Paracox-5 - suukaudse suspensiooni suspensioon (1annus 0.004ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Paracox-5, suukaudse suspensiooni suspensioon kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Vaktsiin ja lahusti kanadele pihustamiseks Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Paracox-5, suukaudse suspensiooni suspensioon kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 0,004 ml vaktsiini annus sisaldab järgmise arvu sporuleerunud ootsüste, mis on eraldatud viiest prekoktsioossest nõrgestatud koktsiidi liinist.

*In vitro tootja kehtestatud loendamisprotseduuri kohaselt segamise ja vabastamise ajal.

Lahusti kanadele pihustamiseks:

Karmiinhape (punane toiduvärv, E120)

Ksantaankummi (E415)

NÄIDUSTUS(ED)

Söödale pihustamine, kanadele pihustamine ilma lahustita või joogivees manustamine Tibude aktiivseks immuniseerimiseks Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis’e ja E. tenella põhjustatud koktsidioosi infektsiooni ja kliiniliste nähtude vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 14 päeva jooksul vaktsineerimisest.

Immuunsuse kestus: vähemalt 40 päeva pärast vaktsineerimist.

Kanadele pihustamine koos lahustiga

Tibude aktiivseks immuniseerimiseks Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis’e ja E. tenella põhjustatud koktsidioosi vastu:

- E. acervulina, E. maxima, ja E. tenella puhul ootsüstide eritamise vähendamiseks;

- E. acervulina, E. mitis’e ja E. tenella puhul massi-iibe languse vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 10 nädalat.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Laboruuringutes on 3…4 nädalat pärast vaktsineerimist lindudel sageli leitud kergeid kahjustusi, nt E. acervulina ja E. tenella (kahjustuse skoor +1 või +2 kasutades Johnsoni ja Reidi numbrilise skaala süsteemi, 1970). Sellise raskusastmega kahjustus ei mõjuta tibude immuunsuse väljakujunemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine

Paracox-5 ühekordne annus tuleb tibudele manustada alates ühe päeva vanusest pihustades söödale või lindudele, või manustada 3-päevaselt joogiveega. Annus ühe tibu kohta on 0,004 ml. Iga 4 ml konteiner sisaldab piisava koguse vaktsiini 1000 tibule ning iga 20 ml konteiner sisaldab piisava koguse vaktsiini 5000 tibule.

Manustamine

Tibude pidamine peab toimuma ainult põrandal, allapanul.

Manustamine söödaga

Piisav kogus esimese 24…48 tunni startersööta tuleb puistata paberile või kilele lindla põrandal. Raputada viaali enne kasutamist tugevalt 30 sekundit, et kindlustada ootsüstide resuspendeerumine. Lahustada Paracox-5 veega vahekorras u 5000 annust kuni 3 liitris vees ning pihustada see ühtlaselt sööda pinnale kasutades jämepihust. Tagada kogu vaktsiiniga ühtlaselt kaetud söödakoguse kontrollitud kättesaadavus tibudele. Loksutada manustamisvahendi mahutit regulaarselt kogu manustamise vältel, vältimaks ootsüstide väljasadenemist. Kui vaktsiin on juba kasutamiseks lahustatud, tuleb see pihustada söödale ja linnud tuleb lasta sööda juurde kaheks tunniks. Kui ravimiga kaetud sööt on ära söödud, võib jätkata tavapärase söötmisega.

Manustamine joogiveega

Paigutada tibud kanalasse 1 päeva vanustena ja stimuleerida neid kasutama nipliga (tilgutiga) torujootjaid. Kui tibud on kolme päeva vanused, lülitada valgustussüsteem umbes 7 tunniks välja. Tõsta kõik jootmisliinid vähemalt kaheks tunniks enne vaktsiini manustamist tibude

kättesaamisulatusest eemale. Samal ajal lülitada valgustus sisse tagasi. Kuivatada kõik jootmisliinid täielikult.

Lahustada vaktsiin kontsentratsioonini 1 annus 2…4 ml külma kraanivee kohta. Arvutada keskmine lindude arv jootmisliini ääres ja vajaminev lahustatud vaktsiini keskmine kogus jootmisliini kohta arvestusega 2…4 ml linnu kohta.

