Palexia retard - prolong tabl 25mg n7; n10; n14; n20; n24; n28; n30; n40; n50; n54; n56; n60; n90; n100 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N02AX06

Toimeaine: Tapentadol

Tootja: Grünenthal GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PALEXIA retard, 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tapentadool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PALEXIA retard ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PALEXIA retard’i võtmist

3.Kuidas PALEXIA retard’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PALEXIA retard’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on PALEXIA retard ja milleks seda kasutatakse

Tapentadool – PALEXIA retard’i toimeaine – on tugev valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimrühma. PALEXIA retard’i kasutatakse tugeva kestva (kroonilise) valu ravis täiskasvanutel, kelle valu on võimalik piisavalt kontrollida vaid opioidsete valuvaigistitega.

2. Mida on vaja teada enne PALEXIA retard’i võtmist

Ärge võtke PALEXIA retard’i:

−kui olete tapentadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on astma või teie hingamine on ohtlikult aeglane või nõrk (hingamisdepressioon, hüperkapnia);

−kui teil on halvatuslik soolesulgus;

−kui teil on äge mürgistus, mis on tingitud alkoholist, unerohtudest, valuvaigistitest või teistest psühhotroopsetest ravimitest (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja tundeid) (vt lõik „Muud ravimid ja PALEXIA retard“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PALEXIA retard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teie hingamine on aeglane või nõrk;

−kui teie koljusisene rõhk on suurenenud või teil esinevad teadvushäired kuni kooma tekkeni;

−kui teil on esinenud peavigastus või ajukasvaja;

−kui teil on esinenud epilepsiahooge või kui teil on suurenenud risk epilepsiahoogude tekkeks;

−kui te põete maksa- või neeruhaigust (vt lõik „Kuidas PALEXIA retard’i võtta“);

−kui te põete pankrease või sapiteede haigusi, sealhulgas pankreatiiti;

−kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad opioidretseptorite segatüüpi agonistide/antagonistide (nt pentasotsiin, nalbufiin) või opioidretseptorite osaliste agonistide (nt buprenorfiin) hulka.

PALEXIA retard võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui teil on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või kui teil esineb ravimsõltuvus, tohite te neid tablette võtta vaid lühikese aja vältel ja range arstliku järelevalve all.

Muud ravimid ja PALEXIA retard

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos PALEXIA retard’iga teatud unerohtusid või rahusteid (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) või valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (ka köharavimina), võib teie hingamine muutuda ohtlikult aeglaseks või nõrgaks. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Kui te võtate koos PALEXIA retard’iga teatud kesknärvisüsteemi depressante (nt bensodiasepiinid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinikumid, opioidid, alkohol), võib teie teadvus nõrgeneda, te võite tunda end unisena või teil võib esineda minestustunne. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Serotoniinisündroom on harvaesinev eluohtlik seisund, mille tekkest on teatatud mõnedel patsientidel, kes võtsid tapentadooli kombinatsioonis nn serotoninergiliste ravimitega (nt teatud depressiooniravimid). Serotoniinisündroomi nähtudeks võivad olla näiteks segasus, rahutus, palavik, higistamine, jäsemete või silmade koordineerimata liigutused, kontrollimatud lihastõmblused, müokloonus ja kõhulahtisus. Teie arst nõustab teid selles osas.

PALEXIA retard’i koosvõtmist teiste ravimitega, mida nimetatakse müü-opioidretseptorite agonistide/antagonistide segaravimiteks (nt pentasotsiin, nalbufiin) või müü-opioidretseptorite osalisteks agonistideks (nt buprenorfiin), ei ole uuritud. On võimalik, et PALEXIA retard ei toimi nii hästi, kui seda võtta koos nimetatud ravimitega. Kui te võtate praegu mõnda nimetatud ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

PALEXIA retard’i võtmine koos ravimitega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepunaürt), mis tugevalt pärsivad või indutseerivad teatud ensüüme, mis on vajalikud tapentadooli väljutamiseks teie organismist, võib mõjutada tapentadooli toimet või põhjustada kõrvaltoimeid, eriti juhul, kui teise ravimi võtmist alustatakse või selle võtmine lõpetatakse. Palun rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate.

