Potassium chlorideglucose fresenius 3 mg50 mgml - infusioonilahus (3mg +50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 3,00 mg kaaliumkloriidi ja 50,0 mg glükoosi. Üks 500 ml pudel sisaldab 1,50 g kaaliumkloriidi ja 25 g glükoosi. Üks 1000 ml pudel sisaldab 3,00 g kaaliumkloriidi ja 50 g glükoosi. INN: Kalii chloridum (Ph. Eur), glucosum (Ph. Eur).

K+: 40 mmol/l

• Cl: 40 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kaaliumivaeguse ja/või hüpokaleemia ennetamine ja ravi vedelike ja süsivesikute vajadusel vedelike ja elektrolüütide suukaudse manustamise piirangute korral või normaalsel teel tekkinud ülemäärase kao tõttu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuseid saab esitada järgmistes ühikutes: mEq või mmol kaaliumi, kaaliumi mass või kaaliumisoola mass:

• 1 g KCl = 525 mg K+ või 13,4 mEq või 13,4 mmol K+ ja Cl 1 mmol K+ = 39,1 mg K+.

Selle lahuse annustamine sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest (happe- aluse tasakaal) seisundist, kaasnevast ravist, aga eelkõige patsiendi hüdreerituse astmest.

Üldine annustamine

Soovitatav annus süsivesikute ja vedeliku puuduse korral on:

• täiskasvanud: 500 ml kuni 3 liitrit 24 h jooksul
• imikud ja lapsed:

kehamass 0…10 kg: 100 ml/kg 24 h jooksul

kehamass 10…20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg iga kg kohta, mis ületab 10 kg) 24 h jooksul kehamass >20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg iga kg kohta, mis ületab 20 kg) 24 h jooksul

Hüperglükeemia vältimiseks ei tohi infusioonikiirus ületada patsiendi võimekust glükoosi oksüdeerida. Seetõttu on maksimaalsed annused vahemikus 5 mg/kg/min täiskasvanutel kuni 10…18 mg/kg/min imikutel ja lastel, sõltuvalt patsiendi vanusest ja üldisest kehamassist.

Annustamine kaaliumivaeguse ennetamiseks ja raviks

Täiskasvanud, eakad ja noorukid

Tavaliselt on hüpokaleemia ennetamiseks vajalik kaaliumi annus kuni 50 mmol ööpäevas ning sarnased annused võivad olla piisavad kerge kaaliumidefitsiidi korrigeerimiseks. Maksimaalne soovitatav kaaliumi annus on 2…3 mmol/kg 24h jooksul.

Hüpokaleemia korrigeerimisel on soovitatav annus 20 mmol kaaliumi, mis manustatakse 2…3 tunni jooksul (st 7…10 mmol/h) EKG kontrolli all.

Maksimaalne soovitatav manustamiskiirus ei tohi ületada 15…20 mmol/h.

Neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada väiksemaid annuseid.

Lõigus „Üldine annustamine“ esitatud annuseid ei tohi mingil juhul ületada.

Kasutamine lastel

Hüpokaleemia korrigeerimisel on soovitatav annus 0,3…0,5 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis. Annust tuleb tihti kohandada, lähtudes saadud laboriväärtustest.

Maksimaalne soovitatav kaaliumi annus on 2…3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Infusiooni maht ja -kiirus sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja metaboolsest seisundist ja kaasnevast ravist ning määratakse konsulteeriva arsti poolt, kes on spetsialiseerunud laste intravenoossele vedelikravile (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Manustamistee

Ravim manustatakse intravenoossel teel steriilsete ja mittepürogeensete vahendite abil.

Kaaliumi tohib intravenoosselt manustada suurde perifeersesse või tsentraalveeni, et minimeerida skleroseerumise riski. Tsentraalveeni kaudu infundeerimisel tuleb veenduda, et kateeter ei ole südame kojas või vatsakeses, et vältida lokaliseeritud hüperkaleemiat.

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid peab manustama aeglaselt.

Manustamiskiirus

Intravenoossel manustamisel ei tohi kaaliumi manustada kiiremini kui 15…20 mmol tunnis, et ära hoida ohtliku hüperkaleemia teket.

