Pantoprazole beximco - gastroresistentne tabl 40mg n30; n28

ATC Kood: A02BC02
Toimeaine: Pantoprazole
Tootja: Beximco Pharma UK Ltd

Artikli sisukord

PANTOPRAZOLE BEXIMCO
gastroresistentne tabl 40mg N30; N28


Pakendi infoleht : teave kasutajale

Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Pantoprazole Beximco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pantoprazole Beximco võtmist

3.Kuidas Pantoprazole Beximco’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pantoprazole Beximco’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pantoprazole Beximco ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole Beximco on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“ – ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao ja sooletrakti haiguste ravimiseks.

Pantoprazole Beximco't kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

refluksösofagiit – söögitoru põletik (söögitoru ühendab kõri maoga), millega kaasneb maohappe tagasivool (maohappe ülestõus maost söögitorru).

Täiskasvanud:

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ja vähendada seeläbi nende haavandite taastekkimise tõenäosust;

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid;

Zollingeri-Ellisoni sündroom ning teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole Beximco võtmist

Ärge võtke Pantoprazole Beximco't

kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6) allergiline;

kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes, nt. omeprasool, lansoprasool jne.

Enne Pantoprazole Beximco võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

Kui teil on raskeid maksaprobleeme, teavitage sellest oma arsti või apteekrit. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi varem esinenud probleeme maksaga. Arst kontrollib sagedamini teie maksaensüümide aktiivsust, eriti siis, kui te võtate Pantoprazole Beximco't pikaajalise ravina. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada.

Kui teie B-vitamiini varud organismis on alanenud või on oht B-vitamiini taseme alanemiseks ning te saate Pantoprazole Beximco pikaajalist ravi. Nagu kõik maohappesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B-vitamiini imendumist.

Kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni raviks) pantoprasooliga samaaegselt, küsige konkreetseid nõuandeid oma arstilt.

Kui te olete võtnud prootonpumba inhibiitoreid nagu Pantoprazole Beximco pikema aja vältel või ravimit digoksiin oma pantoprasool-ravi käigus või te olete võtnud ravimeid urineerimise suurendamiseks, võib teie keha magneesiumi tase teie kehas muutuda väga madalaks ja see võib põhjustada sümptomeid nagu väsimus, krambid ja pearinglus.

Kui te olete üle 65 aasta vana või teil esineb osteoporoosi risk, võib pantoprasooli suurtes kogustes ja pikema aja jooksul (üle 1 aasta) kasutamine suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski.

Kui te olete saanud sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 või enam nädalat või teil on olnud maohaavandid või seedetrakti operatsioon.

Võttes prootonpumba inhibiitorit nagu Pantoprazole, eriti kauem kui üks aasta, võib veidi suureneda puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoosi riski).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest:

Soovimatu kehakaalu langus

Korduv oksendamine

Raskused neelamisel

Vere oksendamine

Kui olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia)

Kui märkate väljaheites verd

Raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Pantoprazole Beximco't on seostatud infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse mõningase sagenemisega.

Teie arst võib pahaloomulise haiguste välistamiseks pidada vajalikuks mõningate uuringute teostamist, sest pantoprasool leevendab ka vähkkasvajate sümptomeid ja võib edasi lükata nende diagnoosimist. Täiendavad uuringud võivad vajalikuks osutuda ka siis, kui teie sümptomid püsivad ravist hoolimata.

Kui te võtate Pantoprazole Beximco't pikaajaliselt, jälgib teie arst teid regulaarselt. Informeerige oma arsti kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke ravimit lastele alla 12 aasta kuna andmed ohutuse ja efektiivuse kohta on ebapiisavad.

Pantoprazole Beximco sisaldab sojaletitsiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab mannitooli. Sellel võib olla kergelt lahtistav toime.

Muud ravimid ja Pantoprazole Beximco

Pantoprazole Beximco võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seetõttu informeerige oma arsti kui te võtate:

Ravimeid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Beximco võib takistada nende ja teiste ravimite vajaliku toime avaldumist.

Varfariini või fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksust või vedeldavad verd. Vajalik võib olla täiendavate uuringute tegemine. Täiendavad uuringud võivad olla vajalikud.