PALEXIA retard’i ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (teatud depressiooniravimid). Kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud MAO inhibiitoreid, rääkige sellest oma arstile.

PALEXIA retard koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge PALEXIA retard’i võtmise ajal alkoholi, kuna osad kõrvaltoimed, nagu näiteks unisus, võivad võimenduda. Toit ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit:

−kui te olete rase, kui arst ei ole määranud teisiti;

−sünnituse ajal, kuna ravim võib vastsündinul põhjustada ohtlikult aeglast või nõrka hingamist (hingamisdepressioon);

−rinnaga toitmise ajal, kuna ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PALEXIA retard võib põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist ning kahjustada teie reaktsioonivõimet. Selline toime on tõenäolisem eriti siis, kui te alustate PALEXIA retard’i võtmist, kui arst muudab teie annust või kui te joote alkoholi või võtate rahusteid. Palun küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida või masinatega töötada.

PALEXIA retard sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas PALEXIA retard’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kohandab annust vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valu leevendavat annust.

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 1 tablett iga 12 tunni järel. Suuremate kui 500 mg tapentadooli ööpäevaste koguannuste kasutamine ei ole soovitatav. Vajadusel võib arst määrata teistsuguse, teile sobivama annuse või annustamissageduse. Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid

Üldjuhul ei ole eakatel (üle 65-aastased) patsientidel annuse kohandamine vajalik. Tapentadooli eritumine võib aga osadel selle vanuserühma patsientidel olla aeglasem. Kui see käib teie kohta, võib arst teile soovitada teistsugust raviskeemi.

Maksa- ja neeruhaigus (puudulikkus)

Raskete maksaprobleemidega patsiendid ei tohi neid tablette võtta. Kui teil on mõõduka raskusega maksakahjustus, soovitab arst teile teistsugust raviskeemi. Kergete maksaprobleemide korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Raskete neeruprobleemidega patsiendid ei tohi neid tablette võtta.

Kergete või mõõdukate neeruprobleemide korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine lastel ja noorukitel

PALEXIA retard ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kuidas ja millal PALEXIA retard’i võtta?

PALEXIA retard on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid alati tervelt alla, koos piisava koguse vedelikuga.

Ärge närige, murdke ega purustage tablette – see võib viia üleannustamisele, kuna ravim vabaneb teie organismi liiga kiiresti. Te võite tablette võtta tühja kõhuga või koos toiduga.

Kui kaua tuleb PALEXIA retard’i võtta?

Ärge võtke tablette kauem, kui arst on teile öelnud.

Kui te võtate PALEXIA retard’i rohkem kui ette nähtud

Pärast väga suurte annuste võtmist võivad esineda järgmised nähud:

−pupillide ahenemine, oksendamine, vererõhu langus, südamepekslemine, kollaps, teadvusehäired või kooma (sügav teadvusetus), epilepsiahood, ohtlikult aeglane või nõrk hingamine või hingamisseiskus.

Kui tekivad need nähud, tuleb koheselt arst kutsuda!

Kui te unustate PALEXIA retard’i võtta

Kui te unustate tabletid võtmata, tuleb teie valu tõenäoliselt tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, lihtsalt võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate PALEXIA retard’i võtmise

Kui te katkestate või lõpetate ravi liiga vara, tuleb teie valu tõenäoliselt tagasi. Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige sellest oma arstile enne ravi lõpetamist.

Üldjuhul pärast ravi lõpetamist järelmõjusid ei ole, kuid harvadel juhtudel võivad inimesed, kes on tablette pikemat aega võtnud, ravi järsul katkestamisel ennast halvasti tunda.

