Paracetamol vip pharma - tabl 500mg n20; n100

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paracetamol VIP Pharma 500 mg tabletid

Paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Paracetamol VIP Pharma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Paracetamol VIP Pharma võtmist

3.Kuidas Paracetamol VIP Pharma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Paracetamol VIP Pharma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Paracetamol VIP Pharma ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol VIP Pharma tabletid sisaldavad paratsetamooli, millel on oluline valu leevendav ja palavikku langetav toime.

Ravim on näidustatud nõrga kuni mõõduka valu raviks (peavalu, migreen, närvivalu, hambavalu, kõrvavalu, düsmenorröa, reumaatilised valud, nõrgad kuni mõõdukad operatsiooni- ja traumajärgsed valud) ja palaviku korral.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol VIP Pharma võtmist

Ärge võtke Paracetamol VIP Pharma’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Paracetamol VIP Pharma mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatus ja ettevaatusabinõud

Enne Paracetamol VIP Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mingeid neeru- või maksaprobleeme. Mõnede neeru- või maksahaiguste korral, võib teie arstil osutuda vajalikuks paratsetamooli ravi jälgida, et kohandada ravimi annust teie seisundiga.

Palun konsulteerige arstiga, kui 3 päevaga teie seisund ei parane või läheb halvemaks.

Muud ravimid ja Paracetamol VIP Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate:

-fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali (kasutatakse krampide raviks);

-rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi ravimid);

-klooramfenikool (infektsiooniravim);

-kumariini-tüüpi antikoagulandid (verd vedeldavad ja hüübimist takistavad ravimid);

-metoklopramiid ja domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise korral);

-kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse korral); antatsiidid;

-aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või teised MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained);

-Paracetamol VIP Pharma võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüside tulemust. Palun öelge arstile, et võtate seda ravimit.

Ärge võtke üleannustamise vältimiseks ühtegi teist paratsetamooli sisaldavat ravimit samal ajal.

Paracetamol VIP Pharma võtmine koos toidu ja joogiga

Paracetamol VIP Pharma’t ei tohi võtta samaaegselt koos alkoholiga, eriti juhul, kui on alkoholisõltuvus, kuna see võib põhjustada maksakahjustust.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Paratsetamol VIP Pharma kasutamine ei ole raseduse esimesel trimestril soovitatav. Terapeutilistes annustes tohib ravimit raseduse vältel kasutada ainult vastavalt arsti soovitusele, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles manustamisega kaasuvad riskid.

Paratsetamooli eritub rinnapiima väikestes kogustes. Rinnaga toitmise ajal võib seda ravimit manustada päevase raviannuse ja ravikuuri kestvuse range jälgimisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole andmeid Paracetamol VIP Pharma mõjust tähelepanuvõimele, autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

Paracetamol VIP Pharma sisaldab laktoosmonohüdraati ja nisutärklist.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Nisutärklist loetakse tsöliaakiahaigetele ohutuks. Nisuallergiaga patsiendid (erinevalt tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.

3.Kuidas Paracetamol VIP Pharma’t võtta

Võtke Paracetamol VIP Pharma’t alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb võtta suukaudselt koos piisava koguse vedelikuga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaline ööpäevane annus on 1...2 tabletti, 3...4 korda ööpäevas. Suurim ööpäevane annus on 8 tabletti.

6...12-aastased lapsed: ½...1 tablett, 3...4 korda ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed: See ravimvorm ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Annustevaheline intervall peab olema 4…6 tundi.

Ravi kestus ilma arstipoolse soovituseta ei tohi ületada 3 päeva.

Kui teil on tunne, et Paracetamol VIP Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Paracetamol VIP Pharma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud soovituslikust annusest suurema annuse, võivad ilmneda varajased mürgistusnähud (annustes 20 tabletti paratsetamooli täiskasvanutel ja üle 150 mg/kg lastel) – valu ja ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, isutus, ärevus, haiglane enesetunne.

Kui te arvate, et te olete võtnud liiga suure annuse paratsetamooli, pöörduge koheselt oma arsti poole, isegi kui te end hästi tunnete.

Kui te unustate Paracetamol VIP Pharma’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata!