Kui te tarvitate ravimit atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Teavitage oma arsti või apteekrit kui te võtate või olete hiljuti võtnud muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Pantoprazole Beximco kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et Pantoprazole Beximco eritub inimese rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, siis tohite te seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb kõrvaltoimeid nagu pearinglus või nägemishäired.

3. Kuidas Pantoprazole Beximco’t võtta

Võtke Pantoprazole Beximco't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Millal ja kuidas tuleb Pantoprazole Beximco't võtta?

Tablette tuleb võtta ilma neid närimata või purustamata ning need tuleb neelata tervelt koos veega 1 tund enne söömist.

Kui teie arst pole teisiti määranud, siis on tavaline annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Refluksösofagiidi ravi

Reflüksofagiidi ja selle sümptomite (st kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) ravi annus on üks tablett ööpäevas. Teie arst võib vajadusel annust suurendada 2 tabletini ööpäevas. Refluksösofagiidi ravi kestus on üldjuhul 4 kuni 8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma.

Täiskasvanud:

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi).

Üks tablett kaks korda ööpäevas ja kahe antibiootikumi tabletid, milleks on kas amoksitsilliin, klaritromütsiin või metronidasool (või tinidasool), mida võetakse kaks korda ööpäevas koos pantoprasooli tabletiga. Võtke esimene pantoprasooli tablett 1 tund enne hommikusööki ja teine pantoprasooli tablett 1 tund enne õhtusööki. Järgige arsti juhiseid ja lugege kindlasti nende antibiootikumide pakendi infolehti. Tavaline raviperiood kestab üks kuni kaks nädalat.

Maohaavandi ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Maohaavandite ravi kestus on üldjuhul 4 kuni 8 nädalat. Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi kestus on üldjuhul 2 kuni 4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaline ravi

Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas. Võtke kaks tabletti 1 tund enne söömist. Teie arst võib toodetavast maohappe kogusest sõltuvalt annust hiljem kohandada. Kui ööpäevas on näidustatud rohkem kui kaks tabletti, tuleb tablette võtta kaks korda ööpäevas. Kui teie arst määrab ööpäevase annuse, mis on suurem kui neli tabletti ööpäevas, antakse teile täpne teave selle kohta, millal ravimi võtmine lõpetada.

Patsientide erigrupid

Kui teil on probleeme neerudega, mõõdukad või rasked maksaprobleemid, siis ei tohi te Helicobacter pylori raviks võtta Pantaprazole 40mg gastroresistentseid tablette .

Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas (selleks otstarbeks on saadaval tabletid, mis sisaldavad 20 mg pantoprasooli).

Alla 12-aastased lapsed. Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole Beximco't rohkem kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazole Beximco't võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Pantoprazole Beximco võtmise

Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pantoprazole Beximco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st;

sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st;

väga harv: esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st; teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kui teil esinevad ükskõik millised alljärgnevad tõsised kõrvaltoimed, lõpetage oma tablettide võtmine ning rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.

Rasked allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, lööve (nõgestõbi), hingamisraskused, allergiline näo turse (Quinckei ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega

Rasked nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ning valgustundlikkus.

Muud rasked reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, lööve ja suurenenud neerud mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (raske neerupõletik).

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on: aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st;

peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; pundumine ja kõhupuhitus (kõhugaasid); kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem, eruptsioon; nahasügelus, nõrkustunne, kurnatus või halb enesetunne; unehäired;

Võttes prootonpumba inhibiitorit nagu Pantoprazole Beximco, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, võib veidi suureneda puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoosi riski).

harv (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

nägemishäired (näiteks ähmane nägemine); nõgeslööve; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kõrgenenud kehatemperatuur; jäsemete turse (perifeerne ödeem); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.

väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): desorienteeritus

teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

hallutsinatsioonid, segadusseisund (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); veres vähenenud naatriumi sisaldus. Kui te võtate Pantoprazole Beximco't enam kui 3 kuud, võib magneesiumi tase teie veres langeda. Madala magneesiumi tunnused võivad olla väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse tõus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, palun rääkige sellest oma arstile viivitamatult. Madal magneesiumi tase võib vähendada kaaliumi või kaltsiumi taset veres. Arst võib määrata regulaarsed vereanalüüsid, et jälgida magneesiumi taset.

Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st): maksaensüümide aktiivsuse tõus;

Harv (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st): bilirubiini taseme tõus; vere suurenenud rasvasisaldus; valgete vereliblede arvu järsk langus, mis on seotud kõrge palavikuga.

Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasemast ulatuslikumaid verejookse või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib kaasa tuua sagedasemaid infektsioone; samaaegne ebanormaalne punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri võid meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole Beximco’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole Beximco sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

Abiained on:

Tableti sisu: mannitool (E421), veevaba naatriumkarbonaat, naatriumtärklisglükolaat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, kaltsiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, naatriumhüdroksiid, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon (Eudragit L30D55), Opadry AMB 80W52172 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid, talk, sojaletsitiin, kollane raudoksiid, ksantaankummi).

Kuidas Pantoprazole Beximco välja näeb ja pakendi sisu

Pantoprazole Beximo 40 mg gastroresistentsed tabletid on kollast värvi, ovaalsed, kaksikkumerad, enterokattega ja 4.0 mm paksused, mõlemad küljed on siledad.

Pantoprazole Beximo 40 mg gastroresistentsed tabletid on saadaval OPA-Al-PVC/Al blisterpakendites, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

ügiloa hoidja BeximcoPharma UK Ltd.

102 College Road, Harrow HA1 1ES, Ühendkuningriik

Tootja

Pharma Pack Hungary Ltd.

Vasut utca 13.

Budaors, 2040

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga gastroresistentsed tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Iga Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tablett sisaldab 69,88 mg mannitooli. Iga Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tablett sisaldab 0,1 mg sojaletitsiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Pantoprazole Beximo 40 mg gastroresistentsed tabletid on kollast värvi, ovaalsed, kaksikkumerad, enterokattega ja 4,0 mm paksused, mõlemad küljed on siledad.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

- Refluksösofagiit

Täiskasvanud:

Helicobacter pylori (H.pylori) eradikatsioon kombineerituna sobiva antibiootikumraviga patsientidel, kellel on H. pylori´ga seotud haavandid.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Refluksösofagiit

Soovitatav annus on üks Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tablett ööpäevas. Erijuhtudel võib annust kahekordistada (kuni 2 tabletti ööpäevas) eriti juhul, kui muu ravi ei ole aidanud. 4- nädalane periood on tavaliselt piisav refluksösofagiidi raviks. Kui see pole piisav, võib täiendav 4- nädalane ravikuur anda soovitud tulemused.

Täiskasvanud:

Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon koos kahe sobiva antibiootikumiga:

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi korral, mille puhul on kindlaks tehtud Helicobacter pylori infektsioon, tuleb mikroorganismi hävitamiseks kasutada kombineeritud ravi. Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ravimite kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda

kohalikest juhistest (nt riiklikud ravijuhised). Sõltuvalt individuaalsest ravimresistentsusest võib H. pylori hävitamiseks kasutada järgnevaid raviskeeme:

a)Üks Pantoprazole Beximco 40 mg tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

b)Üks Pantoprazole Beximco 40 mg tablett 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas + 250…500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäeva

c)Üks Pantoprazole Beximco 40 mg tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas

Kombineeritud ravi korral H. pylori hävitamiseks võetakse teine Pantoprazole Beximco 40 mg tablett 1 tund enne õhtusööki.

Tavaliselt on kombineeritud ravi kestuseks 7 päeva, vajadusel võib seda pikendada maksimaalselt kuni kahe nädalani. Kui haavandi paranemise saavutamiseks on vaja jätkata ravi pantoprasooliga, siis tuleb annuse valikul juhinduda mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks soovitatavatest annustest.

Kui kombineeritud ravi ei ole vajalik, st et patsiendi H. pylori test on negatiivne, siis kehtivad Pantoprazole Beximco 40 mg monoteraapia korral järgmised juhised:

