Pragiola - kõvakapsel (300mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pragiola, 25 mg kõvakapslid

Pragiola, 50 mg kõvakapslid

Pragiola, 75 mg kõvakapslid

Pragiola, 100 mg kõvakapslid

Pragiola, 150 mg kõvakapslid

Pragiola, 200 mg kõvakapslid

Pragiola, 225 mg kõvakapslid

Pragiola, 300 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pragiola ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pragiola võtmist
3. Kuidas Pragiola’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pragiola’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pragiola ja milleks seda kasutatakse

Pragiola kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pragiola’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pragiola’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Pragiola epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pragiola’t võtma lisaks senisele ravile. Pragiola ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pragiola’t kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Mida on vaja teada enne Pragiola võtmist

Ärge võtke Pragiola’t:

• kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pragiola võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
• Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
• Pragiola võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
• Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad Pragiola’ga ravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
• Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiola’le sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
• On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
• On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate Pragiola võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
• Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kui Pragiola’t võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.
• Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
• Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast Pragiola kasutamise lõpetamist on teatatud krampide esinemisest. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
• Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi Pragiola’t selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pragiola

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pragiola ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pragiola võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pragiola’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

• oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
• lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
• alkohol.

Pragiola’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Pragiola koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pragiola kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pragiola ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pragiola’t ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pragiola võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Kuidas Pragiola’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pragiola on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

• võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
• teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.
• teie arst määrab teile Pragiola’t sisse võtmiseks kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Pragiola’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Pragiola’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pragiola toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pragiola’t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pragiola võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pragiola’t rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp Pragiola kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pragiola’t rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest.

Kui te unustate Pragiola’t võtta

On tähtis, et võtaksite oma Pragiola kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pragiola võtmise

Ärge lõpetage Pragiola kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pragiola-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pragiola’t pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st

Pearinglus, unisus, peavalu

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Isu suurenemine.
• Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.
• Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
• Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine.
• Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
• Erektsioonihäired.
• Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.
• Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
• Kehakaalu suurenemine.
• Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu.
• Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.
• Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
• Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas, nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor, liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
• Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.
• Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
• Nahaõhetus, kuumahood.
• Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
• Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
• Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
• Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu.
• Rindade valulikkus.
• Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.
• Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.
• Muutused vere ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniini sisalduse suurenemine, kaaliumi sisalduse vähenemine).
• Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
• Valulikud menstruatsioonid.
• Käte ja jalgade külmus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.
• Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
• Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
• Kõhunäärme põletik.
• Neelamisraskus.
• Aeglased ja piiratud liigutused.
• Raskused õigesti kirjutamisega.
• Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.
• Vedelik kopsudes.
• Krambid.
• Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).
• Lihaskahjustus.
• Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
• Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
• Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine.
• Ebakohane käitumine.
• Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.
• Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Maksapuudulikkus.
• Hepatiit (maksapõletik).

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiola’le sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pragiola’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP: “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pragiola sisaldab

• Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
• Teised koostisosad:

kapsli sisus on eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b); kapsli kestas on:

• 25 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 50 mg ja 75 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 100 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).
• 150 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 200 mg ja 225 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 300 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).

Kuidas Pragiola välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel.

25 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on valged. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P25“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm.

50 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on erkkollane. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P50“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm.

75 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunikaskollased. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P75“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm.

100 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on punakaspruunid. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P100“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm.

150 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on kollakaspruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P150“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 17,2…18,3 mm.

200 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunid. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P200“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm.

225 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on pruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P225“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm.

300 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on tumepruun. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P300“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 20,0…22,1 mm.

Pragiola on saadaval karbis, kus on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 kõvakapslit blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.