Pemetrexed genthon 100 mg - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Genthon 100 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Genthon 500 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Genthon 1000 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Genthon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Genthon’i kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Genthon’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed Genthon’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed Genthon ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Genthon on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Genthon’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Genthon’i kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed Genthon’it:

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Genthonravi ajaks imetamise katkestama.
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Genthon’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Genthon’t saada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Genthon’it manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb

kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

•Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Genthon-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

•Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Genthon’iga võib see tekitada halbu toimeid.

•Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

•Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Genthon-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Pemetrexed Genthon’il puudub asjakohane kasutamine lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Genthon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) –, siis rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Genthon infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pemetrexed Genthon’i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Genthon’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Genthon-ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine tuleb Pemetrexed Genthon-ravi ajaks lõpetada. Rääkige arstiga, millal on ohutu taas imetama hakata peale ravi lõpetamist.

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Genthon võib teis tekitada väsimust, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Pemetrexed Genthon sisaldab naatriumi

Pemetrexed Genthon 100 mg sisaldab ligikaudu 11 mg (<1 mmol) naatriumi viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pemetrexed Genthon 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Pemetrexed Genthon 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg (4,70 mmol) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Pemetrexed Genthon’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pemetrexed Genthon’i annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Genthon pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Genthon’it manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Genthon’it kasutatakse koos tsisplatiiniga

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeni infusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Genthon’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid

Kortikosteroidid

Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Genthon’i ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid

Pemetrexed Genthon’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Genthon’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Genthon’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Genthon’i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Genthon’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Genthon’i 3 ravikuurile) tehakse teile B- vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

•Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

•Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

•Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

•Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

•Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

•Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).

•Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda pemetrekseedi ravi ajal:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)

Valgete vererakkude arvu langus ● Madal hemoglobiini tase (aneemia) ● Madal trombotsüütide arv ● Kõhulahtisus ● Oksendamine ● Valu, punetus, paistetus või haavandid suus ● Iiveldus ● Isukaotus ● Väsimus ● Nahalööve ● Juuste väljalangus ● Kõhukinnisus ● Tundlikkuse langus ● Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne ● Infektsioon, sh sepsis Palavik ● Veetustumine ● Neerupuudulikkus

Naha ärritus ja sügelus ● Valu rinnus

Lihasnõrkus ● Konjunktiviit (silmapõletik) ● Maoärritus ● Valu kõhus ● Maitseaistingu muutus ● Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides ● Vesised silmad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Äge neerupuudulikkus ● Kiire südametegevus ● Pemetrexed Genthon / kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku ● Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus) ● Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades) ● Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket) ● Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Genthon-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega ● Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest ● Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed Genthon’ga ● Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest ● Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi ● Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs ● Immuun vahendatud hemolüütiline aneemia (see on aneemia, mis on tekkinud verepunaliblede purunemisest) ● Hepatiit (maksapõletik) ● Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)

Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Alajäsemete turse koos valu ja punetusega ● Uriinierituse suurenemine ● Janu ja suurenenud veetarbimine ● Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Genthon’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ’Kõlblik kuni:’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmistatud lahus ja infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist. Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Genthon sisaldab

Toimeaine on pemetrekseed.

Pemetrexed Genthon 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumhemipentahüdraatpemetrekseedina).

Pemetrexed Genthon 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumhemipentahüdraatpemetrekseedina).

Pemetrexed Genthon 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumhemipentahüdraatpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Kuidas Pemetrexed Genthon välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Genthon on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Pemetrexed Genthon on valge või helekollane pulber.

Iga Pemetrexed Genthon pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, NIJMEGEN Holland

Tootjad

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p. 597 678 01 Blansko Tšehhi

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend:

1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Genthon viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
3. Pemetrexed Genthon 100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Pemetrexed Genthon 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Pemetrexed Genthon 1000 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.

1. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
3. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.
4. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.