Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teile Primovist’i manustava arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Primovist ja milleks seda kasutatakse

Primovist on kontrastaine maksa magnetresonantsuuringuteks (ing magnetic resonance imaging, MRI). Seda kasutatakse maksas esineda võivate muutuste leidmiseks ja diagnoosimiseks. Kontrastaine kasutamine võimaldab paremini hinnata esinevaid maksakahjustusi, nende arvu, suurust ja jaotumist. Primovist võib aidata arstil kindlaks teha maksakahjustuste olemuse, suurendades nii diagnoosi usaldusväärsust. Primovist on saadaval lahusena veenisiseseks manustamiseks. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

MRI on diagnostilise pildistuse vorm, mis tekitab kujutise pärast veemolekulide tuvastamist normaalsetes ja kõrvalekalletega kudedes. Ülesvõtte tegemiseks kasutatakse magnetite ja raadiolainete süsteemi.

2. Mida on vaja teada enne Primovist’i kasutamist

Primovist’i ei tohi kasutada

• kui olete dinaatriumgadoksetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga, enne kui teile manustatakse Primovist’i:

• kui teil esineb või on varem esinenud astmat või allergiat, nt heinapalavik, nõgestõbi;
• kui teil on varem esinenud kontrastainega seotud reaktsioone;
• kui teil on neerufunktsiooni langus. Selle seisundiga patsientidel on mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket. NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja sidekudede paksenemise. NSF’i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud;
• kui teil on raske südame-veresoonkonna haigus;
• kui teil on madal kaaliumitase veres;
• kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on olnud probleeme südame elektrilise aktiivsusega, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks;
• kui teil on pärast ravimite võtmist esinenud südamerütmi muutusi;
• kui teil on südamestimulaator või kui teie kehas on mõni rauda sisaldav implantaat või klamber.

Pärast Primovist’i kasutamist võib esineda allergialaadseid reaktsioone, sh hilisreaktsioone, mis tekivad tunde või päevi hiljem. Vt lõik 4.

Informeerige oma arsti, kui:

• teie neerud ei tööta korralikult;
• teil on hiljuti olnud või on kohe tulemas maksasiirdamine.

Teie arst võib enne Primovist’i kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.

Kogunemine organismis Primovist toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks. Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju. Gadoliiniumi ajju püsimajäämise tagajärjel ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

Lapsed ja noorukid Primovist’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastatel patsientidel ei ole tõestatud, kuna selle kasutamise kogemus lastel on piiratud. Lisateavet leiate infolehe lõpust.

Muud ravimid ja Primovist Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad eriti:

• beetablokaatorid - kõrge vererõhu või muude südamehaiguste ravimid;
• ravimid, mis muudavad teie südame rütmi või löögisagedust, nt amiodaroon, sotalool;
• rifampitsiin, tuberkuloosi või muude infektsioonide ravim.

Rasedus ja imetamine Rasedus Gadokseethape võib läbida platsenta. Ei ole teada, kas see võib sündimata last kahjustada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda oma arstile ütlema, kuna Primovist’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik.

Imetamine Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst ütleb teile, kas te võite imetamist jätkata või peate selle katkestama 24 tunniks pärast Primovist’i manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Primovist ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Primovist sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 82 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses (põhineb 70 kg kaaluvale inimesele manustataval annusel). See on võrdne 4,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Primovist’i kasutada

Primovist’i süstitakse väikese nõela abil veeni. Primovist manustatakse vahetult enne MRI uuringut. Pärast süsti jälgitakse teid vähemalt 30 minutit.

Soovitatav annus on 0,1 ml Primovist’i kilogrammi kehakaalu kohta.

Annustamine patsientide erirühmadele Primovist’i ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruprobleemid ja patsientidel, kellel on hiljuti olnud või on tulemas maksasiirdamine. Kui kasutamine on vajalik, siis peab uuringu jooksul kasutama ainult ühte annust Primovist’i ja teist süsti ei tohi teha vähemalt 7 päeva.

Eakad Annuse kohandamine 65-aastastel või vanematel ei ole vajalik, kuid teile võidakse teha vereproov, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile manustatakse Primovist’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline. Üleannustamise korral ravib arst tekkinud sümptomeid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerge kuni mõõduka raskusastmega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Nagu teistegi kontrastainete puhul, võib harvadel juhtudel esineda allergialaadseid reaktsioone. Esineda võib hilisreaktsioone, mis tekivad tunde või päevi pärast Primovist’i manustamist. Kõige tõsisem kõrvaltoime Primovist’i saavatel patsientidel on anafülaktoidne šokk (raske allergialaadne reaktsioon). Kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest või teil on hingamisraskusi, teavitage sellest koheselt oma arsti:

• madal vererõhk;
• keele-, kõri- või näoturse;
• nohu, aevastamine, köha;
• silmade punetus, sügelus ja pisaravoolus;
• kõhuvalu;
• nõgeslööve;
• nahatundlikkuse vähenemine, sügelus, kahvatu nahk.

