Pemetrexed pharmaswiss - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed PharmaSwiss on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed PharmaSwiss’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed PharmaSwiss’i:

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed PharmaSwissravi ajaks imetamise katkestama.
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed PharmaSwiss’t saada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed PharmaSwiss’i manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka

tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

•Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed PharmaSwiss-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

•Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed PharmaSwiss’iga võib see tekitada halbu toimeid.

•Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

•Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed PharmaSwiss-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Pemetrexed PharmaSwiss’il puudub asjakohane kasutamine lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed PharmaSwiss

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) –, siis rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed PharmaSwiss infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed PharmaSwiss-ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Kui te imetate, rääkige oma arstiga.

Imetamine tuleb Pemetrexed PharmaSwiss-ravi ajaks lõpetada.

Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed PharmaSwiss’iga last sigitada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed PharmaSwiss’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed PharmaSwiss’iga last sigitada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed PharmaSwiss võib teis tekitada väsimust, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

Pemetrexed PharmaSwiss sisaldab naatriumi

Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg sisaldab ligikaudu 10,3 mg naatriumi viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg sisaldab ligikaudu 51,5 mg naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutada

Pemetrexed PharmaSwiss’i annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed PharmaSwiss pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed PharmaSwiss’i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse koos tsisplatiiniga

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeni infusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed PharmaSwiss’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid

Kortikosteroidid

Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed PharmaSwiss’i ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid

Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed PharmaSwiss’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed PharmaSwiss’i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed PharmaSwiss’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed PharmaSwiss’i 3 ravikuurile) tehakse teile -vitamiiniB (1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

•Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

•Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

•Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

•Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

•Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

•Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).

•Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

Sage ( võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt ( võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv ( võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Pemetrexedi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

Valgete vererakkude arvu langus

Madal hemoglobiini tase (aneemia)

Madal trombotsüütide arv

Kõhulahtisus

Oksendamine

Valu, punetus, paistetus või haavandid suus

Iiveldus

Isukaotus

Väsimus

Nahalööve

Juuste väljalangus

Kõhukinnisus

Tundlikkuse langus

Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides.

Sage

Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne

Infektsioon, sh sepsis

Palavik

Veetustumine

Neerupuudulikkus

Naha ärritus ja sügelus

Valu rinnus

Lihasnõrkus

Konjunktiviit (silmapõletik)

Maoärritus

Valu kõhus

Maitseaistingu muutus

Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides

Vesised silmad

Aeg-ajalt

Äge neerupuudulikkus Kiire südametegevus

Pemetrekseed/ kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku

Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus) Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)

Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket)

Mõnedel patsientidel on pemetrekseed-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega

Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed PharmaSwiss’ga

Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest

Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs

Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia (antikehade vahendatud punaste vereliblede purunemine). Hepatiit (maksapõletik)

Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ’Kõlblik kuni:’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

0,9% naatriumkloriidi süstelahuses valmistatud pemetrekseedi 25 mg/ml lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 24 tunni jooksul külmkapis (2°C...8°C) või säilitamisel alla 30°C.

Pärast lahjendamist: 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud pemetrekseedi 4,5 ja 10 mg/ml lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 24 tunni jooksul külmkapis (2°C...8°C) või säilitamisel alla 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C to 8°C.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed PharmaSwiss sisaldab

Toimeaine on pemetrekseed.

Abiained on mannitool, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed PharmaSwiss on infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis.

Pemetrexed PharmaSwiss on steriilne, pürogeenivaba, valge kuni kollane või rohekas-kollane lüofilisaat, 100 mg või 500 mg ühes viaalis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

ja

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Rumeenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend:

1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed PharmaSwiss viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
3. Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.

1. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
3. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.
4. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.