Perindoprilindapamide actavis - õhukese polümeerikattega tablett (10mg +2,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Perindopril/Indapamide Actavis, 10 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Perindopriilarginiin/indapamiidhemihüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Perindopril/Indapamide Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Perindopril/Indapamide Actavis võtmist

3.Kuidas Perindopril/Indapamide Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Perindopril/Indapamide Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Perindopril/Indapamide Actavis ja milleks seda kasutatakse

Perindopril/Indapamide Actavis on kahe toimeaine, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioonravim. Ravimil on antihüpertensiivne toime ja seda kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks. Perindopril/Indapamide Actavis 10 mg/2,5 mg kirjutatakse välja patsientidele, kes juba kasutavad perindopriili 10 mg ja indapamiidi 2,5 mg eraldi tablettidena. Need patsiendid võivad võtta selle asemel ühe tableti Perindopril/Indapamide Actavis 10 mg/2,5 mg, mis sisaldab mõlemat toimeainet.

Perindopriil kuulub AKE inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid laiendavad veresooni, mistõttu südamel on kergem verd läbi nende pumbata. Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerudes toodetava uriini hulka. Siiski erineb indapamiid teistest diureetikumidest, kuna põhjustab ainult vähest uriinikoguse suurenemist. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku ning koos toimides on eesmärgiks alandada teie vererõhku.

2. Mida on vaja teada enne Perindopril/Indapamide Actavis võtmist

Ärge võtke Perindopril/Indapamide Actavis’t

-kui olete perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil või teie perekonnaliikmel on varem esinenud seoses AKE inhibiitori kasutamisega või mõnes muus olukorras sellised sümptomid nagu hingeldus, näo või keele turse, tugev sügelus või tõsine nahalööve (seisund nimega angioödeem).

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Perindopril/Indapamide Actavis kasutamist raseduse algstaadiumis- vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

-kui teil on raske ja mõõduka raskusega neeruhaigus või teile tehakse hemodialüüsi.

-kui teil on raske maksahaigus või hepaatiline entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus).

-kui teil on madal või kõrge kaaliumisisaldus veres.

-kui te toidate last rinnaga.

-kui teil kahtlustatakse või teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (sümptomiteks võivad olla raske veepeetus ja hingamisraskused).

-kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Perindopril/Indapamide Actavis võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb kollageenhaigus (nahahaigus), nt süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia,ˇ

-kui teil on maksahaigus,

-kui teil on aordistenoos (südamest verd välja toova peamise arteri ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega varustava arteri ahenemine),

-kui teil on ükskõik milline muu südamehaigus või neeruhaigus,

-kui teil on ateroskleroos (veresooneseina lupjumine),

-kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitus),

-kui teil on diabeet,

-kui teil on podagra,

-kui te olete soolavabal dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi,

-kui te võtate liitiumi või kaaliumit säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), kuna nende samaaegset kasutamist Perindopril/Indapamide Actavis’ga tuleb vältida (vt lõik „Muud ravimid ja Perindopril/Indapamide Actavis”),

-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

-angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

-aliskireen

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Perindopril/Indapamide Actavis'”.

Harvadel juhtudel on mõningatel patsientidel tekkinud AKE inhibiitorite, nagu Perindopril/Indapamide Actavis võtmise järgselt raske allergiline reaktsioon. Need reaktsioonid on sagedasemad mustanahalistel patsientidel ja nendeks võivad olla sügelev lööve ja/või näo, huulte, keele ja kõri turse (angioödeem). Rasked allergilised reaktsioonid võivad mõjutada ka soolestikku ja põhjustada kõhuvalu (koos kaasneva iivelduse ja oksendamisega või ilma) (soolestiku angioödeem).

Te peate teatama oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Perindopril/Indapamide Actavis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib selles staadiumis kasutamisel põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine“).

Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib kuiv köha, mis püsib pikka aega.

Perindopril/Indapamide Actavis vererõhku langetav toime võib mustanahalistel patsientidel olla nõrgem.

Kui te võtate Perindopril/Indapamide Actavis’t, siis informeerige oma arsti või meditsiinipersonali samuti järgmistel juhtudel:

-kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi mesilasevõi herilase mürgiga, vähendamaks allergiat,

-kui teil seisab ees dialüüs või LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),

-kui teil on esinenud valgusülitundlikkusreaktsioone,

-kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,

-kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või teil on vedelikupuudus.

Sportlasi tuleb hoiatada, et Perindopril/Indapamide Actavis sisaldab toimeainet (indapamiidhemihüdraati), mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Lapsed ja noorukid

Perindopril/Indapamide Actavis’t ei tohi lastel kasutada.

Muud ravimid ja Perindopril/Indapamide Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile. kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Perindopril/Indapamide Actavis’t koos:

-liitiumiga (kasutatakse depressiooni raviks),

-kaaliumit säästvate diureetikumidega (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumisooladega.

Teie arst võib pidada vajalikuks muuta teie annust ja/või võtta tarvitusele muid ettevaatusabinõusid.