Maohaavandi ravi

Üks Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentne tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kuni 2 Pantoprazole Beximco 40mg gastroresistentset tabletti ööpäevas) eriti juhul, kui muu ravi ei anna tulemusi. Tavaliselt on maohaavandite ravimiseks vajalik 4-nädalane periood . Kui see pole piisav, võib täiendav 4-nädalane ravikuur viia soovitud tulemusteni.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Üks Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentne tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kuni 2 Pantoprazole Beximco 40mg gastroresistentset tabletti ööpäevas) eriti juhul kui muu ravi ei anna tulemusi. Kaksteistsõrmikuhaavand paraneb tavaliselt 2-nädalase raviga. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine peaaegu kõigil juhtudel täiendava 2-nädalase raviga.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundid Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaliseks raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg (kaks Pantoprazole Beximco 40 mg tabletti) ööpäevas. Seejärel võib maohappe sekretsiooni mõõtmistulemuste alusel annust tiitrida üles või alla vastavalt vajadusele. 80 mg ööpäevas ületavate annuste korral peab annuse jagama kaheks ning manustama kahe üksikannusena. Ajutiselt võib pantoprasooli annuse suurendada üle 160 mg ööpäevas, kuid seda ei tohi kasutada kauem, kui on vajalik piisavaks happesekretsiooni kontrolliks.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite korral ravi kestusele piiranguid ei ole ning seda peab kohandama vastavalt kliinilistele vajadustele.

Patsientide eripopulatsioonid

Maksakahjustus

Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada pantoprasooli annust 20 mg (üks Pantoprazole Beximco 20 mg tablett) ööpäevas. Pantoprazole Beximco 40 mg tablette ei tohi kasutada H. pylori eradikatsiooni kombineeritud raviks patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni häire, kuna hetkel puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Erandiks on H. pylori eradikatsiooni kombineeritud ravi, mil eakamad patsiendid peaksid saama tavalise Pantoprazole Beximco annuse (2*40mg/päev) 1 nädala jooksul.

Kasutamine lastel

Ärge andke ravimit alla 12 aastastele lastele ohutuse ja efektiivuse ebapiisavate andmete tõttu.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Manustamisviis

Pantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb alla neelata koos veega 1 tund enne söömist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus

Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasooliga ravi ajal regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalisel kasutamisel. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).

Kombineeritud ravi

Kombineeritud ravi korral tuleb järgida samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes sisalduvat informatsiooni.

Alarmeerivate sümptomite esinemine

Ükskõik millise alarmeeriva sümptomi (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) ja maohaavandi või selle kahtluse esinemisel tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada ka pahaloomulise kasvaja sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga

Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ning atasanaviiri annust suurendada 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas.

Mõju B-vitamiini imendumisele

Zollingeri-Ellisoni sündroomiga ja teiste pikaajalist ravi nõudvate maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisunditega patsientidel võib pantoprasool nagu kõik happeid blokeerivad ravimid hüpo- või akloorhüüdriast tingitult vähendada B-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist . Seda peab arvestama patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B-vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood kestab üle 1 aasta.

Bakterite poolt põhjustatud gastrointestinaalsed infektsioonid

Nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI-d), võib pantoprasool suurendada normaalselt seedetrakti ülaosas leiduvate bakterite arvu. Ravi Pantoprazole Beximco 40 mg-ga võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.

Hüpomagneseemia

PPI-dega, nagu pantroprasooliga vähemalt 3 kuud, või enamusel juhtudel kuni aasta, ravitud patsientidel on teatatud raske hüpomagneseemia tekkest. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nt väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad esineda ka varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel nendest patsientidest on hüpomagneseemia pärast magneesiumi asendusravi ja PPI-ravi ärajätmist möödunud.

Patsientide puhul, kelle ravi võib kesta pikka aega või kes võtavad PPI-d koos digoksiiniga või hüpomagneseemiat tekitavate ravimitega (nt diureetikumid), peavad meditsiinitöötajad kaaluma enne PPI-ravi alustamist magneesiumisisalduse määramist ja kordama seda perioodiliselt ravi ajal.

Puusaluu-, randmeluude- ja lülisamba murrud

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kasutatuna suurtes annustes ja pika aja vältel (>1 aasta), võivad mõõdukalt suurendada puusaluu-, randmeluude- ja lülisamba murdude riski, eelkõige eakatel või teadaolevate muude riskifaktoritega patsientidel. Vaatlusuuringutes on täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada uumurdude üldist ltekkeriski 10–40%. Mõned neist suurenemistest võivad olla tingitud muudest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad sama ravi vastavalt kehtivatele ravijuhistele ning saama piisavalt juurde D-vitamiini ja kaltsiumi.

