Prismasol 2 mmoll kaalium - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,75mmol +0,5mmol +6,1mmol +3mmol +105mmol +32mmol +2mmol 1l) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütlahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse murtava nõela või pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel.

ENNE MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab: Toimeained:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid Naatriumvesinikkarbonaat

Kaltsiumkloriid, 2 HO

Magneesiumkloriid, 6 HO

Glükoos

Piimhape

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Naatriumvesinikkarbonaat

PÄRAST MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST

1000 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab:

Iga lõpliku manustamiskõlbliku lahuse liiter vastab elektrolüütide lahuse A kogusele 50 ml ja puhverlahuse B kogusele 950 ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus.

Selge kollaka värvusega segunenud lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Neerupuudulikkuse ravis hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahusena ning pideva hemodialüüsi või pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahusena.

Võib kasutada ka ravimimürgistuse korral dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega.

Näidustatud hüperkaleemiaga patsientidele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutatava Prismasol 2 mmol/l Kaaliumi manustamiskiirus sõltub patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust, vedelikutasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi kogus sõltub lisaks ka soovitud ravi intensiivsusest (annus). Lahuse määrab ja manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Eripopulatsioonid:

Eakad

Kliinilised uuringud ja kogemused ei ole näidanud, et kasutamine eakatel oleks seotud erinevustega ohutuses või tõhususes.

Lapsed:

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus:

Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

1. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Manustamisviis

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (predilutsioon) või pärast hemofiltrit või hemodiafiltrit (postdilutsioon).

Lisainfot selle ravimpreparaadi kasutamise kohta vt lõigust 6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.*

Lahusest sõltuvad vastunäidustused

• Hüpokaleemia
• Metaboolne alkaloos.

*Pange tähele, et Prismasol’is sisalduv glükoos võib olla toodetud hüdrolüüsitud maisitärklisest, mistõttu ei saa välistada maisi antigeeni olemasolu valmistootes ega ülitundlikkusreaktsioone.

Hemofiltratsioonist/-dialüüsist sõltuvad vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Neerupuudulikkus koos tugeva hüperkatabolismiga, kui ureemilisi sümptomeid ei saa parandada hemofiltratsiooniga.
• Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
• Süsteemne antikoagulatsioon (suur verejooksu oht).

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Hoiatused:

Elektrolüütlahus tuleb segada puhverlahusega enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse aparatuuriga.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Sõltuvalt ravieelsest kaaliumi kontsentratsioonist seerumist, võib tekkida hüpo- või hüperkaleemia.

Hüpokaleemia esinemisel võib olla vajalik kaaliumi lisamine ja/või suurema kaaliumi kontsentratsiooniga dialüsaadi manustamine.

Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Kuigi Prismasol’iga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud.

Kuna lahus sisaldab glükoosi, võib tekkida laktaat-hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada glükoosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

Ettevaatusabinõud kasutamisel:

Prismasol 2 mmol/l Kaalium’i võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kaaliumi kogukontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l). Anorgaaniline fosfaat tuleb hüpofosfateemia korral asendada.

Patsienti hemodünaamilist olekut ja vedelikutasakaalu tuleb kogu protseduuri käigus hoolikalt jälgida ja korrigeerida vastavalt vajadusele.

Lapsed:

Puuduvad spetsiifilised hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamise kohta lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga, et saada ravi ajal eemaldatud ravimite soovitud verekontsentratsioonid.

Koostoimeid teiste ravimitega saab vältida, kui hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi jaoks doseeritakse lahust korrektselt ja jälgitakse täpselt.

Sellegipoolest on mõeldavad järgmised koostoimed:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• digitaalisindutseeritud südame arütmia oht suureneb hüpokaleemia ajal;
• Dvitamiin ja Dvitamiini analoogid ning ka kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumi homöostaasi säilitamiseks kasutatav kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, tsitraati antikoagulandina ja kaltsiumkarbonaati fosfaadisidujana saavatel pideva neeruasendusravi patsientidel) võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu;
• pideva neeruasendusravi vedelikes või muudes ravi ajal manustatavates vedelikes sisalduv täiendav naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu;
• kasutades tsitraati antikoagulandina, suurendab see üldist puhvermahtu ja võib langetada plasma kaltsiumitaset.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad adekvaatsed andmed Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel. Ravi määraja peab hindama kasu ja riski suhet enne Prismasol 2 mmol/l Kaalium manustamist rasedatele või imetavatele naistele.

