Prostenoon - infusioonilahuse kontsentraat (1mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prostenoon, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg dinoprostooni. INN. Dinoprostonum

Abiained vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Läbipaistev värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sünnitustegevuse indutseerimine meditsiinilistel näidustustel, abordi indutseerimine teisel trimestril meditsiinilistel näidustustel ning põismooli puhul.

Annustamine ja manustamisviis

Infusioonilahuse valmistamine. Prostenoon’i infusioonilahuse 2 µg/ml valmistamiseks lisatakse 1 ml (1 ampull) infusioonilahuse kontsentraati 500 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidilahusele või 5% glükoosilahusele ning segatakse hoolikalt.

Prostenoon’i infusioonilahuse 4 µg/ml valmistamiseks lisatakse 2 ml (2 ampulli) infusioonilahuse kontsentraati 500 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidilahusele või 5% glükoosilahusele ning segatakse hoolikalt.

Annustamine. Prostenoon’i infusioonilahuse annustamine on individuaalne. Prostenoon’i ei ole soovitatav kasutada üle 2 ööpäeva.

Sünnituse indutseerimine intravenoosse infusiooni abil (infusioonilahus 2 µg/ml). Infusiooni algkiirus esimese 30 minuti jooksul ei tohi ületada 0,25 µg/min. Juhul, kui on saavutatud küllaldane toime – regulaarsed emakakontraktsioonid -, jätkatakse infusiooni sama kiirusega. Kui efekt ei ole küllaldane, võib tõsta infusioonikiirust kuni 0,5 µg/min. Kui 1…2 tunni jooksul ei ole saavutatud küllaldast efekti, võib infusioonikiirust tõsta kuni 1 µg/min, erandkorras kuni 2 µg/min, kuid sellisel juhul tuleb arvestada kõrvaltoimetega ning emaka hüpertoonuse tekkimise suurema ohuga.

Juhul, kui ilmneb emaka hüpertoonus või loote distress, peatatakse infusioon kuni sünnitaja ja loote seisundi normaliseerumiseni. Infusiooni võib alustada uuesti kiirusega, mis moodustab 50% viimati saavutatud kiirusest.

Surnud loote puhul võib kasutada suuremaid annuseid. Infusiooni algkiirus võib olla 0,5 µg/min. Kui ühe tunni jooksul ei saavutata küllaldast efekti, võib infusioonikiirust suurendada kuni 4 µg/min.

Abordi indutseerimine ning indutseerimine põismooli puhul. Kasutatakse Prostenoon’i infusioonilahust 4 µg/ml.

Infusiooni algkiirus esimese 30 minuti jooksul ei tohi ületada 2,5 µg/min. Juhul, kui on saavutatud küllaldane toime – regulaarsed emakakontraktsioonid –, jätkatakse infusiooni sama kiirusega. Kui efekt ei ole küllaldane, võib tõsta infusioonikiirust kuni 5 µg/min. Kui 4 tunni jooksul ei ole saavutatud küllaldast efekti, võib tõsta infusioonikiirust kuni 10 µg/min. Infusioonikiirus säilitatakse lõpptulemuse saavutamiseni. Kõrvaltoimete tekkimisel vähendatakse infusioonikiirust 50% võrra või peatatakse infusioon.

Infusioonipumba kasutamine. Infusioonipumba kasutamisel võib kasutada teisi infusioonilahuse kontsentratsioone. Dinoprostooni infusioonikiirus aga peab olema samasugune, nagu eelnevalt kirjeldatud.

Ekstraamniootiline manustamine. Ekstraamniootilise instillatsiooni korral kasutatakse Prostenoon’i lahust 100 µg/ml. Lahuse valmistamiseks segatakse süstlas 9 ml 0,9% naatriumkloriidilahust 1 ml Prostenoon’i (1 mg/ml) lahusega. Lahus instilleeritakse ekstraamniootiliselt avaskulaarsesse ruumi steriilse Foley 12-14G või peene polüetüleenkateetri abil. Pärast kateetri surnud ruumi täitmist instilleeritakse 1 ml lahust. Kordusinstillatsiooni maht on sõltuv emakalihase reaktsioonist ning varieerub 1…2 ml (tavaliselt 2 ml). Instillatsiooni korratakse 2 tunni tagant, kuni eesmärgi saavutamiseni. Kordusinstillatsioonide vaheaeg ei tohi mingil juhul olla väiksem kui 1 tund.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus prostaglandiinide või preparaadi abiaine suhtes.

Prostenoon infusioonilahuse kontsentraati ei soovitata kasutada järgmistel juhtudel:

1. Kui oksütotsiinisarnased ained on vastunäidustustatud või kui emaka pikaajalised kontraktsioonid on vastunäidustatud:

1. Vaagnapõletikega patsiendid, kui eelnevalt pole alustatud adekvaatset ravi.
2. Platsenta eesasetsus või selle kahtlustus või rasedusaegsed ebaselge põhjusega vaginaalsed verejooksud.
3. Aktiivne südame-, kopsu-, neeru- või maksahaigus.

• nt keisrilõike või ulatusliku emakaoperatsiooni anamneesiga patsiendid;
• loote pea ja ema vaagna mõõtmete sobimatus;
• loote vale asetsus;
• kahtlustatav või diagnoositud loote distresssündroom;
• varasem sünnitus oli komplitseeritud või traumaatiline;
• korduvsünnitaja (rohkem kui viis ajalist sünnitust).

