Panangin - õhukese polümeerikattega tablett (158mg +140mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANANGIN 140 mg/158 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab:

Magneesiumaspartaati (magneesiumaspartaadi 4HO kujul) 140 mg, mis vastab 11,8 mg Mg2+ Kaaliumaspartaati (kaaliumaspartaadi 1/2HO kujul) 158 mg, mis vastab 36,2 mg K+.

INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Peaaegu valged, kergelt läikivad peaaegu lõhnatud õhukese polümeerikattega tabletid veidi ebatasase pinnaga, diameetriga 10 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse profülaktika ja ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline annus on 2 tabletti kolm korda päevas, raskematel juhtudel 3 tabletti kolm korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel võib annust vähendada ühele tabletile kaks või kolm korda päevas. Kergematel juhtudel võetakse 1 tablett kolm korda päevas. Maohape võib mõjutada ravimi efektiivsust, mistõttu on soovitatav PANANGIN tablette võtta pärast sööki. Ravikuuri pikkus sõltub kliinilisest seisundist ja näidustustest.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

PANANGIN tabletid on suukaudseks manustamiseks, neid tuleb võtta pärast sööki.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Äge või krooniline neerupuudulikkus
• Addisoni tõbi
• Hüperkaleemia
• Koos kaaliumi säästvate diureetikumidega
• III astme atrioventrikulaarne blokaad
• Kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg)

Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inhibeerib suukaudsete tetratsükliinide, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nimetatud ravimite ja PANANGIN´i võtmise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine intervall. Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

PANANGIN toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.

Kõrvaltoimed

Suured annused võivad põhjustada väljaheite kordade sagenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused.

Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Eriti kõrge kaaliumi plasmakontsentratsiooni korral võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus.

Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus, oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Eriti kõrge magneesiumi plasmakontsentratsiooni korral võib areneda hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine.

Ravi: Üleannustamise korral lõpetada PANANGIN´i manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12BA30

Mg++ ja K+ on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K+, Ca++ ja Na+ ekstra- ja intratsellulaarsest kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib PANANGIN südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg++ ja K+ sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides.

Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:

Farmakokineetilised omadused

• kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi ioone manustades.
• Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.

Magneesiumitasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg++ ) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg++ , 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovituslik magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg++ reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaaltuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg++ väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ ööpäevas.

Kaaliumitasakaal ja selle kontroll

Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K+ ) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K+ ioonidest on rakkudes.

Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homoestaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi.

Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui β- adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist.

Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD50 väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium- kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.

Tableti sisu:

Kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvidoon, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, kartulitärklis. Tableti kate:

Makrogool 6000, titaandioksiid (E171), Eudragit E 100%, talk.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

45 ml valge polüpropüleenist tabletikonteiner FG-31 sulguri ja lõõtsatüüpi ruumifiksaatoriga.

50 õhukese polümeerikattega tabletti pakituna tabletikonteinerisse, üks tabletikonteiner pappkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupev: 17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017