Pemetrexed alvogen - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Alvogen, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Alvogen, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Alvogen, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Alvogen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Alvogen’i kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Alvogen’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed Alvogen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed Alvogen ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Alvogen on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Alvogen’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Alvogeni kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrekseedi võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Alvogen’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Alvogen’i kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed Alvogen’i:

•kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);

•kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Alvogeni ravi ajaks imetamise katkestama;

•kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Alvogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga:

•kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Alvogen´i saada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Alvogen´i manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst

otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

•Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Alvogen’i raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

•Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Alvogen´iga võib see tekitada halva reaktsiooni.

•Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

•Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Alvogen’iga -ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Pemetrekseedil puudub asjakohane kasutamine lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Alvogen

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen). MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Alvogen´i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Pemetrexed Alvogen´i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Alvogen´i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Alvogen-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.

Imetamine

Imetamine tuleb Pemetrexed Alvogen-ravi ajaks lõpetada. Rääkige arstiga, millal oleks ohutu taas imetama hakata peale ravi lõpetamist.

Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Alvogen’iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Alvogen’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Alvogen’iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Alvogen võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Pemetrexed Alvogen sisaldab naatriumi

Pemetrexed Alvogen 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg (4,70 mmol) naatriumi ühes viaalis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Pemetrexed Alvogen 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi ühes viaalis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Pemetrexed Alvogen 100 mg sisaldab ligikaudu 11 mg (vähem kui 1 mmol) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Pemetrexed Alvogen’i kasutada

Pemetrexed Alvogen annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Alvogen’i pulbri seganud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Alvogen´i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Alvogen’i kasutatakse koos tsisplatiiniga

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Alvogen’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid

Kortikosteroidid

Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Alvogen’i ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid

Pemetrexed Alvogen´i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Alvogen´i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Alvogen´i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Alvogen´i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Alvogen´i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Alvogen´i 3 ravikuurile) tehakse teile B- vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

•Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

•Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

•Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

•Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/ kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

•Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

•Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).

•Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda pemetrekseedi ravi ajal:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)

Valgete vererakkude arvu langus,

Madal hemoglobiini tase (aneemia),

Madal trombotsüütide arv,

Kõhulahtisus,

Oksendamine;

Valu, punetus, paistetus või haavandid suus;

Iiveldus,

Isukaotus,

Väsimus,

Nahalööve,

Juuste väljalangus,

Kõhukinnisus,

Tundlikkuse langus,

Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides.

Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10st)

Allergiline reaktsioon: nahalööve/ kipitus- või kihelustunne;

Infektsioon, sh sepsis;

Palavik,

Veetustumine,

Neerupuudulikkus,

Naha ärritus ja sügelus,

Valu rinnus,

Lihasnõrkus,

Konjunktiviit (silmapõletik),

Maoärritus,

Valu kõhus,

Maitseaistingu muutus,

Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides,

Vesised silmad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100st) Äge neerupuudulikkus,

Kiire südametegevus.

Pemetrekseed/ kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.

Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus). Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades).

Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket). Mõnedel patsientidel on pemetrekseedravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.

Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest. Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed Alvogen’ga.

Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest. Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia).

Harv (võib esineda kuni 1-l patsiendil 1000st)

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi. Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs.

Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia (antikeha vahendatud, mis on tekkinud verepunaliblede purunemisest).

Hepatiit (maksapõletik).

Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon).

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Alvogen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmistatud lahus ja infusioonilahus: Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 25°C (ümbritsev temperatuur). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja – tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Alvogen sisaldab

• Toimeaine on pemetrekseed.
• Pemetrexed Alvogen 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatrium hemipentahüdraatpemetrekseedina).
• Pemetrexed Alvogen 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatrium hemipentahüdraatpemetrekseedina).
• Pemetrexed Alvogen 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatrium hemipentahüdraatpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Kuidas Pemetrexed Alvogen välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Alvogen on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Valge kuni helekollane pulber.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad

Synthon Hispania SL C/ Castelló n°1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend.

1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Alvogen’i viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
3. Pemetrexed Alvogen 100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml. Pemetrexed Alvogen 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml. Pemetrexed Alvogen 1000 mg:

Lahustage 1000 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.

1. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
3. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.
4. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.