Paclitaxel sandoz - inf lahuse konts 6mg / 1ml 5ml n1 (r); 5ml n5 (r); 5ml n10 (r); 5ml n20 (h); 16,7ml n1 (r); 16,7ml n5 (r); 16,7ml n10 (r); 16,7ml n20 (h); 25ml n1 (r); 25ml n5 (r); 25ml n10 (r); 25ml n20 (h); 50ml n1 (r); 50ml n5 (r); 50ml n10 (r); 50 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paclitaxel Sandoz, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Paklitakseel

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Paclitaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Paclitaxel Sandoz´e kasutamist

3.Kuidas Paclitaxel Sandoz´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Paclitaxel Sandoz´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Paclitaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Paclitaxel Sandoz on kasvaja- või vähivastane ravim, mis võib lõpetada vähirakkude jagunemise ja kasvu.

Paclitaxel Sandoz´t kasutatakse erinevate vähi tüüpide raviks:

•rinnanäärmevähk

ovarase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja kirurgilist eemaldamist, täiendava ravina pärast ravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC);

oesimese rea ravimina kaugelearenenud või metastaasidega rinnanäärmevähi puhul. Paclitaxel Sandoz kombineeritakse ka antratsükliinide gruppi kuuluva ravimiga (nt doksorubitsiin) või koos ravimiga, mida nimetatakse trastuzumabiks (patsientidel, kellele ravi antratsükliinidega ei sobi ja kelle vähirakkude pinnal on valk, mida nimetatakse HER-2 (vt trastuzumabi pakendi infolehte));

oteise rea ravimina patsientidel, kellel standardravi antratsükliinidega ei ole andnud tulemusi või kellel sellist ravi ei tohi kasutada.

•munasarjavähk

oesimese rea ravimina kaugelearenenud munasarjavähi ravis või kombineerituna tsisplatiiniga patsientidel, kellel on esialgse lõikuse järgselt residuaalne tuumor (>1 cm)

opärast standardravi plaatinat sisaldavate preparaatidega, kui see on ebaõnnestunud ja

•teatud tüüpi kopsuvähk (kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk).

okombinatsioonis tsisplatiiniga patsientidel, keda ei saa ravida operatiivselt ja/või kiiritusravi abil.

Samuti kasutatakse ravimit spetsiaalse AIDS-iga seotud vähitüübi raviks, mis tekib sidekoes (Kaposi sarkoom), kui muud ravid (nt liposomaalsed antratsükliinid) ei ole toiminud.

2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel Sandoz’e kasutamist

Ärge kasutage Paclitaxel Sandoz´t:

-kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), eriti makrogoolglütseroolritsinolaat, suhtes allergiline;

-kui te toidate last rinnaga;

-kui teie valgete vereliblede (neutrofiilid) arv on väiksem kui 1500 rakku/mm3 (vähiga patsientide puhul) või väiksem kui 1000 rakku/mm3 (Kaposi sarkoomiga patsientide puhul). Seda määrab meditsiinipersonal;

-kui teil on Kaposi sarkoom ning kaasuvad tõsised ravile allumatud infektsioonid;

-kui teil on raske maksakahjustus.

Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis enne ravi alustamist Paclitaxel Sandoziga teavitage sellest oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergiliste reaktsioonide minimeerimiseks antakse teile enne Paclitaxel Sandoz´t teisi ravimeid.

-kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, hingeldus, rõhumistunne rinnus, vererõhu langus, pearinglus, peapööritustunne, nahareaktsioonid, nagu turse või lööve);

-kui teil on palavik, külmavärinad, kurgupõletik või haavandid suus (luuüdi supressiooni tunnused);

-kui teil on südameprobleemid (südame juhtehäire);

-kui teil on tõsine maksakahjustus;

-kui teil on kunagi olnud käte või jalgadega probleeme, nagu tuimus, nõrkus, torkimis- või põletustunne (perifeerse neuropaatia tunnused). Vajalikuks võib osutuda Paclitaxel Sandoz’e annuse vähendamine;

-kui te olete kunagi saanud kiiritusravi rindkere piirkonnas (see võib suurendada kopsupõletiku tekke riski);

-kui ravi ajal paklitakseeliga või kohe pärast ravi lõppu ilmneb raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, millega kaasneb palavik ja kõhuvalu. Teil võib esineda soolepõletik (pseudomembranoosne koliit);

-kui teil on Kaposi sarkoom ning ilmneb raskekujuline limaskesta põletik. Te võite vajada väiksemat annust.

Kui miski eelpool nimetatust kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.