Täita iga jootmisliin lahustatud vaktsiiniga ja lasta linnud jootjate juurde. Esmalt võib jootjasse valada u 1 liiter indikaatorainet (nt piima), mis aitab fikseerida jootja täieliku täitumise ning seejärel saab jootja sulgeda ilma vaktsiini liigselt raiskamata. Kui linnud joovad, hoida kõik jootmisliinid reservuaari kaudu täidetuna, kuni kõik selle liini jaoks ettevalmistatud lahjendatud vaktsiin on lisatud. Sellele järgneb normaalne joogiveega varustamine.

Manustamine kanadele pihustamise teel

Kanadele pihustamise teel manustamiseks peab lahustatud vaktsiinile lisama punast toiduvärvi (košenill E210) või kasutama vaktsiini lahustamiseks soovitatud „lahustit kanadele pihustamiseks“. Lahusti sisaldab punast toiduvärvi ja ksantaankummit, mõlemad on koostises tarbimise parandamiseks.

a) Lahusti kanadele pihustamiseks

Vaktsiini tuleb manustada mahuvahemikus 0,21...0,28 ml lahustatud vaktsiini linnu kohta puuris, kasutades jämepihust. Määrata kindlaks pihustamisseadme ruumala, et saada teada vaktsiini maht, mis kulub 100 linnule. Korrutada see maht 50-ga, et leida 5000 annuse manustamiseks vajalik lahustatud vaktsiini üldmaht (või 1000 annuse puhul korrutada 10-ga). St 5000 annuse lahustatud vaktsiini saamiseks on vaja 0,21 x 5000 = 1050 ml lahustatud vaktsiini ning see koosneb vaktsiinist, lahustist ja veest järgmiselt:

ml vaktsiini Paracox-5 (1 viaal),

0 ml lahustit (1 pudel),

lisada kraanivett, kuni 1050 ml on täis.

Vaktsiini lahustamiseks kasutatav vesi peab olema värske, jahe ja saastevaba. Vaktsiini valmistamiseks võtta puhas anum, lisada anumasse lahusti ja väljaarvutatud kogus vett ning segada lahusti ja vesi ühtlaseks lahuseks. Loksutada 5000 annuselist (või 1000 annuselist) Paracox-5 viaali hoolikalt 30 sekundit, et tagada ootsüstide resuspendeerumine. Kogu viaali sisu lisada lahustit ja vett sisaldavasse anumasse ja segada hoolikalt.

Valada lahustatud vaktsiin manustamisvahendi mahutisse ja pihustada ühtlaselt lindudele, kasutades jämepihust. Tagada, et vaktsiiniga oleks kaetud kogu kanu sisaldava puuri sisepind kindlalt ja ühtlaselt. Jätta linnud puuriga hästi valgustatud kohta vähemalt 30 minutiks, et neil oleks aega end puhastada.

b) Punane toiduvärv (E120)

Vaktsiini tuleb manustada mahuvahemikus 0,21...0,28 ml lahustatud vaktsiini linnu kohta, kasutades jämepihust. Määrata kindlaks manustamisseadme ruumala, et saada teada vaktsiini maht, mis kulub 100 linnule. Korrutada see maht 50-ga, et saada kogu lahustatava vaktsiini maht, mis on vajalik 5000 annuse manustamiseks (või 10-ga 1000 annuse manustamiseks) ja lisada see kogus vett sobivasse anumasse (tavaliselt 1…1,5 liitrit 5000 annuse jaoks ja 200…300 ml 1000 annuse jaoks). Vaktsiini neelamine ja sellega ka vaktsiini toime paraneb, kui lahustatud vaktsiinile lisada punast toiduvärvi enne spreina manustamist. Lisada piisav kogus punast toiduvärvi (košenill E120) veele, et saada kontsentratsioon 0,1% w/v.

Loksutada ühte 5000 annuselist (või 1000 annuselist) Paracox-5 viaali tugevasti 30 sekundit, et tagada ootsüstide resuspendeerumine. Lisada kogu viaali sisu lahustisse ja segada korralikult läbi. Valada lahustatud vaktsiin manustamisvahendi mahutisse ja pihustada ühtlaselt lindudele, kasutades jämepihust.

Tagada, et vaktsiiniga oleks kaetud kogu kanu sisaldava puuri sisepind kindlalt ja ühtlaselt. Loksutada manustamisvahendi mahutit regulaarselt kogu manustamise vältel, vältimaks ootsüstide

väljasadenemist. Jätta linnud puuriga hästi valgustatud kohta vähemalt 30 minutiks, et neil oleks aega end puhastada.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Söödaga

Tuleb tagada kogu vaktsiiniga kokkupuutes oleva sööda kättesaadavus lindudele ja, et kogu välja jagatud annuste arv oleks vastavuses lindude arvuga kanalas. Mitte manustada vaktsiini automaatsöötja abil ega paigutada vaktsiiniga ülepihustatud sööta soojenduslampide alla.