Jälgimine

Tuleb tagada piisav uriinieritus ja hädavajalik on hoolikalt jälgida kaaliumi ja teiste elektrolüütide kontsentratsioone plasmas. Suuremate annuste manustamine või suuremate infusioonikiiruste kasutamine peab toimuma EKG kontrolli all.

Vastunäidustused

• Hüperkloreemia ja hüperkaleemia
• Raske neerupuudulikkus (oliguuria/anuuriaga)
• Dekompenseeritud südamepuudulikkus
• Addisoni tõbi

See lahus on vastunäidustatud ka dekompenseeritud diabeedi, teiste teadaolevate glükoosi intolerantsuste (nt metaboolse stressi tingimustes), hüperosmolaarse kooma, hüperglükeemia, hüperlaktateemia korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuremahuline infusioon südame- või kopsupuudulikkusega patsientidele peab toimuma spetsiifilise jälgimise all.

Ravimi manustamine peab toimuma regulaarse ja hoolika järelevalve all. Regulaarselt tuleb kontrollida patsiendi kliinilist seisundit, vere glükoosisisaldust, elektrolüütide kontsentratsioone plasmas, kreatiniini taset plasmas, BUN taset, happe-aluse tasakaalu ja EKG-d; see on hädavajalik kaaliumravi saavatele patsientidele, eriti aga juhul kui patsiendil on südame- või neerukahjustus. Tuleb tagada piisav uriinieritus ja jälgida vedeliku tasakaalu.

Kaaliumisoolade manustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südamehaigus (nt müokardi infarkt, südame rütmihäired) või hüperkaleemiale predisponeeriv seisund (nt neeru- või neerupealiste puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik kudede kahjustus nagu raskete põletuste korral).

Südameglükosiididega ravi saavatel patsientidel on kaaliumi taseme jälgimine plasmas kohustuslik.

Glükoosi sisaldavate lahuste infusioon on vastunäidustatud esimese 24 tunni jooksul pärast peatraumat ja intrakraniaalse hüpertensiooni episoodide ajal tuleb hoolikalt jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.

Glükoosi sisaldavate lahuste manustamine võib viia hüperglükeemiani. Seepärast on soovitatav mitte kasutada seda lahust pärast ägedat isheemilist insulti, kuna hüperglükeemiat on seostatud suurema tserebraalse isheemilise ajukahjustusega ja kehvema paranemisega.

Hüperglükeemia tekkimisel tuleb kohandada infusioonikiirust või manustada insuliini.

Diabeediga patsientidel tuleb arvestada infundeeritud glükoosi kogustega ja võimalik, et tuleb muuta insuliinravi.

Pika-ajalise ravi jooksul peab patsient saama sobivat toiteravi.

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infusioonilahus sisaldab glükoosi, mis on toodetud maisist. Seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevalt allergia maisi suhtes (vt lõik 4.8).

Lapsed

Vastsündinutel, eriti enneaegsetel või väikese sünnikaaluga lastel, on suurenenud risk hüpo- või hüperglükeemia tekkeks ja seetõttu tuleb neid ravi ajal intravenoossete glükoosilahustega hoolikalt jälgida, et tagada piisav veresuhkru sisaldus ja hoida ära võimalikke pika-ajalisi kahjulikke toimeid. Vastsündinul võib hüpoglükeemia põhjustada kauakestvaid krampe, koomat ja ajukahjustust. Hüperglükeemiat on seostatud intraventrikulaarse hemorraagiaga, hilise algusega bakteriaalse ja seeninfektsiooniga, enneaegsete retinopaatiaga, nekrotiseeriva enterokoliidiga, bronhopulmonaarse düsplaasiaga, prolongeeritud haiglasviibimise ajaga ja surmaga.

Et vältida potentsiaalset fataalset intravenoossete lahuste üle-infundeerimist vastsündinule, on vajalik pöörata erilist tähelepanu manustamisviisile. Kui intravenoosseid vedelikke või ravimeid

manustatakse vastsündinule perfuusori (automaatsüstla) abil, ei tohi vedelikupudelit pärast ravimi manustamist jätta süstla külge.

