Pregagamma - kõvakapsel (75mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pregagamma 25 mg kõvakapslid

Pregagamma 75 mg kõvakapslid

Pregagamma 150 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pregagamma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pregagamma võtmist
3. Kuidas Pregagamma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pregagamma’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pregagamma ja milleks seda kasutatakse

Pregagamma kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregagamma’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või vöötohatis. Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, kurnatusega (väsimusega) ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pregagamma’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks. Arst määrab teile Pregagamma epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pregagamma’t võtma lisaks senisele ravile. Pregagamma ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pregagamma’t kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Mida on vaja teada enne Pregagamma võtmist

Ärge võtke Pregagamma’t

Kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pregagamma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Mõnedel Pregagamma’t võtnud patsientidel on teatatud allergilise reaktsiooni sümptomitest. Need sümptomid võivad olla näo, huulte, keele ja kõri turse, samuti laialdane nahalööve. Selliste reaktsioonide tekkimisel peate otsekohe pöörduma oma arsti poole.

•Pregagamma’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuvigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi võimalike toimetega.

•Pregagamma võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Teatage otsekohe oma arstile, kui teie nägemises tekib mis tahes muutusi.

•Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

•Teatud kõrvaltoimed, nt unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks ka muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib ravimite samaaegsel kasutamisel süveneda.

•Mõnedel patsientidel on Pregagamma võtmise ajal teatatud südamepuudulikkusest; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne selle ravimi võtmist teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

•Mõnedel patsientidel on Pregagamma võtmise ajal teatatud neerupuudulikkuse tekkest. Teavitage oma raviarsti, kui te märkate ravimi võtmise ajal, et urineerimine on vähenenud, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.

•Vähesel hulgal inimestest, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu pregabaliin, on esinenud enesevigastamise-või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted mis tahes ajahetkel, siis pöörduge otsekohe oma arsti poole.

•Kui Pregagamma’t võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt teatud tüüpi valuvaigistid), on võimalik, et tekivad seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, soolteummistus või soolte halvatus). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus selle probleemi tekkeks.

•Teavitage oma arsti, enne kui hakkate võtma seda ravimit, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem kui arst on teile määranud.

•Pregagamma võtmise ajal või vahetult pärast selle kasutamise lõpetamist on teatatud krampide juhtudest. Kui teil esineb krambihoog, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

•Mõnedel Pregagamma’t võtnud patsientidel on teatatud ajufunktsiooni halvenemisest (entsefalopaatia), kui neil on samal ajal mõni muu haigusseisund. Öelge oma arstile, kui teil on olnud mõni tõsine haigus, sh maksa- või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregagamma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pregagamma ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (võivad tekkida koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pregagamma võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sh hingamispuudulikkus ja kooma. Pearinglus, unisus ja keskendumisvõime langus võivad süveneda, kui Pregagamma’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

• oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
• lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
• alkohol.

Pregagamma’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste pillidega.

Pregagamma koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pregagamma kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pregagamma võtmise ajal on soovitav hoiduda alkoholi tarbimisest.

Rasedus ja imetamine

Pregagamma’t ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pregagamma võib tekitada pearinglust, unisust ja keskendumisvõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge keeruliste masinate käsitsemisest ja muudest tegevustest, mis võivad osutuda ohtlikuks, kuni teate, kas see ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevusi sooritada.

Pregagamma sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuidas Pregagamma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pregagamma on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

•Võtke nii mitu kapslit, kui arst määras.

•Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on üldiselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.

•Teie arst võib öelda, et te võtaksite Pregagamma’t kas kaks või kolm korda ööpäevas. Kui võtate Pregagamma’t kaks korda ööpäevas, tuleb määratud annused sisse võtta hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregagamma’t kolm korda ööpäevas, tuleb määratud annused sisse võtta hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pregagamma toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregagamma’t tavalistes annustes, välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst määrata teile teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pregagamma võtmist niikaua, kuni arst käsib teil ravi lõpetada.

Kui te võtate Pregagamma’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp või pudel Pregagamma kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregagamma’t rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatult või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest.

Kui te unustate Pregagamma’t võtta

On tähtis, et võtaksite Pregagamma kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on aeg võtta juba järgmine annus. Sel juhul võtke lihtsalt järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Pregagamma võtmise

Ärge lõpetage Pregagamma võtmist, kui teie arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregagamma ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad unehäired, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul, kui olete võtnud Pregagamma’t pikema aja jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:

Pearinglus, uimasus, peavalu

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st:

•Suurenenud söögiisu.