Paclitaxel Sandoz´t tuleb alati manustada veeni. Paclitaxel Sandoz’i manustamine arterisse võib põhjustada arterite põletikku, millele on iseloomulik valulikkus, turse, punetus ja kuumatunne.

Enne Paclitaxel Sandoz´e kasutamist on vajalik eriline ettevaatus, sest ravim sisaldab alkoholi (vt lõik „Paclitaxel Sandoz sisaldab alkoholi“).

Muud ravimid ja Paclitaxel Sandoz

Teatage oma arstile, meditsiinipersonalile või apteekrile enne Paclitaxel Sandoz’e kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Paclitaxel Sandoz või teised ravimid võivad avaldada mitteoodatud toimet või tekivad teil suurema tõenäosusega kõrvaltoimed.

Koostoime tähendab seda, et erinevad ravimid võivad üksteist mõjutada. Ilmneda võivad koostoimed ning teie arst peab olema teadlik, kui kasutate Paclitaxel Sandoz´t koos järgmiste ravimitega:

-erütromütsiin või rifampitsiin, antibiootikumid;

-fluoksetiin, depressiooniravim;

-gemfibrosiil, vere rasvasisaldust alandav ravim;

-karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, epilepsiavastased ravimid;

-AIDS-i ravimid nagu ritonaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin või teised teie seisundi ravimiseks määratud ravimid. Vajalikuks võib osutuda ravimi Paclitaxel Sandoz annuse kohandamine.

Paclitaxel Sandoz´t tuleb manustada

-enne tsisplatiini (vähi ravim), kui kasutatakse kombinatsioonravi. Vajalikuks võib osutuda teie neerufunktsiooni sagedasem jälgimine;

-24 tundi pärast doksorubitsiini (vähi ravim) manustamist, et vältida doksorubitsiini kontsentratsiooni suurenemist teie organismis.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Enne ravi saamist Paclitaxel Sandoz´ega öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate, et olete rase. Kui on võimalus rasestumiseks, kasutage ravi ajal tõhusat ja ohutut rasestumisvastast meetodit. Paclitaxel Sandoz´t ei tohi raseduse ajal kasutada, kui puudub selge vajadus. Fertiilses eas nais- ja meessoost patsiendid ja/või nende partnerid peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu paklitakseeliga.

Meespatsiendid peaksid enne ravi paklitakseeliga küsima nõu sperma krüokonserveerimise kohta, sest raviga kaasneb viljatuse võimalus.

Imetamine

Ärge kasutage Paclitaxel Sandoz´t, kui te toidate last rinnaga. Teavitage oma arsti, kui te imetate. Rinnaga toitmine tuleb katkestada kui teil alustatakse ravi Paclitaxel Sandoz’ega. Ärge taasalustage rinnaga toitmist enne, kui teie arst ei ole öelnud, et see on ohutu.

Alla 18-aastased lapsed

Paklitakseeli ei soovitata lastel (alla 18-aastastel) kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot kohe pärast ravikuuri lõppu, sest ravim sisaldab alkoholi.

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib samuti mõjutada teie mehhanismide ja masinatega töötamise võimet. Nagu kõikide teiste ravimite puhul ärge juhtige autot, kasutage mehhanisme ega töötage masinatega, kui teil tekib pearinglus või peapööritustunne.

Paclitaxel Sandoz sisaldab alkoholi

Ravim sisaldab alkoholi 50% (mahu järgi), st kuni 20 g annuse kohta (vastab 520 ml õlu või 210 ml veini annusele). Neile, kes põevad alkoholismi, mõjub see kahjulikult. Seda tuleb arvesse võtta ka rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja kõrge riskigrupi patsientidel, nagu maksakahjustuse või epilepsiaga patsiendid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravim sisaldab samuti makrogoolglütseroolritsinoolaati, mis võib tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone. Kui te olete allergiline makrogoolglütseroolritsinolaadi suhtes, teavitage sellest oma arsti enne Paclitaxel Sandoz´e manustamist.

3.Kuidas Paclitaxel Sandoz’t kasutada

Paclitaxel Sandoz´t tohib kasutada vähiravile spetsialiseerunud osakonnas ning seda tohib manustada vähiravis kogemustega arsti järelevalve all.

Allergiliste reaktsioonide minimeerimiseks saate enne iga Paclitaxeli Sandoz´e kuuri samuti spetsiaalset premedikatsiooni (eelravi) mitmete erinevate ravimitega. Neid ravimeid võib manustada kas tablettidena või veenisisese infusioonina või mõlemal viisil.

Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatakse segamist glükoosilahuse või naatriumkloriidi lahusega. Vaata lõpus teavet tervishoiutöötajatele.