Infusioonipumba kasutamisel peavad kõik intravenoosse manustamissüsteemi klambrid olema kinni, enne kui tohib manustamissüsteemi pumba küljest eemaldada või pumpa välja lülitada. See on nõutav sõltumata sellest, kas manustamissüsteemil on vabavoolu takistav mehhanism või mitte.

Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamissüsteemi tuleb tihti kontrollida.

Laste vanuserühmas tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide kontsentratsioone plasmas, sest selles vanuserühmas võib vedelike ja elektrolüütide reguleerimisvõime olla kahjustunud. Hüpotooniliste vedelike manustamine mitte-osmootse ADH sekretsiooni korral võib põhjustada hüponatreemiat. Hüponatreemia võib tekitada peavalu, iiveldust, krampe, letargiat, koomat, ajuturset ja võib lõppeda surmaga, mistõttu äge sümptomaatiline hüponatreemiline entsefalopaatia loetakse vältimatu meditsiinilise abi situatsiooniks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaaliumi sisaldavate lahuste kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui patsient saab ravimeid, mis suurendavad kaaliumi kontsentratsiooni plasmas (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, tsüklosporiin, takroliimus ja kaaliumi sisaldavad ravimid).

Kaaliumi taseme muutused veres võivad muuta südameglükosiidide (digoksiin ja metüüldigoksiin) ja antiarütmiliste ainete (nt kinidiin, hüdrokinidiin, proainamiid) farmakoloogilist toimet:

• südameglükosiidid: hüperkaleemia nõrgendab nende ravimite terapeutilist toimet, samas kui hüpokaleemia võib põhjustada digitaalise intoksikatsiooni.
• antiarütmikumid: hüperkaleemia tugevdab nende antiarütmilist toimet ja hüpokaleemia

vähendab nende efektiivsust.

Glükoosi ei tohi manustada läbi sama infusioonisüsteemi koos täisverega, sest võib põhjustada hemolüüsi ja hüüvete moodustumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hüperkaleemilised ja hüpokaleemilised seerumitasemed võivad kahjustada südamefunktsiooni nii emal kui lootel. Seetõttu tuleb ema elektrolüütide tasemeid regulaarselt kontrollida.

Kui ema elektrolüütide tasemed seerumis püsivad füsioloogilises vahemikus, siis puuduvad võimalikud vastunäidustused Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infusioonilahuse manustamiseks raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tuleneda manustamise tehnikast, sh febriilne reaktsioon, süstekoha infektsioon, lokaalne valu või lokaalne reaktsioon, veeni ärritus, veenitromboos või süstekohalt lähtuv flebiit, ekstravasatsioon ja hüpervoleemia.

Kõrvaltoime(te) tekkimisel tuleb infusioon peatada.

Samuti on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist, ülitundlikkusest ja külmavärinatest.

Teatati sarnaste lahuste puhul, mis sisaldasid glükoosi.

Tabel 1

Kõrvaltoimete loetelu tabelis

(*) ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

(**) võimalik avaldumine patsientidel, kellel on allergia maisi suhtes, vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Liigne kaaliumi manustamine võib viia hüperkaleemia arenemiseni, eriti patsientidel, kellel on neerukahjustus. Sümptomiteks on paresteesia jäsemetes, lihasnõrkus, paralüüs, südamearütmiad, südameblokaad, südameseiskus ja vaimne segasus.

Üks oluline kaaliumitoksilisuse indikaator on muutused EKG-s, sh pikad T-saki väljalöögid, ST- segmendi depressioon, P-saki kadumine, QT-intervalli pikenemine ja QRS-kompleksi laienemine ja muutused kompleksis.

Hüperkaleemia ravi hõlmab kaltsiumi, insuliini või naatriumbikarbonaadi ja vahetusvaikude manustamist või dialüüsi.

Liigne kloriidsoolade manustamine võib põhjustada bikarbonaatide kadu, millel on happesust suurendav mõju.

Ravimi tahtmatul liigsel manustamisel tuleb ravi lõpetada ja patsienti jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis on seotud manustatud ravimiga. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada sobivaid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja perfusioonilahused, elektrolüüdid+süsivesikud, ATC- kood: B05BB02

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml on elektrolüütide ja glükoosi hüpertooniline lahus osmolaarsusega ligikaudu 358 mOsm/l.

