta).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.