Paclitaxel Sandoz´i manustatakse veenisisese infusioonina läbi in-line filtri.

Teie arst otsustab, kui suures annuses ja mitu annust Paclitaxel Sandoz´t teile manustatakse. Teile manustatava Paclitaxel Sandoz´e kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m) ja teie vereanalüüsi tulemustest. Sõltuvalt vähi tüübist ja raskusastmest saate Paclitaxel Sandoz´t kas monoteraapiana või kombineerituna teiste vähivastaste preparaatidega.

Paclitaxel Sandoz’t tuleb alati manustada ühte veeni 3- või 24-tunnise perioodi vältel. Tavaliselt toimub ravi iga 2 või 3 nädala järel, kui teie arst ei otsusta teisiti. Teie arst teavitab teid, mitu ravikuuri Paclitaxel Sandoz´t peate saama.

Võite tunda ebamugavustunnet või valu kui nõel läheb lahti või nihkub paigalt või kui lahus satub ümbritsevatesse kudedesse. Sellisel juhul teavitage kohe arsti või meditsiiniõde.

Kui te olete saanud Paclitaxel Sandoz´t rohkem kui ette nähtud

Paclitaxel Sandoz´e üleannustamise korral puudub antidoot. Te saate ravi vastavalt teil esinevatele sümptomitele.

Kui te unustate Paclitaxel Sandoz´e kasutamise

Paclitaxel Sandoz tuleb manustada kindlaksmääratud ajal. Osalege kindlasti kõikidel visiitidel ning rääkige oma arstile, kui üks annus jäi vahele.

Kui te lõpetate Paclitaxel Sandoz´e kasutamise

Ravi lõpetamine Paclitaxel Sandoz´ega võib peatada toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi Paclitaxel Sandoz´ega, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti koheselt, kui teil tekivad mistahes allergilise reaktsiooni tunnused. Nendeks võib olla üks või mitu järgnevatest:

-nahaõhetus,

-nahareaktsioonid,

-sügelus,

-survetunne rindkeres,

-hingeldus või hingamisraskus,

-turse.

Need kõik võivad olla tõsiste kõrvaltoimete tunnused.

Teavitage oma arsti koheselt, kui teil esineb

-palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (luuüdi supressiooni tunnused);

-käte ja jalgade tuimus või nõrkus (perifeerse neuropaatia tunnused);

-raskekujuline või püsiv kõhulahtisus palaviku ja kõhuvaluga.

Väga sage (tekivad enam kui ühel patsiendil 10 ravitust)

-infektsioonid (peamiselt kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid). Teavitage kohe oma arsti, kui teil on palavik või muud infektsiooni tunnused;

-hingeldus;

-vereanalüüsides võib ilmneda valgete ja punaste vereliblede ning trombotsüütide arvu langus;

-palavik, tugevad külmavärinad, peavalu, pearinglus, väsimus, kahvatus, verejooks, tavalisest kergemini tekkivad verevalumid;

-kergekujulised allergilised reaktsioonid, nagu kuumahood, nahalööve ja sügelus;

-perifeersete närvide kahjustus, mida iseloomustavad käte ja/või jalgade torkimistunne, tuimus ja/või valu (kõik on perifeerse neuropaatia sümptomid);

-madal vererõhk;

-iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;

-kurguvalu või haavandid suus, valulik ja punetav suuõõs;

-juuste väljalangemine;

-lihas- või liigesvalu, krambid.

Sage (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100 ravitust)

-südame löögisageduse (pulss) aeglustumine;

-mööduvad ja kergekujulised küünte ja naha muutused;

-süstekoha reaktsioonid (paikne turse, valu, punetus, kudede tihkenemine, mõnikord tselluliit, naha paksenemine [naha fibroos], naharakkude hävimine [naha nekroos]);

-vereanalüüsides võib ilmneda märkimisväärselt tõusnud maksasensüümide (alkaalne fosfataas ja AST – SGOT) tase, mis viitab maksafunktsiooni häirumisele.

Aeg-ajalt (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000 ravitust)

-veremürgitusest tingitud šokiseisund (tuntud kui septiline šokk);

-rasked ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb

-vererõhu langus, näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingeldus ja nõgestõbi; nimetatud reaktsioonid vajavad meditsiinilist sekkumist

-värinad

-seljavalu

-valu rindkeres

-südame töö kiirenemine

-kõhuvalu

-valu jäsemetes

-higistamine

-väsimus

-kõrge vererõhk

-veenide põletik

-vere hüübed

-hingamisraskused

-kiire südame löögisagedus (ventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolitega tahhükardia)

-südame pekslemine, südamefunktsiooni häired (AV blokaad)

-minestamine (sünkoop)

-südamerabandus

-vereanalüüsides võib ilmneda bilirubiini (kollase värvusega sapipigment) taseme tõus (kollatõbi).