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paracetamol VIP Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Patsiendid taluvad paratsetamooli tavaliselt hästi.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (rohkem kui 1 kasutajal 10st), sage (1…10 kasutajal 100st), aeg-ajalt (1…10 kasutajal 1000st), harv (1…10 kasutajal 10 000st), väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10 000st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia (väike vereliistakute arv), leukopeenia (vähene verevalgeliblede arv), agranulotsütoos (äge haigus, mida iseloomustab kõrge palavik, nahakahjustused ja järsk granulotsüütide arvu langus), aneemia (ebatavaline väsimus või nõrkus, kahvatus). Immuunsüsteemi häired

Väga harv: anafülaksia (teatud tüüpi allergiline reaktsioon), ülitundlikkusreaktsioon. Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: nahalööve, nõgeslööve (allergiline reaktsioon, mis mõjutab naha kihte). Väga harv: tõsised nahareaktsioonid.

Hingamiselundite, rindkere ja keskseinandi häired

Väga harv: bronhospasm, düspnoe (hingamisraskused) aspiriinile ja teistele MSPVAdele (mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele) ülitundlikel patsientidel.

Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa. Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toksilist hepatiiti (maksakahjustus, mille varajased sümptomid on iiveldus, oksendamine, higistamine ja halb enesetunne, silmavalgete või naha kollasus).

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerufunktsioonihäired (analgeetiline nefropaatia) suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Paracetamol VIP Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Paracetamol VIP Pharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol VIP Pharma sisaldab:

-Toimeaine on paratsetamool. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

-Abiained on nisutärklis, povidoon, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Kuidas Paracetamol VIP Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Paracetamol VIP Pharma on valged või peaaegu valged, lõhnatud, lamedad korrapärase ümmarguse kujuga poolitusjoonega tabletid, mille diameeter on 13 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10 tabletti, 2 või 10 blisterpakendit pappkarbis koos pakendi infolehega.

Müügiloa hoidja

VIP Pharma Eеsti OÜ Uusaru 5

76505 Saue Eesti

Tel: +372 56 480 207

Tootja

SOPHARMA PLC

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia

Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol VIP Pharma, 500 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab toimeainena 500 mg paratsetamooli. INN: Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: nisutärklis, laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Valge või peaaegu valge, lõhnatu, lame ümmargune poolitusjoonega tablett, diameeter 13 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 500…1000 mg, 3…4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus – 4000 mg (8 tabletti).

6…12-aastased lapsed: 250…500 mg, 3…4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 tabletti (2000 mg).

Alla 6-aastased lapsed: See ravimvorm ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Tableti võtmiste vaheline soovitatav intervall on 4…6 tundi.

Ravi pikkus ilma arstipoolse soovituseta ei tohi ületada 3 päeva.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksapuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada maksa- ja neeruhaiguste korral, jälgides maksa- ja neerufunktsiooni. Mittetsirrootilise maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

-Neerufunktsiooni häire korral tohib ravimit manustada arstliku jälgimise tingimustes ja jälgides kreatiniini kliirensit. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab kahe manustamise vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.

-Paratsetamooli üleannustamise riski vältimiseks tuleb hoiduda manustamisest koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

-Kroonilise alkoholismi korral peab paratsetamooli manustama ettevaatusega.

-Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

-Ravim sisaldab abiainena nisutärklist. Nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult jälgedena ja seetõttu loetakse seda tsöliaakiahaigetele ohutuks. Nisuallergiaga patsiendid (erinevalt tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

-Paratsetamooli ja alkoholi või maksa ensüümide indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, isoniasiid) koosmanustamine võib suurendada hepatotoksiliste toimete tekke riski.

-Suurtes annustes manustatuna potentseerib paratsetamool kumariini-tüüpi antikoagulantide toimet.

-Paratsetamooli manustamine koos metoklopramiidi ja domperidooniga võib suurendada paratsetamooli imendumist.

-Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.

-Paratsetamooli pikaajaline igapäevane kasutamine koos atsetüülsalitsüülhape või teiste MSPVAdega suurendab neerukahjustuse riski.

-Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru laboratoorset määramist.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: Paratsetamooli embrüotoksilist ja teratogeenset toimet uuringuloomadel ei täheldatud. Paratsetamooli kasutamine ei ole raseduse esimesel trimestril soovitatav. Teisel ja kolmandal trimestril tohib paratsetamooli kasutada vastavalt arsti soovitusele.

Imetamine: Manustatuna raviannustes, eritub paratsetamooli rinnapiima väikestes, kliiniliselt tähtsusetutes kogustes. Olemasolevatel andmetel ei ole manustamine imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed, et paratsetamool mõjutaks kahjulikult tähelepanuvõimet, autojuhtimisevõimet või masinate käsitsemist.

4.8Kõrvaltoimed

Patsiendid taluvad paratsetamooli tavaliselt hästi.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud turuletuleku järgselt saadud spontaansete kõrvaltoimeteatiste alusel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia. Immuunsüsteemi häired

Väga harv: anafülaksia, ülitundlikkusreaktsioon. Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: Nahalööve, urtikaaria.

Väga harv: Tõsised nahareaktsioonid. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: bronhospasm, düspnoe aspiriinile ja teistele MSPVAdele ülitundlikel patsientidel. Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa. Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toksilist hepatiiti. Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerufunktsioonihäired (analgeetiline nefropaatia) suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

4.9Üleannustamine

Sümptomid: Paratsetamooli üleannustamise (enam kui 10 g paratsetamooli täiskasvanu ja üle 150 mg/kg lapse puhul) varajased sümptomid esimese 24 tunni jooksul on: kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu. Maksakahjustus ilmneb 12...48 tunni jooksul pärast üleannuse

sissevõtmist. Rasketel juhtudel võib tekkida täielik ja pöördumatu maksanekroos. Maksapuudulikkus võib progresseeruda entsefalopaatiaks, koomaks ja tuua kaasa patsiendi surma. Maksapuudulikkuse komplikatsioonide hulka kuuluvad metaboolne atsidoos, ajuturse, hemorraagia, hüpoglükeemia, hüpotensioon, infektsioon. Esineb ka maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini väärtuste tõusu ning protrombiini taseme langust.

Isegi tõsise maksakahjustuse puudumisel võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millega kaasneb tugev valu niude piirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. Teatatud on südamearütmiatest ning pankreatiidist.

Ravi: Vajalik on patsiendi kohene hospitaliseerimine, ravimi kasutamise katkestamine, aktiveeritud söe manustamine, maoloputus, elustamismeetmete kasutamine ja sümptomaatiliste ravimite manustamine. Paratsetamooli sisaldust plasmas tuleb määrata 4 tundi või hiljem pärast üleannuse sissevõtmist (varasemad tulemused ei ole tõesed). Kui võimalik, tuleks 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannuse võtmist manustada suu kaudu või intravenoosselt spetsiifilist antidooti - N- atsetüültsüsteiini, kuid maksimaalne tulemus saadakse siiski siis, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Kui patsient ei oksenda, võib haigla väliselt anda talle ka metioniini suu kaudu.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on väljendunud analgeetiline ja antipüreetiline toime. Põletikuvastane toime on nõrgalt väljendunud ega oma seetõttu kliinilist tähtsust. Toimemehhanism on seotud tsüklooksügenaasi (inhibeerib kergelt COX-1 ja COX-2 ning selektiivselt COX-3) inhibeerimise kaudu prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega ajus ja seljaajus, aga ka bradükiniin-tundlike retseptorite blokeerimisega.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Taimetoitlastel võib imendumine olla aeglasem ja mitte nii täielik. Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine: Ravim jaotub ulatuslikult kehavedelikes ja kudedes ning seondub plasmavalkudega vähesel määral.

Biotransformatsioon: Ravim metaboliseerub ulatuslikult maksas kahte peamist metaboolset rada kasutades - glükuroniseerimine ja sulfoneerimine.

Eritumine: Paratsetamool eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%), muutumatult erituva paratsetamooli kogus on ebaoluline (5%). Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1...3 tunnini.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Nisutärklis,

povidoon,

talk,

laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10 tabletti, 2 või 10 blisterpakendit pappkarbis koos pakendi infolehega.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

VIP Pharma Eеsti OÜ

Uusaru 5

76505 Saue

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015