Pentaxim - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (30rü +40rü +25mcg +0 +10mcg 0.5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pentaxim, süstesuspensiooni pulber viaalis ja suspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent), poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin ja Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• See ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Pentaxim ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pentaxim’i kasutamist
3. Kuidas Pentaxim’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pentaxim’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis on Pentaxim ja milleks seda kasutatakse

Pentaxim on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.

Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.

Pentaxim on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide (nagu meningiit, verenakkused) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale lastel alates 2. elukuust.

Vaktsiin ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae serotüüpide poolt põhjustatud infektsioonide ega teiste meningiidi tekitajate vastu.

Mida on vaja teada enne Pentaxim’i kasutamist

Veendumaks, et see vaktsiin on sobilik teie lapsele, teavitage oma arsti või apteekrit kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.

Ärge kasutage Pentaxim’i:

• kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, sh tootmisprotsessi jääkide suhtes, mis võivad sisaldada glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jälgi, või läkaköha vaktsiini suhtes (atsellulaarne või täisrakuline);
• kui teie lapsel on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist;
• kui teie lapsel on progresseeruv entsefalopaatia (ajukahjustus);
• kui teie lapsel tekkis entsefalopaatia (ajukahjustus) 7 päeva jooksul pärast läkaköha antigeene (atsellulaarne või täisrakuline) sisaldanud vaktsiini eelmist annust;
• kui teie lapsel on palavik või äge haigus (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pentaxim’i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teie lapsel on muutused vereanalüüsis, nagu vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) või hüübimishäirete tõttu veritsuse oht, mis võib tekkida lihasesisesel manustamisel;
• kui teie lapsel on olnud palavikuga krambid, mis ei ole seotud eelmise vaktsineerimisega. Sel juhul tuleb jälgida lapse kehatemperatuuri 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja regulaarselt manustada palavikku alandavaid ravimeid 48 tunni jooksul;
• kui vaktsineerimise järgselt on ilmnenud ükskõik milline järgnevatest nähtudest, tuleb läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini järgmine võimalik manustamine hoolikalt läbi kaaluda:

-palavik 40º või rohkem 48 tunni jooksul vaktsineerimisest, kui puudub muu identifitseeritav põhjus; -kollaps või šokilaadne seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul vaktsineerimisest;

-kestev lohutamatu nutt kestvusega 3 tundi või kauem 48 tunni jooksul vaktsineerimisest; -krambid palavikuga või ilma, kui need ilmnevad 3 päeva jooksul alates vaktsineerimisest.

• kui pärast Pentaxim’i eelmist manustamist tekkisid teie lapsel meditsiinilised probleemid või allergilised reaktsioonid;
• kui pärast teetanuse toksoidi sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist tekkis patsiendil GuillainBarre sündroom (ebatavaline tundlikkus, halvatus) või õlavarre neuriit (käsivarre halvatus, valu õlas ja käes), tuleb teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasist kasutamist hoolikalt kaaluda võttes arvesse kasu/riski suhet;
• kui teie lapsel on olnud alajäsemete tursereaktsioon pärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae tüüp b komponenti sisaldava vaktsiini manustamist. Edaspidi tuleb difteeriateetanuseläkaköhapoliomüeliidi vaktsiini ja Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiini manustada kahte erinevasse süstekohta ja kahel erineval päeval;
• kui teie lapsel on immuunpuudulikkus või laps saab immuunsupressiivset ravi kortikosteroididega, tsütotoksiliste ravimitega, kiiritusravi või muid ravimeid, mis võivad nõrgestada tema immuunsüsteemi, siis võib immuunvastus olla nõrgem. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest tervenemiseni. Siiski on HIV nakkusega patsientide vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui immuunvastus on nõrgenenud.

Pentaxim ei kaitse teiste invasiivsete haiguste eest, mis pole põhjustatud Haemophilus influenzae tüüp b poolt, ega muud päritolu meningiidi eest.

Muud ravimid ja Pentaxim

Seda vaktsiini tohib üheaegselt manustada M-M-RVAXPRO või HBVAXPRO vaktsiiniga, kuid kasutada tuleb kahte erinevat süstekohta (st erinevat jäset, kas teist kätt või teist jalga).

Kui teie laps peaks saama Pentaxim’iga samaaegselt vaktsiini, mida eespool pole nimetatud, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Kuidas Pentaxim’i kasutada

Seda vaktsiini manustab teie lapsele tervishoiutöötaja.

Pentaxim’i manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.

Annustamine

Esmane vaktsineerimine: 3 annust (0,5 ml) 1-kuulise intervalliga alates teisest elukuust.

Revaktsineerimine: 1 annus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist (st teisel eluaastal tavaliselt vanuses 16...18 elukuud).

Manustamisviis

Manustatakse lihasesse.

Imikutele manustatakse reie lihasesse (keskmisse kolmandikku) ja vanematele lastele õlavarre ülaosa lihasesse.