Harv (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10000 ravitust)

-veremürgitus (sepsis)

-peritoniit

-valgete vereliblede (neutrofiilsed granulotsüüdid) puudus koos palaviku ja suurenenud infektsiooni tekke riskiga (febriilne neutropeenia)

-tõsine ja surmaga lõppeda võiv ülitundlikkusreaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

-toime närvidele, mis kontrollivad lihaseid; selle tulemusena tekib lihasnõrkus jäsemetes (motoorne neuropaatia)

-hingeldus, interstitsiaalne pneumoonia, kopsufibroos, kopsuemboolia, düspnoe, pleuraefusioon

-soolesulgus

-soole perforatsioon

-käärsoole põletik (isheemiline koliit)

-kõhunäärme põletik (pankreatiit)

-sügelus, nahalööve/punetus

-kreatiniini taseme tõus veres, mis viitab neerufunktsiooni häirele

-toime närvidele lihasnõrkusega jäsemetes (motoorne neuropaatia)

-püreksia, dehüdratsioon, asteenia, turse, halb enesetunne

-südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldust või hüppeliigeste turset.

Väga harv (tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000 ravitust):

-äge vererakkude haigus (äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom)

-tõsine ja surmaga lõppeda võiv ülitundlikkusreaktsioon šokiga (anafülaktiline šokk)

-söögiisu kaotus (anoreksia)

-segasusseisund

-nägemisnärvi ja/või nägemishäired (sädelev skotoom)

-kuulmise kaotus või langus (ototoksilisus), kohin kõrvus (tinnitus), peapööritus (vertigo)

-ebaregulaarne ja kiire südame löögisagedus (kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia)

-verehüübed kõhuõõne ja soolte veresoontes (mesenteriaalne tromboos)

-käärsoole põletik, millega kaasub mõnikord püsiv ja raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit, neutropeeniline koliit), vesitõbi (astsiit), ösofagiit, kõhukinnisus

-maksafunktsiooni häired (maksanekroos, hepaatiline entsefalopaatia), mõlemal juhul on kirjeldatud surmaga lõppevaid juhtusid

-tõsised ülitundlikkusreaktsioonid sh palavik, naha punetus, liigesvalu ja/või silmade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), naha paikne koorumine (epidermaalne nekrolüüs), punetus ebaregulaarsete punaste (eksudatiivsete) laikudega (multiformne erüteem), nahapõletik villide ja naha koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit), urtikaaria, küüneplaadi lahtitulek (ravi saavad patsiendid peavad kätel ja jalgadel kasutama päikesekiirguse eest kaitsvat vahendit).

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Tuumorilahustussündroom, mis põhjustab:

-kaaliumisisalduse tõusu veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid (hüperkaleemia);

-tetaaniat, krampe, vaimset alaarengut, liikumishäireid, emotsionaalset ebastabiilsust / erutust / ärevust, lihasvalu või -nõrkust (hüpokaltseemia);

-kurnatust, söögiisu kaotust, peavalu, vedeliku kogunemist jäsemetesse ja kopsudesse (neerupuudulikkus).

Maakula turse, mis põhjustab tsentraalse nägemise moonutusi.

Fotopsia, mis põhjustab tajutavate valgussähvatuste tekkimist.

Klaaskehahõljumid, mis väljenduvad aeglaselt silme ees hõljuvate punktide, niitide või võrgufragmentidena.

Veenipõletik (flebiit).

Sümmeetriline nahapaksenemine (sklerodermia).

Süsteemne erütematoosluupus, mis põhjustab palavikku, halba enesetunnet, liigesevalu, lihasvalu, kurnatust ja ajutist kognitiivsete võimete kaotust.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Paclitaxel Sandoz’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paclitaxel Sandoz sisaldab

-Toimeaine on paklitakseel. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli.

Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.

Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli. Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli. Üks 100 ml viaal sisaldab 600 mg paklitakseeli.

-Teised abiained on veevaba etanool ja polüoksüülkastoorõli (makrogoolglütseroolritsinolaat).

Kuidas Paclitaxel Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Paclitaxel Sandoz on selge, värvitu kuni kergelt kollane viskoosne lahus värvitust klaasist viaalis (I tüüp) fluoropolümeerkattega halobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega.

Üks viaal sisaldab 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg või 600 mg paklitakseeli.

