Pemetrexed teva - infusioonilahuse kontsentraat (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Teva, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Teva’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Teva on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Teva’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist

ÄRGE kasutage Pemetrexed Teva’t:

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga; siis te PEATE Pemetrexed Tevaravi ajaks imetamise katkestama (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineerimist kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Teva võtmist pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.

Kui teil esineb või on eelnevalt esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest oma arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla ei tohi te Pemetrexed Teva’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Teva’t

manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib teie arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis teeb teie arst kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest oma arstile, sest seoses Pemetrexed Teva-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest oma arstile, sest koos Pemetrexed Teva’ga võib see põhjustada halbu toimeid.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse (kopsude ümber), siis võib teie arst pidada vajalikuks vedeliku eemaldamist enne Pemetrexed Teva-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Puudub Pemetrexed Teva asjakohane kasutus lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Teva

Kui te võtate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt „mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks“ (MSPVA-deks) nimetatavaid), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVA-sid on palju erinevaid ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Teva infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid te tohite kasutada ja millal. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile. Pemetrexed Teva kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Teva kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Teva-ravi ajal PEAVAD naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile.

Imetamine TULEB Pemetrexed Teva-ravi ajaks lõpetada.

Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Teva võib teil põhjustada väsimust. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Kuidas Pemetrexed Teva’t kasutada

Pemetrexed Teva manustab teile alati tervishoiutöötaja. Ravi ajal jälgitakse hoolikalt teie seisundit. See tähendab rutiinseid vereanalüüse, sealhulgas maksa- ja neerufunktsiooni kontrollimine. Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võidakse teie annuseid muuta või ravi lõpetada.

Pemetrexed Teva annus on 500 milligrammi teie kehapindala ühe ruutmeetri kohta. Kehapindala leidmiseks mõõdetakse teie pikkus ja kehakaal. Arst arvutab kehapindala alusel välja, milline on teie jaoks õige annus. Seda annust võidakse kohandada või ravi edasi lükata sõltuvalt teie vererakkude arvudest ja teie üldisest seisundist. Enne ravimi manustamist lahjendab haiglaapteeker, meditsiiniõde või arst Pemetrexed Teva kontsentraadi 5% w/v glükoosi süstelahusega.

Pemetrexed Teva’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Teva’t kasutatakse koos tsisplatiiniga:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse infusioonina veeni ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Teva infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord iga 3 nädala järel.

Muud ravimid:

Kortikosteroidid: teie arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida te peate võtma üks päev enne Pemetrexed Teva-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Teva kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või foolhapet (350...1000 mikrogrammi) sisaldavat multivitamiini, mida te peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Teva kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Teva esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Teva viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Teva manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Teva 3 ravikuurile) tehakse teile B-

vitamiini(1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

• Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni nähud (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla raskekujuline ja võib lõppeda surmaga.
• Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aegajalt).
• Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
• Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) /kipitus või kihelustunne (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla rasked ja võivad lõppeda surmaga. Võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs).
• Kui te tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
• Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
• Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aegajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Pemetrexed Teva kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• Valgete vererakkude arvu langus
• Madal hemoglobiini tase (aneemia)
• Madal trombotsüütide arv
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Valu, punetus, paistetus või haavandid suus
• Iiveldus
• Söögiisu kaotus
• Kurnatus (väsimus)
• Nahalööve
• Juuste väljalangemine
• Kõhukinnisus
• Tundlikkuse langus
• Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• Allergiline reaktsioon: nahalööve/kipitus või kihelustunne
• Infektsioon, sh sepsis
• Palavik
• Veetustumine
• Neerupuudulikkus
• Naha ärritus ja sügelus
• Valu rinnus
• Lihasnõrkus
• Konjunktiviit (silmapõletik)
• Maoärritus
• Valu kõhus
• Maitsetundlikkuse muutus
• Maks: kõrvalekalded vereanalüüsides
• Vesised silmad.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• Äge neerupuudulikkus
• Kiire südamelöögisagedus
• Pemetrexed Teva/kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.
• Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)
• Interstitsiaalne kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
• Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket)
• Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Tevaravi ajal esinenud südameatakk, insult või „mikroinsult“, sageli kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
• Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest
• Kiirituskopsupõletik (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud ka kiiritusravi kas enne või pärast ravi Pemetrexed Teva’ga või samal ajal.
• Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.
• Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

• Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi.
• Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) sh StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
• Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia (aneemia, mis on tekkinud vere punaliblede purunemisest)
• Hepatiit (maksapõletik)
• Anafülaktiline šokk (raskekujuline allergiline reaktsioon).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Alajäseme turse koos valu ja punetusega
• Uriinierituse suurenemine
• Janu ja suurenenud veetarbimine
• Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis te PEATE rääkima sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Teva sisaldab

• Toimeaine on pemetrekseed.

Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina).

Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina).

• Teised koostisosad on mannitool (E421), veevaba sidrunhape, trometamool ja süstevesi.

Kuidas Pemetrexed Teva välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Teva on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) viaalis. See on värvitu kuni helekollane või rohekaskollane lahus.

Pemetrexed Teva iga pakend sisaldab:

Üks 100 mg/4 ml läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega. Viaalil on läbipaistev kaitsekate.

Üks 500 mg/20 ml läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega. Viaalil on läbipaistev kaitsekate.

Üks 1000 mg/40 ml läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega. Viaalil on läbipaistev kaitsekate.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Holland

Tootjad

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ungari

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb,

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

1. Pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja Pemetrexed Teva infusioonilahuse kontsentraadi vajalik maht.
3. Pemetrexed Teva tuleb lahjendada säilitusainetevaba 5% glükoosilahusega. Vajalik kogus pemetrekseedi kontsentraati lahjendatakse 100 ml 5% glükoosilahusega ja manustatakse intravenoosse infusioonia 10 minuti jooksul.
4. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.

Pemetrexed Teva sisaldab abiainena trometamooli. Trometamool on sobimatu tsisplatiiniga, tulemuseks on tsisplatiini lagundamine. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Manustamiseks kasutatav intravenoosne infusioonisüsteem tuleb pärast Pemetrexed Teva manustamist läbi loputada.

1. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.
2. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt tsüstotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb ka pemetrekseedi infusioonilahuste valmistamisel ja käsitsemisel rakendada ettevaatust. Soovitatav on kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja hoolikalt seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta hoolikalt veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.