Selle lahuse farmakodünaamilised omadused tulenevad koostisosadest (kaalium, kloriid ja glükoos).

Kaalium on peamiselt intratsellulaarne katioon, mida leidub põhiliselt lihastes; vaid ligikaudu 2% on ekstratsellulaarses vedelikus. See on hädavajalik arvukate metaboolsete ja füsioloogiliste protsesside toimumiseks, sh närvide erutusjuhtivus, lihaskontraktsioonid ja happe-aluse tasakaal.

Kloriid on peamiselt ekstratsellulaarne anioon. Intratsellulaarset kloriidi leidub suurtes kontsentratsioonides punastes verelibledes ja mao limaskestas.

Glükoos on rakuainevahetuse peamine energiaallikas.

Farmakokineetilised omadused

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml farmakokineetilised omadused tulenevad selle koostisosadest (kaalium, kloriid ja glükoos).

Selle lahuse intravenoosne manustamine võimaldab kiiresti lisada elektrolüüte ja glükoosi otse vereringesse.

Tegurid, mis mõjutavad kaaliumi liikumist intra- ja ekstratsellulaarse ruumi vahel, näiteks happe- aluse tasakaalu häired, võivad häirida plasmakontsentratsioonide ja organismi totaalsete varude vahelist suhet. Kaalium eritub peamiselt neerude kaudu, sekretsiooni teel distaalsetes tuubulites vahetusena naatriumi või vesiniku ioonide vastu.

Neerude võimekus kaaliumi kinni pidada on vähene ning teatud määral jätkub kaaliumi eritumine uriiniga isegi siis, kui organismis on tekkinud raskekujuline kaaliumi defitsiit. Kaalium eritub mingil määral ka väljaheitega ja väikestes kogustes ka higiga.

Glükoosi kaks peamist metaboolset rada on glükoneogenees (energia salvestamine) ja glükogenolüüs (energia vabastamine). Glükoosi metabolismi reguleerib insuliin.

Prekliinilised ohutusandmed

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml puhul ei ole ohutuse prekliinilised loomkatsed asjakohased, sest kaaliumkloriid ja glükoos on organismi füsioloogilised koostisosad.

Toksilisi toimeid ei ole oodata, kui seerumi elektrolüütide tasemed hoitakse füsioloogilistes piirides.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

Sobimatus

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infusioonilahusele lisatava ravimpreparaadi kokkusobivust tuleb hinnata enne lahusele lisamist.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infusioonilahuse ja lisatava ravimi kokkusobimatuse üle otsustamine on raviarsti vastutusel, kes kontrollib valmislahust värvuse muutuste ja/või sademe, lahustumatute ühendite või kristallide tekke suhtes. Arst peab tutvuma lisatava ravimi kasutusjuhisega.

Enne ravimi lisamist tuleb kontrollida, kas see on vees lahustuv ja/või stabiilne pH vahemikus, mis vastab Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infusioonilahusele (pH: 3,5 kuni 6,0).

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml lahusega kokkusobimatud on näiteks (loetelu ei ole täielik):

• Amfoteritsiin B
• Dobutamiin.

Glükoosi ei tohi manustada läbi sama infusioonisüsteemi koos täisverega, sest võib põhjustada hemolüüsi ja hüüvete moodustumist.

Lisandeid, mis teadaolevalt on kokkusobimatud, ei tohi kasutada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:

Ravimi stabiilsust pärast esmast avamist ei ole testitud, seepärast tuleb ravim ära kasutada kohe pärast esmast avamist.

Kõlblikkusaeg kasutamisel (lisandid):

Enne kasutamist tuleb välja selgitada lisatava ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb selle ravimi segud teiste ravimitega ära kasutada kohe, välja arvatud juhul, kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml on saadaval 500 ml ja 1000 ml madaltihedast polüetüleenist pudelites (vahetu pakend), mis on suletud polüolefiinkaanega ja selle küljes oleva polüisopreenkummist korgiga. Pakendis on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml on kasutusvalmis lahus. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.

Kasutada üksnes juhul, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on rikkumata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015