Panangin forte - õhukese polümeerikattega tablett (316mg +280mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panangin Forte, 316 mg/280 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 316 mg kaaliumaspartaati (332 mg kaaliumaspartaathemihüdraadina, millest 72,4 mg on kaaliumiioonidena) ja 280 mg magneesiumaspartaati (350 mg magneesiumaspartaattetrahüdraadina, millest 23,6 mg on magneesiumioonidena).

INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Peaaegu valged, kergelt läikivad peaaegu lõhnatud kaksikkumerad ovaalsed, veidi ebatasase pinnaga õhukese polümeerikattega tabletid, millel on graveering A83. Pikkus on 17 mm, laius on 9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Tavaline annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas.

Lapsed

Panangin Forte õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Panangin Forte õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks. Maohape võib vähendada selle ravimi efektiivsust, seega on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta pärast sööki.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• äge või krooniline neerupuudulikkus;
• Addisoni tõbi;
• hüperkaleemia;
• manustamine koos kaaliumi säästvate diureetikumidega;
• III astme atrioventrikulaarne blokaad;
• kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg).

Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

See ravim inhibeerib suukaudsete tetratsükliinide, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nende ravimite ja Panangin Forte võtmise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine intervall. Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Panangin Forte toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.

Kõrvaltoimed

Suurte annuste manustamine võib põhjustada väljaheite kordade sagenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused.

Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Kaaliumi eriti suure kontsentratsiooni korral vereplasmas võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus.

Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus ja oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Magneesiumi eriti suure kontsentratsiooni korral vereplasmas võib tekkida hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine.

Üleannustamise korral tuleb lõpetada Panangin Forte manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mineraalained, ATC-kood: A12BA30

Mg++ ja K+ on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K+, Ca++ ja Na+ ekstra- ja intratsellulaarsest kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib Panangin Forte südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg++ ja K+ sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides.

Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:

Farmakokineetilised omadused

• kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi ioone manustades.
• Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.

Magneesiumitasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg++ ) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg++ , 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovitatav magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg++ reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaalsetes tuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg++ väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ ööpäevas.

Kaaliumi tasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K+ ) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K+ ioonidest on rakkudes.

Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homöostaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi.

Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui β- adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD50 väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium- kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.

Tableti sisu: Maisitärklis talk

magneesiumstearaat kartulitärklis povidoon K-30

kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate: Talk

aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer (Eudragit E), titaandioksiid

makrogool 6000

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates PVC/PVDC /Alumiinium blistrites ja pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017