Pantoprazole Beximco sisaldab sojaletitsiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab mannitooli. Sellel võib olla kergelt lahtistav toime.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele

Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise inhibeerimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-tasemest (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib).

HIV ravimid (atasanaviir)

Atasanaviiri ja teiste HIV ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega võib põhjustada nende HIV ravimite biosaadavuse olulist vähenemist ja võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole atasanaviiri samaaegne manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega soovitatav (vt lõik 4.4).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes pole täheldatud mingeid koostoimeid fenprokumooni või varfariini samaaegsel manustamisel, on turuletulekujärgselt teatatud üksikutest isoleeritud rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) muutuste juhtudest samaaegse ravi korral. Seetõttu soovitatakse kumariin-antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega/INR-i pärast ravi alustamist või lõpetamist pantoprasooliga või selle ebaregulaarse kasutamise ajal.

Muud koostoimete uuringud

Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt ja muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimete uuringud ravimitega, mida samuti metaboliseeritakse nende teede kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ning etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Erinevad koostoimete uuringud näitavad, et pantoprasool ei mõjuta toimeainete metabolismi, mida metaboliseerivad CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nagu metoprolool), CYP2E1 (nagu etanool) ega sega p-glükoproteiiniga seotud digoksiini imendumist.

Samuti on korraldatud koostoimete uuringud, manustades pantoprasooli samaaegselt koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei leitud.

Samaaegselt manustatud antatsiididega koostoimeid ei esinenud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555x1

Fertiilsus

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Pantoprazole Beximco kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Prootonpumba inhibiitorite klassi kogemus ei näita suurenenud kaasasündinud väärarengute tekkeriski. Prekliinilised uuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust, kuid neil ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele või teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada. Ettevaatlik tuleb olla ravimi määramisel rasedatele naistele. Pantoprazole Beximco't ei tohi kasutada raseduse ajal juhul kui pole teisiti juhendatud.

Imetamine

Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist piima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata ravi või imetamist, arvestades imetamise kasu lapsele ja pantoprosooliga ravimise kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Ligikaudu 5% patsientidest võivad kogeda ravimi kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% patsientidest. Teatatud on järgmistest pantoprasooli kõrvaltoimetest.

Alltoodud tabelis on loetletud pantoprasooli kõrvaltoimed järgneva esinemissageduste klassifikatsiooni alusel:

väga sage (≥ 1/10) sage ( PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi2 1/100, < 1/10);

aeg-ajalt ( PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi3PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi4 1/1 000, < 1/100); harv( PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi5PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi6 1/10 000, < 1/1 000); väga harv PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi7PANTOPRAZOLE BEXIMCO_29355_SPC_293555xi8 1/10,000);.

teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kõigi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete puhul pole võimalik määrata nende esinemissagedust.

Tabel 1 Pantoprasooli kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organsüsteem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vere ja

 

Agranulotsütoos

Trombotsütopeenia;

 

lümfisüsteemi

 

 

leukopeenia;

 

häired

 

 

pantsütopeenia

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Peavalu;

Maitsehäired

 

 

häired

pearinglus

 

 

 

 

 

 

 

 

Silmade

 

Nägemishäired /

 

 

kahjustused

 

nägemise

 

 

 

 

hägustumine

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Kõhulahtisus;

 

 

 

 

 

 

 

 

häired

iiveldus /

 

 

 

 

oksendamine;

 

 

 

 

maovenitus ja

 

 

 

 

puhitus;

 

 

 

 

kõhukinnisus;

 

 

 

 

suukuivus;

 

 

 

 

kõhuvalu ja

 

 

 

 

ebamugavustu

 

 

 

 

nne kõhus

 

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

Interstitsiaalne

kuseteede häired

 

 

 

nefriit

 

 

 

 

 

Naha ja

Lööve /

Urtikaaria;

 

Steven-Johnsoni

nahaaluskoe

eksanteem /

angioödeem

 

sündroom; Lyelli

kahjustused

punetus;

 

 

sündroom;

 

sügelus

 

 

multiformne

 

 

 

 

erüteem;

 

 

 

 

valgustundlikkus

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

Puusaluu,

Artralgia, müalgia

 

 

sidekoe

randmeluu või

 

 

 

kahjustused

lülisamba

 

 

 

 

murd (vt lõik

 

 

 

 

4.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Hüperlipideemiad

 