•Ülev meeleolu, segasus, desorientatsioon, seksuaalse huvi vähenemine, ärrituvus.

•Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälukaotus, värisemine, kõneraskused, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.

•Hägune nägemine, kahelinägemine.

•Peapööritus, tasakaaluprobleemid, kukkumine.

•Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.

•Erektsioonihäired.

•Tursed, sh jäsemete tursed.

•Joobnud tunne, ebanormaalne kõnnak.

•Kehakaalu suurenemine.

•Lihaskrambid, liigesevalu, seljavalu, valu jäsemes.

•Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st:

•Isu kaotus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkur, kõrge veresuhkur.

•Enesetaju muutused, rahutus, depressioon, agiteeritus, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod, paanikahoog, apaatia, agressiivsus, ülev meeleolu, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi suurenemine, seksuaalfunktsiooni probleemid, sh võimetus saavutada orgasmi ja hilinenud seemnepurse.

•Nägemise muutused, ebanormaalsed silmade liigutused, nägemise muutused, sh tunnelnägemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus püsti seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse kadu, põletustunne, värinad liigutuste sooritamisel, vähenenud teadvus, teadvuse kaotus, minestamine, kõrgenenud tundlikkus müra suhtes, halb enesetunne.

•Silmade kuivus, silmade turse, silmavalu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmaärritus.

•Südame rütmihäired, suurenenud südame löögisagedus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, muutused südamerütmis, südamepuudulikkus.

•Õhetus, kuumahood.

•Hingamisraskused, ninakuivus, ninakinnisus.

•Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.

•Higistamine, lööve, külmavärinad, palavik.

•Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasa arvatud lihasvalu, kaelavalu.

•Rindade valulikkus.

•Raskendatud või valulik urineerimine, uriinipidamatus.

•Nõrkus, janu, pigistustunne rinnus.

•Muutused veres ja maksa analüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres, trombotsüütide hulga vähenemine, neutropeenia, kreatiniini sisalduse suurenemine veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres).

•Ülitundlikkus, näo turse, sügelemine, nõgeslööve, vesine nina, ninaverejooks, köha, norskamine.

•Valulikud menstruatsioonid.

•Käte ja jalgade külmus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st:

•Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, ruumilise sügavuse taju muutused, ere nägemine, nägemise kaotus.

•Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.

•Külm higi, pigistustunne kurgus, keele turse.

•Kõhunäärme põletik.

•Neelamisraskus.

•Aeglased ja piiratud keha liigutused.

•Raskused õigesti kirjutamisega.

•Suurenenud vedeliku hulk kõhus.

•Vedelik kopsudes.

•Krambid.

•Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiogrammil (EKG).

•Lihaskahjustus.

•Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.

•Ebaregulaarsed menstruatsioonid.

•Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.

•Valgete vereliblede hulga vähenemine.

•Ebakohane käitumine.

•Allergilised reaktsioonid (nende hulka võivad kuuluda hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, millele on iseloomulikud lööve, villid, naha irdumine ja valu).

Kui teil tekib näo või keele turse või kui teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab nahk irduma, peate otsekohe pöörduma abi saamiseks arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, nt unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada näiteks valu või spastilisuse raviks ka muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib ravimite samaaegsel kasutamisel süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pregagamma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregagamma sisaldab

Toimeaine on pregabaliin.

Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 75 mg või 150 mg pregabaliini.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk (E553b), želatiin, titaandioksiid (E171) ja must trükivärv (mis sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi).

75 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Pregagamma välja näeb ja pakendi sisu

Pregagamma kõvakapslid on saadaval PVC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [ainult 75 mg], 84, 90, 100 või 84 (hulgipakend: 2 x 42), 112 (hulgipakend: 2 x 56), 120 (hulgipakend: 2 x 60), 200 (hulgipakend: 2 x 100) kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootjad

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Küpros

või

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. Das Industrias – Alto do Colaride

Cacem, 2735-213

Portugal

või

GE-Pharmaceuticals Ltd Industrial zone Chekanitza South Area 2140 Botevgrad Bulgaaria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland

Bulgaaria Tšehhi Vabariik Saksamaa Eesti

Ungari Läti Poola Slovakkia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.