Paracetamol sopharma - tablett (500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Sopharma, 500 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab toimeainena 500 mg paratsetamooli. INN: Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: nisutärklis, laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge või peaaegu valge, lõhnatu, lame ümmargune poolitusjoonega tablett, diameeter 13 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 500…1000 mg, 3…4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus – 4000 mg (8 tabletti).

6…12-aastased lapsed: 250…500 mg, 3…4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 tabletti (2000 mg).

Alla 6-aastased lapsed: See ravimvorm ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Tableti võtmiste vaheline soovitatav intervall on 4…6 tundi.

Ravi pikkus ilma arstipoolse soovituseta ei tohi ületada 3 päeva.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksapuudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada maksa ja neeruhaiguste korral, jälgides maksa ja neerufunktsiooni. Mittetsirrootilise maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.
• Neerufunktsiooni häire korral tohib ravimit manustada arstliku jälgimise tingimustes ja jälgides kreatiniini kliirensit. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab kahe manustamise vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.
• Paratsetamooli üleannustamise riski vältimiseks tuleb hoiduda manustamisest koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
• Kroonilise alkoholismi korral peab paratsetamooli manustama ettevaatusega.
• Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosigalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
• Ravim sisaldab abiainena nisutärklist. Nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult jälgedena ja seetõttu loetakse seda tsöliaakiahaigetele ohutuks. Nisuallergiaga patsiendid (erinevalt tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.
• Paratsetamooli ja alkoholi või maksa ensüümide indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, isoniasiid) koosmanustamine võib suurendada hepatotoksiliste toimete tekke riski.
• Suurtes annustes manustatuna potentseerib paratsetamool kumariinitüüpi antikoagulantide toimet.
• Paratsetamooli manustamine koos metoklopramiidi ja domperidooniga võib suurendada paratsetamooli imendumist.
• Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.
• Paratsetamooli pikaajaline igapäevane kasutamine koos atsetüülsalitsüülhape või teiste MSPVAdega suurendab neerukahjustuse riski.
• Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru laboratoorset määramist.

Rasedus: Paratsetamooli embrüotoksilist ja teratogeenset toimet uuringuloomadel ei täheldatud. Paratsetamooli kasutamine ei ole raseduse esimesel trimestril soovitatav. Teisel ja kolmandal trimestril tohib paratsetamooli kasutada vastavalt arsti soovitusele.

Imetamine: Manustatuna raviannustes, eritub paratsetamooli rinnapiima väikestes, kliiniliselt tähtsusetutes kogustes. Olemasolevatel andmetel ei ole manustamine imetamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed, et paratsetamool mõjutaks kahjulikult tähelepanuvõimet, autojuhtimisevõimet või masinate käsitsemist.

Kõrvaltoimed

Patsiendid taluvad paratsetamooli tavaliselt hästi.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud turuletuleku järgselt saadud spontaansete kõrvaltoimeteatiste alusel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: anafülaksia, ülitundlikkusreaktsioon. Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: Nahalööve, urtikaaria.

Väga harv: Tõsised nahareaktsioonid. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: bronhospasm, düspnoe aspiriinile ja teistele MSPVAdele ülitundlikel patsientidel. Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa. Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toksilist hepatiiti. Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerufunktsioonihäired (analgeetiline nefropaatia) suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

Üleannustamine

Sümptomid: Paratsetamooli üleannustamise (enam kui 10 g paratsetamooli täiskasvanu ja üle 150 mg/kg lapse puhul) varajased sümptomid esimese 24 tunni jooksul on: kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu. Maksakahjustus ilmneb 12...48 tunni jooksul pärast üleannuse

sissevõtmist. Rasketel juhtudel võib tekkida täielik ja pöördumatu maksanekroos. Maksapuudulikkus võib progresseeruda entsefalopaatiaks, koomaks ja tuua kaasa patsiendi surma. Maksapuudulikkuse komplikatsioonide hulka kuuluvad metaboolne atsidoos, ajuturse, hemorraagia, hüpoglükeemia, hüpotensioon, infektsioon. Esineb ka maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini väärtuste tõusu ning protrombiini taseme langust.

Isegi tõsise maksakahjustuse puudumisel võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millega kaasneb tugev valu niude piirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. Teatatud on südamearütmiatest ning pankreatiidist.

Ravi: Vajalik on patsiendi kohene hospitaliseerimine, ravimi kasutamise katkestamine, aktiveeritud söe manustamine, maoloputus, elustamismeetmete kasutamine ja sümptomaatiliste ravimite manustamine. Paratsetamooli sisaldust plasmas tuleb määrata 4 tundi või hiljem pärast üleannuse sissevõtmist (varasemad tulemused ei ole tõesed). Kui võimalik, tuleks 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannuse võtmist manustada suu kaudu või intravenoosselt spetsiifilist antidooti - N- atsetüültsüsteiini, kuid maksimaalne tulemus saadakse siiski siis, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Kui patsient ei oksenda, võib haigla väliselt anda talle ka metioniini suu kaudu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on väljendunud analgeetiline ja antipüreetiline toime. Põletikuvastane toime on nõrgalt väljendunud ega oma seetõttu kliinilist tähtsust. Toimemehhanism on seotud tsüklooksügenaasi (inhibeerib kergelt COX-1 ja COX-2 ning selektiivselt COX-3) inhibeerimise kaudu prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega ajus ja seljaajus, aga ka bradükiniin-tundlike retseptorite blokeerimisega.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Taimetoitlastel võib imendumine olla aeglasem ja mitte nii täielik. Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine: Ravim jaotub ulatuslikult kehavedelikes ja kudedes ning seondub plasmavalkudega vähesel määral.

Biotransformatsioon: Ravim metaboliseerub ulatuslikult maksas kahte peamist metaboolset rada kasutades - glükuroniseerimine ja sulfoneerimine.

Eritumine: Paratsetamool eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%), muutumatult erituva paratsetamooli kogus on ebaoluline (5%). Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1...3 tunnini.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Nisutärklis,

povidoon,

talk,

laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10 tabletti, 2 või 10 blisterpakendit pappkarbis koos pakendi infolehega.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015