Hüponatreemia

toitumishäired

 

ja lipiidide

 

Hüpomagneseemi

 

 

sisalduse

 

a

 

 

suurenemine

 

(vt lõik 4.4)

 

 

(triglütseriidid,

 

 

 

 

 

 

 

kolesterool);

 

 

 

 

kehakaalu

 

 

 

 

muutused

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired

Asteenia;

Kehatemperatuuri

 

 

ja

kurnatus ja

tõus; perifeersed

 

 

manustamiskoha

halb

tursed

 

 

reaktsioonid

enesetunne

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteem

 

Ülitundlikkus (sh

 

 

i häired

 

anafülaktilised

 

 

 

 

reaktsioonid ja

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

šokk)

 

 

 

 

 

 

 

Maksa ja

Maksaensüümi

Bilirubiini taseme

 

Hepatotsellulaarn

sapiteede häired

de aktiivsuse

tõus

 

e kahjustus;

 

tõus

 

 

ikterus;

 

(transaminaasi

 

 

hepatotsellulaarne

 

d, γ-GT)

 

 

puudulikkus

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

Unehäired

Depressioon (ja

Desorientatsioon (ja

Hallutsinatsiooni

häired

 

kõigi

kõigi olemasolevate

d; segasus (eriti

 

 

olemasolevate

sümptomite

eelsoodumusega

 

 

 

 

 

 

 

sümptomite

ägenemised)

patsientidel,

 

 

ägenemised)

 

samuti nende

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

ägenemised, kui

 

 

 

 

need on juba

 

 

 

 

olemas)

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

 

Günekomastia

 

 

süsteemi ja

 

 

 

 

rinnanäärme

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisega sümptomid inimesel ei ole teada.

Annused kuni 240 mg, mis manustati 2 minuti jooksul intravenoosselt olid hästi talutavad. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, pole see kergesti dialüüsitav.

Kliiniliste mürgistuse nähtudega üleannustamise korral tuleb peale sümptomaatilise ja toetava ravi rakendada tavalisi mürgistuse ravi reegleid

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Prootonpumba inhibiitorid

ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis inhibeerib maos soolhappe eritumist, blokeerides spetsiifiliselt parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+, K+-ATP-aas, st soolhappe tootmise viimast etappi maos.

Inhibeerimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaalset kui stimuleeritud happesekretsiooni. Enamikul patsientidest saavutatakse vabanemine sümptomitest 2 nädala jooksul.

Nagu teised prootonpumba inhibiitorid ja H-retseptori inhibiitorid, vähendab ravi pantoprasooliga maohappesust ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happelisuse vähenemisega. Gastriinitaseme suurenemine on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga distaalselt rakuretseptori tasemest, suudab ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on samasugune sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse suu kaudu või intravenoosselt.

Tühjakõhu gastriini väärtused suurenevad pantoprasooli toimel. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudest normi ülemist piiri. Pikaajalise ravi korral gastriini tasemed enamikul juhtudest kahekordistuvad. Ülemäärane suurenemine esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena täheldatakse pikaajalise ravi korral harvadel juhtudel spetsiifiliste endokriinsete (ECL) rakkude arvu kerget kuni mõõdukat suurenemist maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Siiski pole seni inimestel läbiviidud uuringutes täheldatud loomkatsetes leitud vähieelse seisundi (atüüpilise hüperplaasia) või maovähi teket (vt lõik 5.3).

Loomkatsete tulemuste kohaselt ei saa täielikult välistada ühe aasta kestva pikaajalise pantoprasoolravi mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse isegi pärast ühekordset 40 mg suukaudset annust. Keskmiselt 2,5 tundi pärast annustamist saavutatakse maksimaalne seerumkontsentratsioon ligikaudu 2…3 mikrogrammi/ml ja need väärtused jäävad samasuguseks ka pärast korduvat manustamist.

Farmakokineetika ei erine ühekordse või korduva manustamise järgselt. Annuste vahemikus 10 kuni 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii pärast suukaudset kui intravenoosset manustamist.

Absoluutne biosaadavus tabletist oli ligikaudu 77 %. Samaaegne toidu tarvitamine ei mõjuta AUC-d, maksimaalset seerumkontsentratsiooni ega seega biosaadavust. Samaaegne toidu tarbimine suurendab ainult viiteaja varieeruvust.

