Panzyga - infusioonilahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panzyga, 100 mg/ml infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Panzyga kasutamist
3. Kuidas Panzyga’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Panzyga’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Panzyga

Panzyga on veenisiseseks manustamiseks (s.t infusioonina veeni) ette nähtud inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (s.t inimese antikehade lahus). Immunoglobuliinid on inimvere normaalsed koostisosad ja osalevad organismi immuunkaitse süsteemis. Panzyga sisaldab kõiki tervete inimeste veres olevaid IgG molekule. Panzyga küllaldane annus taastab vere ebanormaalselt madala IgG sisalduse normaalsesse vahemikku.

Panzyga sisaldab laias spektris antikehi mitmesuguste infektsioonitekitajate vastu.

Milleks Panzyga’t kasutatakse

Panzyga’t kasutatakse laste ja täiskasvanute raviks (asendusraviks). Asendusravi saavad patsiendid võib jagada 4 rühma.

•Antikehade kaasasündinud puudusega patsiendid (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused).

•Antikehade puudust ja korduvaid infektsioone põhjustavate verehaigustega (müeloom või krooniline lümfoidne leukeemia koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega) patsiendid.

•Tüvirakkude siirdamise järel madala immunoglobuliinide sisaldusega patsiendid.

•Kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendid.

Lisaks võib Panzyga’t kasutada põletikuliste seisundite raviks (immunomodulatsiooniks). Need patsiendid võib jagada 3 rühma.

•Immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kelle organismis lagundatakse ülemääraselt vereliistakuid (trombotsüüte) ja kellel võib seetõttu olla suur veritsusrisk või kellel on enne operatsiooni vajalik vereliistakute arvu korrigeerimine.

•Kawasaki tõvega patsiendid, mille korral tekib põletik mitmetes elundites.

•Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid, mille korral tekib põletik närvisüsteemi teatud osades.

Mida on vaja teada enne Panzyga kasutamist

Ärge kasutage Panzyga’t:

•kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või Panzyga mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on immunoglobuliini A (IgA) puudulikkus ja kui teil on tekkinud IgA tüüpi immunoglobuliinide vastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Panzyga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:

•suure infusioonikiiruse korral;

•kui teile manustatakse Panzyga’t esimest korda või harvadel juhtudel ka siis, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.

Kõrvaltoimete korral vähendab teie arst kas manustamiskiirust või peatab infusiooni. Kõrvaltoime lahendamiseks vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.

Kõrvaltoimete riski suurendavad asjaolud ja seisundid

•Kui teil on varem olnud probleeme neerudega või kui teil on teatud riskitegurid, nagu suhkurtõbi, ülekaal või vanus üle 65 aasta, tuleb Panzyga’t manustada nii aeglaselt kui võimalik, sest nende riskiteguritega patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest. Rääkige oma arstile, kui mõni ülalnimetatud asjaolu kehtib teie kohta.

•Väga harva võib pärast Panzyga manustamist tekkida trombemboolne tüsistus, nagu südamelihase infarkt, insult või süvaveeni ummistus näiteks jalasääres või kopsuveresoone ummistus. Seda tüüpi tüsistused tekivad sagedamini patsientidel, kellel on teatud riskitegurid, nagu ülekaal, kõrge iga, kõrge vererõhk, suhkurtõbi, nende haiguste esinemine varem, pikaajaline liikumatus või teatud hormoonide (nt rasestumisvastased tabletid) kasutamine. Tagage küllaldane vedelikutarbimine. Samuti tuleb Panzyga’t manustada nii aeglaselt kui võimalik.

•Allergilised reaktsioonid on harvad, kuid anafülaktiline šokk võib tekkida ka patsientidel, kes varem on ravi talunud.

•Mitme tunni kuni 2 päeva jooksul pärast Panzyga manustamist võivad harva tekkida tugevad peavalud ja kaelakangus.

•Veregrupiga A, B või AB ning ka teatud põletikuliste seisunditega patsientidel on suurem risk, et manustatud immunoglobuliinid põhjustavad punaste vereliblede lagundamise (hemolüüsi).

Mõju vereanalüüsidele

Panzyga sisaldab paljusid erinevaid antikehi, millest mõned võivad mõjutada vereanalüüside tulemusi. Kui teile tehakse pärast Panzyga manustamist vereproov, siis rääkige vereproovi võtvale isikule või arstile, et teile on manustatud inimese normaalimmunoglobuliini.

Viirustega seotud ohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või -vereplasmast rakendatakse abinõusid infektsioonide patsientidele ülekandmise ennetamiseks. Nende hulka kuuluvad:

•vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et tagada infektsioone kandvate isikute kõrvale jätmine;

•kõikide doonormaterjalide ja plasmasegude analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;

•ravimi tootja poolt kasutatavad etapid vere või plasma töötlemisel, mis inaktiveerivad või eemaldavad viiruseid.