Esineda võib ka järgmisi kõrvaltoimeid. Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• peavalu;
• iiveldus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• pearinglus;
• tuimus ja torkimistunne;
• maitsmis- või haistmishäired;
• nahaõhetus;
• kõrge vererõhk;
• hingamisraskused;
• oksendamine;
• suukuivus;
• nahalööve;
• tugev kogu keha või silmi haarav sügelus;
• seljavalu, valu rinnus;
• süstekoha reaktsioonid, nt põletus- või külmatunne, ärritus, valu;
• kuumatunne;
• külmavärinad;
• väsimus;
• ebaharilik tunne.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• suutmatus paigal istuda või seista;
• kontrollile allumatu värisemine;
• südamepekslemine;
• ebaregulaarsed südamelöögid (südame blokaadi nähud);

• ebamugavustunne suuõõnes;
• suurenenud süljeeritus;
• punetav nahalööve vistrike või punnidega;
• liighigistamine;
• ebamugavustunne, üldine halb enesetunne.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südame kiire löögisagedus;
• rahutus.

Pärast Primovist’i manustamist võib esineda muutusi laboratoorsetes näitajates. Kui te annate vere- või uriiniproovi, teavitage tervishoiutöötajat sellest, et teile on hiljuti manustatud Primovist’i.

On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid), mis kaasnes teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Primovist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstlil ja väliskarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Seda ravimpreparaati tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Ravimit ei tohi kasutada tugeva värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti puhul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Primovist sisaldab

• Toimeaine on dinaatriumgadoksetaat. Süstelahuse iga ml sisaldab 0,25 mmol dinaatriumgadoksetaati (vastab 181,43 mg dinaatriumgadoksetaadile).
• Teised koostisosad on trinaatriumkaloksetaat, trometamool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (mõlemad pH reguleerimiseks), süstevesi.

1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 907 mg dinaatriumgadoksetaati. 1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 1361 mg dinaatriumgadoksetaati (ainult klaasist süstlid). 1 süstel 10,0 ml lahusega sisaldab 1814 mg dinaatriumgadoksetaati.

Kuidas Primovist välja näeb ja pakendi sisu Primovist on selge, värvitu kuni helekollane lahus, ilma nähtavate osakesteta. Pakend sisaldab 1, 5 või 10 süstlit: 5 ml süstelahusega (10 ml-s klaasist/plastist süstlis);

7,5 ml süstelahusega (10 ml-s klaasist süstlis); 10 ml süstelahusega (10 ml-s klaasist/plastist süstlis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: 655 85 65

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

.......................................................................................................................................................... Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

− Neerukahjustus

Enne Primovist’i manustamist on soovitav kõiki patsiente uurida laboratoorsete analüüside põhjal neerufunktsiooni häirete suhtes.

Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna ägeda neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge. Kuna Primovist’i kasutamisel esineb võimalus NSF’i tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida

• raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
• maksa transplantatsiooni korral perioperatiivse perioodi jooksul

välja arvatud juhul, kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuta. Kui Primovist’i kasutamist ei ole võimalik vältida, ei tohi annus ületada 0,025 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, ei tohi Primovist’i süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Kuna eakatel inimestel võib gadoksetaadi renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerufunktsiooni häirete suhtes.

Kohe pärast Primovist’i manustamist võib olla kasulik teostada hemodialüüs Primovist’i organismist eemaldamiseks. Puuduvad tõendid, mis toetaks hemodialüüsi kasulikku toimet NSF’i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba eelnevalt hemodialüüsravi.

− Rasedus ja imetamine Primovist’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoksetaadi kasutamist.

Rinnaga toitmise jätkamine või selle katkestamine 24 tunniks pärast Primovist’i manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.

− Lapsed 52 lapsel, vanuses üle 2 kuu ja alla 18 aasta, viidi läbi vaatlusuuring, kus patsientidele manustati MRT uuringu läbiviimiseks Primovist’i, tuvastamaks või hindamaks olemasolevat maksakahjustust. Täiendavat diagnostilist teavet saadi, kui kombineeritult kontrastainega ja ilma kontrastaineta teostatud maksa MRT kujutisi võrreldi ilma kontrastaineta teostatud MRT ülesvõtetega. Esines tõsiseid kõrvaltoimeid, millest ühtegi ei saanud uurija hinnangul seostada Primovist’iga. Kuna uuring oli retrospektiivne ning selles osalenud patsientide arv väike, ei saa teha lõplikke järeldusi lastel kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta.

− Enne süstet Primovist on selge, värvitu kuni helekollane lahus, ilma nähtavate osakesteta. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kontrastainet ei tohi kasutada tõsise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti puhul.

− Manustamine Primovist manustatakse lahjendamata kujul, intravenoosse boolusena, kiirusega 2 ml/s. Intravenoosne kanüül/voolikusüsteem tuleb pärast süstet steriilse füsioloogilise lahusega (9 mg/ml) loputada.

• Patsienti tuleb pärast süstet vähemalt 30 minuti jooksul jälgida.
• Primovist’i ei tohi teiste ravimpreparaatidega segada.
• Intramuskulaarset manustamist peab rangelt vältima.

− Käsitsemine Primovist on kasutusvalmis. Süstel valmistatakse süsteks ette vahetult enne uuringut. Süstli kork tuleb eemaldada alles vahetult enne kasutamist. Lahus, mida ei kasutatud ära ühe protseduuri jooksul, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Süstlitelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt dokumenteerida, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Klaasist süstlid

Plastist süstlid

Käsitsi süstimine Süstimine automaatsüstla abil

1. Võtke süstal ja kolvivars pakendist 1. Võtke süstal pakendist välja

välja

2. Keerates kellaosuti suunas, kinnitage

kolvivars süstla külge

3. Avage kork keerates 3. Kellaosuti suunas keerates, ühendage

4. Eemaldage süstlas olev õhk