Jaotumine

Pantoprasool seondub plasmavalkudega ligikaudu 98 % ulatuses. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Eritumine

Toimeaine metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt koos järgneva sulfaadiga konjugeerimisega, muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on patsientidel esinenud pikenenud eliminatsioon. Tänu pantoprasooli spetsiifilisele seondumisele parietaalraku prootonpumbaga, ei korreleeru eliminatsiooni poolväärtusaeg palju pikema toimeajaga (happe sekretsiooni inhibeerimine).

Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80 %) on neerude kaudu, ülejäänu eritatakse väljaheitega. Peamiseks metaboliidiks nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole eriti pikem pantoprasooli omast.

Erigrupid

Ligikaudu 3%-l Euroopa populatsioonist puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli üksikannuse manustamist oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ligikaudu 6 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid suurenenud ligikaudu 60%. Neil leidudel puudub mõju pantoprasooli annustamisele.

Neerukahjustus

Pantoprasooli manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele (sealhulgas dialüüsi saavatele patsientidele) ei soovitata annust vähendada. Nagu tervetel isikutel, on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Ainult väga väikesed pantoprasooli kogused on dialüüsitavad. Kuigi peamisel metaboliidil on mõõdukalt pikem poolväärtusaeg (2...3 tundi), on eritumine ikkagi kiire ja seega akumuleerumist ei teki.

Maksakahjustus

Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (Child’i klassid A ja B) suurenesid poolväärtusaja väärtused 7 kuni 9 tunnini ja AUC väärtused suurenesid 5...7 korda, suurenes maksimaalne seerumkontsentratsioon ainult vähesel määral 1,5 korda võrreldes tervete isikutega.

Eakad patsiendid:

AUC ja CMAX vähene suurenemine eakatel vabatahtlikel võrreldes nooremate isikutega ei ole samuti kliiniliselt oluline.

Lapsed

Pärast 20 mg või 40 mg pantoprasooli üksikannuste manustamist 5…16-aastastele lastele olid AUC ja CMAX väärtused vastavate täiskasvanute väärtuste vahemikus. Pärast 0,8 või 1,6 mg/kg pantoprasooli üksikannuste intravenoosset manustamist 2…16-aastastele lastele ei esinenud olulist seost pantoprasooli kliirensi ja vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala vastasid täiskasvanutelt saadud andmetele.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks leiti rottide mao eesosas lamerakulisi papilloome. Lisaks leiti rottide mao eesosas lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib mao kartsinoidide tekkimisele asendatud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab teha järelduse, et tegemist on sekundaarse reaktsiooniga massiivselt suurenenud seerumi gastriinisisaldusele, mis esineb rottidel suurte annustega pikaajalise ravi korral.

Kaheaastases uuringus närilistel täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ja selle põhjuseks peeti pantoprasooli intensiivset metabolismi maksas.

Suurimat annust (200 mg/kg) saanud rottidel täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemine on seotud pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini lagundamise muutustega roti maksas. Kuna terapeutiline annus inimestel on madal, ei oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Loomade reproduktsiooniuuringuis täheldati kerget fetotoksilisust annuste juures üle 5 mg/kg. Uuringud ei näidanud viljakushäireid ega teratogeenseid toimeid.

Rottidel uuriti tungimist platsentasse ja leiti, et see suureneb koos gestatsiooni pikkusega. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootes vahetult enne sündi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mannitool (E421)

Veevaba naatriumkarbonaat

Naatriumtärklisglükolaat

Krospovidoon tüüp A

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kaltsiumstearaat

Tableti kate

Hüpromelloos

Makrogool 6000

Naatriumhüdroksiid

Metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon (Eudragit L30D55)

Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)

Naatriumlaurüülsulfaat

Polüsorbaat 80

Opadry AMB 80W52172

Polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Talk

Sojaletsitiin

Kollane raudoksiid (E172)

Ksantaankumm

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

24 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pantoprazole Beximo 40 mg gastroresistentsed tabletid on saadaval OPA-Al-PVC/Al blisterpakendites, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

MÜÜGILOA HOIDJA

BeximcoPharma UK Ltd.

102 College Road Harrow HA1 1ES, Ühendkuningriik.

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

29.04.2014

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV märts 2016