Pregabalin alvogen - kõvakapsel (150mg) - Pakendi infoleht

Enne Pregabalin Alvogen´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Mõnedel Pregabalin Alvogen´i võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

-Pregabalin Alvogen´i on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.

-Pregabalin Alvogen võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

-Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

-Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

-On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Alvogen võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

-On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Alvogen võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.

-Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu Pregabalin Alvogen, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

-Kui Pregabalin Alvogen´i võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.

-Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.

-Pregabalin Alvogen võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

-Mõnedel Pregabalin Alvogen´i võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregabalin Alvogen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pregabalin Alvogen ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pregabalin Alvogen võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Alvogen võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

-Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina)

-Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks)

-Alkohol

-Pregabalin Alvogen´i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Pregabalin Alvogen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pregabalin Alvogen kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pregabalin Alvogen ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Pregabalin Alvogen´i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pregabalin Alvogen võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal Pregabalin Alvogen´iga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

3.Kuidas Pregabalin Alvogen´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pregabalin Alvogen on ainult suukaudseks manustamiseks.

-Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.

-Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.

-Teie arst võib määrata Pregabalin Alvogen´i sisse võtta kas kaks või kolm korda ööpäevas. Kui võtate Pregabalin Alvogen´i kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregabalin Alvogen´i kolm korda ööpäevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pregabalin Alvogen´i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Alvogen´i tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.

Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pregabalin Alvogen´i võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pregabalin Alvogen´i rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp Pregabalin Alvogen´i kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregabalin Alvogen´i rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.

Kui te unustate Pregabalin Alvogen´i võtta

On tähtis, et võtaksite Pregabalin Alvogen´i kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pregabalin Alvogen´i võtmise

Ärge lõpetage Pregabalin Alvogen´i kasutamist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Alvogen´i-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Alvogen´i pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pregabalin Alvogen 75 mg ja 150 mg kõvakapslitega ei ole mõnedel patsientidel võimalik manustada neile määratud maksimaalset annust. Sellisel juhul tuleb kasutada sama toimeainet sisaldavaid muid ravimeid.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st

Pearinglus, unisus, peavalu

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 100st

-Isu suurenemine

-Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus

-Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne

-Hägune nägemine, kahekordne nägemine

-Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine

-Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht

-Erektsioonihäired

-Tursed, sealhulgas jäsemete tursed

-Joobetunne, ebanormaalne kõnnak

-Kehakaalu suurenemine

-Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu

-Kurgu valulikkus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 1000st

Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru sisaldus.

Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.

Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, suurenenud aktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.

Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus. Südame rütmihäired, südame löögisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.

Nahaõhetus, kuumad hood. Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.

Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus. Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.

Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu. Rindade valulikkus.

Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus. Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.

Muutused vere- ja maksaanalüüside tulemustes (kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine). Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine. Valulikud menstruatsioonid.

Käte ja jalgade külmus.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st

Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, nägemise eredus, nägemise kaotus.

Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.

Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse. Kõhunäärme põletik.

Neelamisraskus.

Aeglased või piiratud liigutused. Raskused õigesti kirjutamisega. Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes. Vedelik kopsudes.

Krambid.

Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG). Lihaskahjustus.

Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel. Ebaregulaarsed menstruatsioonid.

Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus. Vere valgeliblede arvu vähenemine.

Kohatu käitumine.

Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pregabalin Alvogen´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregabalin Alvogen sisaldab

-Toimeaine on pregabaliin.

Pregabalin Alvogen 75 mg: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.

Pregabalin Alvogen 150 mg: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.

- Teised abiained on:

Kapsli kest:

Kapslikaas:

Želatiin Puhastatud vesi Titaandioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

75 mg:

Punane raudoksiid

Kapslikeha:

Želatiin Puhastatud vesi Titaandioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Trükivärv:

Šellak

Must raudoksiid Kaaliumhüdroksiid

Kuidas Pregabalin Alvogen välja näeb ja pakendi sisu

Pregabalin Alvogen 75 mg

Kõva želatiinkapsel suurus 4, kapslikeha on läbipaistmatu valge ja kapslikaas on läbipaistmatu oranž. Kapslikaanel on musta tindiga märgistus „1360“ ja kapslikehal on märgistus „75“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber.

Pregabalin Alvogen 150 mg

Kõva želatiinkapsel suurus 1, kapslikeha ja kapslikaas on läbipaistmatud valged. Kapslikaanel on musta tindiga märgistus „1362“ ja kapslikehal on märgistus „150“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber.

PVC/PVdC alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 10, 14, 40, 56, 60 või 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad

SC Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest 032258

Rumeenia

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13.

Budaörs 2040

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5

Saue 76505

Tel.+372 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.