Võivad esineda järgmised sümptomid:

−rahutus, vesised silmad, nohu, haigutamine, higistamine, külmavärinad, lihasvalu ja pupillide laienemine;

−ärrituvus, ärevus, seljavalu, liigesvalu, nõrkus, kõhukrambid, unehäired, iiveldus, isutus, oksendamine, kõhulahtisus ja vererõhu, hingamissageduse või südame löögisageduse tõus.

Kui teil esineb pärast ravi lõpetamist eelnimetatud nähte, pidage palun nõu oma arstiga.

Te ei tohi selle ravimi võtmist järsult katkestada, kui arst ei ole öelnud teisiti. Kui arst soovib, et te lõpetaksite tablettide võtmise, ütleb ta teile, kuidas seda teha; selleks võib olla vaja annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata ning mida teha, kui teil need tekivad:

Ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Sümptomiteks võivad olla hingeldamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelemine, eriti kogu keha haarav.

Teine tõsine kõrvaltoime on seisund, kui te hingate eeldatavast palju aeglasemalt või nõrgemalt. See tekib peamiselt eakatel ja nõrgestatud patsientidel.

Kui teil tekivad need olulised kõrvaltoimed, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Teised tekkida võivad kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, kõhukinnisus, pearinglus, unisus, peavalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): söögiisu vähenemine, ärevus, meeleolu langus, unehäired, närvilisus, rahutus, tähelepanuhäired, värinad, lihastõmblused, nahaõhetus, hingeldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, sügelus, suurenenud higistamine, nahalööve, nõrkustunne, kurnatus, kehatemperatuuri muutuse tunne, limaskestade kuivus, vee kogunemine kudedes (ödeem).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): allergiline reaktsioon ravimite suhtes (sh nahaalune turse, nõgestõbi ja rasketel juhtudel hingamisraskused, vererõhu järsk langus, kollaps või šokk), kehakaalu vähenemine, desorientatsioon, segasus, erutuvus (agiteeritus), tajuhäired, ebatavalised unenäod, eufooria, teadvuse nõrgenemine, mäluhäired, mentaalsed häired, minestus, sedatsioon, tasakaaluhäired, raskused rääkimisel, tuimus, ebatavaline tunne nahal (nt surin, torkimine), nägemishäired, südame löögisageduse kiirenemine, südame löögisageduse aeglustumine, palpitatsioonid, vererõhu langus, ebamugavustunne kõhus, nõgestõbi, kusepeetus, sage urineerimine, seksuaalfunktsiooni häired, ravimi ärajätusündroom (vt lõik „Kui te lõpetate PALEXIA retard’i võtmise“), ebatavaline tunne, ärrituvus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ravimsõltuvus, ebatavalised mõtted, epilepsiahood, minestustunne, koordinatsioonihäired, ohtlikult aeglane või nõrk hingamine (hingamisdepressioon), mao tühjenemise häired, joobnud tunne, lõõgastustunne.

Üldjuhul on kroonilise valuga patsientidel suurenenud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tõenäosus. Lisaks võivad seda riski suurendada teatud depressiooniravimid (mis omavad toimet neurotransmitterite süsteemile ajus), eriti ravi alguses. Ehkki ka tapentadool mõjutab neurotransmittereid, andmed tapentadooli kasutamisest inimesel suurenenud riski ei tõenda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas PALEXIA retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida PALEXIA retard sisaldab

-Toimeaine on tapentadool.

Üks tablett sisaldab 25 mg tapentadooli (vesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on:

TABLETI SISU: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

TABLETI KATE: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, talk, makrogool 400, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas PALEXIA retard välja näeb ja pakendi sisu

Kergelt pruunikasoranžid õhukese polümeerikattega piklikud toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (5,5 mm x 10 mm), mille ühele küljele on märgitud Grünenthali logo ja teisele küljele „H9“.

PALEXIA retard toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 ja 100x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2 Tallinn 11415

Tel: +372 617 7410

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Hispaania: PALEXIA retard.

Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi: PALEXIA Depot. Iirimaa, Sloveenia, Ühendkuningriik: PALEXIA SR. Itaalia: PALEXIA.

Ungari: PALEXIAS

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.