Paclitaxel Sandoz on pakenditena, milles on 1, 5, 10 või 20 viaali. Karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali koos kaitsva plastikust ümbriskattega (ONCO-SAFE) või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhend

TSÜTOSTAATIKUM

1.Sobimatus

Polüoksüülkastoorõli (makrogoolglütseroolritsinolaat) võib põhjustada DEHP [di-(2- etüülheksüül)ftalaat] lekkimist plastifitseeritud polüvinüülkloriidist (PVC) mahutitest aja möödudes ja kontsentratsiooni suurenedes. Seetõttu tuleb Paclitaxel Sandoz’t ette valmistada, säilitada ja lahjendatult manustada PVC-d mittesisaldavate vahendite abil.

2.Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Käsitsemine

Nagu kõigi kemoterapeutiliste ainetega, tuleb paklitakseeli käsitsemisel olla ettevaatlik. Rasedad või rasestuda võivad naised ei tohi tsütotoksilisi aineid käsitseda.

Lahjenduse peab tegema väljaõppe saanud personal spetsiaalselt selleks ettenähtud ruumis aseptilistes tingimustes. Tuleb kasutada sobivaid kaitsekindaid. Tuleb vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega. Nahale sattumisel tuleb piirkonda pesta seebi ja veega. Pärast paikset kokkupuudet on täheldatud kihelus- ja põletustunnet ning punetust. Limaskestadele sattumisel tuleb neid hoolikalt veega loputada. Pärast sissehingamist on teatatud hingeldusest, valust rinnus, kõrvetustundest kurgus ja iiveldusest.

Avamata viaalide hoidmisel külmkapis võib tekkida sade, mis lahustub ilma loksutamiseta või vähesel loksutamisel, kui lahus on saavutanud toatemperatuuri. See ei mõjuta preparaadi kvaliteeti. Kui lahus jääb häguseks või selles on lahustumatu sade, tuleb viaal hävitada.

Mitme nõelatorke ja ravimi võtmise järel püsib viaal keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ja –tingimuste eest vastutab kasutaja.

Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine

Enne infusiooni tuleb paklitakseeli lahjendada aseptilistes tingimustes 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi süstelahusega või 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse ja 5% glükoosi süstelahuse seguga, et saada lahuse lõppkontsentratsioon 0,3 kuni 1,2 mg/ml.

Valmis infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C ja 25 °C, kui lahjendamiseks kasutati 5% glükoosilahust või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast lahjendamist võib lahust kasutada vaid üks kord.

Pärast lahjendamist võib lahus olla hägune. See on tingitud lahjendatud lahusest ja ei eemaldu filtreerimisel. Paklitakseeli tuleb manustada läbi mikropoorse membraaniga in-line filtri (≤ 0,22 μm). In-line filtriga varustatud infusioonisüsteemi kasutamisel olulist vähenemist preparaadi toimes ei esinenud.

Paklitakseeli infusiooni ajal on harva teatatud sademe tekkest, tavaliselt 24-tunnise infusiooni lõpus. Kuigi sademe tekkimise põhjus ei ole teada, on see tõenäoliselt tingitud lahjendatud lahuse üleküllastumisest. Sademe tekkimise riski vähendamiseks tuleb paklitakseel võimalikult kiiresti pärast

lahjendamist ära kasutada ning vältida liigset vibratsiooni ja raputamist. Infusioonisüsteemid tuleb enne kasutamist hoolikalt läbi loputada. Infusiooni ajal tuleb infusioonilahust pidevalt jälgida ja sademe tekkimisel infusioon lõpetada.

Vähendamaks patsiendi kokkupuudet DEHP-ga, mis võib lekkida plastifitseeritud PVC-st infusioonikottidest, -süsteemidest ja teistest meditsiiniseadmetest, tuleb lahjendatud Paclitaxel Sandoz infusioonilahuseid hoida PVC-vabades pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastik-kottides (polüpropüleen, polüolefiin) ning manustada läbi polüetüleeniga kaetud infusioonisüsteemi. Lühikeste plastifitseeritud PVC-st sisse-ja/või väljavoolu ühendavate filtrite kasutamine ei ole olulist DEHP leket põhjustanud.

Hävitamine

Kõik vahendid, mida kasutatakse infusioonilahuse valmistamiseks, manustamiseks või muul moel paklitakseeliga kokku puutuvad, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käsitsemise kohta kehtivatele juhistele.

3.Kõlblikkusaeg

Viaal enne avamist: 3 aastat

Pärast avamist, enne lahjendamist

Mitme nõelatorke ja ravimi võtmise järel on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril kuni 25 ºC. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Pärast lahjendamist

Pärast lahjendamist on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus 48 tundi temperatuuril kuni 25 °C ja 2..8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

4.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.