Juhul kui Pentaxim’i annus on vahele jäänud

Kui üks Pentaxim’i annus on vahele jäänud, otsustab teie arst millal puuduv annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pentaxim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad väga harva ja varsti pärast süsti, kui laps on veel kliinikus või arstikabinetis.

Kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest pärast meditsiiniasutusest lahkumist, võtke KOHESELT ühendust arstiga.

• Näoturse, järsk näo või kaelaturse (angioödeem, Quincke ödeem).
• Järsk ja tõsine enesetunde halvenemine, millega kaasneb vererõhu langus, kiirenenud südamerütm koos hingamishäiretega (anafülaktiline reaktsioon ja šokk).

Teised kõrvaltoimed

Kui lapsel tekib mõni järgnev kõrvaltoime ja see püsib või muutub tõsiseks, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui ühel lapsel 10-st):

• isutus
• närvilisus, ärrituvus
• ebatavaline nutt
• unisus
• oksendamine
• punetus (erüteem) süstekohal
• palavik 38 °C või kõrgem
• turse (ödeem) süstekohal
• valu süstekohal.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui ühel lapsel 10-st, kuid rohkem kui ühel lapsel 100-st):

• kõhulahtisus
• kõvastumus (induratsioon) süstekohal
• unetus, unehäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui ühel lapsel 100-st, kuid rohkem kui ühel lapsel 1000-st):

• süstekoha punetus ja turse (ödeem) 5 cm või rohkem
• palavik 39 °C või kõrgem
• lohutamatu ja kestev nutt (kauem kui 3 tundi).

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui ühel lapsel 1000-st, kuid rohkem kui ühel lapsel 10 000-st):

• palavik üle 40 °C.

Jalgade ja labajalgade turse (tursereaktsioon, mis tekib alajäsemetel) koos sinaka nahavärviga (tsüanoos) või punetuse, nahaaluste väikeste piirkondade veritsusega (purpura), mis tekib esimeste vaktsineerimisele

järgnevate tundide jooksul. Kõik sümptomid peaksid täielikult ravita taanduma. Tursega võib kaasuda intensiivne nutt.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Krambid palavikuga või ilma.
• Loidus või perioodid, mil laps on kahvatu, tähelepanu on hajunud või tundub olevat šokilaadses seisundis (hüpotoonilisushüporeaktiivsus).
• Nahalööve, punetus (erüteem), nõgestõbi (urtikaaria).
• Ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse (ödeem)

süstekohast ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid tekivad 24...72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus (erüteem), kuumus, hellus või valu süstekohal, mis kaovad ravita 3–5 päeva möödudes.

Võimalikud kõrvaltoimed (neid pole seostatud otseselt Pentaxim’iga, vaid teiste vaktsiinidega, kus on kasutatud ühte või mitut sarnast antigeeni nagu ka Pentaxim’is):

Guillain-Barre sündroom (ebatavaline tundlikkus, halvatus) ja õlavarre neuriit (käsivarre halvatus, valu õlas ja käes) pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist.

Lisateave eripopulatsioonide kohta

Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pentaxim’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahuse värvus on muutunud või lahuses on võõrkehi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentaxim sisaldab

Toimeained on:

Pärast valmissegamist sisaldab üks annus (0,5 ml):

mis on konjugeeritud teetanuse valguga……………….18-30 mikrogrammi adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil…….0,3 mg Al3+

või samaväärne antigeenide kogus määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.

toodetud VERO rakkudel

Teised koostisosad on:

Süstesuspensioon: fenoolpunasevaba Hanksi sööde, jää-äädikhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), formaldehüüd, fenoksüetanool ja süstevesi.

Hanksi sööde on süstevees lahustatud komplekssegu, mis sisaldab aminohappeid (sisaldab fenüülalaniini), mineraalsoolasid, vitamiine ja teisi koostisosi (nagu glükoos).

Pulber: sahharoos, trometamool ja kontsentreeritud vesinikkloriidhape pH kohandamiseks.

Kuidas Pentaxim välja näeb ja pakendi sisu

Pentaxim on pulber viaalis ja suspensioon süstlis (0,5 ml süstel koos või ilma nõelteta – karbis 1, 10, või 20 tk). Valge pulber ja valkjashägune suspensioon.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2018.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada korralikult süstli külge, keerates seda veerand ringi.

Süstelahuse saamiseks süstida suspensioon eeltäidetud süstlas (difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha ja poliomüeliidi kombineeritud vaktsiin) pulbriga viaali (Haemophilus influenzae tüüp b konjugaat).

Loksutada suspensiooni tekkimiseni. Valmissegatud süstesuspensiooni tavapärane välimus on valkjashägune.

Pärast süstesuspensiooni valmissegamist tõmmata lahus tagasi süstlisse. Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast valmissegamist. Intramuskulaarseks (IM) süsteks.

Imikutele manustatakse reie anterolateraalsesse lihasesse (keskmisesse kolmandikku) ja vanematele lastele deltalihasesse.

Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.

Häired laboratoorsetes analüüsides

Kuna Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib 1 kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi. Sellel perioodil tuleb kasutada teisi analüüse, kinnitamaks Hib infektsiooni esinemist.