Joogiveega

Soovitav on enne esmakordset vaktsiini hoones kasutamist kontrollida jootmisliinide täitumist vaktsiiniga Paracox-5 liini lõpus asuvate jootjate näiturite järgi enne kui tibud lastakse jooma.

Kanadele pihustamise teel

Kanadele pihustamise teel manustamiseks peab lahustatud vaktsiinile lisama punast toiduvärvi või kasutama vaktsiini lahustamiseks tootja tarnitud „lahustit kanadele pihustamiseks“. Võib märgata vaktsiini tõhususe olulist vähenemist, kui vaktsiin lahustatakse kraanivees ilma punase toiduvärvita. Košenill E120 puhtusaste peab vastama Komisjoni direktiivile 95/45/EÜ.

KEELUAEG (-AJAD)

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Paracox-5

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.

Lahusti kanadele pihustamiseks

Hoida temperatuuril 2 °C…25 °C.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega pärast (EXP), mis on märgitud sildil/karbil.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Mitte manustada stressis tibudele, kes on nt alajahtunud, söömata ja joomata.

Kanadele pihustamise teel manustamiseks tuleb lahustatud vaktsiinile lisada punast toiduvärvi või kasutada vaktsiini lahustamiseks „lahustit kanadele pihustamiseks“. Võib märgata tõhususe olulist vähenemist, kui vaktsiin lahustatakse ainult kraanivees.

Tibude pidamine peab toimuma ainult põrandal, allapanul. Paracox-5 vaktsiin sisaldab elus koktsiide ja kaitsetoime tekkimine sõltub vaktsiiniliinide replikatsioonist peremeesloomas.

Ootsüste leitakse tavaliselt vaktsineeritud lindude seedetraktist 1…3 nädalat või kauem pärast vaktsineerimist. Need ootsüstid on tõenäoliselt vaktsiini ootsüstid, mis ringlevad lindudes allapanu kaudu. Ringlemine tagab linnukarja piisava kaitse vaktsiinis sisalduvate Eimeria patogeensete liikide vastu.

Tuleb rakendada meetmeid, et kindlustada lahustatud vaktsiini pidev resuspendeerumine manustamise ajal.

Kuna koktsidioosi infektsioonivastane kaitse Paracox-5 manustamise järel tugevneb immuunsuse tekke tagajärjel, tuleb vältida vaktsineerimisele järgneva aja jooksul kokkupuutumist igasuguse koktsiidide vastase toimega ainetega, sest see võib lühendada efektiivset kaitseaega. See on tähtis kogu tibude eluajal.

Pidamistsüklite vahepeal tuleb allapanu eemaldada ja kanalad põhjalikult puhastada, et vältida nakatumist koktsidioosi enne immuunsuse teket.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veenduda, et kõik vaktsineerimiseks vajalik varustus oleks enne kasutamist korralikult puhastatud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiini pihustamise ajal tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, sealhulgas hästi katvat maski ja kaitseprille.

Munemisperiood

Mitte kasutada munevatel lindudel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koktsidiostaatikume, sh sulfoonamiide ja antibakteriaalseid aineid enne või pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Paracox-5.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Suur üleannustamine (viiekordne või enam) võib viia ajutise päevase eluskaalu kasvu vähenemiseni.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mida on soovitatud kasutada pihustamise teel manustamiseks.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2018

LISAINFO

Kõikides loomade populatsioonides on väike arv isendeid, kelle immunoloogiline vastus vaktsineerimisele võib jääda ebapiisavaks. Vaktsineerimise edukus sõltub vaktsiini korrektsest säilitamisest ja manustamisest ning looma immuunvastuse kujunemise võimekusest. Seda mõjutavad tegurid on nt geneetiline eelsoodumus, samaaegselt esinev infektsioon, looma vanus, toitumus, samaaegselt manustatavad ravimid ja stress.

Pakendi suurused:

Paracox-5

4 ml pakend (1000 annust) x 5

20 ml pakend (5000 annust) x 5

Lahusti kanadele pihustamiseks 100 ml pakend 1000 annusele 500 ml pakend 5000 annusele

Sobiv lahusti kogus tarnitakse koos vaktsiiniga (100 ml lahustit 1000 annuse kohta, 500 ml lahustit 5000 annuse kohta).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.