Nendele abinõudele vaatamata ei saa inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonitekitajate suhtes.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta viiruste, nagu A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19, vastu.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega paroviirus B19 infektsiooniga, mille põhjuseks on tõenäoliselt asjaolu, et ravimis olevad nende infektsioonide vastased antikehad kaitsevad nakatumise eest.

Panzyga igakordsel manustamisel soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimi nimi ja partiinumber, et säiliksid täpsed andmed kasutatud partii kohta.

Lapsed ja noorukid

Laste ja noorukite kohta ei kehti spetsiifilisi ega täiendavaid hoiatusi ega ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Panzyga

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid või kui teid on eelneva kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

Panzyga võib vähendada nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide toimet, nagu:

•leetrite vastane vaktsiin;

•punetiste vastane vaktsiin;

•mumpsivastane vaktsiin;

•tuulerõugete vastane vaktsiin.

Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ja selle ravimi manustamise vahele peab jääma 3-kuuline intervall. Leetrite korral võib tõhususe vähenemine püsida kuni 1 aasta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Panzyga kasutamist või ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Panzyga mõned kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.

Panzyga sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat ei sisalda rohkem kui 0,03 mmol (ehk 0,69 mg) naatriumit milliliitris. Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Kuidas Panzyga’t kasutada

Teie arst otsustab, kas te vajate Panzyga’t ja missuguses annuses. Tervishoiutöötaja manustab Panzyga’t teile veenisisese infusioonina. Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest ja vajalik võib olla ravi individualiseerimine iga patsiendi jaoks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Panzyga (veenisisene) manustamine lastele ja noorukitele ei erine täiskasvanutele manustamisest.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni alltoodud rasketest kõrvaltoimetest (kõik väga harvad ja võivad tekkida kuni 1 juhul 10 000 infusiooni kohta), võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga. Mõnel juhul võib arstil olla vajalik ravi katkestada ja vähendada annust või ravi peatada.

•Näo, keele ja hingetoru paistetus, mis võib põhjustada hingamisraskust.

•Äkki tekkiv allergiline reaktsioon, millega kaasneb õhupuudus, lööve, vilistav hingamine ja vererõhu langus.

•Insult, mis võib põhjustada ühe kehapoole nõrkust ja/või tundlikkuse kadumist samas kehapooles.

•Südamelihase infarkt, mis põhjustab rindkerevalu.

•Jäsemes valu või paistetust põhjustav tromb.

•Kopsuarteri tromb, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust.

•Aneemia, mis põhjustab õhupuudust ja kahvatust.

•Raske neerutalitluse häire, mille puhul võib uriinieritus lakata.

•Tugevat peavalu põhjustav meningiit.

Kui teil tekib mõni ülaltoodud haigusnähtudest, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teatatud on ka alljärgnevatest muudest kõrvaltoimetest.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 10 infusiooni kohta): peavalu, iiveldus, palavik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 100 infusiooni kohta): nahalööve, seljavalu, rindkerevalu, külmavärinad, peapööritus, väsimus, köha, oksendamine,

kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu, infusioonikoha kihelemine, puutetundlikkuse vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu vähenemine, aseptiline meningiit, silmade sügelemine, südamepekslemine, vererõhu kõrgenemine, kõrvavalu, jäikus, külmatunne, muutused maksatalitlust näitavates vereanalüüsides.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Panzyga’t säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ravimi võib külmkapist välja võtta 9 kuuks (kuid mitte kauemaks kui kõlblikkusaja lõppkuupäev) ja hoida temperatuuril üle +8 °C ja alla +25 °C. Selle perioodi lõpus ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja see tuleb ära visata. Väliskarbile tuleb kirjutada ravimi külmkapist välja võtmise kuupäev.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, sisaldab sadet või on teist värvi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panzyga sisaldab

•Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin. Panzyga sisaldab 100 mg/ml inimvalku, millest vähemalt 95% on immunoglobuliin G (IgG).

•Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Kuidas Panzyga välja näeb ja pakendi sisu

Panzyga on infusioonilahus ja on saadaval viaalides (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) või pudelites (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Pakendi suurused:

1 viaal (1 g / 10 ml; 2,5 g / 25 ml)

1 pudel (5 g / 50 ml, 6 g / 60 ml, 10 g / 100 ml, 20 g / 200 ml, 30 g / 300 ml) 3 pudelit (10 g / 100 ml, 20 g / 200 ml)

Lahus on läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tootjad

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Prantsumaa

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü

Lõõtsa 8, 11415 Tallinn,

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

•Enne kasutamist tuleb ravimpreparaat soojendada toa- või kehatemperatuurini.

•Lahus peab olema läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane.

•Häguseid ja sademega lahuseid ei tohi kasutada.

•Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

•Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada.

•Infusiooni lõpus infusioonivoolikutesse jäänud ravimi infundeerimiseks võib vooliku läbi loputada kas 0,9% (9 mg/ml) soolalahusega või 5% (50 mg/l) dekstroosilahusega.