Kui te võtate angiotensiin II retseptori blokaatoreid (AIIRB) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Perindopril/Indapamide Actavis’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ravi Perindopril/Indapamide Actavis’ega võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:

-baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),

-mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või salitsülaadid suurtes annustes (nt aspiriin),

-diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nagu insuliin või metformiin,

-ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool),

-vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus ja skisofreenia raviks kasutatavad ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid),

-sultopriid (kasutatakse psühhooside ravis),

-bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks),

-tsisapriid või difemaniil (kasutatakse seedetrakti häirete raviks),

-süstitav erütromütsiin (antibiootikum),

-halofantriin (kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks),

-moksifloksatsiin, pentamidiin, sparfloksatsiin (kasutatakse infektsioonide raviks),

-vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete raviks, sealhulgas mälukaotus),

-metadoon (kasutatakse opioidsõltuvuse (narkosõltuvuse) raviks),

-terfenadiin, astemisool või misolastiin (antihistamiinikumid heinapalviku või allergia raviks),

-süstitav amfoteritsiin B (raskekujuliste seenhaiguste raviks),

-kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raskekujulise astma ja reumatoidartriidi raviks,

-stimuleerivad lahtistid (nt senna),

-digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),

-tetrakosaktiid (Crohn’i tõve raviks),

-allopurinool (podagra raviks),

-vähiravimid,

-immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgselt äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (näiteks tsüklosporiin),

-prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks),

-teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerudes toodetava uriini kogust),

-kulla süstelahus (reumatoidpolüartriidi raviks),

-joodi sisaldav kontrastaine (ained, mida kasutatakse kujutise loomiseks uuringutes),

-kaltsium, sealhulgas kaltsiumilisandid.

Perindopril/Indapamide Actavis koos toidu ja joogiga

Perindopril/Indapamide Actavis’t on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate teavitama oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Perindopril/Indapamide Actavis kasutamise juba enne rasestumist või kohe pärast rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit.

Perindopril/Indapamide Actavis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui te toidate rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Perindopril/Indapamide Actavis on vastunäidustatud imetavatele emadele ja teie arst soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit, kui te soovite last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Perindopril/Indapamide Actavis ei mõjuta tavaliselt tähelepanuvõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad ilmneda sellised reaktsioonid nagu pearinglus või nõrkus, mis on seotud vererõhu langusega. Sellisel juhul võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime väheneda.

Perindopril/Indapamide Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Perindopril/Indapamide Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett päevas.

Eelistatult võtke tablett hommikul enne sööki. Neelake tablett alla klaasitäie veega.

Kui te võtate Perindopril/Indapamide Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus. Vererõhu tugeva languse korral (sümptomiteks nt pearinglus või minestus) võib aidata see, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate Perindopril/Indapamide Actavis’t võtta

Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne manustamine on efektiivsem. Juhul kui siiski unustate Perindopril/Indapamide Actavis’t võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Perindopril/Indapamide Actavis võtmise

Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgnev sümptom, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole:

-Ulatuslik lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnson’i sündroom) ja raskekujulisem vorm, millega kaasneb ulatuslik nahakoorumine (toksiline epidermise nekrolüüs)

-Angioödeem (ootamatult tekkiv kähisev hingamine, näo- või keeleturse)

-Tugev pearinglus või minestamine (madala vererõhu tõttu)

- Ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm.

Esinemissageduse kahanemise järjekorras võivad kõrvaltoimeteks olla:

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

-torkimistunne nahal, peavalu, pearingluse tunne, peapööritus

-nägemishäired

-tinnitus (kumin kõrvus)

-madala vererõhu tagajärjel tekkiv pearinglus

-köha, hingamisraskus

-seedetrakti häired (iiveldus, ülakõhuvalu, isutus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, suukuivus, düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus)

-allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus)

-krambid

-väsimustunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

-meeleolu muutused, unehäired

-bronhospasm (pigistustunne rinnus, hingeldus ja hingamisraskus)

-nõgeslööve, peamiselt nahaga seotud allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, purpur (punased täpid nahal), süsteemse erütematoosse luupuse aktiveerumine või ägenemine (haigusseisund, mille käigus organismi immuunsüsteem ründab teie keha ja mis põhjustab liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku)

-neerude häired

-impotentsus

-higistamine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):

- suur kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10 000-st):

-vere-, maksa- või kõhunäärme funktsiooni häired

-segasus

-kardiovaskulaarsed häired (südame rütmihäired, stenokardia, infarkt)

-eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina)

-raskekujulised nahanähud, nagu multiformne erüteem. Valgustundlikkusreaktsioonid. Pärast päikese või kunstliku UVA kiirguse käes viibimist on esinenud ka valgustundlikkuse reaktsioone (nahavälimuse muutused)

-neerupuudulikkus (sümptomiteks võivad olla alaseljavalu ja eritatava uriinikoguse vähenemine).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-minestamine, potentsiaalselt eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Torsade de pointes), häired EKG-s, maksaensüümide aktiivsuse tõus

-võib ilmneda vere funktsiooni häiret ja muutusi laboratoorsetes analüüsides (vereproovides). Arst võib pidada vajalikuks vereanalüüside võtmise, et kontrollida teie seisundit

-maksapuudulikkuse (maksaprobleemid) korral on oht hepaatilise entsefalopaatia tekkeks (degeneratiivne ajuhaigus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Perindopril/Indapamide Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, karbil ja ravimipudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke blisterpakendeid temperatuuril kuni 30° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Perindopril/Indapamide Actavis sisaldab

-Toimeained on perindopriilarginiin ja indapamiidhemihüdraat.

Üks tablett sisaldab 10 mg perindopriilarginiini ja 2,5 mg indapamiidhemihüdraati.

-Teised koostisosad on:

Tableti tuum: magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldibehenaat, maltodekstriin, laktoosmonohüdraat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b).

Kuidas Perindopril/Indapamide Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Perindopril/Indapamide Actavis 10 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, 8.5 mm, ümmargused ja kaksikkumerad.

Blisterpakendid (OPA-alumiinium-PVC/alumiinium): 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletipurk (HDPE): 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletipurk sisaldab kahte niiskustimava aine kotikest ja on pitseeritud pakendi rikkumise vastase vahendi fooliumkattega ja suletud lapsekindla korgiga; ärge sööge niiskustimavat ainet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður

IS-220, Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: +372 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.