Ekstraamniootilist instillatsiooni ei tohi kasutada tupe või emakakaela põletiku puhul.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sünnituse induktsiooni eelduseks on “küps emakakael” (Bishopi skaala järgi > 6 palli). Iga sünnitustegevuse induktsioon suurendab prolongeeritud ja valuliku sünnituse, neonataalsete probleemide ja sünnitusjärgsete hemorraagiate riski.

Preparaat võib põhjustada emaka ruptuuri. Ravimit ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel eelnevalt on täheldatud emaka hüperaktiivsust; tehtud keisrilõige või mõni muu emakaoperatsioon; on olnud komplitseeritud või traumaatiline sünnitus; samuti ei soovitata korduvsünnitajatele, kellel on olnud kuus või enam rasedust.

Glaukoomi, epilepsia, kõrgenenud silmasisese rõhu, astma (ka anamneesis), samuti maksa- ja neerufunktsiooni häirete või südame-veresoonkonna haiguste korral tuleb Prostenoon’i infusiooni kasutada ettevaatusega.

Sarnaselt teistele sünnituse indutseerimise meetoditele võib dinoprostooni kasutamine põhjustada spontaanset antigeensete kudede vabanemist ja sellele järgnevat embolisatsiooni, mis harvadel juhtudel võib viia raseduse anafülaktoidse sündroomi tekkimiseni (lootevee-emboolia).

35-aastastel või vanematel naistel, kellel on olnud rasedusaegseid tüsistusi ja gestatsiooniaeg on üle 40 nädala, on sünnitusjärgse intravaskulaarse koagulatsiooni suurenenud risk. Nimetatud faktorid võivad suurendada ka teisi sünnitegevuse indutseerimisega seotud riske (vt lõik 4.8). Seega tuleb nendel naistel dinoprostooni kasutada äärmise ettevaatusega. Fibrinolüüsi tekke avastamiseks vahetult pärast sünnitust tuleb rakendada vastavaid meetmeid.

Dinoprostoonil on täheldatud vähest teratogeenset toimet. Juhul, kui abordi induktsioon dinoprostooni abil ei ole õnnestunud, tuleb rakendada teisi meetmeid emaka tühjendamiseks.

Dinoprostooni ei tohi manustada emakalihasesse, sest on andmeid, et esineb võimalik seos niisuguse manustamisviisi ja südameseiskuse vahel raskete südamehaiguste puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prostaglandiinid võivad tugevdada oksütotsiini toimet. Kui pärast Prostenoon’i manustamist peaks ilmnema oksütotsiini kasutamise vajadus või kasutatakse neid üheaegselt, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Fertiilsus rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal võib Prostenoon’i kasutamine esile kutsuda raseduse katkemise või enneaegse sünnituse.

Imetamine

Prostaglandiinid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Samas on vähetõonäoline, et antud manustamisviisi korral on dinoprostooni kasutamine imetamise ajal potensiaalselt ohtlik.

Fertiilsus

Ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Prostenoon’i lahuse infusiooni ning instillatsiooni puhul ei ole eluohtlikke kõrvaltoimeid täheldatud. Prostenoon’i kõrvaltoimete raskus korreleerub kasutatava annusega. Prostenoon’i ekstraamniaalsel manustamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Intravenoossel kasutusel võib tekkida paikselt kudede ärritus ja punetus.

Tromboflebiiti ei ole intravenoosse kasutamise puhul täheldatud. Lokaalne kudede ärritus ja punetus mööduvad tavaliselt 2…5 tunni pärast infusiooni lõpetamisest. Infusiooni puhul võib täheldada ajutist kehatemperatuuri tõusu ja leukotsütoosi. Mõlemad nähtused mööduvad pärast infusiooni lõpetamist.

Ekstraamniootilise instillatsiooni puhul tuleb arvestada infektsiooniohuga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prostenoon’i kasutamisel võib tekkida emaka hüpertoonus või sageneda emaka kontraktsioonid. Dinoprostoonist põhjustatud emaka hüperaktiivsust on võimalik leevendada beeta- adrenomimeetikumide manustamisega. Kui need ei lõõgasta emakalihaseid ja loote südametoonides on ilmnenud muutused, on vajalik kohene sünnitus. Emakarebendi ohuga tuleb arvestada juhul, kui esinevad kestvad ja tugevad emaka kontraktsioonid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Emakasse toimivad ained, prostaglandiinid; ATC-kood G02AD02.

Prostenoon’i infusioonilahuse kontsentraat sisaldab dinoprostooni (prostaglandiin E). Süsteemselt manustatuna mõjutab dinoprostoon emakakaela seisundit (küpsust) ja emaka aktiivsust raseduse igal perioodil. Dinoprostooni toime algab kohe pärast intravenoosset manustamist.

Farmakokineetilised omadused

Prekliinilised ohutusandmed

1. Prostaglandiin E2 poolväärtusaeg veres on alla 1 minuti ja selle esmasel metaboliidil alla 10 minuti. Loomkatsete tulemused on näidanud, et vastava metaboliidi (15-keto-13,14-dihüdro-PGE) aktiivsus on umbes pool toimeaine aktiivsusest. Prostaglandiin E2 metaboliseerub kopsudes ja eritub organismist uriiniga.

Prekliiniliste andmete põhjal nähtub, et kui dinoprostooni kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei oma ta mutageenset, teratogeenset ega kantserogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis, temperatuuril 2…8ºC, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1ml (1 mg/ml) infusioonilahuse kontsentraati klaasampullis, 20 tk pakendis.

Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS Kevelt, Teaduspargi 3/1, 12618 Tallinn, Eesti.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.1999/09.03.2006

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016