Panangin - infusioonilahuse kontsentraat (45,2mg +40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANANGIN, 40/45,2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg magneesiumaspartaati ja 45,2 mg kaaliumaspartaati.

10 ml infusioonilahuse kontsentraati (ampull) sisaldab:

Magneesiumaspartaati (magneesiumaspartaadi 4HO kujul) 400 mg, mis vastab 33,7 mg Mg++ Kaaliumaspartaati (kaaliumaspartaadi 1/2HO kujul) 452 mg, mis vastab 103,3 mg K+

INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Värvitu või kergelt rohekas lahus, selge ja vaba nähtavatest osakestest.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Hüpokaleemia või hüpomagneseemia.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline annus on 1...2 ampulli (10...20 ml) PANANGINi lahjendatuna 50...100 ml 5%-lise glükoosi lahuses aeglase tilkinfusioonina veeni. Seda annust võib vajadusel korrata iga 4...6 tunni järel. Taoliselt võib ravimi manustamist jätkata, kuni normaalne kaaliumi ja magneesiumi tase seerumis on saavutatud. PANANGIN sobib ka kombineeritud raviks.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vaid intravenoosseks manustamiseks.

.Vastunäidustused

Äge või krooniline neerupuudulikkus. Addisoni tõbi. Hüperkaleemia. Koos kaaliumi säästvate diureetikumidega. III astme atrioventrikulaarne blokaad. Kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg). Ülitundlikkus toimeainete suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.

Liiga kiirel manustamisel võib tekkida nahapunetus.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.

.Rasedus ja imetamine

Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

.Toime reaktsioonikiirusele

PANANGIN infusioonilahuse kontsentraadi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.

.Kõrvaltoimed

Liiga kiire manustamise korral võivad tekkida hüpermagneseemia/hüperkaleemia nähud (vt lõik 4.9).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused.

Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Eriti kõrge kaaliumi plasmakontsentratsiooni korral võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus.

Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus, oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Eriti kõrge magneesiumi plasmakontsentratsiooni korral võib areneda hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine.

Üleannustamise ravi

Üleannustamise korral lõpetada PANANGINi manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12BA30

Mg++ ja K+ on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K+, Ca++ ja Na+ ekstra- ja intratsellulaarsest

kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib PANANGIN südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg++ ja K+ sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides.

Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:

.Farmakokineetilised omadused

• kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi ioone manustades.
• Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.

Magneesiumitasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg++) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg++, 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovituslik magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg++ reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaaltuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg++ väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ööpäevas.

Kaaliumitasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K+) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K+ ioonidest on rakkudes.

Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homoestaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi.

Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui β- adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist.

.Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1. Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD50 väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.

Süstevesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Lahjendatud lahus: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada.

.Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml värvitud ampullid.

5 ampulli pakitud pappkarpi.

.Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest X., Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017