Fertiilsus

Toimest fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus. Alltoodud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatud termini tase). Esinemissagedused: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prismasol 2 mmol/l Kaalium üleannustamist ei tohiks ette tulla, kui protseduuri viiakse läbi korrektselt ning väljaõpetatud meditsiinipersonal jälgib hoolikalt patsiendi vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu.

Üleannustamine võib siiski lõppeda raskete tagajärgedega, näiteks südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Hüpervoleemia või hüpovoleemia esinemisel tuleb seda kohe korrigeerida.

Elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu häirete esinemisel (nt metaboolne alkaloos, hüpofosfateemia, hüpokaleemia jne) lõpetage kohe manustamine. Üleannustamise spetsiifiline antidoot puudub. Riski on võimalik raviaegse hoolika jälgimise ja lisaainete asjakohase manustamisega minimeerida (vt lõik 4.4).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hemofiltratsiooni lahused.

ATC-kood: B05ZB

Farmakodünaamilised toimed

Hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus Prismasol 2 mmol/l Kaalium on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi, kaaliumi, kloriidi ioonid ja glükoos esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele tasemetele vereplasmas.

Toimemehhanism

Lahust kasutatakse hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni ajal eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva vahetuskeskkonnana pideva hemodiafiltratsiooni või pideva hemodialüüsi ajal.

Vesinikkarbonaati kasutatakse leelistava puhvrina.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele vereplasma kontsentratsioonidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Kõik lahuse koostisained on füsioloogilised komponendid loomade ja inimese vereplasmas. Toksilisi toimeid raviotstarbelistes annustes ei eeldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Elektrolüütide lahus (väike kamber A): süstevesi

Puhverlahus (suur kamber B): süstevesi

süsinikdioksiid (E290)

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata lisaravimi sobimatust Prismasol 2 mmol/l Kaalium lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol 2 mmol/l Kaalium pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0...8,5).

Manustamiskõlblikule lahusele tuleb lisada sobiv ravimpreparaat ja lahus tuleb kohe manustada.

Kõlblikkusaeg

PVC: müügipakend: 1 aasta.

Polüolefiin: müügipakend: 18 kuud.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 ºC. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni +4 °C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väiksest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser.

Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil. Kott on mähitud mitmekihilisest polümeerkilest tehtud läbipaistvasse mähisesse.

Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml.

Paki suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela murdmist või pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Karbis on patsiendi infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Ärge enne kasutusvalmiks seadmist pealiskotti eemaldage.

Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, kambritevaheline pitser või murtav nõel on terve ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on Primasol 2 mmol/l Kaaliumis lahustuv ja stabiilne ning kas pH on õiges vahemikus (manustamiskõlbliku lahuse pH on 7,0…8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit. Ärge kasutage, kui pärast lisamist esineb värvimuutus ja/või sade, lahustumatud kompleksid või kristallid.

Kui lisaained on lisatud, segage hoolikalt lahust. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage kotilt pealiskott ja kambrite vaheline leht. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

III Loputage väike kamber A kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis.

VLuer-ventiili kasutamisel ühendage esmalt asendus- või dialüüsivoolik ja seejärel murdke Luer- ühenduse murtav nõel.

Kasutamisel peab kott rippuma kõigil kolmel rippaasal. Ühendage vedeliku või dialüüsi asendusvoolik.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt mähis ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada.

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

Va Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MALE Luer-lukustuskoti FEMALE -retseptoriga.UERL Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

Vb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage kotilt mähis vahetult enne kasutamist ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse

pitserisse tekib avaus.

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb.

IIIVeenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib aparatuuri külge riputada.

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IVa Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MALE Luer-lukustuskoti FEMALE Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ventiil on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IVb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravi kestus) pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus minema. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018